Ce este Zevalin?
Zevalin este un kit pentru prepararea unei infuzii „radiomarcate” (picurare) într-o venă „a ingredientului activ ibritumomab tiuxetan.
Pentru ce se utilizează Zevalin?
Zevalin nu se utilizează direct, dar trebuie radiomarcat înainte de utilizare. Radiomarcarea este o tehnică prin care o substanță este etichetată cu un compus radioactiv. Zevalin este radiomarcat prin amestecarea acestuia cu o soluție de clorură de ytriu (90Y).
Medicamentul radiomarcat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular non-Hodgkin cu celule B. Este un tip de cancer al țesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge numite „limfocite B . "sau" celule B ". Zevalin este utilizat în următoarele grupuri de pacienți:
- persoanele care au remisie (contracția celulelor canceroase) după primul tratament de inducție (chimioterapie inițială) pentru limfom. Zevalin este administrat ca o terapie de consolidare pentru a îmbunătăți remisiunea;
- persoane pentru care terapia cu rituximab (un alt tratament pentru limfomul non-Hodgkin) nu mai este eficientă sau a cărei boală a recidivat după tratamentul cu rituximab.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Zevalin?
Zevalin radiomarcat trebuie manipulat și administrat numai de personal instruit în utilizarea medicamentelor radioactive.
Înainte de tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv, pacienții trebuie să primească o perfuzie de rituximab (la o doză mai mică decât cea utilizată pentru tratament) pentru a elimina celulele B din circulație, lăsând celulele B canceroase în țesutul limfatic. Astfel, Zevalin. mai precis la celulele B. canceroase. Apoi, după șapte până la nouă zile, se administrează oa doua perfuzie de rituximab și o injecție de Zevalin marcat radioactiv. Zevalin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă (injecție prin picurare) timp de 10 minute. Doza de Zevalin este calculată pentru a furniza cantitatea adecvată de radioactivitate pentru starea pacientului pe baza numărului de celule sanguine.
Cum acționează Zevalin?
Substanța activă din Zevalin, ibritumomab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică, numită antigen, care se găsește în anumite celule ale corpului. Ibritumomab a fost creat pentru a se atașa la un antigen, CD20, găsit pe suprafața tuturor. Limfocite B
Când Zevalin este radiomarcat, elementul radioactiv itriu-90 (90Y) se leagă de ibritumomab. Când medicamentul radiomarcat este injectat în pacient, anticorpul monoclonal transmite radioactivitatea la antigenul CD20 țintă pe celulele B. Când anticorpul se leagă de antigen, radiația poate acționa local și distruge celulele B ale limfomului.
Cum a fost studiat Zevalin?
Ca terapie de consolidare, Zevalin a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 414 pacienți care au obținut remisiunea parțială sau completă în timpul tratamentului de inducție pentru limfom non-Hodgkin. Studiul a comparat pacienții tratați cu Zevalin și pacienții care nu au primit tratament suplimentar. Principala măsură a eficacității a fost cât timp au supraviețuit pacienții fără ca boala lor să se înrăutățească.
Zevalin a fost, de asemenea, studiat la un total de 306 pacienți cu limfom non-Hodgkind care nu au reacționat la alte terapii sau a căror boală a revenit după tratamentul anterior. Studiul principal, care a implicat 143 de pacienți, a comparat eficacitatea Zevalin cu cea a rituximabului. Într-un studiu suplimentar, Zevalin a fost administrat la 57 de pacienți cu limfom folicular care au primit anterior rituximab și nu au răspuns. Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost numărul pacienților care au răspuns parțial sau complet la tratament.
Ce beneficii a arătat Zevalin în timpul studiilor?
Când Zevalin a fost administrat ca terapie de consolidare, pacienții au supraviețuit mai mult fără ca boala lor să se înrăutățească decât cei fără tratament suplimentar. Pacienții care au primit piața radio Zevelin au supraviețuit în medie 37 de luni înainte ca starea lor să se înrăutățească, comparativ cu 14 luni pentru cei care nu au primit tratament suplimentar. Cu toate acestea, au existat prea puțini pacienți care au luat rituximab ca parte a tratamentului de inducție pentru a determina dacă utilizarea Zevelin ca terapie de consolidare ar aduce beneficii acestor pacienți.
La pacienții care nu au răspuns la alte terapii sau care au prezentat recidiva bolii după tratamentul anterior, Zevalin a fost mai eficient decât rituximabul: 80% dintre pacienții tratați cu Zevalin radiomarcat au răspuns comparativ cu 56% dintre pacienții tratați cu rituximab. Cu toate acestea, timpul scurs înainte de apariția bolii mai rău după tratament a fost același pentru ambele grupuri (aproximativ 10 luni). În studiul suplimentar, Zevalin radiomarcat a prezentat un răspuns la aproximativ jumătate dintre pacienți.
Care este riscul asociat cu Zevalin?
Zevalin marcat radioactiv este radioactiv și utilizarea acestuia poate duce la un risc de cancer și defecte ereditare. Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că riscurile asociate expunerii la radioactivitate sunt mai mici decât cele asociate bolii în sine.Cele mai frecvente efecte secundare ale Zevalin (observate la mai mult de unul din 10 pacienți) sunt anemia (scăderea numărului de leucocitopenie și neutropenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), astenie (slăbiciune), pirexie (febră), rigiditate și greață. efectele raportate cu Zevalin, vezi prospectul.
Zevalin nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la ibritumomab, clorură de itriu, proteine de șoarece sau oricare dintre celelalte substanțe. Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
De ce a fost aprobat Zevalin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Zevalin sunt mai mari decât riscurile sale ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular și în tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular. CD20 pozitiv, recidivant sau refractar la tratamentul cu rituximab, limfom non-Hodgkin cu celule B foliculare Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zevalin.
Zevalin a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale”, deoarece nu a fost posibil să se obțină informații complete cu privire la acest medicament. Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, starea „în circumstanțe excepționale” a fost eliminată la 22 mai 2008.
Mai multe informații despre Zevalin
La 16 ianuarie 2004, Comisia Europeană a acordat Bayer Schering Pharma AG o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Zevalin, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 16 ianuarie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Zevalin, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
Informațiile despre Zevalin - ibritumomab tiuxetan publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
