Ce este Rezolsta și pentru ce se utilizează - darunavir, cobicistat?
Rezolsta este un medicament antiviral utilizat în combinație cu alte medicamente pentru tratarea pacienților adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Rezolsta conține substanțele active darunavir și cobicistat. Medicamentul este destinat pentru utilizare numai la pacienții care nu au fost supuși terapiei cu HIV în trecut sau la pacienții tratați anterior, când se așteaptă ca infecția să nu fie rezistentă la terapia cu darunavir și pacienții să aibă o stare de sănătate bună, cu niveluri de HIV sub un anumit prag.
Cum se utilizează Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început numai de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Rezolsta este disponibil sub formă de comprimate care conțin 800 mg darunavir și 150 mg cobicistat. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. , administrat împreună cu alimente Consultați prospectul pentru informații suplimentare.
Cum funcționează Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta conține două ingrediente active. Darunavir este un inhibitor de protează, ceea ce înseamnă că blochează o enzimă numită protează de care virusul HIV are nevoie pentru a face noi copii ale sale. Atunci când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal și creșterea și răspândirea acestuia încetinesc. Cobicistat acționează ca un „rapel” pentru a spori efectele darunavirului, prelungindu-și durata în organism. Rezolsta, administrat în asociere cu alte anti- Medicamente HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și îl menține la un nivel scăzut.Rezolsta nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia sau inversa afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate SIDA. este autorizat în prezent sub denumirea Prezista și cobicistat sub denumirea Tybost.
Ce beneficii a prezentat Rezolsta - darunavir, cobicistat în timpul studiilor?
Deoarece eficacitatea darunavirului și a cobicistatului a fost demonstrată anterior și cele două substanțe active sunt autorizate pentru utilizare în tratamentul infecției cu HIV, s-au efectuat în principal studii pentru a demonstra că Rezolsta produce efecte și niveluri de darunavir în sânge. cu cele două substanțe active administrate separat și cu darunavir administrat cu ritonavir, un alt medicament care acționează ca un „rapel” (o combinație bine stabilită). În plus, a fost efectuat un studiu principal pentru a examina siguranța și eficacitatea darunavirului și cobicistatului, administrat împreună cu alte două medicamente anti-HIV, la 313 pacienți adulți infectați cu HIV care nu fuseseră tratați până acum sau care fuseseră tratați și la care se aștepta ca infecția să nu fie rezistentă la darunavir. Eficacitatea L a fost măsurată printr-o reducere a încărcare (cantitatea de virus HIV-1 din sânge) la mai puțin de 50 de copii / ml. În general, 258 de pacienți (82%) au prezentat un astfel de răspuns după 24 de săptămâni de tratament și 253 de pacienți (81%) după 48 de săptămâni; aceste date sunt similare cu rezultatele observate anterior cu darunavir și ritonavir.
Care este riscul asociat cu Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rezolsta (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diareea, greața și erupțiile cutanate. Cele mai grave efecte secundare sunt erupții cutanate, diabet, reacții de hipersensibilitate (alergice), vărsături și „sindromul de reconstituire imună inflamatorie”. Sindromul inflamator de reconstituire imună apare atunci când sistemul imunitar al pacientului începe să funcționeze din nou și să lupte împotriva infecțiilor în curs, provocând inflamații la locul infecției. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Rezolsta, consultați prospectul. Rezolsta nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. De asemenea, nu trebuie utilizat împreună cu anumite alte medicamente cu care poate interacționa, reducând eficacitatea terapiei sau crescând riscul de reacții adverse.Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Rezolsta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Ambele substanțe active s-au dovedit deja eficiente și a fost considerată mai practică pentru pacientul să le combine într-o singură tabletă decât să le ia separat, deoarece reduce riscul de erori. În plus, nu au fost colectate dovezi ale existenței unor probleme neașteptate din punct de vedere al siguranței.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Rezolsta - darunavir, cobicistat?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Rezolsta este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Rezolsta, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Rezolsta - darunavir, cobicistat
La 19 noiembrie 2014, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Rezolsta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Rezolsta, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
Informațiile despre Rezolsta - darunavir, cobicistat publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
