Ce este Kolbam - acidul colic și pentru ce se folosește?
Kolbam este un medicament care conține acid colic ca ingredient activ.Acidul colic este un „acid biliar primar”, o componentă majoră a bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digestia grăsimilor).
Kolbam este autorizat pentru tratamentul pe viață al adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin o lună care nu pot produce cantități suficiente de acizi biliari primari, cum ar fi acidul colic, din cauza anomaliilor genetice specifice care duc la lipsa următoarelor enzime hepatice: sterol 27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază sau colesterol 7Î-hidroxilază.
Când lipsesc acizii biliari primari, organismul produce acizi biliari anormali care pot deteriora ficatul, cu riscul insuficienței hepatice care pune viața în pericol. Aceste tulburări sunt cunoscute sub numele de „defecte congenitale ale sintezei primare a acidului biliar”.
Deoarece numărul pacienților cu defecte înnăscute ale sintezei primare a acidului biliar este scăzut, afecțiunea este considerată „rară”, iar Kolbam a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 28 octombrie 2009.
Cum se utilizează Kolbam?
Kolbam poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic specializat în bolile tratate cu Kolbam.
Kolbam este disponibil în capsule (50 mg și 250 mg). Doza zilnică este stabilită și ajustată pe parcursul tratamentului, pe baza nivelurilor sanguine și urinare ale acizilor biliari și a funcției hepatice a fiecărui pacient. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 15 mg per kilogram de greutate corporală.
Kolbam trebuie luat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, împreună cu o masă. În cazul copiilor mici care nu pot înghiți capsulele, conținutul poate fi amestecat cu formulă pentru sugari, lapte matern exprimat, piure de cartofi sau piure de fructe.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Kolbam - acidul colic?
Acidul colic este unul dintre principalii acizi biliari principali produși de ficat.Acidul colic conținut în Kolbam înlocuiește acidul colic lipsă din corpul pacientului. În acest fel, ajută la reducerea producției de acizi biliari anormali și promovează activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, ameliorând simptomele tulburării.
Ce beneficii a prezentat Kolbam - Acid colic în timpul studiilor?
Kolbam a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 52 de pacienți cu defecte înnăscute ale sintezei primare a acidului biliar, incluzând 7 pacienți cu lipsă de sterol 27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază sau colesterol 7α-hidroxilază. nivelurile de acid și funcția ficatului înainte și după tratamentul cu Kolbam. S-a demonstrat că Kolbam reduce cantitatea de acizi biliari anormali și îmbunătățește funcția ficatului la populația generală de pacienți cu defecte congenitale. Sinteza primară a acidului biliar și s-a observat o fiecare deficiență enzimatică individuală, iar aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura medicală.
Care este riscul asociat cu Kolbam - Acid colic?
Efectele secundare ale Kolbam sunt de obicei ușoare până la moderate ca severitate și tranzitorii în natură. Cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt neuropatia periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, reflux acid (reflux de acid stomacal în gură), esofagită (inflamație a esofag), icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), probleme ale pielii (leziuni) și stare de rău.
Kolbam nu trebuie utilizat în asociere cu fenobarbital (un medicament pentru tratarea epilepsiei).
Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Kolbam - Acid colic?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Kolbam sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a concluzionat că Kolbam are efecte benefice la pacienți. Cu deficiență a ficatului următor enzime: sterol 27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază și colesterol 7Î-hidroxilază În ceea ce privește siguranța, efectele nedorite nu au apărut grave și reversibile.
Kolbam a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”, deoarece nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Kolbam din cauza rarității bolii. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui noile informații disponibile, iar acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Kolbam - Acid colic?
Deoarece Kolbam a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Kolbam va monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului împotriva unui registru de pacienți și va oferi actualizări anuale.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Kolbam - acidului colic?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Kolbam este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Kolbam, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
În plus, compania care comercializează Kolbam va furniza materiale educaționale care conțin informații despre utilizarea corectă și sigură a medicamentului tuturor medicilor care sunt așteptați să îl prescrie.
Mai multe informații despre Kolbam - Cholic Acid
Pentru mai multe informații despre terapia Kolbam, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Kolbam - Acid colic publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
