Ingrediente active: Penciclovir
Vectavir Labiale 1% cremă
Indicații De ce se utilizează Vectavir labial? Pentru ce este?
Vectavir Labiale conține substanța activă penciclovir, care aparține unui grup de medicamente numite antivirale. Vectavir Labiale acționează prin uciderea virusurilor care cauzează herpesul.
Vectavir Labiale este indicat pentru tratamentul herpesului labial (herpes labialis), o boală infecțioasă cauzată de virusul Herpes Simplex caracterizată prin vezicule pe buze umplute cu un lichid limpede.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Vectavir labial
Nu utilizați Vectavir Labiale
- dacă sunteți alergic la penciclovir, famciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vectavir labial
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Vectavir Labiale.
Consultați-vă medicul înainte de a utiliza Vectavir Labial:
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
- dacă sistemul imunitar este foarte slab, de exemplu dacă sunteți bolnav de SIDA sau ați făcut un transplant de măduvă osoasă. Medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă tratamentul oral este mai potrivit.
Aveți grijă deosebită când utilizați Vectavir Labial:
- aplicați crema numai pe leziunile buzelor și în jurul gurii
- nu aplicați crema pe mucoase precum ochi, gură, nas sau organe genitale
- nu aplicați crema pe sau în jurul ochilor.
Copii și adolescenți
Vectavir Labiale nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Vectavir labial
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Până în prezent, nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, utilizați Vectavir Labialis numai după consultarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă beneficiile pentru dvs. depășesc în mod clar riscurile pentru făt / copil înainte de a utiliza Vectavir Labiale.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Până în prezent, nu există efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Vectavir Labiale conține alcool cetostearilic: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Vectavir Labiale conține propilen glicol: poate provoca iritarea pielii
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Vectavir labial: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Aveți grijă să nu depășiți dozele indicate.
- Aplicați crema la fiecare 2 ore pe tot parcursul zilei (de aproximativ 8 ori pe zi) timp de 4 zile consecutive.
- Trageți o cantitate mică de cremă pe deget și o aplicați în zona infectată.
- Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de a aplica crema.
Utilizați crema cât mai curând posibil, la primul semn de infecție, adică arsură și mâncărime.
Cu toate acestea, chiar și la pacienții care încep terapia mai târziu (la primele semne de vezicule), s-a dovedit că Vectavir Labial este eficient în „accelerarea vindecării rănilor, reducerea durerii asociate și scurtarea timpului de răspândire”.
A se utiliza numai pentru perioade scurte de tratament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 4 zile, dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani Vectavir
Labiale nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vectavir pentru buze
Dacă utilizați mai mult Vectavir Labial decât ar trebui
În caz de ingestie accidentală sau utilizarea unei doze excesive de Vectavir Labial, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă ați aplicat o cantitate mare de cremă la un moment dat, este puțin probabil să experimentați reacții adverse, cu toate acestea poate apărea „iritarea pielii”.
Dacă ați ingerat accidental medicamentul, nu ar trebui să existe efecte secundare care afectează întregul corp, ar putea apărea o „iritație în gură”.
Dacă uitați să utilizați Vectavir Labiale
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să utilizați crema, aplicați-o cât mai curând posibil, apoi continuați să o utilizați ca de obicei.
Dacă încetați să utilizați Vectavir Labiale
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vectavir labial
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reacții în zona de aplicare, inclusiv
- senzație de arsură pe piele
- dureri de piele
- scăderea sensibilității pielii.
Aceste efecte sunt în general tranzitorii.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacții alergice, de exemplu hipersensibilitate și urticarie
- reacții cutanate, de exemplu, inflamație alergică a pielii (dermatită alergică), inclusiv pete roșii pe piele (erupție cutanată), mâncărime, vezicule și umflături din cauza acumulării de lichide (edem).
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu înghețați.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Ce conține Vectavir Labiale
- Ingredientul activ este penciclovir. Un gram de cremă conține 10 mg de penciclovir.
- Celelalte componente sunt parafină solidă, parafină lichidă, alcool cetostearilic, propilen glicol, cetomacrogol 1000, oxid de fier roșu (E-172), oxid de fier galben (E-172) și apă purificată.
Cum arată Vectavir Labial și conținutul ambalajului
Vectavir Labiale vine sub forma unei creme omogene, de culoare bej-maro.
Vectavir Labiale este disponibil în următoarele ambalaje:
- 2 g tub de cremă 1%
- flacon cu dozator de 2 g cremă 1%
- 5 g tub de cremă 1%.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016.Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VECTAVIR 1% CREMA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conține 10 mg de penciclovir.
Excipienți cu efecte cunoscute: 77,2 mg alcool cetostearilic, 416,8 mg propilen glicol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă albă cu aspect omogen.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Vectavir este indicat pentru tratamentul herpesului labial.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani
VECTAVIR trebuie aplicat la intervale de aproximativ 2 ore pe tot parcursul zilei. Tratamentul, care trebuie continuat timp de 4 zile, trebuie început cât mai curând posibil, la primul semn de infecție. Cu toate acestea, chiar și la pacienții care încep terapia mai târziu, VECTAVIR s-a dovedit a fi eficient în „accelerarea vindecării rănilor, reducerea durerii asociate și scurtarea timpului de răspândire virală”.
Instrucțiuni de aplicare
VECTAVIR trebuie aplicat, într-o cantitate adecvată pentru dimensiunea zonei de tratat, cu un deget curat sau cu un aplicator de unică folosință care trebuie aruncat după utilizare [pentru pachetele care conțin aplicatoare].
Populația pediatrică
Copii (sub 12 ani):
Utilizarea Vectavir nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și / sau eficacitatea.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă penciclovir, famciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii sub vârsta de 12 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Crema trebuie aplicată numai pe leziunile buzelor și în jurul gurii. Nu se recomandă aplicarea pe membranele mucoase (de ex. La nivelul ochilor, gurii sau nasului sau pe organele genitale), trebuie să se acorde o atenție deosebită pentru a evita aplicarea în sau în apropierea ochilor.
Pacienții grav imunocompromiși (de exemplu, pacienții cu SIDA sau care au suferit un transplant de măduvă osoasă) trebuie încurajați să consulte un medic dacă este indicată terapia orală.
Vectavir conține alcool cetostearilic: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Vectavir conține propilen glicol: poate provoca iritarea pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Experiența în studiile clinice nu a identificat interacțiuni rezultate din administrarea concomitentă de medicamente topice sau sistemice și cremă Vectavir.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Atunci când crema este utilizată la femeile gravide, este puțin probabil să existe motive de îngrijorare pentru efectele adverse, deoarece absorbția sistemică a penciclovirului după aplicarea topică a cremei Vectavir sa dovedit a fi minimă (vezi pct. 5.2).
Deoarece siguranța penciclovirului la femeile gravide nu a fost stabilită, crema Vectavir trebuie utilizată, la sfatul medicului, în timpul sarcinii sau de către mamele care alăptează, numai dacă beneficiile potențiale depășesc potențialele riscuri asociate tratamentului.
Timp de hrănire
Când crema este utilizată la femeile care alăptează, este puțin probabil să existe motive de îngrijorare cu privire la efectele adverse, deoarece absorbția sistemică a penciclovirului după aplicarea topică a cremei Vectavir sa dovedit a fi minimă (vezi pct. 5.2).
Nu există informații despre excreția penciclovirului în laptele uman.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vectavir nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Crema Vectavir a fost bine tolerată în studiile la om. Experiența din studiile clinice a arătat că nu există nicio diferență în frecvența sau tipul reacțiilor adverse între crema Vectavir și placebo.
Cele mai frecvente evenimente sunt evenimente adverse în zona aplicației.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos pe sisteme de organe, clasă și frecvență.
Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte comun (>1/10); uzual (> 1/100 până la mai puțin frecvente (> 1 / 1.000 până la rare (> 1/10000 până la foarte rare)
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Supravegherea după punerea pe piață a relevat următoarele evenimente adverse (toate reacțiile au fost fie localizate, fie generale). Este dificil de definit o frecvență pentru evenimentele adverse de după punerea pe piață și, prin urmare, evenimentele sunt listate cu frecvență necunoscută.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Chiar și după ingestia orală a întregului conținut al unui pachet de cremă VECTAVIR, nu ar trebui să apară efecte nedorite; penciclovirul este slab absorbit după administrarea orală. Cu toate acestea, poate apărea iritarea cavității bucale. În caz de ingestie accidentală nu este nevoie de niciunul. tratament.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice și agenți chimioterapeutici de uz dermatologic - antivirale.
ATC: D06BB06.
S-a demonstrat că penciclovirul este activ in vitro împotriva virusurilor herpes simplex (tipurile 1 și 2), varicela zoster și Epstein-Barr. De asemenea, a arătat o anumită activitate in vitro împotriva citomegalovirusului. Activitatea penciclovirului a fost demonstrată și la modelele animale împotriva infecțiilor cauzate de virusul herpes simplex (tip 1 și 2).
Penciclovirul acționează selectiv asupra celulelor infectate cu virus, unde este rapid și eficient transformat într-un derivat trifosfat (conversie mediată de o timidin kinază codificată de virus). Derivatul trifosfat rămâne în celulele infectate mai mult de 12 ore, inhibând replicarea ADN-ului viral. În celulele neinfectate tratate cu penciclovir, concentrațiile de trifosfat de penciclovir sunt la limita pragului de determinare. Prin urmare, este puțin probabil ca concentrațiile terapeutice ale penciclovirului să aibă vreun efect asupra celulelor neinfectate. Cu analogi nucleozidici, cum ar fi aciclovirul, cea mai comună formă de rezistență găsită în tulpinile de herpes simplex este o deficiență a producției enzimei timidin kinazei (TK). Cu toate acestea, s-a demonstrat că penciclovirul este activ împotriva unei tulpini de herpes simplex rezistente la aciclovir recent izolate, caracterizată printr-o ADN polimerază modificată.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După aplicarea topică a VECTAVIR pe pielea abrazivă și ocluzată, într-un studiu efectuat pe voluntari sănătoși, la o doză zilnică de 180 mg de penciclovir (aproximativ 67 de ori doza terapeutică obișnuită), timp de 4 zile, penciclovirul nu a fost detectabil în plasmă și nici în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicologie generală
Aplicarea topică a cremei de penciclovir 5% la șobolani și iepuri timp de 4 săptămâni a fost bine tolerată. În plus, nu a fost observată nici o sensibilizare la contact la cobai.
Studiile efectuate cu penciclovir administrat intravenos nu au evidențiat probleme toxicologice legate de aplicarea topică a produsului.În urma administrării topice a penciclovirului, absorbția sistemică este în orice caz minimă.
Genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere
Rezultatele studiilor de mutagenitate, efectuate atât in vitro, cât și in vivo, indică faptul că penciclovirul nu prezintă un risc genotoxic pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Parafină solidă
Parafină lichidă
Alcool cetostearilic
Propilen glicol
Cetomacrogol 1000
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Tub de aluminiu de 2 g de cremă 3 ani.
Tub de aluminiu de 5 g cremă 3 ani.
Flacon din plastic, cu dozator, de 2 g cremă de 18 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
1 tub de aluminiu de 2 g cremă 1%
1 sticlă de plastic, cu dozator, de 2 g cremă 1%
1 tub de aluminiu de 5 g cremă 1%
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Vectavir 1% cremă - 2 g tub A.I.C. n. 032155018
Cremă Vectavir 1% - tub de 2 g în cutie PP cu 20 aplicatoare de unică folosință
A.I.C. n. 032155044
Vectavir 1% cremă - sticlă de 2 g cu A.I.C. n. 032155020
Vectavir 1% cremă - 5 g tub A.I.C. n. 032155032
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
.jpg)
