Ingrediente active: bromură de Otiloniu, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg comprimate acoperite
Inserțiile de ambalaj Spasmomen Somatic sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg comprimate acoperite
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Spasmomen somatic? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antispastice în asociere cu psiholeptice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Manifestări spastico-dureroase, cu o componentă anxioasă, a tractului gastro-intestinal.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Spasmomen somatic
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară a sarcinii și în timpul alăptării, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
Subiecți cu glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucție intestinală sau sindroame de retenție urinară. Miastenia gravis.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Somasm Spasmomen
Datorită reactivității individuale extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de Spasmomen somatic trebuie stabilită în limite prudente la pacienții vârstnici sau debilați. Pacienții aflați în tratament cu Spasmomen somatic, precum și cu orice alt medicament psihotrop, trebuie să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice în timp ce se află sub efectul medicamentului, deoarece reacțiile individuale sunt imprevizibile.
Utilizarea benzodiazepinelor în copilăria timpurie nu este în general recomandată.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul spasmomenului somatic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Asociat cu medicamente active central, cum ar fi neuroleptice, antidepresive, hipnotice, analgezice și anestezice, Spasmomenul somatic poate întări acțiunea lor sedativă.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului, pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Avertismente Este important să știm că:
Subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu benzodiazepine în doze mari și pentru perioade prelungite, pot crea dependență, așa cum se întâmplă cu alte medicamente cu activitate hipnotică, sedativă și ataraxicică. În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să efectuați controale asupra tabloului sanguin și asupra funcției ficatului.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În „perioada ulterioară a sarcinii și în timpul alăptării”, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală atunci când, în opinia medicului, beneficiile posibile depășesc riscurile posibile. Acest medicament conține zaharoză, prin urmare, dacă medicul a diagnosticat o intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil, prin urmare poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziat).
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În funcție de modalitățile de utilizare, doza și sensibilitatea individuală, spasmomenul somatic, la fel ca alte medicamente cu același tip de acțiune, poate influența capacitatea de a reacționa (de exemplu, în atitudinea de a conduce un vehicul, în comportamentul trafic rutier, când se lucrează cu utilaje care necesită o atenție deosebită).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Spasmomen somatic: Doze
1-2 comprimate, de 2-3 ori pe zi, de preferință după mese, conform judecății medicului. Cu toate acestea, posologia trebuie să fie ghidată de caracteristicile asociației și nu de cele ale componentelor individuale.În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate. de mai sus.
Durata tratamentului
Conform prescripției medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult spasmomen somatic
La animale, bromura de otiloniu sa dovedit a fi practic lipsită de toxicitate. În consecință, nici la om nu ar trebui să apară probleme particulare din cauza dozei excesive.
Manifestările supradozajului cu diazepam includ somnolență, confuzie, comă, reflexe reduse. Respirația, pulsul, tensiunea arterială trebuie verificate, deși în general aceste efecte sunt minime în caz de supradozaj. Măsurile generale de susținere ar trebui utilizate împreună cu spălarea gastrică imediată.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Spasmomen Somatico, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale spasmomenului somatic
Ca toate medicamentele, Spasmomen Somatico poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tulburări ale sistemului nervos
Somnolență, amețeli. Rare: ataxie și cefalee.
Tulburări gastrointestinale
Rare: greață, vărsături, diaree, constipație, dureri abdominale
Patologii cardiace
Rare: palpitații.
Tulburări vizuale, hipotensiune arterială, prurit, gură uscată, erupții cutanate, salivare, depresie, confuzie, halucinații, cazuri de granulocitopenie, modificări ale nivelului sanguin al transaminazelor, fosfatază, bilirubină.
Tulburari psihiatrice
Rare: confuzie, iritabilitate.
Aceste reacții adverse sunt mai frecvente la pacienții vârstnici sau debilați.
Dacă acestea sunt semne ale unui supradozaj relativ, acestea dispar spontan în câteva zile sau după ajustarea dozei.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
A nu se dispersa în mediu după utilizare
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Spasmomenul Somatic
Fiecare tabletă conține:
Ingrediente active: bromură de otiloniu 20 mg, diazepam 2 mg.
Excipienți: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, benzoină, dioxid de titan, talc, silice precipitată, polivinilpirolidonă, clorofilă, carboximetilceluloză de sodiu, ceară carnauba, p-hidroxibenzoat de metil, zaharoză.
Descrierea aspectului spasmomenului somatic și conținutul ambalajului
Comprimate acoperite, 30 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SPASMOMEN SOMATICO 20 mg + 2 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Principii active: bromură de otiloniu 20.000 mg, diazepam 2.000 mg.
Excipienți: p-hidroxibenzoat de metil, zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat acoperit.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Manifestări spastico-dureroase, cu o componentă anxioasă, a tractului gastro-intestinal.
04.2 Doze și mod de administrare
1-2 migdale zahărite, de 2-3 ori pe zi, de preferință după mese, conform judecății medicului. Cu toate acestea, posologia trebuie să fie ghidată de caracteristicile asociației și nu de cele ale componentelor individuale.În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate. de mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Subiecți cu glaucom; hipertrofie prostatică, obstrucție intestinală sau sindroame de retenție urinară.
Miastenia gravis.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu benzodiazepine în doze mari și pentru perioade prelungite, pot crea dependență, așa cum se întâmplă cu alte medicamente cu activitate hipnotică, sedativă și ataraxicică. În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să efectuați controale asupra tabloului sanguin și asupra funcției ficatului.
Datorită reactivității individuale extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de Spasmomen somatic trebuie stabilită în limite prudente la pacienții vârstnici sau debilați. Pacienții aflați în tratament cu spasmomen somatic, precum și cu orice alt medicament psihotrop, ar trebui să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice în timp ce se află sub influența medicamentului, deoarece reacțiile individuale sunt imprevizibile.
Utilizarea benzodiazepinelor în copilăria timpurie nu este în general recomandată.
Nu lăsați medicamentele la îndemâna copiilor.
Acest medicament conține zaharoză, prin urmare pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil, prin urmare poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziat).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociat cu medicamente active central, cum ar fi neuroleptice, antidepresive, hipnotice, analgezice și anestezice, Spasmomenul somatic poate întări acțiunea lor sedativă.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară a sarcinii și în timpul alăptării, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală atunci când, în opinia medicului, beneficiile posibile depășesc riscurile posibile (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În funcție de modalitățile de utilizare, doza și sensibilitatea individuală, spasmomenul somatic, la fel ca alte medicamente cu același tip de acțiune, poate influența capacitatea de a reacționa (de exemplu, în atitudinea de a conduce un vehicul, în comportamentul trafic rutier, când se lucrează cu utilaje care necesită o atenție deosebită).
04.8 Efecte nedorite
Tulburări ale sistemului nervos
Somnolență, amețeli. Rare: ataxie și cefalee.
Tulburări gastrointestinale
Rare: greață, vărsături, diaree, constipație, dureri abdominale
Patologii cardiace
Rare: palpitații.
Tulburări vizuale, hipotensiune arterială, prurit, gură uscată, erupții cutanate, salivare, depresie, confuzie, halucinații, cazuri de granulocitopenie, modificări ale nivelului sanguin al transaminazelor, fosfatază, bilirubină.
Tulburari psihiatrice
Rare: confuzie, iritabilitate.
Aceste reacții adverse sunt mai frecvente la pacienții vârstnici sau debilați.
Dacă acestea sunt semne ale unui supradozaj relativ, acestea dispar spontan în câteva zile sau după ajustarea dozei.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
La animale, bromura de otiloniu sa dovedit a fi practic lipsită de toxicitate. În consecință, nici la om nu ar trebui să apară probleme speciale din cauza supradozajului. Manifestările supradozajului cu diazepam includ somnolență, confuzie, comă, reflexe reduse. Respirația, pulsul, tensiunea arterială trebuie monitorizate, deși în general aceste efecte sunt minime în caz de supradozaj Măsuri generale de susținere trebuie utilizat împreună cu spălarea gastrică imediată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Bromura de Otiloniu, produsă de cercetarea Menarini, are o acțiune spasmolitică intensă asupra mușchilor netezi ai sistemului digestiv. Datele experimentale au arătat că, după administrarea orală, absorbția este foarte slabă; cea mai mare parte a cantității absorbite este eliminată pe cale biliară. Diazepamul, derivatul benzodiazepinic cu acțiune anxiolitică, administrat pe cale orală în doză de 2 mg, este absorbit rapid atingând vârful sângelui la a doua oră. Bromura de Otiloniu administrată simultan nu interferează cu absorbția diazepamului. LD50 oral al spasmomenului somatic este de 3445 de ori mai mare decât DTS și 575 de ori mai mare decât DTD; în administrarea cronică s-a constatat că medicamentul este bine tolerat chiar și pentru doze de câteva ori mai mari decât dozele terapeutice la om. În doze de 10 ori mai mari decât DTD, medicamentul nu are nici efecte teratogene, nici efecte negative asupra funcției de reproducere.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fiecare tabletă conține:
Excipienți: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, silice precipitată, stearat de magneziu.
Acoperire: benzoină, dioxid de titan, talc, silice precipitată, polivinilpirolidonă, clorofilă (E 140), carboximetilceluloză de sodiu, ceară de carnauba, p-hidroxibenzoat de metil, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton conținând 30 de comprimate ambalate în blistere.
Fără instrucțiuni speciale.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 024350011.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
31 martie 1981/31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din ianuarie 2014