Ingrediente active: Betahistina
Jarapp 24 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Jarapp? Pentru ce este?
Jarapp este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor sindromului Ménière, cum ar fi amețeli, sunete în urechi, pierderea auzului și greață.
Contraindicații Când Jarapp nu trebuie utilizat
Nu folosești Jarapp
- dacă sunteți alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți feocromocitom, o tumoare rară a glandei suprarenale
- dacă aveți vârsta sub 18 ani
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Jarapp
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Jarapp
- dacă aveți sau ați suferit în trecut de un ulcer de stomac (ulcer peptic)
- dacă suferiți de astm
- dacă aveți urticarie, erupții cutanate sau frig alergic, deoarece acestea se pot agrava
- dacă aveți tensiune arterială scăzută
Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai sus, consultați-vă medicul pentru a afla dacă puteți lua betahistină.
Aceste grupuri de pacienți trebuie monitorizate de un medic în timpul tratamentului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Jarapp
O „interacțiune înseamnă că medicamentele sau substanțele, atunci când sunt luate în același timp, pot afecta modul în care funcționează fiecare dintre ele sau efectele lor secundare.
Până în prezent, nu au fost observate interacțiuni între betahistină și alte medicamente.
Betahistina poate afecta efectul antihistaminicelor. Antihistaminicele sunt medicamente utilizate în special pentru tratarea alergiilor, cum ar fi febra fânului și boala auto. Consultați medicul sau farmacistul dacă luați concomitent antihistaminice (medicamente pentru alergii).
Se recomandă prudență în cazul utilizării concomitente a betahistinei și a inhibitorilor MAO. Inhibitorii MAO sunt medicamente utilizate în special pentru tratamentul depresiei.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă administrarea de betahistină în timpul sarcinii este sigură. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar.
Nu se știe dacă betahistina este excretată în laptele uman. Prin urmare, trebuie să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră, care vă poate ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră pe baza beneficiilor și riscurilor asociate acestui medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament sau orice alt medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Betahistina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Jarapp conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Jarapp: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Adulți
De la o jumătate de tabletă la o tabletă, de două ori pe zi. Poate dura până la 2 săptămâni până când observați orice îmbunătățire.
Cum să luați Jarapp
Cel mai bine este să luați comprimatele cu alimente.
Dacă uitați să luați Jarapp
Așteptați la ora obișnuită pentru administrarea următoarei doze. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Jarapp
Dacă ați luat mai mult decât doza prescrisă, consultați medicul dumneavoastră.
Simptomele unei supradoze de betahistină de până la 640 mg pot fi de intensitate ușoară până la moderată, cum ar fi greață, somnolență, vărsături, tulburări digestive, dureri abdominale și tulburări de coordonare. Doze mai mari de betahistină pot provoca simptome mai severe, precum convulsii, probleme cardiace și pulmonare și convulsii.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Jarapp
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea frecvent (afectând până la 1 din 10 persoane):
Tulburări gastrointestinale
- Greață și dispepsie
Sistem nervos
- Durere de cap
Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută:
Tulburări ale sistemului imunitar
- Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
Tulburări cutanate
- Reacții de hipersensibilitate (uneori severe), în special umflarea pielii (edem angioneurotic), urticarie, erupții cutanate, mâncărime
Tulburări gastrointestinale
- Tulburări gastrointestinale.
- Tulburări gastro-intestinale ușoare (de exemplu vărsături, dureri gastro-intestinale, balonări, greață, tulburări digestive) rezolvate de obicei prin administrarea medicamentului la mese. Alternativ, după consultarea medicului dumneavoastră, doza poate fi redusă.
Tulburări ale sistemului nervos
- Somnolenţă
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra Jarapp sub 25 ° C, într-un loc uscat și în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Jarapp
Ingredientul activ este dihidroclorura de betahistină.
Un comprimat conține 24 mg dihidroclorură de betahistină.
Celelalte componente sunt povidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, silice coloidală anhidră, crospovidonă și acid stearic.
Descrierea aspectului Jarapp și conținutul pachetului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o parte.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Disponibil în cutii de carton de 20, 30, 40, 50, 60 sau 100 de tablete ambalate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
JARAPP 24 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține 24 mg dihidroclorură de betahistină.
Excipient cu efecte cunoscute:
Un comprimat conține 210 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, biconvexe, de la alb la aproape alb, marcate pe o parte. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Betahistina este indicată pentru tratamentul sindromului Ménière, ale cărui simptome pot include amețeli, tinitus, pierderea auzului și greață.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți (inclusiv vârstnici):
12-24 mg de două ori pe zi, la mese.
Poziția poate fi ajustată în funcție de nevoile fiecărui pacient. Uneori este posibil să se observe îmbunătățiri numai după câteva săptămâni de tratament.
Populație pediatrică:
La copiii cu vârsta sub 18 ani, utilizarea comprimatelor Jarapp nu este recomandată din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Feocromocitom.
Deoarece betahistina este un analog sintetic al histaminei, poate induce eliberarea de catecolamine din tumoră, rezultând hipertensiune arterială severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Se recomandă prudență atunci când se tratează pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcerație peptică din cauza dispepsiei ocazionale observate la pacienții tratați cu betahistină.
Pacienții cu astm bronșic și antecedente de ulcer peptic trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului.
Se recomandă prudență la prescrierea betahistinei la pacienții cu urticarie, erupții cutanate sau rinită alergică, din cauza potențialului de agravare a acestor simptome.
Se recomandă prudență la pacienții cu hipotensiune arterială severă.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc cazuri de interacțiuni periculoase.
Există un raport despre o „interacțiune cu etanol și un compus care conține pirimetamină și dapsonă și un altul despre potențarea efectelor betahistinei cu salbutamol”.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune in vivo. Pe baza datelor in vitro neasteptat, in vivo, o „inhibare a enzimelor citocromului P450.
Datele in vitro indicați o „inhibare a metabolismului betahistinei de către medicamente care inhibă monoaminooxidaza (MAO), inclusiv subtipul MAO-B (de exemplu, selegilina). Se recomandă prudență atunci când se utilizează concomitent betahistină și inhibitori MAO (inclusiv inhibitori). MAO-B selectiv).
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacțiunea lui Jarapp cu antihistaminice poate afecta teoretic eficacitatea unuia dintre aceste medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Nu există date adecvate privind utilizarea betahistinei în timpul sarcinii.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru a demonstra efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.Jarapp nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Timp de hrănire:
Nu se știe dacă betahistina este excretată în laptele uman. Nu există studii pe animale referitoare la excreția betahistinei în lapte. Importanța medicamentului pentru mamă trebuie cântărită în raport cu beneficiile alăptării și riscurile potențiale pentru copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Betahistina este indicată pentru boala Ménière și vertij simptomatic. Ambele boli pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.În studiile clinice efectuate special pentru a investiga capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, betahistina nu a avut niciun efect sau a fost neglijabil.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost observate la frecvențele enumerate mai jos la pacienții tratați cu betahistină în timpul studiilor clinice controlate cu placebo [foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață și dispepsie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
În plus față de evenimentele raportate în studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate spontan în timpul comercializării și în literatura de specialitate. O frecvență precisă nu poate fi estimată din datele disponibile și, prin urmare, este clasificată ca „necunoscută”.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi anafilaxia.
Tulburări gastrointestinale
Au fost raportate tulburări gastrointestinale.
Tulburări gastrice ușoare (de exemplu vărsături, dureri gastro-intestinale, distensie abdominală și balonare). Acestea pot fi de obicei rezolvate prin administrarea medicamentului la mese sau prin reducerea dozei.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacții de hipersensibilitate cutanată și subcutanată, în special edem angioneurotic, urticarie, erupții cutanate și mâncărime.
Tulburări ale sistemului nervos
S-a raportat somnolență.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare *.
04.9 Supradozaj
S-au raportat puține cazuri de supradozaj. Unii pacienți au prezentat simptome ușoare până la moderate (de exemplu greață, somnolență, dureri abdominale) la doze de până la 640 mg. Au fost raportate complicații mai grave (de exemplu convulsii, complicații pulmonare sau cardiace) în cazurile de supradozaj intenționat de betahistină, în special în combinație cu alte medicamente supradozate. Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri standard de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antivertigo, codul ATC: N07C A01
Activitatea agonistului H1 a Betahistinei asupra receptorilor histaminergici ai vaselor de sânge periferice a fost demonstrată la om prin inhibarea vasodilatației induse de betahistină de către antagonistul histaminic difenhidramină. Betahistina are efecte minime asupra secreției de acid gastric (un răspuns). Mediată de receptorul H2).
Mecanismul de acțiune al betahistinei în sindromul Ménière nu este clar.Eficacitatea betahistinei în tratamentul vertijului se poate datora capacității sale de a modifica circulația în urechea internă sau unui efect direct asupra neuronilor din nucleele vestibulare.
Dozele orale unice de betahistină, de până la 32 mg la subiecții normali, au dus la suprimarea maximă a nistagmusului vestibular indus la 3 până la 4 ore după administrare; s-a dovedit că dozele mai mari sunt mai eficiente în reducerea duratei nistagmusului.
Permeabilitatea epiteliului pulmonar la om este crescută de betahistină. Aceasta a rezultat dintr-o reducere a timpului de eliminare a unui marker radioactiv de la plămâni la sânge. Această acțiune este prevenită prin pretratarea orală cu terfenadină, un cunoscut blocant al receptorilor H1.
În timp ce histamina are efecte inotrope pozitive asupra inimii, nu se știe dacă betahistina crește debitul cardiac și efectul său vasodilatator poate determina o scădere ușoară a tensiunii arteriale la unii pacienți.
Betahistina are un efect redus asupra glandelor exocrine la om.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Betahistina este complet absorbită după administrarea orală și concentrațiile plasmatice maxime ale betahistinei marcate cu 14C sunt atinse la subiecții la jeun la aproximativ 1 oră după administrarea orală.
Eliminare
Eliminarea betahistinei are loc în principal prin metabolism, iar metaboliții sunt ulterior eliminați în principal prin excreție renală. 85-90% din radioactivitatea unei doze de 8 mg apare în urină timp de 56 de ore, cu o excreție maximă atinsă în decurs de 2 ore de la administrare. După administrarea orală de betahistină, nivelurile sale plasmatice sunt foarte scăzute. Prin urmare, evaluarea parametrilor farmacocinetici ai betahistinei se bazează pe date referitoare la concentrația plasmatică a metabolitului acidului 2-piridilacetic singur.
Biotransformare
Nu există dovezi ale metabolismului presistemic și nu se crede că excreția biliară este o cale importantă de eliminare a medicamentului sau a unuia dintre metaboliții acestuia. Nu există sau aproape nici o legare de proteinele plasmatice umane; totuși, betahistina este metabolizată în ficat. Aproximativ 80-90% din doza administrată este excretată în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate după doze repetate la câini cu durata de 6 luni și 18 luni la șobolani albinoși nu au evidențiat efecte adverse relevante clinic la doze cuprinse între 2,5 și 120 mg / kg. Betahistina nu are potențial mutagen și nu există dovezi de carcinogenitate la șobolani. Testele efectuate pe iepuri gravide nu au evidențiat efecte teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Povidone K90,
Celuloză microcristalină,
Lactoză monohidrat,
Silice coloidală anhidră,
Crospovidonă,
Acid stearic.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / PVC / PVDC.
Disponibil în pachete de 20, 30, 40, 50, 60 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Comprimate de 24 mg 20 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC 038836019
Comprimate de 24 mg 30 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC 038836021
Comprimate de 24 mg 40 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC 038836033
Comprimate de 24 mg 50 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC 038836045
Comprimate de 24 mg 60 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC 038836058
Comprimate de 24 mg 100 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - AIC 038836060
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 10 aprilie 2009
Data celei mai recente reînnoiri: 31 august 2012
