Ce este Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop este un medicament care conține leflunomidă ca substanță activă și este disponibil sub formă de comprimate (alb rotund 10 și 100 mg; galben triunghiular 20 mg).
Medicamentul este identic cu Arava, care este deja autorizat pentru comercializare în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Arava a considerat că datele științifice despre acesta ar putea fi utilizate și pentru Leflunomide Winthrop („consimțământ informat”).
Pentru ce se utilizează Leflunomidă Winthrop?
Leflunomide Winthrop este utilizat pentru tratarea adulților cu poliartrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamația articulațiilor) sau artrita psoriazică activă (o boală care provoacă pete roșii, solzoase pe piele și inflamații ale articulațiilor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Leflunomidă Winthrop?
Terapia cu Leflunomidă Winthrop trebuie inițiată și supravegheată de un specialist cu experiență în tratamentul artritei reumatoide și a artritei psoriazice. Medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica numărul ficatului, globulelor albe din sânge și numărul de trombocite al pacientului înainte de a prescrie Leflunomidă Winthrop și în mod regulat în timpul tratamentului.
Tratamentul cu Leflunomidă Winthrop trebuie început cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere. Doza de întreținere recomandată este de 10-20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică. Medicamentul începe de obicei să funcționeze după patru până la șase săptămâni. Efectul se poate îmbunătăți în continuare până la șase luni.
Cum acționează Leflunomide Winthrop?
Substanța activă din Leflunomide Winthrop, leflunomida, este un imunosupresor. Această substanță reduce inflamația prin reducerea producției de celule imune numite „limfocite”, care sunt responsabile de inflamație. Leflunomida face acest lucru blocând o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Cu mai puține limfocite, inflamația este redusă și ajută la controlul simptomelor artritei.
Cum a fost studiat Leflunomide Winthrop?
Pentru artrita reumatoidă, Leflunomida Winthrop a fost studiată în patru studii principale care au implicat peste 2.000 de pacienți, în care a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide). Două dintre studii au durat șase luni și două au durat un an. Cele două studii mai lungi au fost ulterior extinse, iar pacienții au continuat să ia medicamentele timp de cel puțin încă un an.
Leflunomida Winthrop a fost comparată cu placebo timp de peste șase luni la 186 de pacienți cu artrită psoriazică.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament, identificați după criterii specifice bolii (ratele de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoidă și criteriile de răspuns la tratament pentru l "artrita psoriazică).
Ce beneficii a prezentat Leflunomide Winthrop în timpul studiilor?
În „artrita reumatoidă, Leflunomida Winthrop a demonstrat” o eficacitate superioară celei placebo și echivalentă cu cea a sulfasalazinei. Între 49 și 55% dintre pacienții care au luat Leflunomidă Winthrop au răspuns la tratament, comparativ cu 26-28% dintre cei care au luat placebo și 54% dintre cei care au luat sulfasalazină. Aceste rezultate au fost menținute în studiile de extensie. În primul an de terapie, Leflunomide Winthrop a arătat „o eficacitate echivalentă cu cea a metotrexatului, dar numai atunci când este luat cu folat (un tip de vitamina B). În studiul de extensie, Leflunomida Winthrop nu a prezentat„ o eficacitate echivalentă. .
În artrita psoriazică, Leflunomide Winthrop a fost mai eficientă decât placebo, cu o rată de răspuns la tratament de 59% dintre pacienții care au luat Leflunomidă Winthrop comparativ cu 30% dintre cei care au luat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Leflunomide Winthrop?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leflunomidă Winthrop (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt leucopenia (număr scăzut de celule albe din sânge), reacții alergice ușoare, niveluri crescute de creatin fosfokinază (un marker al leziunilor musculare), parestezie (tulburări senzoriale) cum ar fi furnicături și înțepături), cefalee, amețeli, ușoară creștere a tensiunii arteriale, diaree, greață, vărsături, inflamație a gurii (de exemplu, ulcere bucale), dureri abdominale (dureri de stomac), niveluri crescute de enzime hepatice, căderea părului, eczeme, erupții cutanate, mâncărime, piele uscată, tenosinovită (inflamație a tecii care acoperă tendoanele), pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Leflunomidă Winthrop, consultați prospectul.
Leflunomide Winthrop nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la leflunomidă sau la oricare dintre celelalte substanțe. Leflunomide Winthrop nu trebuie utilizat la pacienții cu:
• boală de ficat;
• stări severe de imunodeficiență, de ex. sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
• funcție slabă a măduvei osoase sau nivel scăzut de celule sanguine (globule roșii, globule albe sau trombocite) din cauza altor boli decât artrita reumatoidă sau psoriazică;
• infecții severe;
• afecțiuni renale moderate până la severe;
• hipoproteinemie severă (niveluri scăzute de proteine în sânge).
Leflunomide Winthrop nu trebuie utilizat la femeile gravide, femeile aflate la vârsta fertilă sau care alăptează.
Medicii care prescriu Leflunomidă Winthrop trebuie să fie conștienți de riscul apariției problemelor hepatice asociate medicamentului. De asemenea, trebuie să se acorde o atenție deosebită atunci când se trece un pacient la Leflunomide Winthrop sau când se trece un pacient care ia Leflunomide Winthrop la un alt tratament.
De ce a fost aprobat Leflunomide Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Leflunomide Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă activă ca „medicament antireumatic modificator de boală” (DMARD) și artrită psoriazică activă acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Leflunomide Winthrop.
Alte informații despre Leflunomide Winthrop
Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Leflunomide Winthrop la 8 ianuarie 2010. Această autorizație este valabilă timp de cinci ani și este reînnoibilă.
Pentru versiunea completă a Leflunomide Winthrop EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2009.
Informațiile despre Leflunomide Winthrop publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
