Ce este Rasilez HCT?
Rasilez HCT este un medicament care conține substanțele active aliskiren și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (alb: 150 mg aliskiren și 12,5 mg hidroclorotiazidă; gălbuie: 150 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă; violet deschis: 300 mg aliskiren și 12,5 mg hidroclorotiazidă; galben clar: 300 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă ).
Pentru ce se utilizează Rasilez HCT?
Rasilez HCT este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți. Termenul „esențial” înseamnă că cauza hipertensiunii arteriale este necunoscută.
Rasilez HCT este utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai de aliskiren sau hidroclorotiazidă. Poate fi utilizat și la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă luate sub formă de comprimate separate, pentru a înlocui aceleași doze din cele două substanțe active.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Rasilez HCT?
Doza recomandată de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi. Medicamentul trebuie luat cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi, evitând administrarea acestuia cu suc de grapefruit. Dozajul depinde de dozele de aliskiren și / sau hidroclorotiazidă luate anterior de pacient.
Pacienții care au luat anterior doar aliskiren sau hidroclorotiazidă ar putea avea nevoie să ia cele două sub formă de comprimate separate și să ajusteze dozele înainte de a trece la Rasilez HCT. După administrarea Rasilez HCT timp de două până la patru săptămâni, doza poate fi crescută la pacienții a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
La pacienții controlați în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Rasilez HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care le lua pacientul anterior.
Rasilez HCT trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme hepatice și nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
Cum acționează Rasilez HCT?
Rasilez HCT conține două substanțe active, aliskiren și hidroclorotiazidă.
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Inhibă activitatea unei enzime umane numită renină, care participă la producerea organismului de o substanță numită angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (substanță care determină
îngustarea vaselor de sânge). Când producția de angiotensină I este blocată, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Acest lucru determină vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge) și, prin urmare, o scădere a tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt tip de tratament antihipertensiv, care acționează prin creșterea debitului urinar, reducerea cantității de lichid din sânge și, prin urmare, scăderea tensiunii arteriale.
Combinația celor două ingrediente active produce un efect suplimentar care este de a reduce tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate separat. Prin scăderea tensiunii arteriale, riscul de hipertensiune arterială, cum ar fi accidentul vascular cerebral, scade.
Cum a fost studiat Rasilez HCT?
Aliskiren singur este licențiat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub numele de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna și Riprazo. Compania a prezentat informații utilizate în evaluarea aliskiren și din literatura publicată pentru a sprijini cererea pentru Rasilez HCT, precum și informații din studii suplimentare.
În general, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au implicat aproximativ 9.000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială. Majoritatea studiilor au implicat participarea pacienților cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată și un studiu cu pacienți cu hipertensiune arterială severă. Studiile au comparat combinația de aliskiren și hidroclorotiazidă cu placebo (un tratament inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate separat sau cu alte medicamente antihipertensive (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină). Durata studiilor a variat de la opt săptămâni la un an, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a bătăilor inimii (presiunea diastolică) sau în timpul fazei de contracție a cavităților cardiace (presiunea sistolică).
Au fost efectuate trei studii suplimentare pentru a arăta că ingredientele active au fost absorbite de organism în același mod în care au fost absorbite atunci când au fost luate sub formă de tablete separate și sub formă de Rasilez HCT.
Ce beneficii a prezentat Rasilez HCT în timpul studiilor?
Rasilez HCT a fost mai eficient decât placebo în scăderea tensiunii arteriale. La pacienții a căror tensiune arterială nu a fost controlată în mod adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă luată singură, trecerea la combinația lor a dus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât administrarea unei substanțe active în monoterapie.
Care este riscul asociat cu Rasilez HCT?
Cel mai frecvent efect secundar raportat la Rasilez HCT (observat la 1 până la 10 pacienți dintr-un total de 100) este diareea.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Rasilez HCT, consultați prospectul.
Rasilez HCT nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la aliskiren, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente sau sulfonamide. Nu trebuie utilizat la pacienții care au angioedem (umflături sub piele) după ce au luat aliskiren, au probleme severe cu rinichii sau ficatul sau ale căror niveluri de potasiu sunt prea mici sau de calciu sunt prea mari. Nu trebuie administrat împreună cu ciclosporină. (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau alte medicamente care încetinesc metabolismul aliskirenului în organism, precum chinidina (utilizată pentru corectarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea problemelor cardiace). la femeile însărcinate mai mult de trei luni sau care alăptează Nu se recomandă în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Rasilez HCT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Rasilez HCT sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulții a căror tensiune arterială nu este suficient controlată pe aliskiren sau hidroclorotiazidă administrată singură sau controlată adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă. luate împreună, în aceleași doze ca în combinație. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Rasilez HCT.
Mai multe informații despre Rasilez HCT
La 16 ianuarie 2009, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Rasilez HCT, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Rasarez HCT EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008
Informațiile despre Rasilez HCT publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
