Ce este Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop este un concentrat și solvent pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Conține ingredientul activ docetaxel.
Medicamentul este similar cu TAXOTERE, care este deja autorizat în Uniunea Europeană. Compania care produce TAXOTERE a fost de acord că datele sale științifice vor fi utilizate pentru Docetaxel Winthrop.
Pentru ce se utilizează Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop este un medicament anticancerigen. Este indicat pentru tratamentul:
- cancer mamar. De asemenea, poate fi utilizat singur după eșecul altor tratamente. Poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienții care nu au primit terapie anterioară pentru starea lor sau după ce alte tratamente au eșuat, în funcție de tipul de cancer de sân care este tratat și în stadiu de progresie;
- cancer pulmonar cu celule mici. Poate fi utilizat singur după eșecul altor tratamente. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticancer) la pacienții care nu au primit tratament anterior pentru această afecțiune;
- cancer de prostată, atunci când cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal. Se utilizează în combinație cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
- adenocarcinom gastric (un tip de cancer de stomac) la pacienții care nu au primit anterior tratament pentru cancerul lor. Se utilizează în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil (alte medicamente anticanceroase);
- cancer la cap și gât la pacienții cu cancer avansat. Se utilizează în combinație cu cisplatină și 5-fluorouracil.
Pentru o descriere detaliată, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, anexat la EPAR.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Docetaxel Winthrop?
Utilizarea Docetaxel Winthrop trebuie limitată la secții specializate de chimioterapie și trebuie administrată sub supravegherea unui medic autorizat să administreze chimioterapie anticancerigenă. Docetaxel Winthrop trebuie utilizat numai atunci când numărul neutrofilelor (un tip de celule albe din sânge) este de cel puțin 1.500 celule / mm3 Pentru cancerul de prostată, tratamentul cu dexametazonă (un medicament antiinflamator) este necesar cu o zi înainte de începerea terapiei; pentru alte tipuri de cancer, cu o zi înainte și două zile după tratament.
Docetaxel Winthrop se administrează sub formă de perfuzie de o oră la fiecare trei săptămâni. Doza, durata tratamentului și utilizarea acestuia în combinație cu alte medicamente depind de tipul de cancer tratat. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul informațiilor. .
Cum acționează Docetaxel Winthrop?
Substanța activă din Docetaxel Winthrop, docetaxel, aparține grupului de medicamente anticancer cunoscute sub numele de taxani. Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul” intern, ceea ce le permite să se împartă și să se înmulțească. În prezența scheletului, celulele nu se pot diviza și, prin urmare, mor. Docetaxel afectează, de asemenea, celulele necanceroase (de exemplu, celulele sanguine) provocând efecte secundare.
Cum a fost studiat Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop a fost studiat la un total de aproximativ 3.000 de pacienți cu cancer de sân, aproximativ 1.900 de pacienți cu cancer pulmonar, aproximativ 1.000 de pacienți cu cancer de prostată, 445 de pacienți cu cancer de stomac și 897 de pacienți cu cancer de sân. Cap și gât. În majoritatea acestor studii, Docetaxel Winthrop a fost utilizat în combinație cu alte tratamente pentru cancer și comparat cu combinații de tratamente diferite sau cu același tratament fără Docetaxel Winthrop. Principalele măsuri ale eficacității au fost ratele de răspuns (procentul pacienților al căror cancer a răspuns la tratament), timpul până la progresie și creșterea timpului de supraviețuire.
Ce beneficii a prezentat Docetaxel Winthrop în timpul studiilor?
Combinația dintre Docetaxel Winthrop și alte tratamente anticanceroase a dus la o creștere semnificativă a ratelor de răspuns, progresia bolii sau supraviețuirea la toate cele cinci tipuri de tumori tratate (cancer de sân, cancer pulmonar cu celule mici, adenocarcinom carcinom, adenocarcinom gastric și cancer de cap și gât) Docetaxel Winthrop a fost cel puțin la fel de eficient și, uneori, mai eficient decât medicamentele de comparare în tratamentul cancerului de sân utilizat singur; sprijin în tratamentul cancerului pulmonar.
Care este riscul asociat cu Docetaxel Winthrop?
Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat Docetaxel Winthrop (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt neutropenia (scăderea numărului de celule albe din sânge), anemia (scăderea numărului de celule roșii din sânge), trombocitopenia (număr scăzut de trombocite), febrilă neutropenie, neuropatie senzorială periferică (leziuni ale sistemului nervos care provoacă amorțeală, iritații și durere la nivelul mâinilor și picioarelor), nemopatie motorie periferică (leziuni ale nervilor care determină dificultăți în coordonarea mișcărilor), disgeuzie (senzație de gust modificată), dispnee ( dificultăți de respirație), stomatită (inflamație a membranelor mucoase care acoperă gura), diaree, greață, vărsături, alopecie (căderea părului), reacții cutanate, modificări ale unghiilor, mialgie (dureri musculare), anorexie (pierderea poftei de mâncare), infecții, retenție de lichide, astenie (slăbiciune), durere și hipersensibilitate (reacții alergice). Aceste reacții adverse pot crește atunci când Docetaxel Winthrop este administrat în asociere cu alte medicamente anticanceroase. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Docetaxel Winthrop, consultați prospectul.
Docetaxel Winthrop nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte substanțe. Docetaxel Winthrop nu trebuie utilizat la pacienții al căror număr de neutrofile este sub 1500 celule / mm3, care sunt gravide sau alăptează sau la pacienții cu probleme hepatice severe.
De ce a fost aprobat Docetaxel Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Docetaxel Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul: cancerului de sân, cancerului pulmonar cu celule mici, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric și carcinomului cu celule scuamoase al plămânului. și gât. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Docetaxel Winthrop.
Aflați mai multe despre Docetaxel Winthrop
La 20 aprilie 2007, Comisia Europeană a lansat Aventis Pharma S.A. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Docetaxel Winthrop, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă de evaluare Docetaxel Winthrop (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007
Informațiile despre Docetaxel Winthrop publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete.Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
