MabCampath - alemtuzumab

VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT

Ce este MabCampath?

MabCampath este un concentrat în soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). MabCampath conține substanța activă alemtuzumab (10 mg / ml sau 30 mg / ml).

Pentru ce se utilizează MabCampath?

MabCampath este un medicament anticancer indicat pentru tratamentul pacienților cu leucemie limfocitară cronică (LLC). CLL este un cancer al limfocitelor (un tip de celule albe din sânge). MabCampath este utilizat la pacienții care nu sunt adaptați la terapii combinate, inclusiv fludarabină (un alt medicament utilizat în tratamentul leucemiei).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează MabCampath?

MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea terapiei împotriva cancerului. Pacienții trebuie să primească steroizi, un antihistaminic și un calmant înainte de doza inițială și înainte de fiecare creștere a dozei. În plus, trebuie administrate medicamente antibiotice și antivirale. administrat în timpul terapiei și după terapie.
MabCampath se administrează sub formă de perfuzie cu o durată de aproximativ două ore. În prima săptămână de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescânde: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 și 30 mg în ziua 3, cu condiția ca fiecare doză să fie bine tolerată. Acest mod de administrare se numește „intensificarea dozei”. Ulterior, doza recomandată este de 30 mg pe zi, administrată de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) timp de până la 12 săptămâni.
Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului, atât pentru a observa răspunsul lor, cât și pentru a verifica nivelul sanguin al trombocitelor (componentele sângelui care ajută la coagulare) și neutrofile (celulele albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor): dacă sunt prea mici, tratamentul trebuie să fie suspendat sau întrerupt Pentru mai multe detalii, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).

Cum funcționează MabCampath?

Alemtuzumab, substanța activă din MabCampath, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (numită antigen) care se găsește în anumite celule din corp. Peste multe limfocite sunt produse în CLL. Alemtuzumab a fost conceput pentru a se atașa la o glicoproteină. (o proteină acoperită
cu molecule de zahăr) numite CD52 care se găsește pe suprafața limfocitelor. La legare, limfocitul moare și astfel CLL este ținut sub control.

Cum a fost studiat MabCampath?

MabCampath a fost studiat în patru studii principale care au implicat un total de 446 de pacienți cu LLC. Un studiu a implicat 297 de pacienți netratați anterior. Studiul a comparat eficacitatea unui tratament de douăsprezece săptămâni cu MabCampath cu cea a unui tratament de un an cu clorambucil (un alt medicament anticancer) .Măsura principală a eficacității a fost intervalul de timp până la progresia bolii sau cu moartea pacientului.
Celelalte trei studii au implicat un total de 149 de pacienți care au primit deja alte tratamente. În aceste studii, MabCampath nu a fost comparat cu alte tratamente. Studiul principal a implicat 93 de pacienți care nu au mai răspuns la tratamentul cu fludarabină. Principala măsură a eficacității a fost răspunsul general la tratament.

Ce beneficii a prezentat MabCampath în timpul studiilor?

La pacienții care nu au primit niciun tratament anterior, MabCampath a fost mai eficient decât clorambucilul. Pentru pacienții tratați cu MabCampath, intervalul mediu înainte de agravarea bolii sau decesul pacientului a fost de 14,6 luni, comparativ cu 11,7 luni pentru pacienții tratați cu clorambucil. În studiul principal efectuat anterior la pacienții tratați anterior, 33% dintre pacienți au răspuns parțial sau complet la MabCampath Rezultate similare au fost observate în celelalte două studii la pacienți tratați anterior.

Care este riscul asociat cu MabCampath?

Efectele nedorite apar la aproximativ 97% dintre pacienții netratați anterior și la aproximativ 80% dintre pacienții tratați anterior. , erupție cutanată, febră, frisoane, conținut scăzut de celule sanguine (granulocite, trombocite și globule roșii), anorexie (pierderea poftei de mâncare), cefalee, dispnee (dificultăți de respirație), vărsături, diaree, mâncărime, hiperhidroză (transpirație excesivă) și oboseală Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu MabCampath, consultați prospectul.
MabCampath nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la alemtuzumab, proteine ​​de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente. MabCampath nu trebuie utilizat la pacienți:

1. cu infecție activă, care s-a răspândit în tot corpul;
2. cu infecție HIV;
3. care au tumori active secundare;
4. gravidă.

De ce a fost aprobat MabCampath?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea MabCampath a fost demonstrată, deși nu există știri despre studii care să compare în mod direct MabCampath cu tratamentele combinate, inclusiv fludarabina, care sunt utilizate pe scară largă pentru tratamentul pacienților cu LLC. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile MabCampath sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul pacienților cu LLC cu celule B pentru care chimioterapia cu fludarabină nu este adecvată Comitetul a recomandat eliberarea acestuia.
Autorizarea MabCampath a fost inițial acordată în „circumstanțe excepționale”, deoarece, din motive științifice, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre medicament. Deoarece compania farmaceutică a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția de mai sus nu mai era valabilă. , 2008.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Mabcampath?

Compania farmaceutică care produce MabCampath va furniza o broșură care conține informații despre siguranța medicamentului tuturor medicilor din toate statele membre care prescriu MabCampath.

Alte informații despre MabCampath:

La 6 iulie 2001, Comisia Europeană a emis Genzyme Europe B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru MabCampath, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 6 iulie 2006.

Informațiile despre MabCampath - alemtuzumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.