Ingrediente active: Ketoprofen, Sucralfat
KETODOL 25 mg + 200 mg comprimate cu eliberare modificată
De ce se utilizează Ketodol? Pentru ce este?
CE ESTE
KETODOL este un AINS (antiinflamator nesteroidian).
KETODOL conține două ingrediente active: ketoprofen, în miezul central al tabletei, cu calmare a durerii - activitate antiinflamatoare; și sucralfat, în căptușeala tabletei, cu activitate protectoare a membranei mucoase a stomacului (gastric).
Mai întâi este eliberat sucralfatul, care protejează mucoasa gastrică, și imediat după ketoprofen, care își desfășoară activitatea de calmare a durerii și antiinflamatoare.
DE CE ESTE FOLOSIT
Puteți utiliza KETODOL în caz de durere de diferite origini și natură (dureri de cap, dureri de dinți, nevralgie, dureri osteo-articulare și musculare, dureri menstruale).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ketodol
KETODOL nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- alergie (hipersensibilitate) la substanțele active sau la oricare dintre excipienți;
- pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate precum bronhospasm, crize de astm, rinită, urticarie sau la care substanțe cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) au provocat anterior reacții de tip alergic; reacții anafilactice severe, rareori letale , au fost observate la acești pacienți (vezi „Efecte nedorite”);
- în al treilea trimestru de sarcină, în timpul alăptării și în vârstă pediatrică (vezi „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptării ”);
- insuficiență cardiacă severă;
- ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații;
- antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale în urma tratamentului anterior cu AINS;
- tendință ușoară de sângerare;
- insuficiență hepatică severă;
- insuficiență renală severă;
- în timpul terapiei diuretice intensive;
- dificultăți cronice funcționale digestive;
- gastrită;
- număr scăzut de celule albe din sânge și trombocite (leucopenie și trombocitopenie);
- modificări congenitale în formarea hemoglobinei (porfirie);
- ciroza ficatului;
- în timpul tratamentelor cu antibiotice cu tetracicline, deoarece acestea din urmă pot fi ineficiente.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ketodol
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Evitați utilizarea KETODOL cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
AINS trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste condiții se pot agrava (vezi „Efecte nedorite”).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că substanța activă ketoprofen poate fi asociată cu un risc mai mare de reacții adverse gastrointestinale grave, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a efectelor secundare rezultate din utilizarea AINS, în special sângerări gastro-intestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi „Cum să utilizați acest medicament”).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau ketoprofen, tratamentul trebuie întrerupt.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi „Când nu trebuie utilizat”), riscul de sângerare, ulcerare sau perforație gastrointestinală este mai mare cu doze crescute de AINS.
Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.La acești pacienți și la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale, trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a medicamentelor de protecție a stomacului (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi „Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul medicamentului ').
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să informeze medicul cu privire la orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în primele etape ale tratamentului.
De asemenea, este necesară precauție de la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi: corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, antidepresive ale clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari, cum ar fi "aspirina (vezi" Care medicamente sau alimentele pot schimba „efectul medicamentului”).
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipi nazali prezintă un risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Utilizarea acestui medicament poate contribui la declanșarea convulsiilor. Astmatici sau bronhospasme, mai ales la persoanele alergice la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi „Când nu trebuie utilizat”).
Pacienții cu hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă congestivă trebuie să solicite asistență medicală pentru o monitorizare adecvată și instrucțiuni adecvate, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem.
Ca și în cazul altor AINS, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiomiopatie ischemică stabilită, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați numai cu ketoprofen după o analiză atentă. Pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie, de asemenea, să consulte medicul înainte de a începe tratamentul pe termen lung.
Medicamente precum KETODOL pot fi asociate cu o creștere modestă a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului, deoarece o creștere modestă a riscului este mai probabilă cu doze mari și tratamente prelungite.
La pacienții cu probleme ale funcției renale, utilizarea KETODOL necesită precauție deosebită, deoarece medicamentul este eliminat în esență de rinichi.
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la subiecții cărora li se administrează medicamente diuretice sau cu insuficiență renală cronică, mai ales la vârstnici. La acești pacienți, utilizarea ketoprofenului poate induce o reducere în fluxul sanguin în rinichi și duce la insuficiență renală.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv inflamație roșie a pielii (dermatită exfoliativă), erupții cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson) și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi „Efecte nedorite "). În primele etape ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
KETODOL trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Ca și în cazul altor AINS, în prezența unei infecții, trebuie luat în considerare faptul că proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ingredientului activ ketoprofen pot masca simptomele progresiei infecției, cum ar fi febra.
Ca și în cazul altor AINS, medicamentul poate provoca creșteri tranzitorii mici ale unor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale transaminazelor observate în testele de sânge (vezi „Efecte secundare”). În cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienții cu valori anormale ale funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice trebuie să solicite asistență medicală, în special în timpul terapiei pe termen lung pentru evaluarea periodică a nivelurilor de transaminaze. Au fost raportate cazuri rare de icter și hepatită cu utilizarea ingredientului activ ketoprofen.
Prin urmare, medicamentul necesită precauții speciale sau necesită excluderea acestuia de la utilizare, atunci când sunt prezente la pacient următoarele condiții: stări de hipoperfuzie renală, boli renale, insuficiență cardiacă, insuficiență hepatică ușoară până la moderată, vârstă avansată.
În caz de tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie oprit.
Pentru a evita posibilele reacții de hipersensibilitate sau alergie la soare, este recomandabil să nu vă expuneți la soare în timpul utilizării. Tratamentul trebuie suspendat în caz de reacții alergice.
Administrarea KETODOL trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Medicamentul nu este contraindicat persoanelor cu boală celiacă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ketodol
Combinații cu alte medicamente nerecomandate:
- Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilați: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
- Anticoagulante (heparină și warfarină): AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina; risc crescut de sângerare. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, solicitați asistență medicală.
- Agenți antiplachetari (de exemplu, ticlopidină, clopidogrel): risc crescut de sângerare Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită efectelor lor antiplachetare: tirofiban, eptifibatidă, abcixiab și iloprost. Utilizarea diferitelor medicamente antiplachetare crește riscul de sângerare.
- Litiu: risc de creștere a nivelului plasmatic de litiu, care poate atinge valori toxice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu litiu.
- Metotrexat la doze mai mari de 15 mg / săptămână: risc crescut de toxicitate a metotrexatului în sânge, mai ales atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână).
Asociațiile care necesită prudență:
- Corticosteroizi: risc crescut de ulceratie gastrointestinala sau sangerare.
- Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Informați medicul dacă sunteți tratat cu acest medicament.
- Diuretice: Pacienții tratați cu diuretice, în special cei care sunt deshidratați, prezintă un risc mai mare de a dezvolta insuficiență renală din cauza scăderii fluxului sanguin renal. Contactați medicul dacă sunteți tratat cu medicamente diuretice. AINS pot reduce efectul diureticelor.
- Inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II: La pacienții cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot agrava și mai mult funcția renală, insuficiență renală. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Contactați medicul dacă sunteți tratat cu aceste medicamente.
- Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână: Dacă sunteți tratat cu metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
- Agenți hipoglicemianți orali Sulfoniluree: KETODOL poate interacționa cu aceste medicamente. Contactați medicul dacă sunteți tratat cu aceste medicamente.
Asociații care trebuie luate în considerare:
- Difenilhidantoină și sulfonamide: poate fi necesară reducerea dozelor acestor medicamente, consultați medicul înainte de a utiliza KETODOL.
- Trombolitice: risc crescut de sângerare.
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
- Antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive.
- Probenecid: Administrarea simultană de probenecid poate reduce semnificativ eliminarea ketoprofenului din sânge.
- Ciclosporină, tacrolimus: risc de toxicitate renală crescută, în special la vârstnici. Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Pentru interacțiunea medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic, crizele bronhospasmice și posibil șocul și alte fenomene alergice pot apărea la astmatici și subiecți predispuși.
Datorită prezenței sucralfatului, biodisponibilitatea altor medicamente poate fi modificată, de aceea trebuie să se interpună un interval de cel puțin două ore între aportul de produs și cel al unui alt medicament. Din aceste motive, este recomandabil pentru pacienții care urmează orice tratament pentru a consulta medicul înainte de a lua produsul.
Au fost raportate cazuri de formare de bezoar asociate cu administrarea de sucralfat. Majoritatea acestora au fost reprezentați de pacienții cu terapie intensivă. Prin urmare, ar trebui să se acorde o prudență extremă în tratamentul pacienților cu terapie intensivă, mai ales dacă primesc nutriție enterală sau la pacienții cu factori predispozanți, cum ar fi întârzierea golirii gastrice.
După trei zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Dacă medicul dumneavoastră a diagnosticat că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
CE SĂ FACI ÎN TIMPUL SĂRNĂȚII ȘI ALĂPTĂRII
Utilizare în timpul sarcinii
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Unele studii științifice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastrice în stadiile incipiente ale sarcinii după utilizarea medicamentelor inhibitoare ale sintezei prostaglandinelor.
Utilizarea KETODOL nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
În plus, KETODOL nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este strict necesar. Dacă KETODOL este utilizat la femeile care doresc să rămână însărcinate sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.KETODOL nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toate medicamentele din clasa KETODOL pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară;
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
Utilizați în timpul alăptării
KETODOL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
VEHICULE DE CONDUCERE ȘI UTILIZAREA MAȘINARII
În caz de somnolență, amețeli sau convulsii, evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să efectuați activități care necesită o vigilență specială (vezi „Efecte nedorite”).
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ketodol: Doze
La adulți și copii cu vârsta peste 15 ani: 1 comprimat în doză unică sau repetată de 2-3 ori pe zi, în forme dureroase de intensitate mai mare, pentru a fi înghițit cu puțină apă, de preferință pe stomacul plin.
Utilizați cea mai mică doză eficientă, în special la pacienții vârstnici.
Nu depășiți dozele indicate și nu utilizați medicamentul pentru perioade prelungite de timp fără sfatul medicului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ketodol
Dacă ați luat prea multe medicamente, pot apărea următoarele simptome: cefalee, amețeli, confuzie și pierderea cunoștinței, durere, greață și vărsături. Pot apărea, de asemenea, hipotensiune, depresie respiratorie și cianoză.
În caz de suspiciune de supradozaj, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ketodol
Ca toate medicamentele, KETODOL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați KETODOL și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
Ulcere gastrice (dureri de stomac continue, care se agravează pe stomacul gol).
Sângerări gastro-intestinale (vărsături de sânge, sânge în scaun).
Umflarea gâtului (edem al laringelui și / sau edem al glotei), dificultăți de respirație (dispnee), palpitație.
Toate efectele secundare legate de KETODOL sunt enumerate mai jos:
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
- Greață, vărsături, arsuri la stomac, dureri abdominale, dureri de stomac.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:
- Cefalee, amețeli, somnolență.
- Diaree, constipație (constipație), flatulență (gaze), inflamație a stomacului (gastrită).
- Inflamația pielii, mâncărime.
- Umflături, oboseală.
Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ:
- Anemie hemoragică (observată la analizele de sânge).
- Senzație de furnicături, mișcări involuntare ale mușchilor.
- Vedere încețoșată.
- Sunete în urechi, pierderea echilibrului (vertij).
- Șuierătoare și dificultăți de respirație (astm).
- Ulcerații orale.
- Inflamația ficatului, creșterea transaminazelor, creșterea bilirubinei (observată în testele de sânge).
- Eczemă.
- Slăbiciune generalizată.
- Creștere în greutate.
Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) includ:
- Reacții alergice de hipersensibilitate (inclusiv șoc anafilactic).
- Prezența unei mase de material străin la nivelul stomacului (bezoar).
În timpul comercializării Ketoprofenului, au fost raportate următoarele reacții adverse cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reducere semnificativă a globulelor albe din sânge, reducerea numărului de trombocite, insuficiență a măduvei osoase (observată în testul de sânge).
- Modificări ale dispoziției, insomnie.
- Contracția musculară involuntară (convulsii), modificarea simțului gustului.
- Funcție cardiacă insuficientă.
- Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), scăderea tensiunii arteriale.
- Bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic și AINS).
- Inflamația internă a nasului (rinită).
- Agravarea colitei și a bolii Crohn.
- Reacții alergice la soare (fotosensibilitate), căderea părului (alopecie), urticarie, urticarie difuză umflată, erupții buloase (inclusiv sindrom Steven-Johnson și necroliză epidermică toxică), inflamație și roșeață a pielii (dermatită, eczeme).
- Dificultăți la urinat, scăderea funcției rinichilor, inflamația interstițială a rinichilor, afectarea rinichilor (sindrom nefrotoxic), teste anormale ale funcției renale (observate în analizele de sânge).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. În acest caz, solicitați și completați formularul de raportare a efectelor nedorite disponibil la farmacie.
Expirare și reținere
EXPIRARE: VEZI DATA DE EXPIRARE PE AMBALAJ.
DATA EXPIRĂRII INDICATĂ SE REFERĂ LA PRODUSUL ÎN AMBALAJUL INTACT, DEPOZITAT CORECT.
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRIEI PREZENTATĂ PE AMBALAJ.
MEDICAMENTELE NU TREBUIE ELIBERATE ÎN APE REZIDUALE ȘI DEȘEURI DE Gospodărie. ÎNTREBĂ FARMACISTUL CUM
ELIMINAȚI MEDICAMENTELE PE CARE NU MAI UTILIZAȚI. ASTA VĂ AJUTĂ LA PROTECȚIA MEDIULUI.
PĂSTRAȚI MEDICAMENTUL ÎNAINTE DE VEDEREA ȘI PORTUL LA COPII
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
O tabletă cu eliberare modificată conține:
Ingrediente active: Ketoprofen (miez) 25 mg; Sucralfat (acoperire) 200 mg.
Excipienți: amidon de porumb; Lactoză; Amidon carboximetil; Povidonă; Talc; Stearat de magneziu; Cochineal Red (E 120).
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
comprimate cu eliberare modificată 10 sau 20 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRIMATE DE ELIBERARE MODIFICATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă cu eliberare modificată conține:
Ingrediente active: nucleu: ketoprofen 25 mg.
Strat: sucralfat 200 mg.
Excipienți: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă cu eliberare modificată.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Durere de diferite origini și natură (cefalee, durere de dinți, nevralgie, dureri osteo-articulare și musculare, dureri menstruale).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii peste 15 ani: 1 comprimat în doză unică sau repetată de 2-3 ori pe zi, în forme dureroase de intensitate mai mare, de preferință pe stomacul plin (cu un pahar cu apă).
Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Ketodol este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Ketodol este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate precum bronhospasm, crize de astm, rinită, urticarie sau la care substanțele cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) provoacă alte reacții de tip alergic.
La acești pacienți au fost raportate reacții anafilactice grave, rareori letale (vezi pct. 4.8).
Ketodol este, de asemenea, contraindicat în al treilea trimestru de sarcină, în timpul alăptării și la vârsta copiilor (vezi pct. 4.6).
Ketodol este contraindicat în următoarele cazuri:
- insuficiență cardiacă severă
- ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații
- antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale în urma tratamentului anterior cu AINS
- diateza hemoragică
- insuficiență hepatică severă
- insuficiență renală severă
- în timpul terapiei diuretice intensive
- dispepsie cronică
- gastrită
- porfirie, leucopenie și trombocitopenie,
- ciroza ficatului
- nu se administrează în timpul tratamentelor cu antibiotice cu tetracicline pentru a evita formarea de săruri complexe cu inactivarea antibioticului în sine în contact cu sucralfatul.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ketoprofenului cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi pct. 4.2 și 4.3).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS.
Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale. Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau ketoprofen, tratamentul trebuie întrerupt.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există suficiente date pentru a exclude un risc similar pentru ketoprofen.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8).
În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Ketodol trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Pentru interacțiunea medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic, crizele bronhospasmice și posibil șocul și alte fenomene alergice pot apărea la astmatici și subiecți predispuși.
Precauții
Pacienți cu ulcer peptic activ sau anterior.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții care primesc terapie diuretică, la pacienții cu insuficiență renală cronică, în special dacă pacienții sunt vârstnici. Administrarea ketoprofenului poate determina o scădere a fluxul sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor și duce la insuficiență renală.
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Ca și în cazul altor AINS, în prezența unei infecții, trebuie să se țină seama de faptul că proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele infecției progresive, cum ar fi febra.
La pacienții cu valori anormale ale funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie evaluate periodic, în special în timpul terapiei pe termen lung. Au fost raportate cazuri rare de icter și hepatită cu utilizarea ketoprofenului.
Ca și în cazul altor AINS, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiomiopatie ischemică stabilită, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați numai cu ketoprofen după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Produsul, ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, interferează cu sinteza prostaglandinelor și a intermediarilor lor importanți care participă la funcțiile fiziologice.
Prin urmare, medicamentul necesită precauții speciale sau necesită excluderea acestuia de la utilizare, atunci când sunt prezente la pacient următoarele condiții: stări de hipoperfuzie renală, boli renale, insuficiență cardiacă, insuficiență hepatică ușoară până la moderată, vârstă avansată.
Pentru a evita orice fenomen de hipersensibilitate sau fotosensibilizare, este recomandabil să nu vă expuneți la soare în timpul utilizării.
Utilizarea ketoprofenului, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Administrarea ketoprofenului trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipi nazali prezintă un risc mai mare de alergii la aspirină și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecții alergici la aspirină și / sau AINS (vezi pct. 4.3).
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată.
Medicamentul nu este contraindicat persoanelor cu boală celiacă.
Datorită prezenței sucralfatului, biodisponibilitatea altor medicamente poate fi modificată, de aceea trebuie să se interpună un interval de cel puțin două ore între aportul de produs și cel al unui alt medicament. Din aceste motive, este recomandabil pentru pacienții care urmează orice tratament pentru a consulta medicul înainte de a lua produsul.
Au fost raportate cazuri de formare de bezoar asociate cu administrarea de sucralfat. Majoritatea acestora au fost reprezentați de pacienții cu terapie intensivă. Prin urmare, ar trebui să se acorde o prudență extremă în tratamentul pacienților cu terapie intensivă, mai ales dacă primesc nutriție enterală sau la pacienții cu factori predispozanți, cum ar fi întârzierea golirii gastrice.
După trei zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Avertismente privind excipienții: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociații de evitat:
Litiu: risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de litiu care pot atinge valori toxice datorită scăderii excreției renale de litiu. Dacă este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate cu atenție și doza de litiu ajustată în timpul și după terapia cu AINS.
Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilați: este recomandabil să nu se combine Ketodol cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2): poate crește riscul de ulceratie gastrointestinala si sangerare.
Metotrexat la doze peste 15 mg / săptămână: risc crescut de toxicitate a sângelui cu metotrexat, mai ales atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de trecerea de la proteinele care leagă metotrexatul și de scăderea clearance-ului renal.
Anticoagulante (heparină și warfarină): AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina; risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4).
Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Agenți antiplachetari (de exemplu, ticlopidină, clopidogrel): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită efectelor lor antiplachetare: tirofiban, eptifibatidă, abcixiab și iloprost. Utilizarea diferitelor medicamente antiplachetare crește riscul de sângerare.
Asociațiile care necesită prudență:
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Verificări clinice mai frecvente și monitorizarea timpului de sângerare.
Diuretice: Pacienții tratați cu diuretice, în special cei care sunt deshidratați, prezintă un risc mai mare de a dezvolta insuficiență renală din cauza scăderii fluxului sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor. trebuie luată în considerare inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
AINS pot reduce efectul diureticelor.
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: La pacienții cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și agenți care inhibă sistemul ciclului -oxigenaza poate duce la deteriorarea în continuare a funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Metotrexat la doze mai mici de 15 mg / săptămână: efectuați o monitorizare săptămânală a testului hemocitometric în primele săptămâni ale combinației. Creșteți frecvența monitorizării în prezența chiar și a unei ușoare agravări a funcției renale, precum și la vârstnici.
Sulfoniluree: în plus, trebuie reținute orice interacțiuni cu agenți hipoglicemianți orali
Asociații care trebuie luate în considerare:
Difenilhidantoină și sulfonamide: Deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozelor de difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate simultan.
Antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive.
Trombolitice: risc crescut de sângerare.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală
Probenecid: Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Ciclosporină, tacrolimus: risc de efecte nefrotoxice suplimentare, în special la vârstnici.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii.
Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%.
Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
Prin urmare, ketoprofenul nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este strict necesar. Dacă ketoprofenul este utilizat la femeile care doresc să rămână însărcinate sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Prin urmare, ketodolul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Utilizați în timpul alăptării
Nu există date privind excreția ketoprofenului în laptele uman.
Ketodol este contraindicat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea somnolenței, amețelilor sau convulsiilor și să evite conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau desfășurarea de activități care necesită o vigilență specială dacă apar aceste simptome (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea de Ketodol au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, arsuri la stomac, gastralgie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai rar.
Frecvența și amploarea acestor efecte sunt semnificativ reduse prin administrarea medicamentului pe stomacul plin (în timpul meselor sau cu lapte).
Deși sunt posibile reacții de hipersensibilitate sistemică extrem de rare, cum ar fi edemul laringelui, edemul glotei, dispneea, palpitația, până la șocul anafilactic. În astfel de cazuri este necesară asistență medicală imediată.
Reacțiile adverse care au fost observate după administrarea de ketoprofen la adulți sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rare: anemie hemoragică.
Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, insuficiență a măduvei osoase.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic).
Tulburari psihiatrice
Nu se cunoaște: modificări ale dispoziției, insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență.
Rare: parestezie, diskinezie.
Cu frecvență necunoscută: convulsii, disgeuzie.
Tulburări oculare
Rare: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: tinitus, amețeli.
Patologii cardiace
Nu se cunoaște: insuficiență cardiacă.
Patologii vasculare
Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilatație.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: astm.
Cu frecvență necunoscută: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic și AINS), rinită.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dispepsie, greață, dureri abdominale, gastralgie, vărsături.
Mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență, gastrită.
Rare: stomatită, ulcer peptic.
Cu frecvență necunoscută: exacerbarea colitei și a bolii Crohn, hemoragie și perforație gastro-intestinală, melaena, hematemeză.
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită, transaminaze crescute, bilirubină crescută din cauza tulburărilor hepatice.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit.
Rare: erupție cutanată.
Cu frecvență necunoscută: reacții de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupții buloase, inclusiv sindrom Steven-Johnson și necroliză epidermică toxică, dermatită, eczeme de contact.
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală acută, nefrită interstițială, sindrom nefrotoxic, test de funcție renală anormal, disurie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: edem, oboseală.
Rare: astenie.
Testele de diagnostic
Rare: creșterea în greutate.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea AINS (în special la doze mari și pentru tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic și accident vascular cerebral).
Au fost raportate cazuri foarte rare de formare de bezoar asociate cu administrarea de sucralfat.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include: tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli, confuzie și pierderea cunoștinței, precum și durere, greață și vărsături. Pot apărea, de asemenea, hipotensiune, depresie respiratorie și cianoză.
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze de ketoprofen peste 2,5 g. În multe cazuri, simptomele observate au fost benigne și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există antidoturi specifice pentru intoxicația cu ketoprofen.În cazuri de supradozaj masiv suspectat, se recomandă spălarea gastrică și se instituie terapie simptomatică și de susținere pentru a compensa deshidratarea, pentru a monitoriza excreția urinară și pentru a corecta acidoză, dacă este cazul.
În caz de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă în îndepărtarea medicamentului din circulație.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene / antireumatice / derivați ai acidului propionic / combinații de ketoprofen.
Codul ATC M01AE53.
Activitatea antiinflamatoare și analgezică a ketoprofenului este legată de patru mecanisme de acțiune bine documentate: stabilizarea membranei lizozomale; inhibarea sintezei prostaglandinelor; activitatea antibradikininei; activitate antiplachetară.
Activitatea anti-ulceră a sucralfatului este determinată prin protejarea zonei ulcerate împotriva atacurilor ulterioare ale sucurilor digestive. Sucralfatul are o capacitate neglijabilă de a neutraliza acizii și acțiunea anti-ulcer nu poate fi atribuită neutralizării acidității gastrice. În special studii clinice de farmacologie au arătat că sucralfatul formează un aderent complex la ulcerație cu exsudatul proteic al sitului ulcerat.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La om, absorbția ketoprofenului este foarte mare. Atinge nivelurile plasmatice maxime în decurs de 1 oră atunci când este administrat oral sau rectal.
Valorile maxime sunt de 3,5 mcg / ml după administrarea a 50 mg per os; de 7,5 mcg / ml după administrarea a 100 mg rectal. Administrarea de Ketodol (ketoprofen + sucralfat) determină o absorbție gastro-intestinală mai lentă și mai prelungită decât cea observată cu administrarea de ketoprofen în monoterapie; în special, există o concentrație plasmatică maximă mai mică și un timp de înjumătățire plasmatică mai mare, în timp ce celelalte constante farmacocinetice rămân neschimbate. Eliminarea ketoprofenului are loc în esență prin urină (> 50% sub formă de metaboliți) și minim prin fecale (1%).
Sucralfatul este absorbit din tractul gastro-intestinal numai în cantități minime. Urmele de sucralfat, absorbite din tractul gastro-intestinal, sunt excretate prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există alte informații cu privire la datele preclinice privind efectele asupra mamei, fătului și nou-născuților, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi pct. 4.6).
Testele toxicologice au arătat toxicitatea scăzută și indicele terapeutic ridicat al ketoprofenului.LD50 la șobolan per os este de 165 mg / kg; la șoarece, prin diferite căi de administrare, este cuprins între 365 și 662 mg / kg
De asemenea, datele preclinice nu relevă genotoxicitate sau potențial cancerigen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nucleu: lactoză, amidon carboximetil, povidonă, stearat de magneziu.
Strat: amidon de porumb, amidon carboximetilic, povidonă, talc, stearat de magneziu, roșu de cochinilă (E120).
06.2 Incompatibilitate
Nu administrați în timpul tratamentelor cu antibiotice cu tetracicline pentru a evita formarea de săruri complexe cu inactivarea antibioticului însuși în contact cu sucralfatul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 10 sau 20 de comprimate cu eliberare modificată în blistere.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Alfa Wassermann S.p.A.
Sediul social: Via E. Fermi, nr. 1 - Alanno (PE)
Sediul administrativ: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 028561037 - „25 mg + 200 mg comprimate cu eliberare modificată” - 20 comprimate
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg comprimate cu eliberare modificată" - 10 comprimate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din 28 ianuarie 2013
