Ce este Praxbind - Idarucizumab și pentru ce se utilizează?
Praxbind este un medicament utilizat pentru neutralizarea efectelor dabigatranului (substanța activă din Pradaxa), un medicament pentru tratamentul și prevenirea cheagurilor de sânge. Praxbind este utilizat pentru a opri rapid efectul anticoagulant al dabigatranului, înainte de intervenția chirurgicală de urgență sau în caz de sângerare care pune viața în pericol.
Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Cum se utilizează Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind este disponibil ca soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare) într-o venă. Doza recomandată de Praxbind este de 5 g administrată intravenos prin două injecții sau perfuzii, una după alta. Dacă este necesar, o a doua doză de 5 g poate fi administrată prin două injecții sau perfuzii.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și este limitat doar la utilizarea în spital
Cum acționează Praxbind - Idarucizumab?
Substanța activă din Praxbind, idarucizumab, este un fragment de anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină conceput să recunoască și să se atașeze la o structură specifică (numită antigen). Praxbind funcționează legându-se strâns de dabigatran și formând un complex în sânge. Aceasta oprește rapid efectul anticoagulant al dabigatranului.
Ce beneficii a prezentat Praxbind - Idarucizumab în timpul studiilor?
Praxbind a fost studiat în trei studii principale care au implicat 141 pacienți adulți sănătoși care au luat dabigatran anterior. În cadrul studiilor, voluntarii au primit Praxbind sau placebo (un tratament inactiv) după ce au fost tratați cu Pradaxa timp de 3,5 ani. efect anticoagulant al Pradaxa în 5 minute de la administrare. Ca parte a unui „proces în curs de desfășurare”, o analiză intermediară a arătat rezultate similare la 123 de pacienți care au avut sângerări necontrolate sau care au avut nevoie de o intervenție chirurgicală de urgență și care au fost tratați cu Pradaxa. Majoritatea pacienților din studiu luau Pradaxa pentru a preveni riscul de accident vascular cerebral din cauza „bătăilor inimii anormale” (fibrilație atrială).
Care este riscul asociat cu Praxbind - Idarucizumab?
La momentul autorizării, Praxbind nu a fost asociat cu niciun efect nedorit special.
Pentru informații despre restricțiile Praxbind, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Praxbind - Idarucizumab?
Principalele studii au arătat că Praxbind este eficient în neutralizarea efectelor Pradaxa și că acțiunea sa este rapidă, completă și constantă. Măsura beneficiilor Praxbind depinde de starea generală de sănătate a pacientului, severitatea și localizarea sângerării. Nu au fost identificate efecte nedorite. Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Praxbind sunt mai mari decât riscuri și a recomandat ca acestea să fie aprobate pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Praxbind - Idarucizumab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Praxbind este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Praxbind, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Mai multe informații despre Praxbind - Idarucizumab
Pentru mai multe informații despre terapia cu Praxbind, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Praxbind - Idarucizumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
