Ingrediente active: lidocaină
VAGISIL 2% Cremă
De ce se utilizează Vagisil? Pentru ce este?
Crema VAGISIL este un anestezic de uz local cu activitate anti-mâncărime.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Vagisil
În caz de hipersensibilitate la componentele produsului sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
În vârstă pediatrică.
În timpul sarcinii și alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vagisil
Eficacitatea și siguranța lidocainei depind de o dozare corectă, prin urmare este necesar să se utilizeze cantitatea de produs suficientă pentru a obține efectul dorit.
Acordați atenție la vârstnici și la pacienții grav bolnavi.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Vagisil
Propanololul prelungește timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei.
Cimetidina poate crește nivelul plasmatic al lidocainei.
Avertismente Este important să știm că:
După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate apreciabile sau în caz de infecție fungică suspectată, consultați medicul dumneavoastră. Pacienții alergici la anestezice derivate din acid para-aminobenzoic (procaină, tetracaină, benzocaină etc.) prezintă reactivitate încrucișată față de lidocaină.La pacienții vârstnici și grav bolnavi se utilizează numai în caz de necesitate absolută și sub supraveghere medicală directă.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare, caz în care este necesară întreruperea tratamentului și, dacă este necesar, instituirea unei terapii adecvate.
Crema nu trebuie aplicată în apropierea ochilor.
Nu utilizați în caz de leziuni ale membranelor mucoase, afecțiune în care este necesar să consultați un medic.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Vagisil: Doze
Aplicați un strat subțire de cremă VAGISIL pe zona de tratat: aplicația poate fi repetată de până la 3 sau 4 ori pe zi, dacă este necesar.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vagisil
Utilizarea corectă a cremei VAGISIL nu pune probleme speciale: în cazul aplicării unei doze excesive este suficient să se elimine excesul de produs.
În caz de ingestie accidentală de VAGISIL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vagisil
Doar utilizarea extrem de necorespunzătoare a produsului poate produce efecte sistemice nedorite. Este posibilă apariția, deși în cazuri rare, a reacțiilor alergice.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de reacții adverse care sunt în general tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise în prospect
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
COMPOZIŢIE
100 g de smântână conțin
Baza de lidocaină 2,0 g
Excipienți
Apă purificată, acid stearic, glicerină, glicerină monostearat, ulei de ricin sulfonat, trietanolamină, dietilen glicol și monoetileter, alcool izopropilic, parfum de trandafir, clorotimol, oxid de zinc, dioctil sulfosuccinat de sodiu.
CUM SE PREZENTĂ VAGISIL
vine sub forma unei creme. Conținutul ambalajului este un tub de 20 g de cremă pentru uz cutanat.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VAGISIL 2% CREMA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g smântână
Principii active:
Baza de lidocaină 2,0 g
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă de uz cutanat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Mâncărime vulvară și perianală.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea produsului este destinată pacienților adulți.
Aplicați crema VAGISIL într-un strat subțire pe zona de tratat: aplicația poate fi repetată de până la 3 sau 4 ori pe zi, dacă este necesar.
A se utiliza numai pentru perioade scurte de tratament
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la lidocaină sau la alte componente ale produsului și substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Vârsta copiilor.
Sarcina și alăptarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul oricărui anestezic local, orice reacții și complicații sunt mai ușor evitate prin utilizarea celor mai mici doze eficiente.
Acordați atenție la vârstnici și la pacienții grav bolnavi.
Nu utilizați în caz de leziuni ale mucoasei în care este necesar să consultați un medic.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, caz în care este necesară întreruperea tratamentului și, dacă este necesar, instituirea unei terapii adecvate.
După o scurtă perioadă de tratament, fără rezultate apreciabile sau în caz de suspiciune de infecție fungică, consultați medicul dumneavoastră.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Propanolul prelungește timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei Cimetidina poate crește nivelul plasmatic al lidocainei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile preclinice efectuate pe șobolani și iepuri nu au evidențiat niciun risc pentru făt. Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile date clinice la femeile gravide, utilizarea produsului trebuie considerată contraindicată în această situație.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Doar utilizarea extrem de necorespunzătoare a produsului poate produce efecte sistemice nedorite.
Este posibilă apariția, deși în cazuri rare, a reacțiilor alergice.
Pacienții alergici la anestezice derivate din acidul paraminobenzoic (procaină, tetracaină, benzocaină etc.) prezintă reactivitate încrucișată față de lidocaină.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului se caracterizează prin manifestări neuroexcitatorii (tremurături, convulsii urmate de depresie, insuficiență respiratorie și coma) și prin modificări cardiovasculare cu hipotensiune și bradicardie.
Tratamentul este simptomatic. Convulsiile pot fi controlate prin administrarea de barbiturice cu acțiune scurtă sau benzodiazepine.
Efectele secundare raportate mai sus și simptomele supradozajului atribuite lidocainei nu au apărut niciodată cu utilizarea corectă a VAGISIL, respectând indicațiile terapeutice și posologia.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
VAGISIL conține lidocaină, un anestezic local de suprafață: această acțiune se obține prin blocarea terminațiilor nervoase sensibile ale pielii și ale mucoaselor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Lidocaina poate fi absorbită prin mucoasă.
Lidocaina este metabolizată în ficat pentru a forma diverși metaboliți, inclusiv monoetilglicinxilididă și glicinxilididă, care sunt eliminați de rinichi.
Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 1,3 l / kg, legarea de proteinele plasmatice este de 40/80%, timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 100 min.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta:
LD 50 la mouse: s.c. 278 mg / kg i.v. 27 mg / kg
LD 50 la șobolan: s.c. 469 mg / kg i.p. 167 mg / kg
Tratamentul epicutan cu unguent 10% timp de 6 zile pe săptămână timp de 4 săptămâni nu a provocat niciun efect toxic sistemic sau modificări histologice ale pielii.
Utilizarea prelungită poate provoca sensibilizare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Apă purificată, acid stearic, glicerină, glicerină monostearat, ulei de ricin sulfonat, trietanolamină, dietilen glicol și monoetil eter, alcool izopropilic, parfum de trandafir, clorotimol, oxid de zinc, dioctil sulfosuccinat de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Clorhidratul de lidocaină determină precipitarea amfotericinei.
În soluție, clorhidratul de lidocaină (2 g / l) formează un precipitat atunci când este amestecat cu metohexitonă de sodiu (2 g / l) și un precipitat cristalin cu sulfadiazină de sodiu (4 g / l).
06.3 Perioada de valabilitate
60 de luni în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu acoperit intern cu rășină epoxidică. Capac din polietilenă de înaltă densitate.
20 g tub
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciunul în special
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Combe International Ltd - Parter Cedar Court, Guilford Road, Leatherhead
Surrey KT22 9RX - Marea Britanie
Importator și distribuitor:
COMBE Italia Srl - Via Procaccini nr. 41 - 20154 MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
VAGISIL 2% Cremă - tub g. 20 AIC 028700033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Vagisil Cream 20 g tub - 00.2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11.2012