Ce este Tredaptive?
Tredaptive este un medicament care conține două substanțe active: acidul nicotinic (cunoscut și sub numele de niacină sau vitamina B3) și laropiprant. Este disponibil în tablete cu eliberare modificată. Prin „eliberare modificată” înțelegem faptul că cele două ingrediente active sunt eliberate de pe tabletă la viteze diferite pe o perioadă de câteva ore.
Pentru ce se utilizează Tredaptive?
Tredaptive este utilizat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice la pacienții cu dislipidemie (niveluri excesiv de ridicate de grăsimi în sânge), în special cu „dislipidemie mixtă” și „hipercolesterolemie primară”. Pacienții cu dislipidemie mixtă combinată au, în sânge, niveluri ridicate a colesterolului LDL (așa-numitul „rău”) și a trigliceridelor (un tip de grăsime) și a nivelurilor scăzute ale colesterolului HDL (așa-numitul „bun”). înseamnă faptul că „hipercolesterolemia nu este atribuibilă unei cauze specifice.
Tredaptivul este administrat de obicei împreună cu o statină (medicamentul standard care scade colesterolul) în cazurile în care statina singură nu este suficient de eficientă. Tredaptive este utilizat singur la pacienții care nu pot lua statine.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Tredaptive?
Doza inițială de Tredaptive este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care doza este crescută la două comprimate pe zi. Comprimatul trebuie luat pe cale orală cu alimente, seara sau înainte de culcare și trebuie înghițit întreg, adică fără a-l diviza, rupe, zdrobi sau mesteca. Utilizarea Tredaptive nu este recomandată la tinerii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea acestui grup. De asemenea, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme renale și nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice.
Cum funcționează Tredaptive?
Cele două ingrediente active ale Tredaptive, acidul nicotinic și laropiprantul, au moduri diferite de acțiune.
Acidul nicotinic este o substanță naturală care, în doze mici, este utilizată ca vitamină. În doze mari reduce nivelurile de grăsime din sânge printr-un mecanism care nu este încă pe deplin înțeles. Primele utilizări ale acidului nicotinic ca medicament pentru a modifica nivelurile de grăsime din sânge
datează de la mijlocul anilor 1950, însă a fost folosit într-o măsură limitată din cauza efectelor secundare, în special a roșii ale pielii.
Roșeața cauzată de acidul nicotinic se crede că se datorează eliberării unei substanțe, „prostaglandina D2” (PGD2), de către celulele pielii, care determină dilatarea vaselor de sânge din piele. Laropiprant blochează receptorii la care PGD2 se atașează în mod normal. Cu receptorii blocați, PGD2 nu poate dilata vasele pielii și acest lucru reduce frecvența și intensitatea roșeaței.
Comprimatul Tredaptive este format dintr-un strat de laropiprant și un strat de acid nicotinic. După ingestie, laropiprantul este eliberat mai întâi în sânge, blocând receptorii PGD2. Acidul nicotinic este eliberat mai lent din celălalt strat și funcția sa este de a modifica grăsimea.
Cum a fost studiat Tredaptive?
Efectele Tredaptive au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Tredaptivul a fost studiat în patru studii principale care au implicat pacienți cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă.
Două studii au analizat eficacitatea Tredaptive în modificarea nivelului de grăsime din sânge.Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic singur sau a unui placebo (un tratament inactiv) în reducerea nivelului de colesterol LDL la un total de 1613 pacienți. Studiul a examinat, de asemenea, simptomele roșeaței folosind un chestionar special pregătit.
Al doilea studiu a comparat combinația dintre Tredaptive și simvastatin (o statină) versus Tredaptive singur sau simvastatin singur la 1398 pacienți. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de colesterol LDL din sânge după 12 săptămâni.
Al treilea și al patrulea studiu au examinat eficacitatea laropiprantului în reducerea roșii cauzate de acidul nicotinic la un total de 2.349 de pacienți cărora li sa administrat acid tredaptiv sau acid nicotinic. Roșeața a fost măsurată utilizând un chestionar cu simptome de roșeață.
Ce beneficii a prezentat Tredaptive în timpul studiilor?
Tredaptive a fost eficient în reducerea nivelului de colesterol LDL din sânge. În primul studiu, nivelurile de colesterol LDL au fost reduse cu 19% la pacienții tratați cu Tredaptive, comparativ cu 1% la pacienții tratați cu placebo. % reducere), comparativ cu Tredaptive (reducere de 17%) sau simvastatină (reducere de 37%) luată singură.
Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomele roșii induse de acidul nicotinic. În primul și al treilea studiu, au existat mai puține raportări de roșeață moderată, severă sau extremă la pacienții tratați cu Tredaptive decât la pacienții tratați cu acid nicotinic singur. În cel de-al patrulea studiu, roșeața a apărut pentru mai puține zile la pacienții tratați cu Tredaptive decât la pacienții tratați numai cu acid nicotinic.
Care este riscul asociat cu Tredaptive?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tredaptive (adică cel observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este roșeața. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Tredaptive, consultați prospectul.
Tredaptive nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Tredaptive?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Tredaptive sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienții cu dislipidemie mixtă combinată și la pacienții cu hipercolesterolemie primară și a recomandat eliberarea acestuia. Tredaptive.
Alte informații despre Tredaptive:
La 3 iulie 2008, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Tredaptive, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR Tredaptive, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.
Informațiile despre Tredaptive publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
