Ce este Evicel?
Evicel este un medicament utilizat ca etanșant (adeziv) și constă din două soluții: una conține ingredientul activ fibrinogen (50 până la 90 mg / ml) și cealaltă conține ingredientul activ trombină (800 până la 1200 unități internaționale pe mililitru).
Pentru ce se utilizează Evicel?
Evicel este utilizat de chirurg pentru a reduce sângerările localizate în timpul intervenției chirurgicale, atunci când tehnicile standard nu sunt suficiente.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Evicel?
Evicel trebuie utilizat numai de un chirurg experimentat. Înainte de utilizare, cele două soluții Evicel trebuie amestecate împreună folosind un mixer special furnizat împreună cu medicamentul. Evicel este apoi aplicat picătură cu picătură sau pulverizat pe suprafața plăgii pentru a forma un strat subțire. Cantitatea de Evicel de utilizat depinde de o gamă de factori, inclusiv tipul de intervenție chirurgicală, dimensiunea plăgii și numărul de aplicații.
Utilizarea Evicel nu este recomandată la copii, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea medicamentului în această grupă de vârstă sunt în mare măsură insuficiente.
Cum acționează Evicel?
Ingredientele active conținute în Evicel (fibrinogen și trombină) sunt substanțe naturale obținute din plasma umană (partea lichidă a sângelui). Când cele două ingrediente active sunt amestecate împreună, trombina descompune fibrinogenul în unități mai mici, fibrine. Acestea se agregează (aderă) una la cealaltă și formează un cheag de fibrină care promovează vindecarea rănilor, oprind sângerarea.
Cum a fost studiat Evicel?
Efectele Evicel au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Deoarece soluția de trombină conținută în Evicel este utilizată și într-un alt medicament, Quixil, care este deja autorizat în 14 țări europene, compania a folosit câteva date despre Quixil pentru a sprijini utilizarea Evicel. Eficacitatea lui Evicel a fost investigată. în total 282 de pacienți. Primul studiu a comparat eficacitatea Evicel versus compresia manuală (presiunea aplicată direct cu mâna) în reducerea sângerării în timpul intervenției chirurgicale vasculare. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți fără sângerare (hemostază) la locul. De aplicare după patru minute din aplicarea Evicel sau din compresia efectuată cu mâna.
Al doilea studiu a comparat eficacitatea Evicel versus Surgicel (un material folosit pentru a ajuta la oprirea sângerării) în reducerea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale abdominale (operații efectuate pe organele burticii). Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți fără sângerare la nivelul locul de aplicare la 10 minute după aplicarea Evicel sau Surgicel.
Ce beneficii a prezentat Evicel în timpul studiilor?
Evicel a fost mai eficient decât tratamentele comparative în reducerea sângerărilor la locul de aplicare. În chirurgia vasculară, 85% dintre pacienți nu mai sângerează după patru minute de tratament cu Evicel (64 din 75) comparativ cu 39% dintre pacienții tratați cu compresie manuală (28 din 72). În cazurile de intervenție chirurgicală abdominală, 95% din pacienții care nu mai sângerează la 10 minute după tratamentul cu Evicel (63 din 66), comparativ cu 81% dintre pacienții tratați cu Surgicel (56 din 69).
Care este riscul asociat cu Evicel?
La fel ca și alți etanșanți, Evicel poate provoca reacții alergice. În cazuri rare, pacientul poate dezvolta, de asemenea, anticorpi direcționați împotriva proteinelor conținute în Evicel cu posibilă interferență în procesul de formare a cheagurilor. Aplicarea accidentală a Evicel într-un vas de sânge poate provoca complicații tromboembolice (formarea cheagurilor). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Evicel, consultați prospectul.
Evicel nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la fibrinogen, trombină sau la oricare dintre celelalte componente și nu trebuie injectat în vasele de sânge.
De ce a fost aprobat Evicel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Evicel sunt mai mari decât riscurile sale atunci când sunt utilizate ca tratament de susținere în intervenții chirurgicale pentru îmbunătățirea hemostazei în cazurile în care tehnicile standard sunt insuficiente și ca suport pentru sutură. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Evicel.
Alte informații despre Evicel:
La 6 octombrie 2008, Comisia Europeană a lansat Omrix Biopharmaceuticals S.A. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Evicel, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Evicel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2008.
Informațiile despre Evicel publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
