Humira - adalimumab

Ce este Humira?

Humira este un medicament care conține substanța activă adalimumab. Este o soluție injectabilă care conține 40 mg adalimumab disponibil într-un flacon, seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut.

Pentru ce se utilizează Humira?

Humira este un medicament antiinflamator indicat pentru tratamentul următoarelor grupuri de pacienți:

1. adulții cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală care implică inflamația articulațiilor) care nu au răspuns adecvat la alte tratamente și adulții cu artrită reumatoidă severă și progresivă care nu au fost tratați anterior cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar). Humira se administrează în asociere cu metotrexat sau singur dacă pacientul nu poate lua metotrexat;
2. adolescenți cu vârste cuprinse între 13-17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (o boală rară care afectează copiii și care provoacă inflamația multor articulații) care nu au răspuns adecvat la alte tratamente. Humira se administrează în asociere cu metotrexat sau singur dacă pacientul nu poate lua metotrexat;
3. adulți cu artrită psoriazică activă și progresivă (o boală care prezintă pete roșii solzoase pe piele și inflamații ale articulațiilor) care nu au răspuns în mod adecvat la alte terapii;
4. adulți cu spondilită anchilozantă activă severă (o boală care provoacă inflamații și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale) al căror răspuns la alte tratamente nu a fost adecvat;
5. adulți cu boală Crohn severă și activă (o boală care provoacă inflamația intestinului) care nu au răspuns în mod adecvat la alte terapii;
6. adulți cu psoriazis (o boală care apare cu pete roșii, solzoase pe piele) care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente.

Pentru detalii suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (atașat și la EPAR).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Humira?

Tratamentul cu Humira trebuie început și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Humira.
Doza recomandată de Humira este de 40 mg administrată sub formă de injecție la fiecare două săptămâni subcutanat (sub piele), totuși pentru boala Crohn și psoriazis, se administrează o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni. răspunsul mai rapid la boala Crohn poate începe tratamentul cu două doze mai mari (160 mg urmate de 80 mg), deși acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.În timpul tratamentului cu Humira, pacienților li se pot administra alte medicamente, cum ar fi corticosteroizii (alte medicamente inflamatorii) .Dacă medicul este de acord, pacienții, instruiți corespunzător, se pot face singuri injecția.Pacienții care iau Humira ar trebui să li se administreze o injecție specială.

Cum acționează Humira?

Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (antigenul) din organism. Adalimumab este conceput pentru a se atașa la un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF). Acest mesager este responsabil de inflamație și se găsește în concentrații mari în corpul pacienților cu boli care pot fi tratate cu Humira. Prin blocarea TNF, adalimumab ameliorează inflamația și alte simptome ale acestor boli.

Cum a fost studiat Humira?

Humira a fost studiat în cinci studii care au implicat pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă. În patru dintre aceste studii care au implicat peste 2000 de pacienți, Humira, administrat singur sau în combinație cu alte medicamente antiinflamatoare, inclusiv metotrexat, a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Al cincilea studiu a comparat combinația de Humira și metotrexat cu metotrexat singur sau Humira singur și a implicat 799 pacienți care nu au primit niciodată metotrexat în trecut.
Pentru artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, Humira a fost comparat cu placebo, singur sau în asociere cu metotrexat, într-un studiu principal care a implicat 171 de pacienți cu vârsta cuprinsă între patru și 17. Toți pacienții au primit Humira timp de 16 săptămâni înainte de a li se administra Humira sau un placebo pentru încă 32 săptămâni.
Pentru artrita psoriazică, Humira a fost comparat cu placebo timp de 12 săptămâni în două studii care au implicat 413 pacienți. Medicamentele au fost luate singure sau în combinație cu un alt medicament antiinflamator.
Pentru spondilita anchilozantă, Humira și placebo ca tratament adjuvant cu tratamentul continuu au fost comparate timp de 12 săptămâni în două studii care au implicat 397 de pacienți.
Pentru boala Crohn, eficacitatea primelor două doze de Humira (inducție) a fost comparată cu cea a placebo în două studii care au implicat 624 de pacienți timp de patru săptămâni. Un studiu ulterior a analizat efectele pe termen lung. (Întreținerea) Humira în 854 pacienți timp de până la 56 de săptămâni.
Pentru psoriazis, Humira a fost comparat cu placebo timp de 16 săptămâni la 1.212 pacienți. Un al doilea studiu a comparat Humira cu metotrexat și placebo la 271 de pacienți timp de 16 săptămâni.
În toate studiile, principala măsură a eficacității medicamentului a fost modificarea simptomelor.

Ce beneficii a prezentat Humira în timpul studiilor?

Pentru toate bolile examinate, Humira a fost mai eficient decât placebo.
Pentru artrita reumatoidă, cele mai mari reduceri ale simptomelor au fost observate în studiile care au examinat Humira ca adjuvant la terapia cu metotrexat: aproximativ două treimi dintre pacienții care au adăugat Humira au prezentat o reducere de cel puțin 20% după șase luni de tratament. un sfert dintre cei tratați cu placebo. Pacienții tratați cu Humira au prezentat, de asemenea, mai puține leziuni articulare și au raportat o reducere mai mică a funcției fizice
după un an de tratament. La pacienții netratați anterior cu metotrexat, combinația dintre Humira și metotrexat a fost mai eficientă decât metotrexatul singur.
În artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, aproximativ 40% dintre pacienții care au luat Humira în monoterapie sau în asociere cu metotrexat au prezentat o criză de artrită comparativ cu aproximativ 69% dintre cei care au luat placebo. cu metotrexat mai degrabă decât cu Humira singur. Doza fixă ​​de Humira de 40 mg, singura disponibilă în acel moment, a fost considerată adecvată numai pentru pacienții cu vârsta de 13 ani și peste.
Humira a prezentat, de asemenea, o îmbunătățire mai semnificativă a simptomelor decât placebo în studiile care au implicat artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, fazele de inducție și întreținere ale terapiei bolii Crohn și proriazisul.

Care este riscul asociat cu Humira?

În timpul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse observate la Humira (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) au fost infecțiile tractului respirator (infecții ale plămânilor și ale tractului respirator), leucopenie (număr redus de globule albe din sânge), creșterea nivelului sanguin al lipidelor (grăsimi) , dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), greață și vărsături, erupții cutanate, dureri musculo-scheletice (dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor), reacții la locul injectării (inclusiv roșeață). Din cauza riscului crescut de infecție, pacienții tratați cu Humira trebuie monitorizați îndeaproape pentru infecții, inclusiv tuberculoză, în timpul și până la cinci luni după tratament.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Humira, vă rugăm să consultați prospectul.
Humira nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la adalimumab sau la oricare dintre celelalte substanțe. Humira nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții grave sau insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în jurul corpului).

De ce a fost aprobat Humira?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Humira sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei poliarticulare idiopatice juvenile, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, bolii Crohn și psoriazisului. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Humira.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Humira?

Compania farmaceutică care produce Humira va furniza pachete educaționale pentru medicii care vor prescrie Humira. Aceste pachete vor conține informații despre siguranța medicamentului.

Alte informații despre Humira:

La 8 septembrie 2003, Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Ltd. o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Humira. Această autorizație a fost reînnoită la 8 septembrie 2008.
Pentru versiunea completă a Humira EPAR, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.

Informațiile despre Humira - adalimumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.