Ingrediente active: dimetinden (maleat de dimetinden)
Fenistil 1 mg / ml picături orale, soluție
Fenistil 1 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Fenistil? Pentru ce este?
Fenistil conține substanța activă dimetinden maleat care aparține grupului de medicamente cunoscute sub numele de „antihistaminice” și este utilizat pentru alergii și mâncărimi de diferite origini.
Fenistil este indicat pentru tratament:
- de mâncărime de diferite origini
- alergii cauzate de medicamente și alimente.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când Fenistil nu trebuie utilizat
Nu luați Fenistil
- dacă sunteți alergic la maleat de dimetinden sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți o boală caracterizată prin "presiune ridicată la nivelul ochiului" (glaucom)
- dacă aveți o prostată mărită (hipertrofie de prostată)
- dacă aveți probleme cu vezica urinară (obstrucții ale gâtului vezicii urinare)
- dacă aveți o îngustare a unei părți a stomacului sau a intestinelor (de exemplu, pilor sau duoden)
- dacă aveți o îngustare a tractului urinar sau genital
- dacă aveți astm
- dacă aveți o boală pulmonară caracterizată prin obstrucția bronhiilor (boală pulmonară obstructivă cronică)
- dacă aveți probleme cu inima și vasele de sânge
- dacă aveți tensiune arterială crescută
- dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
- dacă aveți epilepsie
- dacă utilizați alte medicamente, de exemplu pentru a trata depresia și Parkinson (inhibitori de monoaminooxidază) (vezi secțiunea „Alte medicamente și Fenistil”).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
Fenistil nu trebuie utilizat la sugarii cu vârsta mai mică de 1 lună, în special dacă este născut prematur
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fenistil
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fenistil.
Acordați o atenție deosebită:
- dacă aveți probleme hepatice severe
- la lumina soarelui sau la luminile solare. Nu trebuie să vă expuneți la lumina soarelui sau la luminile solare după ce ați luat Fenistil, deoarece antihistaminicele pot provoca pete sau roșeață pe piele.
Copii
Fenistil nu trebuie utilizat la sugarii cu vârsta mai mică de 1 lună, în special dacă este născut prematur.
Fenistil trebuie utilizat cu precauție la copii cu vârsta sub 1 an, deoarece efectul sedativ al antihistaminicului poate fi asociat cu oprirea respirației în timpul somnului.
Fenistil trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani numai atunci când este clar necesar și după consultarea medicului dumneavoastră.
La copiii mai mici, antihistaminicele precum Fenistil pot provoca excitabilitate.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fenistil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
- medicamente din clasa inhibitorilor de monoaminooxidază, utilizate de exemplu pentru tratamentul depresiei și pentru Parkinson
- tranchilizante sau anxiolitice (medicamente utilizate pentru anxietate)
- analgezice opioide (medicamente pentru reducerea durerii)
- anticonvulsivante (medicamente utilizate pentru epilepsie)
- antihistaminice (medicamente pentru alergii)
- antiemetice (medicamente utilizate pentru prevenirea și suprimarea vărsăturilor)
- antipsihotice (medicamente utilizate în tulburări psihiatrice severe)
- hipnotice (medicamente care induc somnul)
- scopolamina (medicament utilizat pentru tratarea afecțiunilor caracterizate de crampe dureroase la nivelul stomacului, intestinelor, tractului urinar sau organelor genitale)
- antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei)
- bronhodilatatoare (medicamente utilizate pentru tratarea astmului și a bolilor bronhopulmonare)
- antispastice gastrointestinale (medicamente utilizate pentru spasmele stomacale și abdominale)
- midriatice (medicamente utilizate pentru dilatarea pupilelor)
- antimuscarinice urologice (medicamente utilizate pentru tratarea vezicii hiperactive)
- procarbazină (medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer, de exemplu limfom Hodgkin)
- antibiotice. Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele timpurii ale deteriorării urechii de la unele antibiotice.
- anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui luate pe cale orală).
Fenistil cu alcool
Nu beți alcool în timp ce sunteți tratat cu Fenistil, deoarece poate provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Fenistil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă bănuiți sau intenționați să rămâneți gravidă.
Timp de hrănire
Fenistil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fenistil poate provoca somnolență și reflexe lente, prin urmare poate reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Comprimatele acoperite cu fenistil 1 mg conțin lactoză, zaharoză și amidon de grâu.
Comprimatele acoperite cu fenistil 1 mg conțin lactoză și zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele acoperite cu fenistil 1 mg conțin amidon de grâu. Acest medicament poate fi administrat persoanelor cu boală celiacă. Persoanele cu alergie la grâu (altele decât boala celiacă) nu ar trebui să ia acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fenistil: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Nu depășiți dozele recomandate. Nu luați Fenistil pentru perioade lungi de timp. De asemenea, aveți grijă deosebită la determinarea dozei la copii și vârstnici.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament, dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați orice modificare recentă a caracteristicilor sale.
Utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 3-6 mg de Fenistil pe zi, împărțită în 3 doze, adică:
- 20-40 picături de 3 ori pe zi sau
- 1-2 comprimate acoperite de 3 ori pe zi.
Comprimatele acoperite trebuie înghițite întregi cu puțină apă sau alt lichid.
Dacă suferiți de somnolență, se recomandă să luați 2 comprimate acoperite (sau alternativ 40 de picături) seara înainte de culcare și 1 comprimat acoperit (sau alternativ 20 de picături) în timpul micului dejun.
Utilizare la copii sub 12 ani
A se utiliza numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Doza zilnică recomandată este de 0,1 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi, ceea ce corespunde a 2 picături pe kilogram de greutate corporală pe zi, împărțit în trei doze pe zi.
Nu expuneți picăturile orale Fenistil la temperaturi ridicate: dacă trebuie să administrați picături orale Fenistil unui copil mic, adăugați picăturile în sticlă numai când conținutul este cald.
Dacă copilul poate mânca cu lingura, puneți picăturile nediluate într-o lingură de cafea.
Picăturile au un gust plăcut.
Utilizare la vârstnici
Doza de Fenistil trebuie determinată cu atenție la vârstnici (peste 65 de ani), deoarece siguranța și eficacitatea Fenistil nu au fost evaluate cu exactitate.
Cum să deschideți și să închideți sticla de picături orale Fenistil
DESCHIDERE: Rotiți în sens invers acelor de ceasornic în timp ce țineți capacul
ÎNCHIDERE: Înșurubați capacul complet rotindu-l în sensul acelor de ceasornic
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fenistil
Dacă luați mai mult Fenistil decât trebuie
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de Fenistil, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă ați luat un supradozaj de Fenistil este posibil să aveți: somnolență (în special la adulți), stimularea sistemului nervos central (în special la copii) cu excitare, pierderea coordonării mișcării (ataxie), halucinații, tremor, convulsii, zvâcniri musculare, dilatarea pupilei ochiului (midriază), gură uscată, înroșirea feței, retenție urinară, febră.
Medicul dumneavoastră va trata ingestia unei supradoze de Fenistil pe baza stării dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Fenistil
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Fenistil
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fenistil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- oboseală
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- somnolenţă
- nervozitate
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- agitaţie
- durere de cap
- ameţeală
- tulburări de stomac și / sau intestinale
- greaţă
- gură și gât uscat
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- iritatii ale pielii
- apariția de pete sau roșeață pe piele după expunerea la lumina soarelui sau la luminile solare
- reacții alergice severe chiar și după prima administrare, incluzând umflături (edem) ale feței, gâtului și dificultăți de respirație (dispnee)
- semne de excitare, de exemplu euforie, tremor, insomnie, convulsii
- sedare
- slăbiciune (astenie)
- tulburări de coordonare
- tulburări vizuale
- uscăciunea nasului
- etanșeitate în piept și dificultăți de respirație datorită reducerii și îngroșării secreției bronșice
- pierderea poftei de mâncare (anorexie)
- A repetat
- diaree sau constipație
- dificultăți la urinare și retenție urinară
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- edem (umflare din cauza acumulării de lichide)
- erupție pe piele
- spasme musculare
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Fenistil 1 mg comprimate acoperite
A se păstra în ambalajul original.
Fenistil 1 mg / ml picături orale, soluție
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 2 ani.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Ce conține Fenistil
Fenistil 1 mg comprimate acoperite
- Ingredientul activ este maleatul de dimetinden. Fiecare comprimat conține 1 mg de maleat de dimetinden (echivalent cu 0,72 mg de dimetinden)
- Celelalte componente sunt lactoză, amidon de grâu, stearat de magneziu, talc, zaharoză, carbonat de calciu, gumă arabică, dioxid de titan, macrogol.
Fenistil 1 mg / ml picături orale, soluție
- Ingredientul activ este maleatul de dimetinden. 1 ml de soluție conține 1 mg de maleat de dimetinden
- Celelalte componente sunt fosfat disodic dodecahidrat, propilen glicol, acid benzoic, edetat disodic, acid citric monohidrat, zaharină sodică, apă purificată.
Cum arată Fenistil și conținutul ambalajului
Fenistil 1 mg comprimate acoperite
Fiecare pachet de comprimate acoperite de Fenistil 1 mg conține 30 de comprimate acoperite, ambalate în blistere.
Fenistil 1 mg / ml picături orale, soluție
Fiecare ambalaj de Fenistil 1 mg / ml picături orale, soluție conține o sticlă de 20 ml soluție, echipată cu un picurător.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FENISTIL 1 mg / ml picături orale, soluție
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fenistil picături orale, soluție
1 ml soluție conține: ingredient activ dimeatinden maleat 1 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
Comprimate acoperite cu fenistil
Fiecare comprimat acoperit conține: ingredient activ dimeatinden maleat 1 mg.
Excipienți: lactoză, zaharoză, amidon de grâu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție
Comprimate acoperite
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
- Tratamentul simptomatic al mâncărimilor de diferite origini
- Tratamentul simptomatic al alergiilor medicale și alimentare
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza zilnică uzuală este de 3-6 mg de maleat de dimetindenă pe zi, împărțită în trei doze.
Aceasta corespunde administrării:
- 1 mg / ml picături: 20-40 picături de 3 ori pe zi
- 1 mg comprimate acoperite: 1-2 comprimate acoperite de 3 ori pe zi
La pacienții cu tendință de somnolență, 2 comprimate acoperite (sau 40 de picături) sunt prescrise seara, înainte de culcare și 1 comprimat acoperit (sau 20 de picături) în timpul micului dejun.
În cazuri severe, această doză poate fi crescută la 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Copii
La copiii cu vârsta sub 12 ani, utilizați medicamentul numai pe bază de rețetă.
Doza zilnică este de aproximativ 0,1 mg / kg de greutate corporală. Prin urmare, doza uzuală pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani este următoarea, împărțită în 3 doze pe zi:
20 picături = 1 ml = 1 mg maleat de dimetinden.
Picăturile de fenistil nu trebuie supuse la temperaturi ridicate: adăugați picăturile în sticlă în ultimul moment, când conținutul este cald. Dacă copilul este capabil să mănânce cu o lingură, administrați picăturile nediluate într-o lingură de cafea. Gustul este plăcut. .
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1) sau alte substanțe înrudite din punct de vedere chimic. Glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucții ale gâtului vezicii urinare, tracturi pilorice, duodenale sau de altă natură ale tractului gastrointestinal și urogenital. Astm și boală pulmonară obstructivă cronică. Boli cardiovasculare și hipertensiune arterială. Hipertiroidism. Epilepsie. Tratament concomitent cu inhibitori de monoamin oxidază. sub vârsta de 1 lună La copiii cu vârsta sub 12 ani utilizați medicamentul numai pe bază de rețetă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli hepatice severe.
Antihistaminicele pot provoca fotosensibilizare: după administrarea medicamentului evitați expunerea la lumina soarelui.
Populația pediatrică
O atenție deosebită trebuie acordată determinării dozei la copii și vârstnici. La copiii cu vârsta sub 12 ani, utilizați medicamentul numai pe bază de rețetă. Se recomandă prudență la administrarea oricărui antihistaminic la copii cu vârsta sub 1 an: efectul sedativ poate fi asociat cu episoade de apnee în somn.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Informații despre excipienți:
Comprimatele Fenistil conțin
- lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
- zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharaz izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele de fenistil conțin amidon de grâu (care poate conține gluten, dar numai în cantități mici): acest medicament poate fi administrat persoanelor cu boală celiacă. Persoanele cu alergie la grâu (altele decât boala celiacă) nu ar trebui să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul SNC al depresivelor SNC (cum ar fi tranchilizantele, analgezicele opioide, anticonvulsivantele, antihistaminice, antiemetice, antipsihotice, anxiolitice, hipnotice și alcoolice) poate fi îmbunătățit de maleatul de dimetinden. Viața în pericol.
Antidepresivele triciclice și anticolinergicele pot exercita un efect antimuscarinic aditiv cu cel al antihistaminicelor, crescând riscul agravării glaucomului sau a retenției urinare.
Pentru a minimiza depresia SNC și posibila potențare, administrarea concomitentă de procarbazină și antihistaminice trebuie utilizată cu precauție.
Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele timpurii ale ototoxicității unor antibiotice și poate reduce durata acțiunii anticoagulantelor orale.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii nu a fost evaluată la om. Fenistil este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
La doze terapeutice obișnuite, cel mai frecvent efect nedorit este sedarea care poate provoca somnolență, dintre care trebuie avertizați cei care conduc vehicule sau care participă la operații care necesită integritatea gradului de vigilență.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite includ somnolență, în special la începutul tratamentului.În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice.
Efectele secundare sunt enumerate mai jos, în funcție de clasele sistemelor de organe și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Cazuri izolate de edem, erupție pe piele.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Spasme musculare.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: erupții cutanate, fotosensibilizare, reacții anafilactoide (inclusiv edem facial, edem faringian și dispnee).
Tulburari psihiatrice
Rare: agitație
Foarte rare: semne de excitare (cum ar fi euforie, tremor, insomnie, convulsii).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: oboseală
Frecvente: somnolență, nervozitate
Rare: cefalee, amețeli
Foarte rare: sedare, astenie, tulburări de coordonare, tulburări vizuale.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: uscăciunea nasului, reducerea și îngroșarea secreției bronșice însoțită de un sentiment de strângere toracică și dificultăți de respirație.
Tulburări gastrointestinale
Rare: tulburări gastro-intestinale, greață, uscăciunea gurii și gâtului
Foarte rare: anorexie, vărsături, diaree sau constipație.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: dificultate la urinare și retenție urinară.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, ca și în cazul altor antihistaminice H1, pot apărea următoarele simptome: depresie a sistemului nervos central cu somnolență (în special la adulți), stimulare a sistemului nervos central și efecte anticolinergice (în special la copii) cu excitare, ataxie, halucinații, spasme tonico-clonice, midriază, gură uscată, înroșirea feței, retenție urinară și febră. De asemenea, poate apărea hipotensiune. În faza terminală se poate agrava coma cu colaps cardiorespirator și deces.
Nu a fost raportat niciun rezultat letal în urma supradozajului cu Fenistil.
Nu există un antidot specific în cazul unei supradoze de antihistaminice; trebuie puse în aplicare măsurile obișnuite de urgență: inducerea vărsăturilor, spălarea gastrică dacă nu a fost posibilă inducerea vărsăturilor, administrarea cărbunelui activat, laxative saline și măsurile obișnuite de sprijin cardio-respirator. Nu administrați stimulente; medicamentele vasopresoare pot fi utilizate pentru tratarea hipotensiunii.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic.
Codul ATC: R06AB03.
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Maleatul de dimetinden, un derivat al fenindenului, este un antagonist al histaminei la nivelul receptorilor H1. Are o afinitate mare de a se lega de acești receptori.
Studiile in vitro au arătat o relație favorabilă între concentrațiile de dimetindenă care determină, pe de o parte, inhibarea și, pe de altă parte, inducerea eliberării de histamină de către mastocitele peritoneale ale șobolanului.
Mai mult, s-a demonstrat că maleatul de dimetindenă prezintă o anumită activitate antichininică și o activitate anticolinergică modestă.
Reduce considerabil hiper-impermeabilitatea capilarelor care însoțește reacțiile imediate de hipersensibilitate.
În combinație cu un antihistaminic de tip H2, suprimă practic toate efectele histaminei asupra nivelului circulator.
În studiile privind eritemul wheal și histaminic, durata medie a efectului unei doze unice de 4 mg de dimetinden sub formă de picături a fost de aproximativ 24 de ore; inhibarea maximă a zonelor de furat și eritem de către picăturile și comprimatele cu acțiune îndelungată a fost comparabilă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitatea sistemică a picăturilor de dimetindenă este de aproximativ 70%; După administrarea unei doze unice de 4 mg de dimetinden sub formă de picături, concentrația plasmatică maximă a fost de aproximativ 14 mg / ml, iar aria de sub curba concentrației plasmatice (ASC) a fost de aproximativ 101 h. Ng.ml-1.
T-max a fost atins în decurs de 2 ore de la administrarea soluției orale sau a tabletelor acoperite. Timpul de înjumătățire aparent al dimetindenei a fost de aproximativ 6 ore.
La concentrații între 0,2 și 5 μM, aproximativ 90% din dimetindenă este legată de proteinele plasmatice.
Procesele metabolice includ hidroxilarea și metoxilarea compusului. Dimetindena și metaboliții săi sunt eliminați atât de bilă, cât și de urină.
5-10% din doza administrată de dimetindenă este excretată nemodificată în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicologia maleatului de dimetinden a fost determinată cu acuratețe atât la rozătoare, cât și la non-rozătoare, utilizând diferite căi de administrare. S-a constatat că LD50 este respectiv: 800 și 630 mg / kg la șobolan și șoarece pe cale orală, 110 și 137 mg / kg la șobolan și șoarece pe cale intraperitoneală și 20 și 40 mg / kg la șobolan și câine pe cale.
În timpul testelor de toxicitate cronică efectuate la șobolan (12 luni per os) și la câine (6 luni per os) nu au fost evidențiate efecte toxice speciale.
Toate studiile au arătat că maleatul de dimetinden nu are potențial mutagen.
Cercetările efectuate pe animale cu scopul de a evalua siguranța preparatului nu au relevat o potențială putere teratogenă sau alte efecte nedorite care afectează embrionul și / sau fătul.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fenistil picături orale
Fosfat disodic dodecahidrat; propilen glicol; acid benzoic; edetat disodic; acid citric monohidrat; zaharină sodică; apa purificata.
Comprimate acoperite cu fenistil
Lactoză, amidon de grâu, stearat de magneziu, talc, zaharoză, carbonat de calciu, gumă arabică, dioxid de titan, macrogol.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Picături orale, soluție:
- în ambalaj intact: 3 ani
- după prima deschidere: 2 ani
Comprimate acoperite: 5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate acoperite cu fenistil: depozitați în ambalajul original.
Picături orale de Fenistil: păstrați la temperaturi sub 25 ° C. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Picături orale, soluție
Flacon picurător de 20 ml în sticlă închisă cu capac de siguranță.
Comprimate acoperite
Cutie cu 30 de comprimate acoperite de 1 mg în blistere opace din PVC.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în colectorii de medicamente corespunzători din farmacii.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
20 ml picături orale, soluție A.I.C. n. 020124020
30 comprimate acoperite A.I.C. n. 020124018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: 01.06. 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 29.01.2011
.jpg)
