Rivastigmină Actavis

Ce este Rivastigmine Actavis?

Rivastigmină Actavis este un medicament care conține substanța activă rivastigmină, disponibil sub formă de capsule (galben: 1,5 mg; portocaliu: 3 mg; roșu: 4,5 mg; roșu și portocaliu: 6 mg).
Rivastigmina Actavis este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Rivastigmine Actavis este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Exelon.

Pentru ce se utilizează Rivastigmine Actavis?

Rivastigmina Actavis este utilizată pentru a trata pacienții cu demență de tip Alzheimer ușoară până la moderată severă (o boală cerebrală progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul).
Poate fi utilizat și pentru tratamentul demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boala Parkinson.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Rivastigmine Actavis?

Tratamentul cu Rivastigmină Actavis trebuie inițiat sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Tratamentul trebuie început numai în prezența unui îngrijitor care poate verifica dacă Rivastigmine Actavis este administrat în mod regulat. Tratamentul trebuie să continue atât timp cât medicamentul are un efect benefic, dar doza poate fi redusă sau terapia poate fi oprită dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Rivastigmină Actavis trebuie administrată de două ori pe zi, la micul dejun și la cină. Capsulele trebuie înghițite întregi. Doza inițială este de 1,5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută în trepte de 1,5 mg, la intervale de cel puțin două săptămâni, până la o doză regulată de 3-6 mg de două ori pe zi. Pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim, pacienții trebuie menținuți la cea mai mare doză bine tolerată. Cu toate acestea, doza maximă recomandată nu trebuie să depășească 6 mg de două ori pe zi.

Cum acționează Rivastigmine Actavis?

Substanța activă din Rivastigmine Actavis, rivastigmina, este un medicament anti-demență. La pacienții cu demență de tip Alzheimer sau demență din cauza bolii Parkinson, anumite celule nervoase mor în interiorul creierului; acest lucru determină scăderea nivelului de acetilcolină, un neurotransmițător (adică o substanță chimică care permite celulelor nervoase să comunice între ele). blocarea acetilcolinesterazei și butirilcolinesterazei, enzimele care descompun acetilcolina. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmina Actavis promovează o creștere a nivelului de acetilcolină din creier, care ajută la ameliorarea simptomelor demenței de tip Alzheimer și a demenței cauzate de boala Parkinson.

Cum a fost studiat Rivastigmine Actavis?

Deoarece Rivastigmina Actavis este un medicament generic, studiile s-au limitat la dovezi care să arate că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință, adică Exelon. Două medicamente sunt considerate bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.

Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Rivastigmine Actavis în timpul studiilor?

Deoarece Rivastigmina Actavis este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că are aceleași beneficii și riscuri ca și medicamentul de referință.

De ce a fost aprobat Rivastigmine Actavis?

CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Rivastigmine Actavis are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Exelon. Prin urmare, este de părere că, la fel ca în medicamentul de referință, decât riscurile identificate, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Rivastigmine Actavis.

Alte informații despre Rivastigmine Actavis

La 16 iunie 2011, Comisia Europeană a acordat Actavis Group PTC ehf o „autorizație de introducere pe piață” pentru Rivastigmina Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Rivastigmină Actavis, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2011.

Informațiile despre Rivastigmina Actavis publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.