Ingrediente active: amidotrizoat de sodiu, amidotrizoat de meglumină
Gastrografin 370 mg iod / ml soluție gastro-intestinală
Indicații De ce se utilizează Gastrografin? Pentru ce este?
Gastrografina aparține categoriei agenților de contrast radiologic osmolar ridicat solubil în apă, nefrotropic.
Acest medicament este destinat numai diagnosticului, pentru administrare orală sau rectală.
Gastrografin este un agent de contrast radiografic pentru vizualizarea tractului gastro-intestinal (de asemenea, în combinație cu sulfat de bariu). Utilizarea Gastrografin este indicată în principal atunci când utilizarea sulfatului de bariu este inadecvată sau contraindicată sau când rezultatele obținute cu acesta sunt nesatisfăcătoare.
În special, Gastrografin este utilizat în următoarele cazuri:
- dacă se suspectează stenoza parțială sau totală (îngustarea sistemului digestiv);
- dacă aveți sângerări acute;
- dacă există pericolul de perforație (ulcer peptic, diverticul);
- dacă aveți alte afecțiuni acute care sunt foarte susceptibile de a necesita intervenție chirurgicală;
- dacă aveți probleme după intervenția chirurgicală pe stomac sau intestine (pericol de perforare sau deschidere a suturilor);
- dacă suferiți de megacolon (dilatarea ultimei secțiuni a intestinului);
- pentru vizualizarea corpurilor străine sau a tumorilor înainte de endoscopie;
- pentru vizualizarea fistulelor gastrointestinale (conexiuni între organe sau părți ale organelor care în mod normal nu comunică).
În plus față de aceste cazuri, Gastrografin poate fi, desigur, utilizat în toate indicațiile sulfatului de bariu.
În asociere cu sulfatul de bariu, Gastrografin permite o îmbunătățire semnificativă, atât din punct de vedere diagnostic, cât și din punct de vedere organizațional, a examinării de rutină a tranzitului gastro-intestinal.Gastrografin nu este potrivit doar pentru diagnosticul enteritei (inflamația intestinului).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gastrografin
Nu utilizați Gastrografin
- dacă sunteți alergic la amidotrizoat de sodiu sau amidotrizoat de meglumină, la substanțe de contrast iodate sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- în prezența paraproteinemiilor Waldenström sau mielom multiplu (boli caracterizate prin prezența proteinelor anormale în sânge);
- în stări severe de insuficiență hepatică sau renală (reducere severă a funcției hepatice sau renale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gastrografin
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a utiliza Gastrografin.
Riscul de reacții anafilactoide / alergice este mai mare în următoarele cazuri:
- dacă aveți antecedente de tulburări alergice,
- dacă aveți antecedente de astm bronșic,
- dacă ați avut vreodată reacții anafilactoide / alergice la substanțele de contrast iodate.
În aceste cazuri, poate fi luat în considerare pretratarea cu antihistaminice și / sau glucocorticoizi.
PRE-TRATAMENTUL ESTE ADECVAT PENTRU TOATE TREI CONDIȚII, nu numai pentru predispoziția alergică.
Aceste riscuri sunt mai mari în cazul administrării intravasculare (direct în vasele de sânge) a mediilor de contrast iodate, dar sunt la fel de relevante pentru utilizarea enterală (orală sau rectală) a Gastrografinului.
Pacienții cu tulburări cardiovasculare (boli de inimă) sunt mai predispuși la rezultate severe sau chiar fatale ale reacțiilor anafilactoide / alergice severe.
În timpul administrării substanțelor de contrast, inclusiv Gastrografin, este posibil să aveți reacții anafilactoide / alergice sau alte reacții idiosincratice caracterizate prin manifestări cutanate, respiratorii sau cardiovasculare, până la reacții severe, inclusiv șoc.
Sunt posibile reacții întârziate (după câteva ore sau zile) (vezi „Efecte nedorite”).
Dacă aveți reacții precum greață, vărsături, angioedem ușor, conjunctivită, tuse, mâncărime, rinită, strănut și urticarie, avertizați-vă medicul sau asistenta, deoarece acestea pot fi primele semne ale unui debut de șoc. Aceste reacții, care pot apărea indiferent de a dozei.și calea de administrare.
Dacă apar reacții alergice (vezi „Efecte nedorite”), administrarea substanței de contrast trebuie întreruptă imediat și - dacă este necesar - terapia specifică instituită printr-un acces venos. Poate fi, de asemenea, supus unui tratament cu medicamente concepute pentru a trata reacțiile alergice.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Gastrografin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Aveți grijă deosebită dacă sunteți tratat cu:
- Beta-blocante (medicamente utilizate împotriva hipertensiunii arteriale sau a bătăilor rapide ale inimii), deoarece reacțiile alergice pot fi agravate dacă luați beta-blocante, mai ales dacă aveți astm bronșic.
- Medicamentele utilizate în mod obișnuit pentru tratarea reacțiilor alergice sau alergice (de exemplu, medicamente beta-agoniste) pot să nu funcționeze dacă sunteți tratat cu beta-blocante.Interleukina-2 (medicament care modulează sistemul imunitar), deoarece tratamentul anterior (până la câteva săptămâni) cu interleukina-2 este asociat cu un risc crescut de reacții întârziate la Gastrografin.
INTERFERENȚĂ CU TESTE DE DIAGNOSTIC - RADIOIZOTOPI:
DIAGNOSTICUL ȘI TERAPIA ALTERAȚIILOR TIROIDEI CU RADIOIZOTOPII TIROIDI POATE FI OBSTACULATĂ PÂNĂ LA CÂTEVA SĂPTĂMÂNI DUPĂ ADMINISTRAREA AGENȚILOR DE CONTRAST IODAT DATORICĂ LA RECEPȚIA REDUSĂ A RADIOISOTOPILOR.
Avertismente Este important să știm că:
Disfuncție tiroidiană
Dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți hipertiroidism (funcție excesivă a glandei tiroide) sau gușă (glanda tiroidă mărită), medicul dumneavoastră va lua în considerare în special riscurile și beneficiile utilizării Gastrografinului, deoarece mediile de contrast iodate pot interfera cu funcția tiroidiană și pot agrava sau induce hipertiroidismul si criza tirotoxica (complicatie severa a hipertiroidismului).
Sistemul gastrointestinal
REȚINEREA PRELUNGITĂ A GASTROGRAFINULUI ÎN TRACTUL GASTROINTESTINAL (DE EXEMPLU ÎN PREZENȚA OBSTRUCȚIEI, STAZEI) POATE CAUZA DETERIORAREA TESUTULUI, SÂNGEREA, NECROZA (MOARTEA TESUTULUI) ȘI PERFORAREA INTESTINALĂ.
Copii
Gastrografin trebuie administrat diluat numai la pacienții cu volum plasmatic redus, cum ar fi nou-născuții, sugarii și copiii.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nu au fost efectuate studii adecvate și suficient controlate la femeile gravide.
Dacă sunteți gravidă, trebuie administrată prudență la administrarea Gastrografin Deoarece, acolo unde este posibil, expunerea la radiații trebuie evitată în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile și riscurile posibile ale unei investigații de diagnostic cu raze X, cu sau fără mediu de contrast.
Timp de hrănire
După utilizare intravasculară, sărurile acidului diatrizoic sunt excretate în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele recomandate de Gastrografin nu sunt așteptate efecte asupra copilului care alăptează. Este posibil să puteți continua să alăptați în siguranță, în special ținând seama de absorbția enterală scăzută a gastrografinei.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Gastrografin: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta dvs. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau asistentei.
Utilizarea medicamentului este rezervată spitalelor, clinicilor, căminelor de bătrâni și studiilor radiologice de specialitate și trebuie utilizată sub supraveghere medicală.
Sfaturi de dietă și hidratare
Pentru a crește validitatea diagnosticului, poate fi necesar să fiți supus unei curățări anterioare a intestinului.
Dacă aveți mielom multiplu (cancer care afectează măduva osoasă), diabet zaharat cu complicații renale, poliurie sau oligurie (cantitate crescută sau scăzută de urină), hiperuricemie (creșterea acidului uric în sânge), dacă sunteți vârstnic sau dacă medicamentul este utilizat la nou-născuți, sugari sau copii mici, este necesar un control adecvat al stării de hidratare, atât înainte, cât și după administrarea mediului de contrast.
Dozele recomandate sunt:
Gastrografin pur
- Utilizare orală
Doza trebuie ajustată în funcție de vârsta dumneavoastră și de tipul de investigație la care faceți.
Adulți
Vi se vor administra 60 ml pentru investigarea stomacului și până la 100 ml pentru examinarea în serie a tractului gastro-intestinal.
Pacienți vârstnici și debilitați
Mediul de contrast vă va fi dat după diluare cu apă într-un raport de 1: 1.
- Utilizare rectală
Adulți
Mijlocul de contrast vă va fi administrat într-o formă diluată cu 3-4 ori volumul de apă. Spre deosebire de clisma cu sulfat de bariu, 500 ml din această soluție diluată sunt suficiente.
Gastrografin asociat cu sulfat de bariu
Adulți
Vi se va administra o combinație de aproximativ 30 ml de Gastrografin cu cantitățile obișnuite de grăsime de bariu.
Dacă aveți pilororospasm sau stenoză pilorică (spasm sau îngustarea valvei în partea inferioară a stomacului), medicul dumneavoastră poate crește în continuare cantitatea de Gastrografin din suspensie, fără ca aceasta să interfereze cu intensitatea contrastului. Radiografiile stomacului. poate fi efectuat cu metode normale folosind Gastrografin atât singur, cât și în asociere cu sulfat de bariu. Timpii de golire a stomacului sunt identici cu cei ai bariului.
Umplerea intestinului este în schimb accelerată.Când Gastrografin se administrează singur, mediul de contrast ajunge în general la rect în decurs de 2 ore, în timp ce în asociere cu sulfatul de bariu tranzitul poate dura până la trei ore, sau mai mult, în funcție de caz.
Momentul cel mai favorabil pentru a face radiografii ale colonului va fi momentul în care va simți nevoia de a defeca, care nu dă greș niciodată.
Utilizare la copii și adolescenți
Sugari (până la 1 lună), sugari (1 lună-2 ani) și copii (2-11 ani)
Sugarii cu vârsta mai mică de un an, în special nou-născuții, pot fi predispuși la dezechilibre electrolitice și la afectarea circulației sanguine. Prin urmare, este necesar să se acorde o atenție deosebită dozei de mediu de contrast care trebuie administrată, performanței tehnice a procedurii radiologice și stării de sănătate a pacientului.
Gastrografin pur
- Utilizare orală
Copiilor de la vârsta de 10 ani li se va administra o doză de Gastrografin egală cu 60 ml pentru investigarea stomacului și până la 100 ml pentru examinarea în serie a tractului gastro-intestinal.
La copiii cu vârsta sub 10 ani se va administra o doză maximă de Gastrografin, eventual diluată cu apă într-un raport de 1: 2; la nou-născuți, sugari și copii fragili, mediul de contrast va fi diluat cu apă într-un raport de 1: 3.
- Utilizare rectală
La copiii peste 5 ani, mediul de contrast va fi diluat cu un volum de apă de 4-5 ori mai mare; pentru cei cu vârsta de până la 5 ani, pe de altă parte, într-un raport de 1: 5.
Gastrografin asociat cu sulfat de bariu
Asocierea optimă a unei doze de aproximativ 30 ml de Gastrografin cu cantitățile obișnuite de grâu de bariu a fost demonstrată la copiii cu vârsta de peste 10 ani.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 10 ani, se va administra o doză de 10 ml Gastrografin cu cantitatea normală de bariu.
Pentru cei sub 5, 2-5ml de Gastrografin la 100ml de grăsime de bariu.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Gastrografin
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Gastrografin, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Se recomandă compensarea perturbărilor echilibrului hidroelectrolitic (menținerea apei și a electroliților în organism în proporții constante) cauzate de supradozaj.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gastrografin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pe care le veți experimenta în legătură cu utilizarea substanțelor de contrast iodate sunt de obicei ușoare până la moderate și trecătoare, însă au fost raportate reacții grave și care pun viața în pericol, în unele cazuri chiar și decesul.
Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele date privind frecvența:
Frecvente: la 1 din 100 sau mai mulți pacienți
Rare: la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți
Reacțiile adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
- A repetat,
- greaţă,
- diaree.
Efecte secundare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- șoc anafilactoid,
- anafilactoid / reacție alergică,
- hipertiroidism,
- dezechilibru al schimbului de apă și electroliți (de lichide și săruri),
- schimbări de conștiință,
- durere de cap,
- ameţeală,
- stop cardiac,
- tahicardie (ritm cardiac rapid),
- șoc (scăderea presiunii și reducerea tuturor facultăților fizice și mentale, cauzate de insuficiența circulatorie severă),
- hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută),
- bronhospasm (spasm al bronhiilor),
- dispnee (respirație),
- aspirația medicamentului,
- edem pulmonar (apă în plămâni) după aspirație,
- pneumonie prin aspirație,
- perforație intestinală,
- durere abdominală,
- vezicule ale gurii și mucoaselor,
- necroliză epidermică toxică (boală severă a pielii),
- urticarie (pete mici pe piele și mâncărime),
- eczemă,
- mâncărime,
- eritem (roșeață a pielii),
- edem facial (umflarea feței),
- febră,
- transpiraţie.
Tulburări ale sistemului imunitar, anafilactoid / reacție alergică:
Alergia generalizată este rară și în mare parte ușoară și se manifestă de obicei sub formă de reacții cutanate. Totuși, posibilitatea unei reacții severe de hipersensibilitate nu poate fi complet exclusă (a se vedea „Avertismente și precauții”).
Tulburări gastrointestinale:
Soluția hipertonică de Gastrografin vă poate provoca diaree, care dispare imediat ce intestinele sunt golite. Dacă suferiți de colită sau enterită în momentul administrării, acestea se pot agrava în mod tranzitor. În caz de obstrucție, contactul prelungit cu mucoasa intestinală poate provoca eroziuni intestinale și necroză (distrugerea și moartea țesutului intestinal) (vezi „Atenționări și precauții”).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct .it / ro / responsabil mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul nedeschis, depozitat corect.
La temperaturi sub 7 ° C, Gastrografin poate prezenta o tendință de cristalizare, care este reversibilă după încălzire și agitare, ceea ce nu afectează eficacitatea și stabilitatea preparatului.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se păstra protejat de raze X.
Soluția de mediu de contrast neutilizată în termen de o zi de la deschiderea flaconului trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Gastrografin
- Ingredientele active sunt amidotrizoatul de sodiu și amidotrizoatul de meglumină. 100 ml soluție gastro-intestinală conțin 10 g amidotrizoat de sodiu și 66 g amidotrizoat de meglumină.
- Celelalte componente sunt: edetat de sodiu, zaharină sodică, esență de anason, polisorbat 80, apă purificată.
Cum arată Gastrografin și conținutul ambalajului
Soluție gastro-intestinală
Flacon de 100 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
GASTROGRAFIN 370 MG IOD / ML SOLUȚIE GASTROENTERICĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 ml soluție gastro-intestinală conțin 10 g amidotrizoat de sodiu și 66 g amidotrizoat de meglumină (diatrizoat de sodiu și diatrizoat de meglumină).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție gastro-intestinală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Acest medicament este destinat numai diagnosticului oral sau rectal.
Gastrografin este un agent de contrast radiografic pentru vizualizarea tractului gastro-intestinal (de asemenea, în combinație cu sulfat de bariu). Este potrivit atât pentru uz oral, cât și rectal.
Utilizarea Gastrografin este indicată în principal atunci când utilizarea sulfatului de bariu este inadecvată sau contraindicată sau când rezultatele obținute cu acesta sunt nesatisfăcătoare. Gastrografin este utilizat în special în următoarele cazuri:
• suspiciunea de stricturi parțiale sau totale
• sângerări acute
• pericol de perforație (ulcer peptic, diverticuli)
• orice altă afecțiune acută care poate necesita intervenție chirurgicală
• tulburări postresecționale ale stomacului sau intestinelor (pericol de perforație sau dehiscență suturală)
• megacolon
• vizualizarea corpurilor străine sau a tumorilor înainte de endoscopie
• vizualizarea fistulelor gastrointestinale.
În plus față de cazurile menționate, Gastrografin poate fi utilizat în toate indicațiile de sulfat de bariu.
În asociere cu sulfatul de bariu, Gastrografin permite o îmbunătățire semnificativă, atât din punct de vedere diagnostic, cât și din punct de vedere organizațional, a examinării de rutină a tranzitului gastro-intestinal.
Gastrografina nu este potrivită numai pentru diagnosticarea enteritei.
04.2 Doze și mod de administrare -
Informații generale
Datorită prezenței aditivilor (aromatizanți și un agent de umectare), Gastrografin nu trebuie utilizat intravascular.
• Sugestii de dietă
Curățarea anterioară a intestinului crește valabilitatea diagnosticului.
• Hidratare
Hidratarea adecvată trebuie asigurată atât înainte, cât și după administrarea mediului de contrast. Acest lucru este valabil mai ales pentru pacienții cu mielom multiplu, diabet zaharat cu nefropatie, poliurie, oligurie, hiperuricemie, precum și pentru nou-născuți, sugari, copii mici și vârstnici. Perturbările echilibrului apei și electroliților trebuie corectate înainte de examinarea diagnosticului.
• Bebeluși (
Sugarii sub vârsta de un an și în special nou-născuții sunt supuși dezechilibrelor electrolitice și modificărilor hemodinamice. O atenție deosebită trebuie acordată dozei de mediu de contrast care trebuie administrată, performanței tehnice a procedurii radiologice și stării de sănătate a pacientului.
Datorită presiunii sale osmotice ridicate și a tendinței de a fi absorbit de intestin, Gastrografin nu trebuie administrat sugarilor, sugarilor și copiilor mici la doze mai mari decât cele recomandate. La nou-născuți și sugari, mijloacele de contrast osmolar scăzut pot fi adesea utilizate mai sigur decât Gastrografinul osmolar ridicat.
• Doze pentru uz oral
Poziologia trebuie adaptată tipului de investigație și vârstei pacientului.
Adulți și copii de la 10 ani:
Vizualizare stomac: 60ml
Examinarea în serie a tractului gastro-intestinal: până la 100 ml
La pacienții vârstnici și cahectici se recomandă diluarea mediului de contrast cu un volum egal de apă.
Copii:
Nou-născuți, sugari și copii mici: 15-30 ml (diluat cu un volum de apă de 3 ori mai mare).
Copii (sub 10 ani): 15-30 ml (eventual diluat cu un volum dublu de apă)
• Dozaj pentru utilizare rectală
Adulți:
Până la 500 ml de soluție diluată (obținută prin diluarea Gastrografinului cu un volum de apă de 3-4 ori mai mare)
Copii:
Copii (până la 5 ani): până la 500 ml soluție diluată (obținută prin diluarea Gastrografinului cu un volum de apă de 5 ori mai mare)
Copii (peste 5 ani): până la 500 ml soluție diluată (obținută prin diluarea Gastrografinului cu un volum de apă de 4 - 5 ori mai mare)
• Dozare în combinație cu sulfat de bariu.
Adulți și copii de la 10 ani:
În plus față de cantitățile obișnuite de sulfat de bariu: 30 ml de Gastrografin
Copii:
În plus față de cantitățile obișnuite de sulfat de bariu:
Copii (până la 5 ani): 2 - 5 ml Gastrografin la 100 ml suspensie de sulfat de bariu
Copii (5-10 ani): 10 ml Gastrografin la 100 ml suspensie de sulfat de bariu
Dacă este necesar (în cazul pilororospasmului sau stenozei pilorice), cantitatea de gastrografină din suspensie poate fi crescută în continuare fără ca aceasta să interfereze cu intensitatea contrastului.
Radiografiile de stomac pot fi efectuate cu metode normale fie folosind Gastrografin singur sau în combinație cu sulfat de bariu. Momentele de golire a stomacului sunt identice cu cele ale bariului.
Umplerea intestinului este mai scurtă. Când Gastrografin se administrează singur, mediul de contrast ajunge în general la rect în 2 ore, în timp ce în combinație cu sulfat de bariu tranzitul poate dura până la trei ore sau mai mult în cazuri individuale. Cel mai favorabil timp pentru a lua x -raje ale colonului sunt raportate de pacientul însuși atunci când simte nevoia de a defeca, ceea ce nu dă greș niciodată.
04.3 Contraindicații -
- Hipersensibilitate la substanțele active, substanțe de contrast iodate sau la oricare dintre excipienți.
- paraproteinemie a lui Waldenström, mielom multiplu și în stări severe de insuficiență hepatică și renală.
Gastrografin nu trebuie administrat nediluat la pacienții cu volum plasmatic redus, de exemplu nou-născuți, sugari, copii și pacienți deshidratați, deoarece complicațiile hipovolaemice pot fi deosebit de severe la acești pacienți.
Gastrografin nu trebuie administrat nediluat la pacienții cu posibilitatea suspectată de aspirație sau fistulă bronhoesofagiană, deoarece hiperosmolaritatea poate provoca edem pulmonar acut, pneumonie chimică, colaps respirator și deces.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Următoarele riscuri sunt mai mari în cazul administrării intravasculare a mediilor de contrast iodate, dar sunt la fel de relevante pentru utilizarea enterală a Gastrografinului.
• Hipersensibilitate (vezi pct. 4.3)
Utilizarea medicamentului la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la Gastrografin sau la unul dintre excipienții acestuia trebuie evaluată cu atenție din profilul risc / beneficiu, datorită unui risc crescut de reacții anafilactoide / de hipersensibilitate.
Pacienții cu hipersensibilitate sau cu o reacție anterioară la mediile de contrast iodate prezintă un risc crescut de a prezenta reacții severe. Cu toate acestea, astfel de reacții sunt de natură neregulată și imprevizibilă.
Trebuie luată în considerare pretratarea cu antihistaminice și / sau glucocorticoizi la pacienții cu predispoziție alergică, hipersensibilitate cunoscută la mediile de contrast iodate sau cu antecedente de astm.
Pacienții cu astm bronșic prezintă un risc special de bronhospasme sau reacții de hipersensibilitate.
Ca și în cazul altor substanțe de contrast, Gastrografin poate fi asociat cu reacții anafilactoide / de hipersensibilitate sau alte reacții idiosincratice caracterizate prin manifestări cutanate, respiratorii sau cardiovasculare, până la reacții severe, inclusiv șoc.
Sunt posibile reacții întârziate (după câteva ore sau zile) (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”).
Au fost raportate greață, vărsături, angioedem ușor, conjunctivită, tuse, prurit, rinită, strănut și urticarie. Aceste reacții, care pot apărea indiferent de doză și calea de administrare, pot fi primele semne ale unei stări de șoc incipiente.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8 „Efecte nedorite”), administrarea substanței de contrast trebuie întreruptă imediat și - dacă este necesar - trebuie instituită o terapie specifică prin acces venos.
Se recomandă disponibilitatea contramăsurilor imediate în caz de urgență, precum și a medicamentelor pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate.
Riscul de reacții anafilactoide / de hipersensibilitate este mai mare în următoarele cazuri:
- orice tulburări alergice anterioare
- antecedente de astm bronșic
- anafilactoid / reacție de hipersensibilitate anterioară la medii de contrast iodate
Utilizarea medicamentului la pacienții cu o reacție anafilactoidă / de hipersensibilitate anterioară la orice alt mediu de contrast iodat trebuie evaluată cu atenție din punct de vedere al raportului risc / beneficiu, datorită riscului crescut de reacții de anafilactoid / hipersensibilitate la acești pacienți.
Pacienții cu beta-blocante care prezintă aceste reacții pot fi rezistenți la beta-agoniști.
Pacienții cu tulburări cardiovasculare sunt mai predispuși la rezultate severe sau chiar fatale ale reacțiilor anafilactoide severe / de hipersensibilitate.
• Disfuncție tiroidiană
Este necesară o evaluare deosebit de atentă a riscului / beneficiului la pacienții cu hipertiroidism sau gușă cunoscută sau presupusă, deoarece mediile de contrast iodate pot interfera cu funcția tiroidiană și pot agrava sau induce hipertiroidism și criză tirotoxică la acești pacienți.
La pacienții cu hipertiroidism cunoscut sau suspectat, testarea funcției tiroidiene poate fi luată în considerare înainte de administrarea Gastrografin și / sau de tratament preventiv al tiroidei.
• Starea de sănătate precară
Necesitatea examinării trebuie luată în considerare foarte atent la pacienții cu o stare de sănătate precară.
• Sulfat de bariu
Dacă Gastrografin este utilizat împreună cu preparate de sulfat de bariu, trebuie să se atragă atenția asupra contraindicațiilor, avertismentelor și posibilelor efecte secundare legate de aceste preparate.
• Sistemul gastrointestinal
Retenția prelungită a gastrografinei în tractul gastro-intestinal (de exemplu, în prezența obstrucției, stazii) poate provoca leziuni tisulare, sângerări, necroză și perforație intestinală.
• Hidratare
Se recomandă asigurarea și menținerea unei hidratări adecvate și a unui echilibru electrolitic la pacienți, deoarece hiperosmolaritatea Gastrografinei poate provoca deshidratare și dezechilibru electrolitic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Reacțiile de hipersensibilitate pot fi agravate la pacienții care iau beta-blocante, în special la persoanele cu astm bronșic. Pacienții care prezintă astfel de reacții în timp ce iau beta-blocante pot fi rezistenți la tratamentul reacțiilor anafilactoide / de hipersensibilitate cu betaagoniști.
Interleukin-2: Tratamentul anterior (până la câteva săptămâni) cu Interleukin-2 este asociat cu un risc crescut de reacții întârziate la Gastrografin.
• Interferența cu testele de diagnostic
Radioizotopi: Diagnosticul și terapia tulburărilor tiroidiene cu radioizotopi tirotropi pot fi îngreunate până la câteva săptămâni după administrarea substanțelor de contrast iodate datorită absorbției reduse a radioizotopilor.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu au fost efectuate studii adecvate și suficient controlate la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare / fetale (vezi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranță”).
Se recomandă prudență atunci când se utilizează Gastrografin la femeile gravide.
Deoarece, acolo unde este posibil, expunerea la radiații ar trebui evitată în timpul sarcinii, beneficiile unei investigații de diagnostic cu raze X, cu sau fără mediu de contrast, trebuie să fie ponderate cu atenție față de posibilele riscuri.
Timp de hrănire
După administrarea intravasculară, sărurile de acid diatrizoic sunt excretate în laptele matern uman. Cu toate acestea, nu se așteaptă efecte asupra sugarului la dozele recomandate de Gastrografin. Alăptarea este probabil sigură, în special ținând seama de absorbția enterală scăzută a Gastrografinului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu observi.
04.8 Efecte nedorite -
Frecvența reacțiilor adverse în conformitate cu rapoartele spontane și datele din literatură:
Efectele nedorite legate de utilizarea mediilor de contrast iodate sunt de obicei ușoare până la moderate și tranzitorii, cu toate că au fost raportate reacții grave și care pun viața în pericol, în unele cazuri chiar și decesul.
Vărsăturile, greața și diareea sunt cele mai frecvent raportate reacții.
Efectele nedorite în funcție de sistemul de organe MedDRA Class (MedDRA SOC) sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Lista conține termenul MedDRA cel mai potrivit pentru a descrie o anumită reacție, precum și sinonimul său și condițiile conexe.
Tulburări ale sistemului imunitar, reacție anafilactoidă / hipersensibilitate:
Hipersensibilitatea sistemică este rară, mai ales ușoară și se manifestă de obicei sub formă de reacții cutanate. Totuși, posibilitatea unei reacții severe de hipersensibilitate nu poate fi complet exclusă (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Tulburări gastrointestinale:
Soluția hipertonică a gastrografinei poate provoca manifestări diareice care dispar totuși imediat ce intestinul este golit. O colită sau enterită în curs de desfășurare se poate agrava tranzitoriu. În caz de obstrucție, contactul prelungit cu mucoasa intestinală poate provoca eroziuni și necroză intestinală.
04.9 Supradozaj -
Se recomandă compensarea tulburărilor de apă și a echilibrului electrolitic cauzate de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: solubile în apă, nefrotropice, medii de contrast radiologic osmolar ridicat.
Codul ATC: V08AA.
Ingredientul activ conținut în formularea Gastrografin este o sare de amidon (dia-) acid trizoic în care iodul care absoarbe radiația X este prezent într-o legătură chimică stabilă. Caracteristicile chimico-fizice ale Gastrografin sunt prezentate mai jos:
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbția acidului amidotrizoic, agentul radiopac al Gastrografinului, după administrarea orală este de doar 3%. Chiar și în absența perforației, niveluri mai ridicate de absorbție s-au demonstrat prin opacificarea calicelor renale și a ureterelor.
Dacă există o perforație a tractului gastro-intestinal, Gastrografin trece în cavitatea abdominală și țesuturile înconjurătoare, unde este absorbit și în cele din urmă excretat prin rinichi.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Corectorii de aromă zaharină sodică și esența anasonului, polisorbatul solubilizant 80 precum și aditivul stabilizant edetat de sodiu conținut în Gastrografin sunt considerați inofensivi la dozele utilizate. Prin urmare, evaluarea riscului a fost efectuată numai pentru sodiu și compuși de contrast. Meglumină amidotrizoat .
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate sistemică, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere, tolerabilitate locală și potențial de sensibilizare la contact.
• Toxicitate sistemică
Pe baza rezultatelor studiilor preclinice de toxicitate acută, nu există niciun risc de intoxicație acută cu utilizarea Gastrografin.
Nu s-au efectuat studii sistemice de tolerabilitate după administrarea orală repetată și nu au fost considerate necesare. Doar cantități foarte mici de amidotrizoat sunt disponibile sistemic.
Studiile de tolerabilitate sistemică cu meglumină sau amidotrizoat de sodiu, după administrarea intravenoasă zilnică repetată, nu au evidențiat dovezi împotriva dozei unice de diagnostic administrate intravenos utilizate în general la om. Acest lucru este cu atât mai adevărat în cazul administrării orale în circumstanțele menționate mai sus.
• Potențial genotoxic, cancerigen
Studiile in vivo și in vitro privind efectele genotoxice (teste de mutație genică, cromozomială și genomică) folosind un amestec de săruri de sodiu și amidotrizoat de meglumină nu au evidențiat niciun potențial mutagen al Gastrografinului.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate. Având în vedere absența efectelor genotoxice și având în vedere stabilitatea metabolică, farmacocinetica și absența oricărei indicații a efectelor toxice ale amidotrizoatului de sodiu și meglumină asupra țesuturilor cu creștere rapidă, precum și faptul că Gastrografin se administrează o singură dată, nu c "nu este evident riscul de efecte cancerigene la om. "
• Toxicitate reproductiva
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale cu administrare intravenoasă de meglumină sau amidotrizoat de sodiu nu au evidențiat niciun potențial teratogen sau embriotoxic.Dată fiind resorbția redusă din tractul gastrointestinal (vezi studiile de tolerabilitate sistemică), nu se așteaptă nici un risc pentru sarcină sau pentru făt după administrarea accidentală. de Gastrografin în timpul sarcinii.
• Toleranță locală și potențială sensibilizare la contact
Nu au fost efectuate studii locale de tolerabilitate cu Gastrografin pe membranele mucoase din tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, studiile de toleranță locală cu amidotrizoat de meglumină după administrarea intraperitoneală, precum și în oviduct nu au indicat posibile efecte adverse locale asupra mucoaselor tractului gastrointestinal uman.Această evaluare este susținută de mulți ani de experiență clinică cu Gastrografin.
Studiile asupra efectului de sensibilizare la contact nu au evidențiat nicio potențială sensibilizare la contact a amidotrizoatului de meglumină.Cu toate acestea, mulți ani de experiență clinică cu Gastrografin indică faptul că pot să apară reacții anafilactoide care se cunosc după administrarea altor medii de contrast iodate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Edetat de sodiu, zaharină sodică, esență de anason, polisorbat 80, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse, cu excepția celor menționate la punctul 4.2 „Doze și mod de administrare”.
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C; păstrați-vă departe de lumină și de razele X.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Recipient: Flacon din sticlă galbenă (clasa hidrolitică III) închis cu un capac din polietilenă de înaltă densitate cu o garnitură internă din polietilenă de joasă densitate.
Ambalare: flacon de 100 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
La temperaturi sub 7 ° C, Gastrografin poate prezenta o tendință de cristalizare, care este reversibilă după încălzire și agitare, ceea ce nu afectează eficacitatea și stabilitatea preparatului.
Soluția de mediu de contrast neutilizată în termen de o zi de la deschiderea flaconului trebuie aruncată.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Flacon de 100 ml AIC n. 023085020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
30.01.2009
