Ce este Celvapan?
Celvapan este un vaccin injectabil. Conține viruși gripali care au fost inactivați (uciși). Celvapan conține o tulpină a virusului gripal numită A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Pentru ce se utilizează Celvapan?
Celvapan este un vaccin pentru protejarea împotriva gripei "pandemice". Acesta trebuie utilizat exclusiv pentru "gripa pandemică A (H1N1), care a fost oficial declarată de" Organizația Mondială a Sănătății la 11 iunie 2009. O gripă pandemică apare atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal care se poate răspândi cu ușurință de la persoană la persoană, deoarece nu sunteți imunizat (protejat) împotriva acelei tulpini. O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din întreaga lume. Celvapan este administrat conform recomandărilor oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Celvapan?
Celvapan se administrează prin injecție în mușchiul umărului în două doze, la o distanță de cel puțin trei săptămâni.
Cum acționează Celvapan?
Celvapan este un vaccin. Vaccinurile funcționează prin „învățarea” sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului) cum să se apere împotriva unei boli. Celvapan conține un virus numit A (H1N1) v care cauzează pandemia actuală. Virusul a fost inactivat pentru a nu provoca nicio boală.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul inactivat ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva acelui virus. Dacă organismul este expus din nou la virus, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede, ceea ce va ajuta la protejarea organismului de boli.
Virusurile utilizate în Celvapan sunt cultivate în celule de mamifere („celule Vero”), spre deosebire de cele conținute în alte vaccinuri antigripale, care sunt cultivate în ouă de pui.
Cum a fost studiat Celvapan?
Celvapan a fost inițial dezvoltat ca un vaccin „prototip” (să batjocorească) care conține o tulpină H5N1 a virusului gripal numit A / Vietnam / 1203/2004. Compania a studiat capacitatea acestui vaccin machetă de a declanșa producerea de anticorpi („imunogenitate”) împotriva acestei tulpini de virus gripal înainte de pandemie.
După debutul pandemiei actuale, compania a înlocuit tulpina de virus din Celvapan cu tulpina H1N1 responsabilă de pandemie și a prezentat datele privind această modificare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP).
Ce beneficii a prezentat Celvapan în timpul studiilor?
S-a demonstrat că vaccinul de tip model induce niveluri de anticorpi de protecție la cel puțin 70% dintre persoanele la care a fost studiat. În conformitate cu criteriile stabilite de CHMP, acest lucru a demonstrat că vaccinul a indus un nivel adecvat de protecție.
CHMP și-a exprimat, de asemenea, satisfacția că modificarea tulpinii H1N1 nu a afectat caracteristicile vaccinului.
Care este riscul asociat cu Celvapan?
Cel mai frecvent efect secundar al Celvapan (observat la mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) este durerea la locul injectării. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Celvapan, consultați prospectul.
Celvapan nu trebuie utilizat la persoanele care au avut o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele acestui vaccin sau la oricare dintre substanțele găsite în urme (cantități foarte mici) din vaccin (de exemplu, formaldehidă, benzonază sau zaharoză).Cu toate acestea, în caz de pandemie, poate fi adecvat să se administreze vaccinul acestor pacienți, cu condiția să fie disponibil echipamentul de resuscitare necesar.
De ce a fost aprobat Celvapan?
CHMP a decis că, pe baza informațiilor obținute cu vaccinul machetă și a informațiilor furnizate cu privire la schimbarea tulpinii, beneficiile Celvapan sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia gripei în situația declarată oficial de pandemie H1N1. Comitetul a recomandat emiterea autorizație de introducere pe piață pentru Celvapan.
Celvapan a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că nu a fost posibil să se obțină informații complete despre vaccinul pandemic. Agenția Europeană a Medicamentului va analiza anual orice informație nouă disponibilă asupra medicamentului și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Celvapan?
Compania care produce Celvapan va colecta informații despre siguranța și eficacitatea vaccinului și va transmite aceste date CHMP pentru evaluare.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură a Celvapan?
Compania care produce Celvapan va colecta informații despre siguranța vaccinului în timpul utilizării sale, adică informații despre efectele secundare și siguranța acestuia la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienți cu boli grave și persoane cu probleme ale sistemului imunitar.
Alte informații despre Celvapan:
La 4 martie 2009, Comisia Europeană a acordat Baxter AG o „autorizație de introducere pe piață” pentru prototipul de vaccin Celvapan H5N1, valabil în întreaga Uniune Europeană. Avizul pozitiv pentru vaccinul H1N1 a fost emis la 1 octombrie 2009.
Pentru EPAR-ul complet al Celvapan cu cele mai actualizate informații despre utilizarea vaccinului, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
Informațiile despre Celvapan - vaccin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
