Ce este Gilenya - Fingolimod?
Gilenya este un medicament care conține substanța activă fingolimod. Este disponibil sub formă de capsule de 0,5 mg.
Pentru ce se utilizează Gilenya - Fingolimod?
Gilenya este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) foarte activă. SM este o boală nervoasă caracterizată prin „inflamație care distruge învelișul protector din jurul celulelor nervoase. Gilenya este utilizat pentru tipul de SM cunoscut sub numele de„ recidivare-remisie ”atunci când pacientul suferă de atacuri (recidive) alternând cu perioade cu simptome scăzute (remisii) ) Medicamentul este utilizat atunci când boala nu a răspuns la tratamentul cu interferon beta (un alt tip de medicament utilizat pentru SM) sau când boala este severă și evoluează rapid.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Gilenya?
Tratamentul cu Gilenya trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în scleroza multiplă. Doza recomandată este de o capsulă administrată oral o dată pe zi.
Cum acționează Gilenya - Fingolimod?
În SM, sistemul imunitar nu funcționează bine și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul și măduva spinării). Substanța activă din Gilenya, fingolimodul, reduce capacitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge implicate în sistemul imunitar) de a se deplasa de la ganglionii limfatici la creier și măduva spinării, limitând astfel daunele pe care le fac în SM. Fingolimodul blochează acțiunea unui receptor de celule T, sfingozina 1-fosfat, care ajută la reglarea mișcării acestor celule în organism.
Cum a fost studiat Gilenya - Fingolimod?
Efectele Gilenya au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Au fost efectuate două studii principale la pacienții cu SM tratați cu Gilenya în două doze (0,5 mg și 1,25 mg). În primul studiu, Gilenya a fost comparat cu placebo timp de doi ani la 1.272 de pacienți cu scleroză multiplă recidivant-remisivă. În al doilea studiu, Gilenya a fost comparat cu tratamentul cu interferon beta timp de un an la 1.292 de pacienți. În ambele studii, principalele dovezi ale eficacității s-au bazat pe numărul de recidive experimentate de pacienți în fiecare an.
Ce beneficii a prezentat Gilenya - Fingolimod în timpul studiilor?
Gilenya a fost mai eficient decât placebo și interferon beta în reducerea numărului de recidive. Doza cea mai mică a fost la fel de eficientă ca cea mai mare. În primul studiu, numărul recidivelor pe an la pacienții tratați cu Gilenya a fost aproximativ jumătate din cel observat la pacienți în al doilea studiu, numărul recidivelor la pacienții tratați cu Gilenya a fost, de asemenea, de aproximativ jumătate din cel observat la pacienții tratați cu interferon beta.
Care sunt riscurile asociate cu Gilenya - Fingolimod?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gilenya (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt gripa, cefaleea, tuse, diaree, dureri de spate și creșterea nivelului de enzime hepatice. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Gilenya, consultați prospectul.
Gilenya nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la fingolimod sau la oricare dintre celelalte componente. Gilenya nu trebuie utilizat la pacienții cu risc de infecții legate de un sistem imunitar slăbit, care au o infecție severă sau pe termen lung, cum ar fi hepatita, care au cancer (cu excepția unui tip de cancer de piele numit „carcinom bazocelular”) sau care au probleme hepatice severe. Femeile trebuie să evite să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu Gilenya și timp de două luni după întreruperea tratamentului.
De ce a fost aprobat Gilenya - Fingolimod?
CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a concluzionat că eficacitatea Gilenya a fost demonstrată și a menționat, de asemenea, că medicamentul are avantajul de a-l lua pe cale orală. Cu toate acestea, datorită profilului său de siguranță, Comitetul a concluzionat că Gilenya trebuie utilizat numai de pacienții care au o nevoie reală, adică atunci când nu au răspuns la tratamentul cu interferon beta sau când boala lor este severă și evoluează rapid. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Gilenya sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură a Gilenya - Fingolimod?
Compania care produce Gilenya trebuie să se asigure că toți medicii care doresc să prescrie medicamentul primesc un pachet de informații care conține informații importante de siguranță, inclusiv o listă de verificare a riscurilor asociate cu Gilenya, precum și verificările și monitorizarea care trebuie efectuate pacienților. informații despre registru pe care compania le va crea pentru a colecta date despre copiii născuți de femei care urmează tratament cu Gilenya și un memento cu informații cheie de siguranță pentru pacienți.
Alte informații despre Gilenya - Fingolimod
La 17 martie 2011, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Ltd o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Gilenya, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre terapia Gilenya, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2011.
Informațiile despre Gilenya - Fingolimod publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
