Enzepi - Daclizumab

Ce este Enzepi - Daclizumab și pentru ce se utilizează?

Zinbryta este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu forme recidivante de scleroză multiplă. Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează stratul protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării. Recidivarea înseamnă că pacientul prezintă apariția simptomelor.

Zinbryta conține substanța activă daclizumab

Cum se utilizează Enzepi?

Zinbryta poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doza recomandată este de 150 mg injectată subcutanat o dată pe lună. Pacienții trebuie instruiți să se injecteze singuri utilizând fie o seringă preumplută, fie un dispozitiv cu stilou pentru injecție. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.

Cum acționează Enzepi - Daclizumab?

În scleroza multiplă, sistemul imunitar al corpului (apărare) atacă și deteriorează în mod eronat stratul protector care înconjoară celulele nervoase ale sistemului nervos central (creierul și măduva spinării). Substanța activă din Zinbryta, daclizumab, este un anticorp monoclonal. Limfocite T. Aceste celule fac parte din sistemul imunitar al organismului și sunt activate de interleukina-2, o proteină de semnalizare din organism. Prin atacarea limfocitelor T, daclizumab blochează interleukina-2, prevenind astfel limfocitele T. să atace și să deterioreze celulele nervoase. Daclizumab poate avea și alte efecte care reduc efectele dăunătoare ale sistemului imunitar asupra celulelor nervoase.

Ce beneficii a prezentat Enzepi - Daclizumab în timpul studiilor?

Zinbryta a fost eficient în tratarea sclerozei multiple recidivante în două studii principale care au implicat mai mult de 2.400 de pacienți.

Într-un studiu care a implicat 600 de pacienți, Zinbryta s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo (un tratament inactiv) în reducerea recurenței bolii. Pacienții tratați cu Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni au avut în medie 0,21 recidive într-un an, comparativ cu 0,46 pentru cei care au primit placebo.

Într-un alt studiu cu 1.841 de pacienți, pacienții tratați cu Zinbryta în doză de 150 mg la fiecare 4 săptămâni au avut în medie 0,22 recidive într-un an, comparativ cu 0,39 pentru cei care au primit interferon beta-1a, un alt medicament utilizat pentru scleroza multiplă.

Care sunt riscurile asociate cu Enzepi - Daclizumab?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zinbryta (care pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane) sunt erupții cutanate, creșterea enzimelor hepatice din sânge, depresie, inflamație și durere în nas și gât, gripă și infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceli și limfadenopatie. (glande mărite). Cele mai frecvente efecte secundare grave ale Zinbryta sunt afectarea ficatului și reacțiile severe ale pielii. Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Zinbryta, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Enzepi - Daclizumab?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Zinbryta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Zinbryta funcționează diferit față de tratamentele existente și are avantajul de a fi administrat doar o dată pe lună. Tratamentul este asociat cu mai multe efecte secundare asupra ficatului și un risc crescut de infecții, dar CHMP a considerat că aceste riscuri pot fi gestionate cu control regulat.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Enzepi - Daclizumab?

Compania care comercializează Zinbryta va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților despre leziunile hepatice și despre modul de prevenire sau reducere a acestor daune.

Recomandări și precauții pentru utilizarea sigură și eficientă a Zinbryta de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Mai multe informații despre Enzepi - Daclizumab

Pentru versiunea completă a EPAR Zinbryta, vă rugăm să consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia Zinbryta, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Informațiile despre Enzepi - Daclizumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.