Ce este Crixivan?
Crixivan este un medicament care conține substanța activă indinavir. Este disponibil sub formă de capsule albe (100, 200, 333 și 400 mg).
Pentru ce se utilizează Crixivan?
Crixivan este un medicament antiviral. Se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata adulți, adolescenți și copii cu vârsta de patru ani sau peste infectați cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite. (SIDA) Pentru adolescenți și copiilor, beneficiile terapiei cu Crixivan trebuie evaluate cu atenție, având în vedere riscul crescut de nefrolitiază (calculi renali).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Crixivan?
Crixivan trebuie administrat de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Crixivan trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale. Doza standard pentru adulți este de 800 mg la fiecare opt ore. Pentru copii, doza depinde de suprafața corpului ( calculat pe baza greutății și înălțimii copilului). Capsulele trebuie înghițite întregi pe stomacul gol, cu apă, cu o oră înainte sau două ore după masă. Alternativ, Crixivan poate fi administrat cu o masă ușoară, cu conținut scăzut de grăsimi.
La adulți, Crixivan poate fi administrat la o doză de 400 mg de două ori pe zi dacă fiecare doză este administrată cu 100 mg de ritonavir (un alt medicament antiviral) cu sau fără mese, în combinație cu alte medicamente antivirale. Utilizarea Crixivan cu ritonavir se bazează pe dovezi limitate. Doza de Crixivan trebuie ajustată la pacienții care iau alte medicamente sau care au probleme cu ficatul (ficatul). Pentru a evita riscul apariției calculilor renali, pacienții ar trebui să bea mult (cel puțin 1,5 litri de lichide pe zi în cazul adulților).
Cum acționează Crixivan?
Substanța activă din Crixivan, indinavirul, este un inhibitor de protează. Adică, blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate să se reproducă normal și infecția este încetinită. Luat în asociere cu alte medicamente antivirale, Crixivan reduce cantitatea de HIV în sânge și îl menține la un nivel scăzut.
Crixivan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și dezvoltarea infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ritonavirul este un alt inhibitor de protează utilizat ca „rapel”. Încetinește rata metabolismului indinavirului prin creșterea nivelului de indinavir în sânge. Aceasta permite utilizarea unei doze mai mici de indinavir pentru același efect antiviral.
Cum a fost studiat Crixivan?
Eficacitatea Crixivan luată fără ritonavir a fost studiată în trei studii care au implicat 524 de pacienți infectați cu HIV. Primul studiu a comparat efectele Crixivan cu cele ale zidovudinei (un alt medicament antiviral) și cu o combinație a ambelor medicamente. Celelalte două studii au comparat Crixivan administrat împreună cu zidovudină și didanozină sau lamivudină (alte medicamente antivirale) cu Crixivan singur și în combinație cu zidovudină și didanozină sau lamivudină. Crixivan, administrat în asociere cu stavudină și lamivudină (alte medicamente antivirale), a fost, de asemenea, studiat la 41 de copii cu vârste cuprinse între patru și 15 ani. Principala măsură a eficacității a fost nivelul de HIV din sângele pacienților (încărcătura virală) la 24 de săptămâni după tratament.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a patru studii din literatura științifică privind efectele administrării Crixivan în asociere cu ritonavir. Un studiu a implicat 20 de pacienți care au luat deja Crixivan fără ritonavir și alte trei studii au implicat 123 de pacienți care nu fuseseră tratați niciodată pentru HIV infecţie.
Ce beneficii a prezentat Crixivan în timpul studiilor?
Crixivan, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, dar nu cu ritonavir, a fost mai eficient decât medicamentele comparative în reducerea încărcăturii virale. În primul studiu, mai mulți pacienți care au luat Crixivan cu zidovudină au avut o reducere de 99% a încărcăturii virale la 24 de săptămâni, comparativ cu cei care au luat Crixivan singur. În al doilea studiu, 53% dintre pacienții care au luat Crixivan împreună cu alte două medicamente antivirale au avut o reducere a încărcăturii virale de cel puțin 99% comparativ cu 20% dintre cei care au luat Crixivan în monoterapie sau zidovudină și didanozină. Al treilea studiu a dat rezultate similare: 90% dintre cei care au luat trei medicamente, inclusiv Crixivan, au avut o încărcătură virală mai mică de 500 de copii / ml, comparativ cu 43% dintre cei care au luat Crixivan singur și 0% dintre cei care au luat Crixivan singur cei care luaseră două medicamente antivirale. Aproximativ jumătate dintre copiii incluși în studii au avut o încărcătură virală sub 50 de copii / ml după 24 de săptămâni de administrare a Crixivan împreună cu alte două medicamente antivirale.
Studiile asupra Crixivan luate cu ritonavir au arătat că combinația a produs niveluri sanguine de indinavir similare cu cele ale Crixivan luate fără ritonavir. Combinația sa dovedit a fi eficientă timp de până la doi ani.
Care este riscul asociat cu Crixivan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Crixivan (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt dureri de cap, amețeli, greață, vărsături, diaree, dispepsie (arsuri la stomac), erupții cutanate, piele uscată, astenie (slăbiciune), oboseală, modificări ale gustului (o gust neobișnuit în gură) și dureri abdominale. S-a constatat că nefrolitiaza este foarte frecventă la copiii de la vârsta de trei ani. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Crixivan, consultați prospectul.
Crixivan nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la indinavir sau la oricare dintre celelalte componente (componente) .Crixivan nu trebuie utilizat la pacienții care urmează tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente care sunt metabolizate similar cu Crixivan și care sunt dăunătoare la niveluri ridicate în sânge;
- amiodaronă (pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii);
- terfenadină, astemizol (utilizat în mod obișnuit pentru tratarea simptomelor alergice - aceste medicamente sunt disponibile fără prescripție medicală);
- cisapridă (pentru tratarea anumitor probleme de stomac);
- alprazolam, triazolam, midazolam administrat pe cale orală (pentru a trata anxietatea sau dificultățile de somn);
- pimozidă (pentru tratarea bolilor mintale);
- derivați de ergotină (pentru tratarea migrenelor)
- simvastatină, lovastatină (pentru scăderea colesterolului din sânge)
- rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
- Sunătoare (medicament pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei).
Trebuie avut grijă dacă Crixivan este luat în același timp cu alte medicamente. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Restricții suplimentare trebuie respectate atunci când Crixivan este luat cu ritonavir. Consultați lista completă a ritonavirului în prospect.
Ca și în cazul altor medicamente HIV, pacienții cărora li se administrează Crixivan pot prezenta, de asemenea, risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimii corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome ale infecțiilor cauzate de reactivarea sistemului). ). Pacienții cu probleme hepatice (inclusiv hepatita B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Crixivan.
De ce a fost aprobat Crixivan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Crixivan în asociere cu analogii nucleozidici antiretrovirali sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste patru ani infectați cu HIV. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Crixivan.
Crixivan a fost autorizat inițial „în circumstanțe excepționale” deoarece, din motive științifice, datele disponibile la momentul aprobării erau limitate. Deoarece compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția „circumstanțelor excepționale” a fost eliminată. „8 aprilie 1998.
Alte informații despre Crixivan:
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o „autorizație de introducere pe piață” valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Crixivan la 4 octombrie 1996. Această autorizație a fost reînnoită la 4 octombrie 2001 și 4 octombrie 2006.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Crixivan, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2008.
Informațiile despre Crixivan - indinavir publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
