Sprimeo - aliskiren

VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT

Ce este Sprimeo?

Sprimeo este un medicament care conține substanța activă aliskiren. Este disponibil sub formă de tablete (rotund roz: 150 mg; oval roșu: 300 mg).

Pentru ce se folosește Sprimeo?

Sprimeo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii esențiale (hipertensiune arterială). Termenul „esențial” înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Sprimeo?

Doza recomandată de Sprimeo este de 150 mg o dată pe zi, administrată singură sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Medicamentul trebuie administrat cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Sprimeo nu trebuie luat împreună cu suc de grapefruit. La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Sprimeo poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea în această grupă de vârstă.

Cum funcționează Sprimeo?

Substanța activă din Sprimeo, aliskiren, este un inhibitor al reninei. Blochează activitatea unei enzime umane numită renină, care participă la producerea unei substanțe numite angiotensină I în organism. Angiotensina I este convertită în hormonul angiotensina II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care determină îngustarea vaselor de sânge). Când producția de angiotensină I este blocată, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Ca urmare, vasele se dilată (vasodilatație) și tensiunea arterială scade. Acest lucru poate reduce riscul asociat hipertensiunii, cum ar fi infarctul.

Cum a fost studiat Sprimeo?

Înainte de a fi studiat la oameni, efectele Sprimeo au fost testate în modele experimentale. Sprimeo a fost studiat în 14 studii principale care au implicat mai mult de 10.000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială. Treisprezece dintre aceste studii au implicat subiecți cu hipertensiune ușoară până la una. hipertensiune arterială. În cinci dintre aceste studii, efectele Sprimeo administrat singur (singur) au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Sprimeo administrat singur sau în combinație a fost comparat și cu alte medicamente antihipertensive. Studiile de terapie combinată au analizat eficacitatea Sprimeo în combinație cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor de angiotensină (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu sau blocant al canalelor de calciu (amlodipină) și un diuretic (hidroclorotiazidă). Durata studiilor a variat de la 6 la 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a bătăilor inimii (presiunea diastolică) sau în timpul fazei de contracție a ventriculilor cardiaci (presiunea sistolică). presiunea a fost măsurată în „milimetri de mercur” (mmHg).

Ce beneficii a arătat Sprimeo în timpul studiilor?

Sprimeo singur a fost mai eficient decât placebo și la fel de eficient ca terapiile comparative în scăderea tensiunii arteriale. Analiza cumulativă a rezultatelor celor cinci studii care compară monoterapia cu Sprimeo și placebo arată că, după 8 săptămâni de terapie cu Sprimeo 150 mg, a fost observată o reducere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9 la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, 0 mmHg comparativ până la o valoare medie de 99,4 mmHg măsurată la începutul studiului. Această cifră trebuie comparată cu reducerea de 5,8 mmHg (comparativ cu valoarea inițială de 99,3 mmHg) înregistrată la pacienții tratați cu placebo.
Au fost observate reduceri mai mari la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste și la subiecții cărora li s-au administrat doze mai mari de Sprimeo. Sprimeo a ajutat, de asemenea, la scăderea tensiunii arteriale la pacienții diabetici și supraponderali. În două dintre studii, efectele medicamentului au durat până la un an.
Studiile au arătat, de asemenea, că Sprimeo, atunci când este luat în asociere cu alte medicamente (în special hidroclorotiazidă), poate induce reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale decât reducerile induse de aceleași medicamente luate fără Sprimeo.

Care este riscul asociat cu Sprimeo?

Cel mai frecvent efect secundar raportat la Sprimeo (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este diareea.Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate la Sprimeo, consultați prospectul.
Sprimeo nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții care au avut angioedem (umflături sub piele) cu aliskiren sau la femeile care au fost însărcinate de mai mult de trei luni.Nu este recomandată utilizarea medicamentului în primele trei luni de sarcină și la femeile care intenționează să rămână gravide. În plus, Sprimeo nu trebuie luat împreună cu ciclosporină (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea problemelor cardiace).

De ce a fost aprobat Sprimeo?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Sprimeo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii esențiale. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sprimeo.

Mai multe informații despre Sprimeo

La 22 august 2007, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Sprimeo, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Sprimeo, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.

Informațiile despre Sprimeo - aliskiren publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.