Ce este Infanrix Penta?
Infanrix Penta este un vaccin, disponibil ca suspensie injectabilă. Medicamentul conține următoarele ingrediente active: toxoizi (toxine slăbite chimic) ale difteriei și tetanosului, părți ale Bordetella pertussis (bacteria care provoacă tuse convulsivă), părți ale virusului hepatitei B și poliovirusul inactivat (ucis).
Pentru ce se utilizează Infanrix Penta?
Infanrix Penta este utilizat pentru vaccinarea copiilor cu vârsta sub trei ani împotriva difteriei, tetanosului, tusei, hepatitei B, poliomielitei. Medicamentul este utilizat și pentru vaccinările de rapel.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Infanrix Penta?
Programul de vaccinare recomandat cu Infanrix Penta este de două sau trei doze, administrate cu o distanță de cel puțin o lună, de obicei în primele șase luni de viață. Infanrix Penta se administrează prin injecție intramusculară profundă. Locul injectării trebuie alternat pentru administrări ulterioare.O doză de rapel de Infanrix Penta sau un vaccin similar trebuie administrată la cel puțin șase luni după ultima doză din seria inițială. Alegerea vaccinului de utilizat depinde de recomandările oficiale.
Medicamentul poate fi administrat copiilor vaccinați împotriva hepatitei B la naștere.
Cum acționează Infanrix Penta?
Infanrix Penta este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli. Infanrix Penta conține cantități mici de:
- toxoizi de la bacterii care provoacă difterie și tetanos;
- toxoizi și alte proteine purificate din bacterie B. pertussis;
- antigen de suprafață (proteine din membrana exterioară) a virusului hepatitei B;
- poliovirusuri inactivate (tipurile 1, 2 și 3);
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva acelui virus. Dacă sunteți expus la viruși sau bacterii după vaccinare, sistemul dvs. imunitar va putea produce anticorpi mai repede. protejându-se astfel de bolile cauzate de aceste microorganisme.
Vaccinul este „adsorbit”, ceea ce înseamnă că ingredientul activ este fixat pe compușii de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun. Antigenele de suprafață ale virusului hepatitei B produse printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă substanța.
Infanrix Penta este o combinație de componente deja disponibile în Uniunea Europeană (UE) în alte vaccinuri: elemente ale bacteriei difterice, tetanice, pertussis și ale virusului hepatitei B au fost disponibile în Infanrix HepB din 1997 până în 2005 și elemente ale difteriei, tetanosului , pertussis, poliovirus și bacterii bacteriene Hib sunt disponibile în alte vaccinuri.
Cum a fost studiat Infanrix Penta?
Infanrix Penta a fost studiat în 16 studii care au analizat seria inițială de vaccinare a peste 10.000 de copii, dintre care trei sferturi au fost imunizați cu Infanrix Penta în funcție de diferite cursuri de vaccinare. Infanrix Penta a fost, de asemenea, studiat în nouă studii de vaccinare de rapel care au implicat peste 4.000 de sugari, dintre care 714 au primit Infanrix Penta ca doză de rapel. Principala măsură a eficacității a fost producerea de anticorpi împotriva substanțelor active după vaccinare.
Ce beneficii a prezentat Infanrix Penta în timpul studiilor?
Studiile au arătat că seria inițială de vaccinare cu Infanrix Penta a indus producerea de niveluri de protecție a anticorpilor. La o lună după vaccinare, între 86 și 100% dintre sugari au dezvoltat niveluri de protecție a anticorpilor împotriva tuturor substanțelor active ale Infanrix Penta. După vaccinarea de rapel, a existat o creștere a numărului de sugari cu niveluri de protecție a anticorpilor împotriva ingredientelor active.
Care este riscul asociat cu Infanrix Penta?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Infanrix Penta (observate la mai mult de una din 10 doze de vaccin) sunt: pierderea poftei de mâncare, febră de 38 grade Celsius și peste, umflături, durere și roșeață la locul injectării, oboseală, plâns neobișnuit , iritabilitate și neliniște. A se vedea prospectul pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Infanrix Penta.
Infanrix Penta nu trebuie utilizat la copiii care pot fi hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului sau la neomicină și polimixină (antibiotice) sau dacă copiii au avut o reacție alergică după vaccinare. care conține elemente din bacterii difterice, tetanice, pertussis, virusul hepatitei B, poliomielită sau bacterie Hib. Infanrix Penta nu trebuie administrat copiilor cu encefalopatii (o boală cerebrală) de cauză necunoscută timp de șapte zile după vaccinarea care conține componente ale bacteriei pertussis. Vaccinarea cu Infanrix Penta trebuie amânată la copiii cu febră crescută bruscă.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Infanrix Penta este administrat sugarilor foarte prematuri, există riscul ca aceasta să provoace apnee (pauză scurtă de respirație). Respirația sugarilor trebuie monitorizată până la trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat Infanrix Penta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Infanrix Penta sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea inițială și de rapel a copiilor împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei și a patologiilor cauzate de Hib. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Infanrix Penta.
Mai multe informații despre Infanrix Penta
La 23 octombrie 2000, Comisia Europeană a lansat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o "Autorizație de introducere pe piață" pentru Neulasta, valabilă în întreaga Uniune Europeană. "Autorizația de introducere pe piață" a fost reînnoită la 23 octombrie 2005.
Versiunea completă a EPAR pentru Infanrix Penta poate fi găsită aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
Informațiile despre Infanrix Penta publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
