Ce este Tesavel?
Tesavel este un medicament care conține substanța activă sitagliptin. Este disponibil sub formă de tablete rotunde (roz: 25 mg; bej: 50 și 100 mg).
Pentru ce se utilizează Tesavel?
Tesavel este utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge. Se folosește după cum urmează, pe lângă dietă și exerciții fizice:
• pe cont propriu, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu dieta și exercițiile fizice și pentru care metformina (un medicament antidiabetic) nu este adecvată;
• în asociere cu metformină sau un agonist gamma PPAR (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi o tiazolidinedionă, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător pe metformină sau agonistul gamma PPAR utilizat singur;
• în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament pentru diabet) la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu sulfoniluree și pentru care metformina nu este adecvată;
• în asociere atât cu metformină, cât și cu un agonist gamma de sulfoniluree sau PPAR, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător pe aceste două medicamente;
• în combinație cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător pe doze stabile de insulină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Tesavel?
Tesavel se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Dacă Tesavel trebuie luat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge).
Cum acționează Tesavel?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Tesavel, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4). Funcționează prin inhibarea descompunerii hormonilor "incretinici" din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de incretine din sânge, sitagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină. când rata glicemică este ridicată, în timp ce este ineficientă atunci când concentrația de glucoză din sânge este scăzută. Sitagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc rata de glucoză din sânge și contribuie la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Tesavel?
Tesavel a fost studiat în nouă studii care au implicat aproape 6.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ale căror niveluri de glucoză din sânge nu au fost controlate în mod adecvat:
• în patru dintre aceste studii, Tesavel a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Tesavel sau placebo au fost utilizate singure în două studii care au implicat 1.262 de pacienți, ca adjuvant la metformină într-un studiu care a implicat 701 de pacienți și ca adjuvant la pioglitazonă (un agonist gamma PPAR) într-un studiu care a implicat 353 de pacienți;
• Tesavel a fost comparat cu alte medicamente antidiabetice în două studii. În primul studiu, Tesavel a fost comparat cu glipizidă (o sulfoniluree), când au fost utilizate ca supliment la metformină la 1.172 de pacienți. În al doilea studiu, Tesavel a fost comparat cu metformina,
utilizat singur, la 1 058 pacienți;
• în alte trei studii suplimentare, Tesavel a fost comparat cu placebo atunci când au fost adăugate altora
medicamente antidiabetice: la glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 pacienți; la combinația de metformină și rosiglitazonă (un agonist PPAR gamma) la 278 pacienți; și dozare stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge.
Ce beneficii a prezentat Tesavel în timpul studiilor?
Tesavel a fost mai eficient decât placebo, atât singur, cât și în combinație cu alte medicamente antidiabetice. La pacienții care au luat Tesavel singur, nivelurile de HbA1c au scăzut cu 0,48% (de la aproximativ 8,0% la începutul studiilor) după 18 săptămâni și cu 0,61% după 24 de săptămâni. În schimb, au crescut cu 0,12% și, respectiv, 0,18% la pacienții care au luat placebo. Adăugarea Tesavel la metformină a redus nivelurile de HbA1c cu 0,67% după 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere de 0,02% la pacienții cu placebo adăugat. a adăugat placebo.
În studiile în care Tesavel a fost comparat cu alte medicamente, eficacitatea adăugării Tesavel la metformină a fost similară cu cea a adăugării de glipizidă. Când au fost luate singure, Tesavel și metformina au obținut reduceri similare ale nivelurilor de HbA1c. decât cea a metforminei.
În celelalte studii, când Tesavel a fost adăugat la glimepiridă (cu sau fără metformină), nivelurile de HbA1c au scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, comparativ cu o creștere de 0,28% la pacienții cu placebo adăugat. Nivelurile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții care au adăugat Tesavel la metformină și rosiglitazonă, comparativ cu o scădere de 0,31% la cei care au adăugat placebo; în cele din urmă, au scăzut cu 0,59% la pacienții care au adăugat Tesavel (cu sau fără metformină) la insulină , comparativ cu o scădere de 0,03% a celor care au adăugat placebo.
Care este riscul asociat cu Tesavel?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Tesavel (observate în general la mai mult de 5% dintre pacienți) sunt infecțiile tractului respirator superior (răceli) și nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tesavel, consultați prospectul.
Tesavel nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Tesavel?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Tesavel sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.
Alte informații despre Tesavel:
La 10 ianuarie 2008, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Tesavel. Această autorizație s-a bazat pe autorizația acordată lui Januvia în 2007 („consimțământul informat”). Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Tesavel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
Informațiile despre Tesavel - sitagliptina publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
