Ingrediente active: carbocisteină
LISOMUCIL adulți 750 mg / 15 ml sirop cu zahăr
LISOMUCIL adulți 750 mg / 15 ml sirop fără zahăr
Pachetele Lisomucil sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - LISOMUCIL adulți 750 mg / 15 ml sirop cu zahăr, LISOMUCIL adulți 750 mg / 15 ml sirop fără zahăr
- LISOMUCIL copii 100 mg / 5 ml sirop cu zahăr, LISOMUCIL copii 100 mg / 5 ml sirop fără zahăr
- LISOMUCIL adulți 1,5 g granule pentru suspensie orală
- LISOMUCIL 1,5 g comprimate efervescente
Indicații De ce se utilizează Lisomucil? Pentru ce este?
Ce este
Carbocisteina este un mucolitic care ajută la subțierea mucusului bronșic.
De ce este folosit
Produsul este utilizat pentru terapia simptomatică a bolilor respiratorii însoțite de tuse și flegmă.
Contraindicații Când Lisomucil nu trebuie utilizat
Siropul pentru adulți Lisomucil nu trebuie utilizat în caz de:
- hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți,
- ulcer gastroduodenal,
- sarcina și alăptarea (a se vedea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptarea ”).
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Siropul pentru adulți Lisomucil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Utilizarea acestuia trebuie evitată și în cazul în care se suspectează sarcina.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lisomucil
Tusea este un mecanism de apărare al organismului în cursul bolilor sistemului respirator. Dacă sunt prezente febră și / sau dificultăți de respirație, este necesar să consultați un medic pentru a diagnostica boala în curs și a prescrie un tratament adecvat. Sirop Lisomucil pentru adulți cu zahăr
Dacă aveți diabet sau urmați o dietă hipocalorică, rețineți că siropul pentru adulți Lisomucil cu zahăr conține zaharoză în cantitate egală cu 6 g la 15 ml (1 cană de măsurare sau 1 lingură). Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de enzimă zaharază-izomerază trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua medicamentul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Lisomucil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
În stadiul actual al cunoștințelor, nu există incompatibilități cunoscute între administrarea de carbocisteină și cele mai frecvente medicamente utilizate în tratamentul bolilor tractului respirator superior și inferior, sau cu teste alimentare sau de laborator.
Avertismente Este important să știm că:
Excipientul sirop pentru adulți elixir aromatic Lisomucil cu zahăr conține alcool etilic în cantitate egală cu 200 mg pentru fiecare doză de 15 ml (o ceașcă de măsurare sau o lingură). Medicamentul poate fi periculos pentru pacienții care suferă de alcoolism. caz de sarcină și alăptare, boli hepatice sau epilepsie
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste antidoping pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Siropul pentru adulți LISOMUCIL conține parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziat).
În cazul dietelor cu conținut scăzut de sodiu, trebuie remarcat faptul că doza recomandată de 15 ml de sirop conține aproximativ 100 mg de sodiu.
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate vizibile, consultați-vă medicul.
Siropul pentru adulți Lisomucil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Lisomucil: Doze
- Cat de mult
Utilizarea Lisomucil adulți 750 mg / 15 ml sirop este rezervată adulților.
Doza recomandată este de o lingură sau o ceașcă de măsurare (15 ml sirop egal cu 750 mg carbocisteină) de trei ori pe zi, cu un interval de aproximativ 8 ore între un „aport și celălalt”.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
- Când și cât timp
Se poate lua indiferent de mese.
Dacă după o scurtă perioadă de tratament (5-10 zile) tusea nu se îmbunătățește, este recomandabil să consultați un medic.
De asemenea, consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale sau dacă aveți febră și dificultăți de respirație.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
- Ca
Utilizați produsul nediluat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Lisomucil
Ce trebuie să faceți dacă ați luat prea multe medicamente
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de sirop Lisomucil pentru adulți, pot apărea cefalee, greață, diaree, gastralgie. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. În aceste cazuri este util să se inducă vărsăturile și eventual să se efectueze spălături gastrice.
Ce trebuie să faceți dacă ați uitat să luați una sau mai multe doze
În cazul în care ați uitat să luați una sau mai multe doze de sirop pentru adulți Lisomucil, continuați tratamentul fără a lua nicio doză suplimentară de medicament.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Siropului pentru adulți Lisomucil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lisomucil
Ca toate medicamentele, Lisomucil Sirop pentru adulți poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele: amețeli. În astfel de cazuri, se recomandă reducerea dozei.
Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu următoarea clasificare a frecvenței:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar:
frecvență necunoscută: reacție anafilactică;
Tulburări gastrointestinale:
foarte frecvente: diaree, greață și dureri abdominale superioare
Frecvență necunoscută: vărsături.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
frecvență necunoscută: sindrom Steven-Johnson; Eritemul multiform; Erupție cutanată toxică; erupție pe droguri; eczemă. În astfel de cazuri, opriți tratamentul și consultați-vă medicul pentru a stabili o terapie adecvată.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii.
Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Solicitați și completați formularul de raportare a efectelor nedorite disponibil la farmacie (formularul B).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Sirop Lisomucil pentru adulți cu zahăr: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. 3
Sirop Lisomucil pentru adulți fără zahăr: Nu există măsuri speciale de păstrare.
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A nu se utiliza dacă ambalajul prezintă semne vizibile de deteriorare.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna la dispoziție informații despre medicament; de aceea, păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziţie
Principiul activ:
1 ml de sirop conține: ingredient activ: carbocisteină 50 mg
Excipienți:
Sirop Lisomucil pentru adulți cu zahăr:
zaharoză, parahidroxibenzoat de metil, pulbere de caramel, elixir aromatic (82% etanol), esență de scorțișoară, hidroxid de sodiu și apă purificată.
Sirop Lisomucil pentru adulți fără zahăr:
glicerol, hidroxietilceluloză, zaharină sodică, parahidroxibenzoat de metil sodic, pulbere de caramel, aromatizant, hidroxid de sodiu și apă purificată.
Cum arată
Lisomucil pentru adulți cu zahăr și Lisomucil pentru adulți fără zahăr sunt sub formă de sirop.
Conținutul ambalajului este o sticlă de 200 ml cu o ceașcă de măsurare.
Sticla este echipată cu o închidere rezistentă la copii, care necesită o mișcare rațională pentru deschidere. Pentru a deschide, apăsați capacul și deșurubați. Pentru a închide, înșurubați din nou.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ADULȚI LISOMUCIL 750 MG / 15 MG SIROP CU ZAHAR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de sirop conține:
Principiul activ:
carbocisteină 50 mg
Excipienți:
Sirop cu zahăr: zaharoză, parahidroxibenzoat de metil, elixir aromatic (etanol 82%), hidroxid de sodiu;
Sirop fără zahăr: parahidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia simptomatică a bolilor respiratorii însoțită de tuse și flegmă.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea LISOMUCIL adulți 750 mg / 15 ml sirop este rezervată adulților.
Poziția recomandată este după cum urmează:
1 cană de măsurare sau 1 lingură (15 ml de produs egal cu 750 mg de carbocisteină)
De 3 ori pe zi cu un interval de 8 ore între un „aport și celălalt”.
Nu depășiți doza recomandată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Ulcer gastroduodenal. Sarcina și alăptarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Siropul pentru adulți LISOMUCIL cu zahăr conține zaharoză (6 g pentru fiecare doză de 15 ml de sirop): acest lucru trebuie luat în considerare în caz de diabet sau diete hipocalorice. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză, deficit de enzimă zaharază-izomerază nu trebuie să ia acest medicament.
Excipientul sirop pentru adulți elixir aromatic Lisomucil cu zahăr conține alcool etilic într-o cantitate egală cu 200 mg pe doza de 15 ml (o cană de măsurare sau o lingură) .Medicamentul poate fi periculos pentru pacienții care suferă de alcoolism. În caz de sarcină și alăptare , boală hepatică sau epilepsie.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste antidoping pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Siropul pentru adulți LISOMUCIL conține parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziat).
În cazul unei diete cu conținut scăzut de sodiu, trebuie avut în vedere faptul că doza recomandată de 15 ml de sirop conține aproximativ 100 mg de sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În stadiul actual al cunoștințelor, nu se cunoaște nicio incompatibilitate între administrarea de carbocisteină și cele mai frecvente medicamente utilizate în tratamentul bolilor căilor respiratorii superioare și inferioare, sau cu teste alimentare sau de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul este contraindicat în caz de sarcină și alăptare.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece carbocisteina nu afectează vigilența normală, nu se cunosc efecte adverse ale medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu următoarea clasificare a frecvenței:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar:
frecvență necunoscută: reacție anafilactică;
Tulburări gastrointestinale:
foarte frecvente: diaree, greață și dureri abdominale superioare
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
frecvență necunoscută: sindrom Steven-Johnson; Eritemul multiform; Erupție cutanată toxică; erupție pe droguri; eczemă. În astfel de cazuri, opriți tratamentul și consultați-vă medicul pentru a stabili o terapie adecvată.
Pot apărea următoarele: amețeli. În astfel de cazuri, se recomandă reducerea dozei.
04.9 Supradozaj
Simptomele datorate supradozajului includ: cefalee, greață, diaree, dureri de stomac. Induceți vărsături și, eventual, efectuați spălături gastrice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem respirator, mucolitice;
Codul ATC: R05CB03
Din punct de vedere chimic, molecula de carbocisteină se caracterizează prin prezența sulfului blocat și, prin urmare, prin absența grupului labil sulfhidril caracteristic derivaților de cisteină cu activitate mucolitică directă.
Își desfășoară acțiunea farmacologică printr-un proces mucolitic și mucoreglator.
Studiul caracteristicilor farmacologice ale carbocisteinei, la animale și oameni, a arătat că are proprietatea de a crește sinteza sialomucinelor, constituenți fundamentali ai mucusului bronșic, de care depind proprietățile sale reologice. La om, administrarea de carbocisteină induce modificarea calitativă și cantitativă a mucusului tipic bolii pulmonare obstructive cronice, bogat în mucine neutre și sărac în sialomucine, crescând semnificativ ponderea acestora din urmă. De asemenea, se arată că carbocisteina favorizează reducerea procesului inflamator și a hiperplaziei și hipertrofiei structurilor mucoase ale mucoasei. Acest lucru este posibil datorită acțiunii inhibitoare asupra bradichininelor efectuată de acidul sialic, un constituent fundamental al sialomucinelor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Carbocisteina este absorbită rapid și complet pe cale orală, atingând vârful sângelui în decurs de 2 ore de la administrare. Se fixează în mod electiv la nivel pulmonar, unde concentrația sa este de șase ori mai mare decât a plasmei și rămâne așa de la a 3-a până la a 24-a oră după administrare. Carbocisteina este eliminată de rinichi în cea mai mare parte neschimbată și parțial sub formă de acid tiodiglicolic, un metabolit cu activitate farmacologică complementară.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută și studiile de toxicitate cronică efectuate timp de 6 luni nu au evidențiat dovezi de toxicitate la dozele terapeutice recomandate la animalele tratate. În mod similar, cercetările teratogene efectuate pe trei specii de animale (șoareci, șobolani și iepuri) nu au relevat nicio anomalie de formare.
Studiile de toxicitate peri- și postnatală la șobolani au arătat că carbocisteina nu interferează cu dezvoltarea embriofetală sau postnatală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Adulți LISOMUCIL sirop cu zahar:
zaharoză, parahidroxibenzoat de metil, pulbere de caramel, elixir aromatic (82% etanol), esență de scorțișoară, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Adulți LISOMUCIL sirop neindulcit:
glicerol, hidroxietilceluloză, zaharină sodică, parahidroxibenzoat de metil sodic, pulbere de caramel, aromatizant, hidroxid de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Sirop pentru adulți LISOMUCIL cu zahăr: 3 ani.
LISOMUCIL adulți sirop fără zahăr: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Sirop pentru adulți LISOMUCIL cu zahăr: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Sirop LISOMUCIL pentru adulți fără zahăr: Nu există măsuri speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton litografiată care conține o sticlă de sticlă de 200 ml cu închidere rezistentă la copii, prospect și cană de măsurare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sirop pentru adulți LISOMUCIL cu zahăr: AIC 023185059
Sirop pentru adulți LISOMUCIL fără zahăr: AIC 023185097
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Sirop pentru adulți LISOMUCIL cu zahăr: 13 martie 1975/1 iunie 2010
Sirop pentru adulți LISOMUCIL fără zahăr: 12 mai 1999/1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2013
