Ce este Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmină 1 A Pharma este un medicament care conține substanța activă rivastigmină. Este disponibil sub formă de capsule (galben: 1,5 mg; portocaliu: 3 mg; roșu: 4,5 mg; roșu și portocaliu: 6 mg) și ca soluție orală (2 mg / ml).
Acest medicament este la fel ca capsulele Exelon și soluția orală, care este deja autorizată în Uniunea Europeană (UE).Compania care produce Exelon a fost de acord ca datele sale științifice să fie utilizate pentru Rivastigmine 1 A Pharma („consimțământ informat”).
Pentru ce se utilizează Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmina 1 A Pharma este utilizată pentru a trata pacienții cu demență ușoară până la moderată severă de tip Alzheimer, o boală cerebrală progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Rivastigmina 1 A Pharma este, de asemenea, utilizată pentru tratamentul demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boala Parkinson.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Rivastigmine 1 A Pharma?
Tratamentul cu Rivastigmine 1 A Pharma trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Terapia trebuie inițiată numai dacă este disponibilă o persoană care îngrijește în mod obișnuit pacientul, care verifică în mod regulat aportul de Rivastigmină 1 A Pharma de către pacient. Tratamentul trebuie să continue atât timp cât medicamentul produce un efect benefic, dar poate fi redus. întrerupeți terapia dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Rivastigmina 1 A Pharma trebuie administrată de două ori pe zi, cu micul dejun și cina. Capsulele trebuie înghițite întregi. Doza inițială este de 1,5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută în trepte de 1,5 mg la intervale de cel puțin două săptămâni până la o doză obișnuită de 3-6 mg de două ori pe zi. Pentru un beneficiu maxim, se recomandă utilizarea celei mai mari doze tolerate, dar să nu depășească 6 mg de două ori pe zi.
Cum acționează Rivastigmine 1 A Pharma?
Substanța activă din Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmina, este un medicament anti-demență. La pacienții cu demență de tip Alzheimer sau demență din cauza bolii Parkinson, unele celule nervoase mor în creier rezultând niveluri mai scăzute ale neurotransmițătorului acetilcolină (substanța chimică care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza și butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmina 1 A Pharma promovează o creștere a nivelului de acetilcolină din creier, ceea ce ajută la reducerea simptomelor demenței de tip Alzheimer și a demenței bolii Parkinson.
Cum a fost studiat Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmina 1 A Pharma a fost studiată în trei studii principale care au implicat 2.126 pacienți cu demență de tip Alzheimer ușoară până la moderată severă. Rivastigmina 1 A Pharma a fost, de asemenea, studiată la 541 de pacienți cu demență din cauza bolii Parkinson. Toate studiile au durat șase luni și au comparat efectele Rivastigmine 1 A Pharma cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Principalii indicatori ai eficacității au fost variația simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de a gândi, învăța și aminti) și global (o combinație de domenii diferite, inclusiv funcționarea generală, simptome cognitive, comportament și capacitatea de a desfășura activități zilnice) .
Un studiu suplimentar la 27 de pacienți a arătat că capsulele Rivastigmine 1 A Pharma și soluția orală produc niveluri similare de substanță activă în sânge.
Ce beneficii a prezentat Rivastigmine 1 A Pharma în timpul studiilor?
Rivastigmina 1 A Pharma a fost mai eficientă decât placebo în controlul simptomelor. În cele trei studii cu Rivastigmine 1 A Pharma la pacienții cu demență de tip Alzheimer, pacienții care au luat doze de Rivastigmine 1 A Pharma între 6 și 9 mg pe zi au avut o creștere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte comparativ cu nivelurile inițiale de 22,9 puncte la început din studiu, unde un scor mai scăzut indică o performanță mai bună. Aceasta a fost comparată cu o creștere de 2,6 puncte comparativ cu 22,5 la pacienții tratați cu placebo. până la 4,4 la pacienții cărora li sa administrat placebo.
Pacienții cu demență din cauza bolii Parkinson care au luat Rivastigmine 1 A capsule Pharma au prezentat o îmbunătățire a simptomelor cognitive de 2,1 puncte comparativ cu o înrăutățire de 0,7 puncte la cei care au luat placebo, începând de la o linie de bază de aproximativ 24 de puncte. În plus, scorul general al simptomelor sa îmbunătățit mai mult la pacienții care iau Rivastigmine 1 A Pharma.
Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine 1 A Pharma?
Tipurile de efecte secundare observate cu Rivastigmine 1 A Pharma depind de tipul de demență tratată. În general, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața și vărsăturile, în special la creșterea dozei de Rivastigmină 1 A Pharma. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Rivastigmine 1 A Pharma, consultați prospectul.
Rivastigmina 1 A Pharma nu trebuie utilizată la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la rivastigmină, alți derivați ai carbamatului sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice severe.
De ce a fost aprobat Rivastigmine 1 A Pharma?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Rivastigmine 1 A Pharma are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor demenței de tip Alzheimer, deși prezintă într-adevăr beneficii semnificative la unii pacienți. Comitetul a concluzionat inițial că, în tratamentul demenței cauzate de boala Parkinson, beneficiile Rivastigmine 1 A Pharma nu depășesc riscurile sale. Cu toate acestea, în urma unei reexaminări a acestui aviz, Comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea avea efecte benefice la unii pacienți.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile asociate cu Rivastigmine 1 A Pharma sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul demenței de tip Alzheimer ușor până la moderat sever și a demenței ușoare până la moderat severe la pacienții cu boală Parkinson idiopatică. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Rivastigmine 1 A Pharma.
Alte informații despre Rivastigmine 1 A Pharma
La 11 decembrie 2009, Comisia Europeană a acordat 1 A Pharma GmbH o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Rivastigmine 1 A Pharma, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani și după această perioadă poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a Rivastigmine 1 A Pharma EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
Informațiile despre Rivastigmine 1 A Pharma publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
