Ingrediente active: Gestoden, Etinilestradiol
ESTINETTE 75 micrograme / 20 micrograme comprimate acoperite
De ce se utilizează Estinette? Pentru ce este?
Estinette este o pilulă contraceptivă orală combinată și aparține unui grup de medicamente numite adesea pastile. Estinette conține două tipuri de hormoni: un estrogen, etinilestradiol și un progestin, gestoden. Acești hormoni împiedică ovarele să producă un ou în fiecare lună (ovulație). De asemenea, îngroșă lichidul (mucusul) din colul uterin (colul uterin), făcând contact între spermă și ovul mai dificil. În cele din urmă, acestea modifică mucoasa uterului pentru a face mai dificilă instalarea unui ovul fertilizat.
Cercetările medicale și experiența extinsă arată că, atunci când este luat corect, pilula este o metodă contraceptivă eficientă și reversibilă. Vă rugăm să rețineți că pastilele contraceptive orale combinate, cum ar fi Estinette, nu protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum ar fi SIDA); numai prezervativul poate vă ajută să vă protejați de aceste boli.
TU ȘI PILULA
Cum se pregătește corpul pentru sarcină (ciclul menstrual).
Puteți de obicei să rămâneți gravidă (adică să vă însămânțați) de când începeți menstruația (acest lucru se întâmplă de obicei în timpul adolescenței), până când încetați să aveți menstruația (adică când treceți prin menopauză). Fiecare ciclu menstrual durează aproximativ 28 de zile și aproximativ în mijloc din acest ciclu, unul dintre ovare produce un ovul, care trece într-una din cele două trompe uterine. Această procedură se numește ovulație.
Oul călătorește în jos către tub până la uter. Când aveți relații sexuale, milioane de spermatozoizi ies din penisul partenerului dvs. Din vagin, acești spermatozoizi trec prin uter către trompele uterine și dacă un tub conține un ou și un spermă ajunge la el, poți rămâne însărcinată. Acest proces se numește „concepție”. Odată fertilizat, oul se așează în mucoasa uterului și crește într-un copil în termen de nouă luni. Deoarece ouăle pot trăi până la două zile, în timp ce spermatozoizii supraviețuiesc până la cinci zile, puteți rămâne gravidă având relații sexuale până la cinci zile înainte de ovulație și pentru o perioadă de timp după ovulație. Dacă ovulul nu este fertilizat de un spermatozoid, la sfârșitul ciclului menstrual organismul îl elimină împreună cu mucoasa uterului, cu „menstruație”.
Cum acționează hormonii naturali?
Ciclul menstrual este controlat de doi hormoni sexuali produși de ovare: estrogen și progesteron (un progestin). Nivelurile de estrogen cresc în prima jumătate a ciclului menstrual și determină uterul să producă o căptușeală groasă, gata de purtat. oul dacă apare concepția. Progesteronul acționează mai târziu în timpul ciclului menstrual și schimbă mucoasa uterului pentru a-l pregăti pentru sarcină.
Dacă nu rămâne gravidă, va produce mai puțini dintre acești hormoni și mucoasa uterului se va defecta. După cum sa menționat mai sus, mucoasa uterului este eliminată din corp odată cu menstruația. (Care menține fătul conectat la uter și îl hrănește) continuă să producă progesteron și estrogen pentru a preveni ovarele să secrete mai multe ouă. Cu alte cuvinte, în timp ce sunteți gravidă, nu veți putea ovula sau menstrua.
Cum funcționează pilula?
Pastilele contraceptive combinate, cum ar fi Estinette, conțin hormoni similari cu cei produși de corpul dumneavoastră (estrogen și progestin). Acești hormoni o ajută să nu rămână însărcinată, la fel cum hormonii ei naturali o împiedică să rămână gravidă când este deja însărcinată.
Pilula contraceptivă combinată vă protejează în trei moduri de o posibilă sarcină.
- Nu va exista ovul fertilizabil din spermă.
- Lichidul din interiorul colului uterin se îngroașă, ceea ce face mai dificilă pătrunderea spermei.
- Căptușeala uterului nu se îngroașă suficient pentru a permite oulului să crească.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Estinette
Nu luați Estinette
Nu utilizați Estinette dacă suferiți de oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, ar trebui să spuneți medicului dumneavoastră, care poate decide că Estinette nu este potrivit pentru dumneavoastră și vă poate recomanda o altă metodă de control al nașterii.
Spuneți medicului dumneavoastră
- dacă ați suferit vreodată de o tulburare a circulației sanguine numită tromboză (de exemplu: având cheaguri de sânge în picioare, plămâni, inimă, creier, ochi sau alte părți ale corpului);
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau angină (durere severă în piept) sau un accident vascular cerebral (de exemplu, o slăbiciune bruscă sau furnicături în doar o parte a corpului);
- dacă dumneavoastră sau un membru al familiei apropiate aveți o afecțiune medicală care vă expune un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge (vezi și secțiunea „Pilula și tromboza”);
- dacă suferiți de diabet cu tulburări vasculare;
- dacă aveți sau ați suferit vreodată o tulburare a ochilor din cauza unei boli circulatorii;
- dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
- dacă aveți sau ați suferit vreodată de boli hepatice;
- dacă aveți sau ați avut vreodată cancer la ficat;
- dacă aveți cancer de sân sau alte tipuri de cancer, de exemplu ale ovarelor, colului uterin sau uterului;
- dacă aveți sângerări neobișnuite din vagin;
- dacă ați suferit sau ați suferit vreodată de migrene;
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale Estinette;
- dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă.
Dacă suferiți de oricare dintre acestea în timp ce luați Estinette, încetați să luați pastilele și contactați imediat medicul dumneavoastră. Între timp, utilizați o altă metodă de contracepție, cum ar fi prezervativul sau diafragma plus un spermicid.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Estinette
Verificări periodice
Înainte de a începe să luați Estinette, medicul dumneavoastră va trebui să vă întrebe despre istoricul medical, adresându-vă câteva întrebări despre dvs. și despre ceilalți membri ai familiei dumneavoastră. În plus, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și va exclude că sunteți gravidă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă examinat. Când ați început să luați Estinette, va trebui să mergeți din nou la medicul dumneavoastră pentru controale regulate, ceea ce se va întâmpla atunci când îl vizitați pe medicul dumneavoastră pentru a solicita mai multe pachete de pastile.
Este recomandabil să repetați acest examen medical cel puțin o dată pe an în timp ce utilizați Estinette.
Prima vizită de urmărire trebuie efectuată la 3 luni după prescrierea Estinette. La fiecare vizită anuală, revizuirea ar trebui să includă procedurile care au fost efectuate la vizita inițială, așa cum este descris mai sus.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră ...
dacă suferiți de oricare dintre următoarele afecțiuni în timp ce luați Estinette. De asemenea, nu luați alte pastile înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Între timp, utilizați o altă metodă de contracepție, cum ar fi prezervativul sau diafragma plus un spermicid.
Dacă suferiți de migrene pentru prima dată sau dacă ați suferit de ea în trecut, dar acum atacurile sunt mai puternice sau mai frecvente decât înainte.
Dacă aveți simptome ale unui cheag de sânge (vezi și secțiunea „Pilula și tromboza”). Aceste simptome includ:
- dureri de picioare sau umflături neobișnuite;
- durere bruscă severă în piept, care poate radia spre brațul stâng;
- dificultăți de respirație bruscă sau dificultăți de respirație;
- criză bruscă de tuse, fără niciun motiv aparent;
- dureri de cap neobișnuite, severe sau de lungă durată;
- orice schimbări bruște ale vederii (cum ar fi pierderea vederii sau vedere încețoșată);
- cuvinte neclare sau orice altă dificultate în vorbire;
- amețeli (senzație de rotire);
- amețeli, leșin sau convulsii;
- slăbiciune bruscă sau amorțeală a unei singure părți a corpului;
- dificultăți de mișcare (numite și tulburări motorii) sau
- durere abdominală severă (numită și abdomen acut).
Perioada chirurgicală sau de spitalizare (incapacitate de mișcare ca de obicei). Trebuie să încetați să luați Estinette cu cel puțin patru săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală majoră programată (de exemplu, o „operație stomacală) sau în cazul unei intervenții chirurgicale la picioare. De asemenea, opriți administrarea Estinette dacă trebuie să stați în pat pentru perioade lungi de timp. (De exemplu, după un accident sau o intervenție chirurgicală sau dacă piciorul tău este gipsat.) Administrarea pilulei nu trebuie reluată timp de 2 săptămâni după remobilizarea completă. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să începeți să luați din nou Estinette.
Dacă bănuiți că sunteți gravidă.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Estinette ...
dacă știți că aveți oricare dintre următoarele afecțiuni. În acest caz, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece aceste probleme se pot agrava atunci când luați pilula. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni se agravează sau dacă apare pentru prima dată, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să utilizați Estinette și să vă recomande o altă metodă de contracepție.
Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveți o tulburare a grăsimilor (lipidelor) din sânge numită hipertrigliceridemie, deoarece poate crește riscul unei boli pancreatice numită pancreatită.
Dacă suferiți de:
- hipertensiune arterială (hipertensiune);
- îngălbenirea pielii (icter);
- mâncărime pe tot corpul;
- calculi biliari;
- o boală moștenită numită porfirie;
- lupus eritematos sistemic - LES (o boală inflamatorie care poate afecta diferite părți ale corpului, inclusiv pielea, articulațiile și organele interne);
- o tulburare de sânge numită sindrom hemolitic uremic - SUA (în care cheagurile de sânge provoacă insuficiență renală);
- o tulburare de mișcare numită coreea Sydenham;
- erupția cutanată numită herpes gestațional;
- forma ereditară a surdității numită otoscleroză;
- tulburări ale funcției hepatice;
- Diabet;
- depresie;
- Boala Crohn sau colita ulcerativă (ambele boli inflamatorii cronice ale intestinului);
- pete întunecate de pe față și corp (cloasma), care pot fi atenuate prin faptul că nu vă expuneți la soare și nu utilizați șezlonguri sau lumini solare
Pilula și tromboza
Unele studii au sugerat un risc ușor mai mare pentru femeile care utilizează pastile combinate pentru diferite tulburări de circulație decât pentru femeile care nu iau aceste pastile. Aceste tulburări pot duce la tromboză, care este apariția unui cheag de sânge care ar putea bloca un vas de sânge. Este posibil ca un cheag să se formeze într-o venă (tromboză venoasă) sau într-o arteră (tromboză arterială). Majoritatea cheagurilor sunt tratabile, fără niciun pericol pe termen lung, totuși o tromboză poate provoca invaliditate permanentă gravă sau deces - deși acest lucru se întâmplă în cazuri foarte rare.
Uneori se formează cheaguri de sânge în venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă cheagul se detașează ulterior de venele în care s-a format, s-ar putea deplasa către arterele plămânilor, ocluzându-le și provocând o „embolie pulmonară”.
În cazuri foarte rare, cheagurile de sânge se formează și în vasele de sânge ale inimii (rezultând un atac de cord) sau în creier (rezultând un accident vascular cerebral). În cazuri extrem de rare, cheagurile de sânge se pot forma în alte părți ale corpului, cum ar fi ficatul, intestinele, rinichii sau ochii.
Se pot forma cheaguri de sânge și la femeile care nu iau pilula și, de asemenea, atunci când rămân însărcinate. Riscul este mai mare în rândul femeilor care iau pilula decât în cazul celor care nu iau, dar este totuși mai mic decât riscul în timpul sarcinii. Este mai probabil ca tromboza să apară în primul an de administrare a pilulelor contraceptive combinate.
Printre femeile care iau Estinette, există aproximativ 30 până la 40 de cazuri de tromboză la 100.000 de femei în fiecare an.
Printre femeile însărcinate există aproximativ 60 de cazuri de tromboză în fiecare an pentru fiecare 100.000 de sarcini. Simptomele formării unui cheag de sânge sunt enumerate în secțiunea „Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ...”.
Dacă observați semne posibile de tromboză, opriți administrarea pilulei și contactați imediat medicul dumneavoastră. Între timp, utilizați o altă metodă de contracepție, cum ar fi prezervativul sau diafragma plus un spermicid.
Amintiți-vă, de asemenea, că unii factori pot crește riscul de tromboză. Acești factori includ:
- vârstă (riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral crește odată cu înaintarea în vârstă);
- fumatul (riscul de tromboză crește dacă fumezi mult și, de asemenea, cu îmbătrânire progresivă). Dacă utilizați pilula, opriți fumatul, mai ales dacă aveți peste 35 de ani;
- o boală suferită de un membru apropiat al familiei cauzată de cheaguri de sânge sau de infarct sau accident vascular cerebral;
- dacă sunteți foarte supraponderal (obez);
- dacă aveți o tulburare a metabolismului grăsimilor din sânge (lipide) sau alte afecțiuni sanguine foarte rare;
- dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
- dacă aveți o tulburare cardiovalvulară sau o anumită tulburare a ritmului cardiac;
- dacă ați avut recent un copil (riscul de tromboză crește după naștere);
- dacă suferiți de diabet zaharat;
- dacă aveți lupus eritematos sistemic - LES (o boală inflamatorie care poate afecta diferite părți ale corpului, inclusiv pielea, articulațiile și organele interne);
- dacă aveți o tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic uremic - HUS (în care cheagurile de sânge provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (ambele boli inflamatorii cronice intestinale);
- dacă aveți anemie falciformă (anemie mediteraneană);
- dacă suferiți de migrene pentru prima dată sau dacă migrenele de care suferiți în trecut se înrăutățește sau se manifestă mai des decât înainte;
- dacă aveți o intervenție chirurgicală majoră, orice operație la picioare sau nu vă puteți mișca normal.
Riscul de tromboză venoasă profundă crește temporar după operație sau atunci când nu vă puteți mișca liber (de exemplu, dacă aveți unul sau ambele picioare într-o gipsă sau atelă). Dacă luați pilula, riscul poate fi mai mare. Spuneți medicului dumneavoastră că luați pilula cu mult înainte de a planifica internarea sau intervenția chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați pilula cu câteva săptămâni înainte sau după operație. Dacă nu aveți timp să faceți acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate oferi un medicament pentru a reduce riscul de tromboză. De asemenea, medicul vă va spune când să începeți să ia pastila atunci când și-a recuperat puterea.
Pilula și cancerul
Unele studii au constatat un posibil risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a pilulei. Acest risc crescut nu se datorează pilulei, ci mai degrabă efectelor comportamentului sexual și a altor circumstanțe.
Toate femeile sunt expuse riscului de cancer mamar, chiar dacă nu iau pilula. Acest cancer afectează rareori femeile cu vârsta sub 40 de ani și a fost găsit într-o măsură puțin mai mare la femeile care iau pilula decât colegii lor care nu iau pilula. Dacă opriți pilula, acest risc este redus și, la 10 ani după oprirea pilulei, există o incidență egală a cancerului de sân în rândul femeilor care au luat pilula și a celor care nu au luat-o niciodată. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creșterea numărului de cazuri de cancer de sân diagnosticate la femeile care iau pilula și care au luat-o în trecut este scăzută în comparație cu riscul de cancer. de-a lungul întregii vieți.
În cazuri rare, utilizarea pilulei a dus la boli hepatice, cum ar fi icterul și tumorile hepatice benigne. În cazuri foarte rare, pilula a fost asociată cu unele forme de tumori hepatice maligne (cancer) la femeile care o utilizează mult timp tumorile hepatice pot provoca hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol (sângerări în abdomen). Dacă aveți dureri la nivelul abdomenului superior care nu se ameliorează într-un timp scurt, vă rugăm să spuneți medicului dvs. De asemenea, consultați medicul dumneavoastră dacă observați îngălbenirea pielii (icter).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Estinette
Utilizarea Estinette împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală. Unele medicamente pot interfera cu modul în care funcționează Estinette. sau medicul dentist, dacă vi se prescriu antibiotice.) Medicul (sau medicul dentist) vă poate spune dacă și pentru cât timp trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare.
Medicamentele care uneori pot afecta modul în care funcționează Estinette sunt:
- antibiotice (cum ar fi ampicilina, tetraciclina și rifampicina);
- medicamente pentru epilepsie sau alte boli ale sistemului nervos, cum ar fi primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, topiramatul, hidantoinele sau barbituricele (cum ar fi fenobarbitona);
- medicamente cu ritonavir și nevirapină utilizate pentru infecția cu HIV);
- griseofulvină (un medicament prescris pentru infecții fungice (micoză));
- Medicamente pentru tratarea inflamației (fenilbutazonă, dexametazonă, felbamat); remediu pe bază de plante numit sunătoare (Hypericum perforatum).
Unele medicamente pot afecta nivelul de etinilestradiol din sânge:
- atorvastatină (medicament pentru tratarea nivelurilor ridicate de grăsimi din sânge)
- vitamina C
De asemenea, este posibil să fie necesar să utilizați o metodă alternativă de control al nașterii, cum ar fi prezervativul, în timp ce luați aceste medicamente și timp de încă șapte zile după ce ați încetat să le luați. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați aceste precauții suplimentare pentru o perioadă mai lungă.
Dacă luați antibiotice, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sfaturi cu privire la necesitatea unor măsuri suplimentare de precauție. Spuneți întotdeauna că luați pilula combinată când vi se prescrie orice medicament.
Remediul pe bază de plante numit sunătoare (Hypericum perforatum) poate afecta acțiunea contraceptivelor orale și nu trebuie administrat în același timp cu acest medicament. Dacă utilizați deja un preparat pe bază de sunătoare, încetați să îl luați și spuneți medic la următoarea vizită.
Estinette poate afecta efectele altor medicamente, cum ar fi ciclosporina și lamotrigina; în aceste cazuri, consultați medicul.
Utilizarea Estinette cu alimente și băuturi
Aportul de alimente și băuturi nu are nicio influență asupra efectului contraceptiv al pilulei.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă bănuiți că sunteți gravidă, încetați să luați Estinette și contactați imediat medicul dumneavoastră. Până când vorbiți cu medicul dumneavoastră, utilizați o metodă contraceptivă diferită, cum ar fi prezervativul sau diafragma plus un spermicid. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Timp de hrănire
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Estinette. Nu luați Estinette în timp ce vă alăptați copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efectele Estinette asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu au fost studiate.
Informații importante despre unele componente ale Estinette
Estinette conține lactoză și zaharoză.
Dacă în opinia medicului dumneavoastră aveți o „intoleranță la unele zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Înainte de a face analize de sânge
Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați pilula, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor teste.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Estinette: Doze
Luați întotdeauna Estinette exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Acest pachet este conceput pentru a vă ajuta să vă amintiți să vă luați pastilele.
Cum să începeți primul pachet
Luați prima pastilă în prima zi a menstruației. Aceasta este prima zi a menstruației, care începe momentul sângerării.
Dacă începeți pilula între ziua 2 și ziua 5 a perioadei, utilizați și o a doua metodă de contracepție, cum ar fi prezervativul, în primele 7 zile de utilizare a pilulei. Cu toate acestea, acest lucru se aplică numai primului pachet.
Puteți lua pilula oricând, dar luați-o în aceeași oră în fiecare zi. Poate că va fi mai ușor să o luați înainte de culcare sau când vă treziți dimineața.
Luați câte o pastilă în fiecare zi, urmând ordinea indicată pe pachet, până când întregul pachet de 21 de pastile este terminat.
După ce ați luat toate cele 21 de pastile, opriți-vă timp de șapte zile. Probabil că veți avea sângerări în unele dintre aceste șapte zile.
Nu este nevoie să utilizați alte metode contraceptive în cele 7 zile în care nu luați pilula, atâta timp cât cele 21 de pastile au fost luate corect și începeți imediat pachetul următor.
Treceți la pachetul următor
După șapte zile fără a lua pastile, începeți ambalajul următor. Faceți acest lucru chiar dacă sângerarea nu s-a oprit încă. Un nou pachet trebuie întotdeauna început în aceeași zi a săptămânii.
Cum să treceți la Estinette de la un alt contraceptiv hormonal combinat
Începeți să luați Estinette a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat din ambalajul curent (sau a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat activ, dacă ambalajul actual conține și comprimate inactive), dar nu mai mult de o zi după. sau după perioada de administrare inactivă a comprimatelor, cu pilula anterioară.
Cum să treceți la Estinette dintr-un produs numai cu progestativ (pastile numai cu progestogen, injecție, implant)
Puteți opri oricând administrarea pilulelor cu progestativ (POP) și puteți începe Estinette a doua zi, în același timp. Cu toate acestea, când treceți de la injecții la Estinette, începeți să luați Estinette în ziua în care ar fi trebuit să faceți următoarea injecție. În toate aceste cazuri, utilizați, de asemenea, o metodă de barieră suplimentară de contracepție în primele 7 zile de la administrarea pilulelor.
Cum să începeți după naștere sau după un avort spontan sau chirurgical
După naștere sau după un avort chirurgical sau spontan, medicul vă va recomanda utilizarea adecvată a pilulei.
Puteți începe să luați Estinette imediat după un avort spontan sau un avort chirurgical care apare în primul trimestru de sarcină. În acest caz, nu trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.
În cazul nașterii sau avortului în al doilea trimestru de sarcină, utilizarea Estinette poate începe cu 21-28 de zile mai târziu. Nu se recomandă administrarea unei pilule combinate în timpul alăptării, deoarece poate reduce laptele. Utilizați o metodă contraceptivă diferită (cum ar fi prezervativul) în primele 7 zile de la administrarea pilulei. Dacă ați avut relații sexuale neprotejate, nu începeți să luați Estinette până la începutul menstruației sau până când sarcina nu poate fi exclusă. Dacă nu sunteți sigur cu privire la utilizarea Estinette după naștere sau după un avort, consultați medicul sau farmacistul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Estinette
Dacă luați mai mult Estinette decât trebuie
Dacă luați mai mult decât trebuie din Estinette, este puțin probabil să vă dăuneze, cu toate acestea, vă puteți simți greață, puteți suferi de vărsături sau aveți sângerări vaginale. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va putea spune dacă trebuie făcut ceva.
Dacă uitați să luați Estinette
Dacă uitați să luați o pastilă, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos.
Dacă ați uitat să luați o pastilă timp de 12 ore sau mai puțin
Protecția contraceptivă nu trebuie redusă dacă luați imediat pilula uitată și apoi continuați să luați următoarele ca de obicei. Acest lucru ar putea însemna să luați două pastile în aceeași zi.
Dacă ați uitat să luați o pastilă mai mult de 12 ore sau dacă ați uitat mai mult de o pastilă
Dacă ați uitat să luați o pastilă mai mult de 12 ore sau dacă ați pierdut mai multe pastile, protecția contraceptivă poate fi redusă și trebuie să utilizați o protecție suplimentară. Cu cât săriți mai multe pastile, cu atât este mai mare riscul unei protecții contraceptive compromise. În acest caz, urmați instrucțiunile de utilizare zilnică:
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați o pastilă în prima săptămână
Luați ultima pastilă ratată imediat ce vă amintiți, chiar dacă aceasta înseamnă să luați 2 pastile împreună. Apoi continuați să luați pastilele la ora obișnuită. De asemenea, utilizați o metodă contraceptivă de barieră, de ex. Prezervativ, pentru următoarele 7 zile Dacă aveți ați avut relații sexuale în ultimele 7 zile, ar trebui să luați în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât uitați mai multe pastile și cu cât vă apropiați de perioada de întrerupere, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Ce trebuie făcut dacă uitați să luați o pastilă în a doua săptămână
Luați ultima pastilă ratată imediat ce vă amintiți, chiar dacă aceasta înseamnă să luați 2 pastile împreună. Apoi continuați să luați pastilele la ora obișnuită. Atâta timp cât ați luat pastilele corect în cele 7 zile anterioare pilulei uitate, nu va trebui să utilizați măsuri contraceptive suplimentare Dacă nu, sau dacă ați omis mai mult de 1 pastilă, utilizați o altă metodă de contracepție timp de 7 zile.
Ce trebuie să faceți dacă vă este dor de o pastilă în a treia săptămână
Riscul de protecție contraceptivă ratată este mai mare datorită intervalului care se apropie fără comprimate. Cu toate acestea, protecția contraceptivă redusă poate fi prevenită urmând una dintre cele două alternative de mai jos. Nu este necesar să urmați măsuri contraceptive suplimentare, atât timp cât toate comprimatele au fost luate corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate.
Cu toate acestea, dacă Estinette nu a fost administrat corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, urmați prima dintre cele două alternative și utilizați, de asemenea, o metodă de barieră (cum ar fi prezervativul) pentru următoarele 7 zile.
- Luați ultima pastilă ratată imediat ce vă amintiți, chiar dacă aceasta înseamnă să luați 2 pastile împreună. Continuați să luați pastilele la ora obișnuită. Începeți pachetul următor imediat după ce ați luat ultima pastilă din pachetul actual, adică fără a lăsa niciun interval între Este puțin probabil să aveți o sângerare de retragere înainte de a termina al doilea pachet, cu toate acestea, puteți observa câteva picături de sânge sau sângerări în zilele în care luați pastilele.
- Nu mai luați pastilele din ambalajul curent. Ulterior, trebuie respectată o perioadă de 7 zile fără comprimate, inclusiv cele în care pastilele au fost uitate, înainte de a continua cu următorul pachet.
Dacă ați omis pastilele și nu începe sângerarea de sevraj în timpul primului interval normal de sevraj, luați în considerare posibilitatea sarcinii.
Dacă ați uitat să luați o pastilă (sau mai multe pastile) și ați avut relații sexuale neprotejate, sarcina este posibilă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului despre contracepția de urgență.
Dacă încetați să utilizați Estinette
Dacă încetați să luați Estinette, ați putea rămâne gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre alte metode contraceptive pentru a evita să rămâneți gravidă.
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree
Dacă aveți vărsături sau diaree în decurs de 3-4 ore de la administrarea pilulei, ingredientele active pe care le conține pot să nu fie pe deplin absorbite de organism. În acest caz, urmați sfaturile de mai sus cu privire la comprimatele uitate.În caz de vărsături sau diaree, utilizați măsuri contraceptive suplimentare, cum ar fi prezervativele, pentru toate actele sexuale în timp ce suferiți de dureri de stomac și pentru următoarele șapte zile.
Ce trebuie să faceți dacă doriți să întârziați sau să vă mutați menstruația
Dacă doriți să întârziați sau să vă schimbați menstruația, contactați medicul pentru sfaturi.
Dacă doriți să întârziați menstruația
Continuați cu următorul pachet de Estinette după ce ați luat ultima tabletă din pachetul curent, fără întrerupere. Puteți lua numărul dorit de comprimate din ambalajul următor, până la sfârșitul celui de-al doilea blister. Când utilizați al doilea pachet, este posibil să observați sângerări sau câteva picături de sânge. La sfârșitul intervalului obișnuit de 7 zile fără administrare, începeți să luați Estinette din nou în mod normal.
Dacă doriți să vă mutați menstruația într-o altă zi a săptămânii
Dacă Estinette este luat corect, menstruația dvs. va apărea întotdeauna în aceeași zi a lunii. Dacă doriți să le mutați în altă zi a săptămânii, în loc de ziua în care sunteți obișnuiți cu administrarea curentă a pilulelor, puteți scurta (dar nu prelungi niciodată) următorul interval fără comprimate cu numărul dorit de zile. De exemplu, dacă menstruația dvs. începe în mod normal într-o vineri și doriți să o aveți într-o zi de marți (adică cu trei zile mai devreme), începeți pachetul următor de Estinette cu trei zile mai devreme. Cu cât este mai scurt intervalul fără comprimate, cu atât este mai probabil să aveți o sângerare de sevraj, precum și sângerări sau câteva picături de sânge în timpul celui de-al doilea pachet.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Estinette
Ca toate medicamentele, Estinette poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse grave au fost raportate de femeile care utilizează COC - a se vedea secțiunea 2 din „Pilula și tromboza” și „Pilula și cancerul”.
- Tromboembolism venos (prezența unui cheag de sânge în vase)
- Tulburări trombotice arteriale (ocluzia unei "artere)
- Cancer de col uterin (cancer de col uterin)
MOTIVE PENTRU OPRIRE IMEDIATĂ A UTILIZĂRII EXTINETTE
Dacă suferiți de oricare dintre următoarele în timp ce utilizați Estinette, opriți administrarea și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Între timp, utilizați o altă metodă contraceptivă non-hormonală, cum ar fi prezervativul.
- Migrena nu a mai suferit până acum sau atacuri mai frecvente sau mai puternice decât migrena pe care ați suferit-o deja
- Dureri de cap neobișnuit de severe sau care apar mai des decât înainte
- Modificări bruște ale vederii sau probleme de vedere sau dificultăți de vorbire
- Durere neobișnuită sau umflarea picioarelor sfâșieturi ascuțite în piept sau scurtare bruscă a respirației; durere foarte severă sau opresiune în piept; tuse persistentă sau tuse sângeroasă
- Amorțeală într-un braț sau picior
- Îngălbenirea pielii (icter)
- Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale
- Modificarea nivelului de lipide (grăsimi) din sânge
- Sarcina
- O agravare accentuată a afecțiunilor care se agravaseră în timpul unei sarcini anterioare sau când a luat pastila în trecut
- Dureri abdominale severe.
Aceste reacții adverse au fost raportate de femeile care au luat pilula și pot apărea în primele câteva luni după ce au început să utilizeze Estinette, deși dispar de obicei pe măsură ce organismul se obișnuiește cu pilula. ) sunt: menstruație neregulată și cefalee Frecvente (la 1 sau mai multe femei din 100, dar la mai puțin de 10 femei din 100): depresie, iritabilitate, acnee, absență sau reducere a menstruației, menstruație dureroasă, inflamație vaginală, retenție de lichide, modificări ale interes pentru sex (creștere sau scădere), nervozitate, iritație a ochilor, tulburări vizuale, amețeli, greață, vărsături, dureri abdominale, sâni hipersensibili, schimbare de greutate, modificări ale secrețiilor vaginale și migrene.
Mai puțin frecvente (la 1 sau mai mult din 1000 de femei, dar mai puțin de 1 din 100 de femei) și rare (la 1 sau mai mult la 10.000 de femei, dar mai puțin de 1 din 1000 de femei): apariția unor pete maronii pe față și corp (cloasma) , hipertensiune arterială, cancer de sân, cancer de col uterin, cheag de sânge, niveluri crescute de grăsimi în sânge, niveluri scăzute de folat în sânge, probleme de auz (otoscleroză), intoleranță la lentilele de contact, ficat, lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează țesut conjunctiv, reacții alergice (angioedem), modificări ale poftei de mâncare, intoleranță la zahăr (nivel crescut de zahăr din sânge), crampe stomacale, creștere excesivă a părului (de exemplu pe piept, față și umeri), icter (îngălbenirea pielii și alb în ochi), iritație a pielii, umflături, căderea părului.
În caz de reacții alergice foarte severe cu cazuri foarte rare de urticarie, umflături dureroase ale pielii și ale mucoaselor (angioedem) și simptome respiratorii și circulatorii, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Foarte rare (mai puțin de una din 10.000 de femei): porfirie (boală ereditară în care organismul nu poate descompune corect hemoglobina), coreea (o boală motorie), tulburări oculare (de exemplu, cheag de sânge în venele ochilor), varicoase venele, inflamația pancreasului, inflamația intestinelor, calculii biliari, boala colicistului, eritemul multiform (erupție cutanată), sindromul hemolitic-uremic (tulburarea sângelui).
Frecvență necunoscută: boală inflamatorie intestinală (boala Crohn), colită ulcerativă (inflamație a pereților intestinului însoțită de formarea ulcerelor), disfuncție hepatică, leziuni ale celulelor hepatice.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați Estinette la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra sub 25 C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate
Nu utilizați Estinette după data de expirare înscrisă pe cutie după abrevierea EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Estinette
Substanțele active sunt: 75 micrograme gestoden și 20 micrograme etinilestradiol în fiecare comprimat acoperit.
Excipienții sunt:
Comprimat: Edetat de calciu de sodiu, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, Povidonă K-30, amidon de porumb, lactoză monohidrat
Acoperire: galben chinolina (E104), Povidonă K-90, dioxid de titan (E171), Macrogol 6000, talc, carbonat de calciu (E170), zaharoză
Descrierea aspectului Estinette și conținutul ambalajului
Comprimate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe și acoperite cu zahăr, fără amprentă.
Ambalare:
Blister: PVC / PVDC / aluminiu.
Blister: PVC / PVDC / aluminiu în pungă PETP / aluminiu / PE.
Formate de vânzare: 1 x 21 tablete; 3 x 21 comprimate; 6 x 21 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 75 micrograme gestoden și 20 micrograme etinilestradiol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat acoperit.
Comprimate acoperite cu zahăr, galben pal, rotunde, biconvexe, fără amprentă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție orală.
04.2 Doze și mod de administrare
Cum să luați Estinette
Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe ambalaj, în fiecare zi și aproximativ la aceeași oră. Luați câte un comprimat în fiecare zi, timp de 21 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior este început după o perioadă de 7 zile fără comprimate. Și în timpul căruia apare sângerarea de sevraj. Sângerarea începe de obicei în a doua sau a treia zi după administrarea ultimului comprimat și este posibil să nu se termine înainte de începerea următorului pachet.
Cum să începeți să luați Estinette
Dacă nu ați utilizat contraceptive hormonale în ultima lună
Femeia trebuie să ia primul comprimat în prima zi a ciclului normal (adică în prima zi a perioadei). Este posibil să începeți să luați comprimatele și între a doua și a cincea zi a perioadei menstruale, cu toate acestea, în timpul primului ciclu, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră suplimentară în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
Dacă luați anterior un alt contraceptiv hormonal combinat [COCJ
Femeia trebuie să înceapă să ia Estinette a doua zi după „administrarea” ultimului comprimat de hormoni activi din ambalajul anterior, dar în orice caz nu mai târziu de ziua următoare intervalului obișnuit de comprimat inactiv sau a perioadei de administrare a comprimatului placebo, cu contraceptiv oral anterior.
Dacă ați luat anterior un contraceptiv numai cu progestogen (pastile numai cu progestogen, injecție, implant)
Femeia poate trece de la pastile numai cu progestogen [POP] la Estinette în orice zi. Primul comprimat trebuie administrat a doua zi după ce ați luat un comprimat din pachetul de pastile POP. În cazul trecerii de la un implant la Estinette, trebuie să începeți Estinette în aceeași zi în care implantul este îndepărtat. În cazul trecerii de la injecții la Estinette, trebuie să începeți Estinette la data la care ar fi avut loc noua injecție. În orice caz, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
După avort spontan sau procurat în primul trimestru
Femeia poate începe să ia imediat comprimatele. În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
După naștere sau după avort spontan sau procurat în al doilea trimestru
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Este recomandabil să începeți să luați comprimatele între 21 și 28 de zile după naștere, în cazul femeilor care nu alăptează, sau în urma avortului spontan sau procurat în al doilea trimestru. Dacă luați-l începe mai târziu, sfătuiți să utilizați o barieră suplimentară metoda contraceptivă în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Cu toate acestea, dacă femeia a avut deja relații sexuale, excludeți sarcina înainte de a începe să luați comprimatele; alternativ, va trebui să așteptați până la primul ciclu menstrual.
Dacă uitați să luați comprimatele
Dacă femeia uită să ia un comprimat mai puțin de 12 ore, nu există o reducere a eficacității contraceptive. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește, apoi continuați să luați celelalte comprimate la ora obișnuită.
Dacă întârzierea depășește 12 ore, eficacitatea contraceptivă poate fi afectată. Pentru a lua comprimate ratate, poate fi util să vă bazați pe aceste două reguli.
1. Nu întârziați administrarea tabletelor cu mai mult de 7 zile.
2. Pentru a avea o supresie adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian este necesar să luați comprimatele continuu timp de 7 zile.
Pe baza celor de mai sus, se poate face următoarea recomandare practică:
Saptamana 1
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să ia 2 comprimate în același timp, după care va trebui să continue să ia comprimatele la ora obișnuită în fiecare zi. Femeia va trebui să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră, cum ar fi prezervativul, pentru următoarele 7 zile. Dacă femeia a avut relații sexuale în ultimele 7 zile, sarcina nu poate fi exclusă. Cu cât uitați mai multe comprimate și cu cât vă apropiați de intervalul lunar fără comprimate, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Săptămâna 2
Femeia va trebui să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, deși
aceasta înseamnă că trebuie să luați 2 comprimate în același timp. Ulterior, va trebui să continuați să luați comprimatele la ora obișnuită în fiecare zi.Atâta timp cât femeia a luat corect comprimatele în cele 7 zile premergătoare comprimatului uitat, nu va fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu, sau dacă femeia a uitat să ia mai mult de 1 comprimat, se recomandă utilizarea în continuare a unei metode contraceptive pentru o perioadă de 7 zile.
Săptămâna 3
Riscul de siguranță redusă devine iminent pe măsură ce se apropie intervalul fără comprimate. Cu toate acestea, este posibil să reglați protecția contraceptivă redusă prin ajustarea aportului de comprimate. Cu alte cuvinte, dacă respectați una dintre următoarele două alternative, nu va trebui să luați măsuri contraceptive suplimentare, atâta timp cât ați luat toate comprimatele corect în termen de 7 zile înainte de prima tabletă ratată. Dacă nu, sfătuiți femeia cu privire la prima dintre cele două alternative. De asemenea, recomandați utilizarea simultană a unei alte metode contraceptive timp de 7 zile.
1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să ia 2 comprimate în același timp, după care trebuie să continue să ia comprimatele la ora obișnuită în fiecare zi. Femeia ar trebui să înceapă următorul pachet de comprimate imediat după ce a luat ultimul comprimat din pachetul curent, adică fără a lăsa niciun spațiu între pachete. Este puțin probabil ca femeia să aibă o perioadă până când se ia întregul al doilea pachet. Cu toate acestea, este posibil să observați pete sau sângerare de sevraj în zilele în care luați comprimatele.
2. Femeia poate fi sfătuită, de asemenea, să întrerupă comprimatele din ambalajul curent. În acest caz, cereți-i să respecte un interval de până la 7 zile fără comprimate, inclusiv zilele în care a uitat să le ia și apoi să continue cu următorul pachet.
Dacă femeia a uitat să ia comprimate și nu menstruează în primul interval normal fără comprimate, luați în considerare posibilitatea sarcinii.
Sfaturi în caz de vărsături / diaree
Dacă femeia varsă în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat, este posibil ca comprimatul să nu fi fost complet absorbit de organism. În acest caz, urmați precauțiile de mai sus pentru comprimatele omise. Diareea poate reduce și eficacitatea, prevenind absorbția totală a contraceptivului. Dacă femeia nu dorește să-și schimbe aportul obișnuit de comprimate, va trebui să ia comprimatele necesare dintr-un alt pachet.
Cum se anticipează sau se întârzie menstruația.
Doar în cazuri excepționale, este posibil să amânați menstruația în modul descris mai jos.
Pentru a-și întârzia menstruația, femeia va trebui să continue să ia Estinette trecând de la un pachet la altul, fără interval fără comprimate. Puteți continua să vă întârziați menstruația după cum doriți, până când al doilea pachet este terminat, dar nu mai târziu de. în această perioadă, femeia poate prezenta sângerări la vedere sau sângerare de retragere.
Pentru a-și schimba menstruația într-o zi diferită de cea așteptată cu comprimatele actuale, femeia poate fi sfătuită să scurteze următorul interval fără comprimate după cum dorește. Cu cât acest interval este mai scurt, cu atât este mai mare riscul de a nu avea o perioadă. sau pete în timp ce luați comprimatele din ambalajul următor (acest lucru apare și atunci când menstruația este întârziată).
04.3 Contraindicații
Nu utilizați un contraceptiv oral combinat [COC] în prezența următoarelor afecțiuni. Dacă oricare dintre aceste tulburări apare pentru prima dată în timp ce luați un CHC, încetați să îl luați imediat:
- Tromboembolism venos actual sau anterior (tromboză venoasă profundă, embolie)
pulmonar), cu sau fără factori de risc (vezi pct. 4.4)
- Tromboembolism arterial curent sau anterior, în special infarct miocardic sau tulburare cerebrovasculară (vezi pct. 4.4)
- Factori de risc considerabili sau multipli pentru tromboza venoasă sau arterială (vezi pct. 4.4)
- simptome Simptome prodromale anterioare ale trombozei (de exemplu, ischemie cerebrală tranzitorie, angina pectorală)
- Tulburări cardiovasculare, adică boli de inimă, valvulopatie, tulburări aritmice
- Hipertensiune arterială severă
- Diabet complicat de micro- sau macro-angiopatie
- Tulburare oculară de origine vasculară
- Cancer de sân cunoscut sau suspectat
- Tumori maligne cunoscute sau suspectate care implică endometru sau alte tulburări neoplazice dependente de estrogen
- Probleme hepatice recente sau severe, dacă testele funcției hepatice nu sunt aduse la normal
- Neoplasme hepatice benigne sau maligne, actuale sau anterioare
- Sângerări vaginale nediagnosticate
- Migrena cu simptome neurologice focale
- Sarcină cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.6)
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Evaluare și examinare fizică înainte de a lua contraceptive orale
Înainte de a începe sau relua tratamentul cu un COC, obțineți un istoric medical personal și familial complet și excludeți existența unei sarcini curente Măsurați tensiunea arterială și efectuați un examen fizic, dacă este indicat clinic, pe baza contraindicațiilor (vezi secțiunea 4.3) și avertismente (a se vedea sub „Avertismente” din această secțiune). Rugați femeia să citească cu atenție prospectul și să urmeze sfaturile conținute. Bazați frecvența și natura controalelor periodice suplimentare pe ghidul liniilor de practică stabilită și adaptați-le la individ rabdator.
Avertizări
General
Informați femeile că COC nu protejează împotriva HIV (SIDA) sau a infecțiilor cu transmitere sexuală (ITS).
Fumatul țigării crește riscul de efecte cardiovasculare grave cu utilizarea COC. Acest risc crește odată cu vârsta și numărul de țigări fumate, în special la femeile cu vârsta peste 35 de ani. Sfătuiți cu tărie toate femeile care iau COC să se abțină de la fumat. Pentru fumătorii cu vârsta peste 35 de ani, luați în considerare alte metode de contracepție.
În prezența oricărui factor de risc enumerat mai jos, cântăriți avantajele utilizării COC față de posibilele riscuri, de la caz la caz. Discutați situația cu femeia înainte de a începe contraceptivul oral. În caz de înrăutățire a simptomelor sau dacă apare una dintre tulburările menționate anterior sau factori de risc, sfătuiți femeia să contacteze medicul, care va decide dacă este adecvat să încetați să luați COC.
Tulburări circulatorii
Utilizarea oricărui COC crește riscul de tromboembolism venos (TEV), în comparație cu femeile care nu iau acest tip de contraceptiv. Acest risc crescut este mai mic decât riscul de TEV asociat cu sarcina, care se estimează a fi de 60 la 100.000 de sarcini. TEV este fatală în 1-2% din cazuri.
Numeroase studii epidemiologice arată un risc crescut de TEV la pacienții care iau contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol, în special la doze de 30 micrograme, plus un progestin, cum ar fi gestagen, comparativ cu pacienții care iau contraceptive combinate care conțin mai puțin de 50 micrograme de etinilestradiol și levonorgestrel. progestin.
Pentru COC care conțin 30 mcg etinilestradiol plus desogesrel sau gestoden, se calculează un risc relativ total între 1,5 și 2,0 pentru TEV comparativ cu COC care conțin mai puțin de 50 mcg etinilestradiol plus levonorgestrel. Frecvența aproximativă a TEV cu combinația de contraceptive orale combinate care conțin levonorgestrel și etinilestradiol mai mică de 50 mcg este de aproximativ 20 de cazuri la 100.000 de femei / ani de utilizare. În cazul Estinette, această frecvență este de aproximativ 30-40 de cazuri la 100.000 de femei. / ani de utilizare, adică o creștere de 10-20 de cazuri la 100.000 de femei / ani de utilizare. Influența riscului relativ asupra numărului de cazuri suplimentare va atinge maximul pentru pacienții care utilizează COC pentru prima dată, în primul an de utilizarea sau când riscul de TEV atinge maximul pentru orice tip de pilulă contraceptivă combinată.
Au fost raportate cazuri foarte rare de tromboză care afectează alte vase la femeile care iau contraceptive orale, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene. Nu există un consens cu privire la relația dintre aceste cazuri și utilizarea COC.
Riscul de tromboembolism venos crește odată cu:
- Vârsta înaintată.
- Antecedente familiale pozitive (de exemplu, tromboembolism venos la frați sau părinți, la o vârstă relativ timpurie). În caz de predispoziție ereditară suspectată, femeia trebuie trimisă la un specialist înainte de a decide dacă va folosi sau nu contraceptivul oral.
- Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg / m2).
- Imobilitate prelungită, intervenție chirurgicală majoră, procedura chirurgicală a membrelor inferioare sau traume majore. În aceste cazuri este recomandabil să opriți contraceptivul oral (în cazul intervențiilor programate, cu cel puțin 4 săptămâni înainte de data intervenției) și să nu îl reluați până la 2 săptămâni după mersul complet.
- Nu există consens cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în apariția tromboembolismului venos.
În general, utilizarea COC a fost asociată cu un risc crescut de infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral. Acest risc este puternic influențat de prezența altor factori de risc (cum ar fi fumatul, hipertensiunea, vârsta) (vezi și mai jos.) Aceste evenimente sunt rare.
Riscul de evenimente tromboembolice arteriale crește odată cu:
- Vârsta înaintată
- Fumatul de tutun (cu cât fumezi mai mult și cu cât vârsta este mai mare, cu atât este mai mare riscul, în special la femeile cu vârsta peste 35 de ani)
- Dislipoproteinemie
- Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg / m2)
- Hipertensiune
- Valvulopatie
- Fibrilatie atriala
- Antecedente familiale pozitive (de exemplu, tromboembolism arterial la frați sau la părinți, la o vârstă relativ fragedă). În caz de suspiciune de predispoziție ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist înainte de a decide dacă va folosi sau nu contraceptiv oral.
Simptomele trombozei venoase sau arteriale pot include:
- durere și / sau umflare a unui singur membru inferior
- durere bruscă severă în piept, cu sau fără iradiere la brațul stâng
- dificultăți de respirație bruscă
- debutul brusc al tusei
- orice durere de cap neobișnuită, severă și prelungită
- pierderea bruscă parțială sau totală a vederii
- diplopie
- articulare indistinctă a cuvintelor sau afazie
- amețeli
- colaps, cu sau fără crize focale
- slăbiciune sau amorțeală foarte pronunțată care afectează brusc o parte sau ambele părți ale corpului
- tulburări motorii
- abdomenul "acut".
Luați în considerare riscul crescut de tromboembolism venos în perioada puerperală.
Alte boli legate de tulburările circulatorii includ: diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulcerativă) și anemia falciformă.
Confruntat cu o creștere a frecvenței sau a severității migrenelor în timpul tratamentului cu contraceptive orale (poate un prodrom al tulburărilor cerebrovasculare), ar trebui să se ia în considerare posibilitatea de a întrerupe sau nu imediat utilizarea contraceptivului oral.
Factorii biochimici indicativi ai predispoziției ereditare sau dobândite la tromboza venoasă sau arterială includ: rezistența la proteina C activată (APC), mutația factorului V Leiden, hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteine S, anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant) și dislipoproteinemie.
Atunci când se cântărește raportul risc / beneficiu, medicul ar trebui să ia în considerare faptul că, prin tratarea adecvată a unei tulburări, poate fi posibil să se reducă riscul asociat trombozei și că riscul apariției trombozei în timpul sarcinii îl depășește pe cel asociat cu utilizarea COC.
Tumori:
Cancer cervical
Unele studii epidemiologice raportează un risc crescut de cancer de col uterin la femeile care utilizează COC pe termen lung, însă nu este încă clarificat în mod adecvat în ce măsură această constatare poate fi influențată de efectele comportamentului sexual și de alți factori, cum ar fi virusul papilomului. (HPV).
Cancer mamar
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice arată că femeile care iau COC prezintă un risc relativ ușor crescut de cancer mamar (RR = 1,24). Acest risc crescut scade treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului cu COC. Deoarece cancerul de sân apare rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creșterea cazurilor de cancer de sân diagnosticate la femeile care utilizează în prezent COC sau care le-au utilizat anterior este scăzută în comparație cu riscul de cancer de sân la femei. "Span a întregii vieți.
Aceste studii nu arată nicio relație de cauzalitate. Modelul observat de risc crescut ar putea fi atribuit unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la femeile care iau COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor.
Cancer de ficat
Au fost raportate neoplasme hepatice benigne și maligne la femeile care iau COC. În cazuri izolate, aceste neoplasme au condus la hemoragii intraabdominale potențial fatale. Luați în considerare posibilitatea neoplaziei hepatice ca diagnostic diferențial în prezența durerii abdominale superioare severe, în cazul hepatomegaliei sau în prezența semnelor de hemoragie intraabdominală la femeile care iau COC.
Alte tipuri de afecțiuni
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale acestei tulburări pot prezenta un risc crescut de pancreatită dacă iau un CHC.
În cazul afectării acute sau cronice a funcției hepatice, întrerupeți utilizarea Estinette până când testele funcționale se normalizează. La pacienții cu insuficiență hepatică poate exista un metabolism inadecvat al hormonilor steroizi.
Monitorizați îndeaproape femeile cu hiperlipidemie care decid să ia COC.
Deși au fost raportate creșteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care iau CHC, creșteri importante din punct de vedere clinic sunt rare. Dacă apare hipertensiune persistentă în timp ce luați COC, întrerupeți-le și tratați starea hipertensivă. Acolo unde este relevant, va fi posibilă reluarea utilizării COC după obținerea valorilor normotensive cu terapia antihipertensivă.
au fost raportate următoarele tulburări sau agravarea acestora, atât în timpul sarcinii, cât și cu utilizarea COC, deși nu există dovezi definitive ale unei relații cauzale: icter și / sau mâncărime legate de colestază, formarea de calculi biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, hemolitic sindrom uremic, coreea Sydeham, herpes gestațional, pierderea auzului din cauza otosclerozei.
COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză. Prin urmare, urmați cu atenție femeile diabetice în timp ce luați COC.
Estinette conține lactoză și zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp și malabsorbție la glucoză-galactoză, precum și pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Boala Crohn și colita ulcerativă au fost asociate cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.
Chloasma poate apărea, în special la femeile cu antecedente de cloasma în timpul sarcinii. Femeile predispuse la cloasma ar trebui să evite expunerea la lumina soarelui sau radiații ultraviolete în timp ce iau COC.
Au fost raportate cazuri de tromboză retiniană cu utilizarea COC. Întrerupeți aportul acestora în prezența pierderii inexplicabile parțiale sau totale a vederii, apariția proptozei sau diplopiei, papilloedemului sau leziunilor vasculare care afectează retina.
Dacă apare depresie severă în timpul utilizării COC, cereți femeilor să înceteze administrarea și să utilizeze o metodă contraceptivă diferită în timp ce stabiliți dacă simptomele pot fi cauzate de utilizarea COC. Urmați cu atenție pentru femeile cu episoade scurte de depresie majoră și întrerupeți utilizarea COC în caz de simptome depresive recidivante.
Nu luați remedii pe bază de plante care conțin Hypericum perforatum (Sunătoare) în timp ce luați Estinette, din cauza riscului de concentrații plasmatice reduse și a efectelor clinice compromise pentru Estinette (vezi pct. 4.5).
Afectarea eficacității
Eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă dacă comprimatele sunt uitate sau dacă apar vărsături (vezi pct. 4.2) sau cu utilizarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 4.5).
Reducerea controlului ciclului
Sângerarea neregulată (spargere sau sângerare inovatoare) este posibilă cu orice contraceptiv oral combinat, în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, este recomandabil să evaluați orice sângerare neregulată numai după o perioadă de adaptare de aproximativ 3 cicluri.
În prezența unei sângerări neregulate persistente, poate fi necesară luarea în considerare a utilizării COC cu un conținut mai mare de hormoni. Dacă sângerările neregulate apar după cicluri regulate anterioare, luați în considerare posibilitatea unor cauze non-hormonale și luați măsuri de precauție diagnostice adecvate pentru a exclude neoplasmele maligne. sau o sarcină.
Ocazional nu există sângerări de întrerupere în intervalul fără comprimate. Cu toate acestea, dacă comprimatele au fost luate conform instrucțiunilor din secțiunea 4.2, este puțin probabil ca femeia să fie gravidă. sau dacă se pierd două sângerări de sevraj consecutive, excludeți posibilitatea sarcinii înainte de a continua să luați COC.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunile medicamentoase care duc la eliminarea crescută a hormonilor sexuali pot duce la sângerări de sevraj și la eșecul contraceptivului. Aceste interacțiuni au fost demonstrate în cazul hidantoinelor, barbituricelor, primidonei, carbamazepinei și rifampicinei. Alte substanțe suspectate de reducerea eficacității COC includ oxicarbazepina, topiramatul, griseofulvina, felbamatul și ritonavirul. Mecanismul acestei interacțiuni pare să se bazeze pe proprietățile inductoare ale hepatoenzimelor acestor medicamente. inițierea dozării, dar ulterior poate continua timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Eșecul contracepției a fost raportat și cu antibiotice precum ampicilina și tetraciclinele, deși acest mecanism de acțiune rămâne de elucidat.
În cazul femeilor care urmează o terapie de scurtă durată cu unul dintre grupurile de mai sus sau cu medicamente individuale, va fi necesară utilizarea temporară a unei metode de barieră simultan cu pastilele contraceptive, adică în timpul perioadei de administrare a contraceptivului plus medicament și pentru 7 zile după încetarea medicamentului. Femeile care iau rifampicină trebuie să utilizeze o metodă de barieră împreună cu contraceptivul în timp ce iau rifampicină și, de asemenea, timp de 28 de zile după oprirea acesteia. În cazul în care aportul sau medicamentul concomitent depășește numărul de comprimate din pachetul contraceptiv, începeți pachetul următor de pastile fără a respecta intervalul obișnuit de administrare.
În cazul femeilor care utilizează medicamente inducătoare de hepatoenzimă pe termen lung, recomandați utilizarea altor măsuri contraceptive.
Pacienții care iau Estinette nu trebuie să utilizeze simultan produse / preparate homeopate care conțin Hypericum perforatum (Sunătoare), deoarece există riscul pierderii eficacității contraceptive. Au fost raportate cazuri de sângerare de sevraj și sarcini nedorite.
Hypericum perforatum(Sunătoare) crește numărul de enzime care metabolizează medicamentele datorită inducției enzimei. Acest efect de inducție poate persista cel puțin 1-2 săptămâni după încetarea tratamentului cu Hypericum.
Efectele COC asupra altor medicamente: contraceptivele orale pot interfera cu metabolismul altor medicamente, rezultând un efect asupra concentrațiilor plasmatice și tisulare (de exemplu, ciclosporină, lamotrigină).
Analiza de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici pentru funcția hepatică, tiroidiană, suprarenală și renală; metabolismul glucidic și cele pentru coagulare și fibrinoliză De obicei modificările nu depășesc valorile normale de referință de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Estinette nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Estinette, opriți imediat tratamentul.
Datele privind sarcinile expuse la gestoden nu sunt adecvate pentru a trage concluzii cu privire la efectele adverse ale gestodenului asupra sarcinii și a sănătății fetale sau a nou-născuților. Nu sunt disponibile date epidemiologice relevante până în prezent.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Majoritatea studiilor epidemiologice efectuate până acum nu au arătat nici un risc crescut de defecte congenitale cauzate de aportul de COC înainte de sarcină, nici efecte teratogene după administrarea accidentală de COC la începutul gestației. dezvoltarea fetală nu poate fi total exclusă.
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta alăptarea, deoarece acestea pot reduce volumul și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea steroizilor contraceptivi nu este, în general, recomandată până când bebelușul nu este complet înțărcat. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern, dar nu există indicii ale vreunui efect dăunător asupra sănătății copil. Nu luați Estinette în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Estinette nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (ADR) (> 1/10) sunt sângerări neregulate, greață, creștere în greutate, sensibilitate la sân și cefalee. Aceste reacții apar predominant la începutul terapiei și sunt de natură tranzitorie.
Evenimentele adverse grave enumerate mai jos la femeile care iau CHC - vezi pct. 4.3 și 4.4.
• Tromboembolism venos, adică tromboză care implică venele profunde ale membrelor inferioare sau ale pelvisului și embolie pulmonară
• Tulburări tromboembolice arteriale
• Cancer cervical
• Tumori hepatice
• Tulburări ale pielii și ale țesuturilor subcutanate: cloasma
Dintre femeile care iau COC, frecvența diagnosticului de cancer mamar este ușor crescută. Deoarece aceste tipuri de cancer sunt rare la femeile sub 40 de ani, numărul excesiv este modest în raport cu riscul general de cancer de sân. Relația cauzală cu COC este necunoscută. Pentru mai multe informații, consultați secțiunile 4.3 și 4.4.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat efecte grave sau periculoase după supradozaj. Simptomele posibile cu supradozaj sunt: greață, vărsături și sângerări vaginale. Nu există antidot și tratamentul suplimentar trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale de uz sistemic Cod ATC: G03 AA 10
Efectul contraceptiv al pilulelor contraceptive se bazează pe interacțiunea dintre diferiți factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației și modificările secrețiilor cervicale. În plus față de protecția împotriva sarcinii, contraceptivele orale posedă numeroase calități benefice care, atunci când sunt cântărite în raport cu aspectele negative, sunt utile de știut atunci când se decide ce metodă de control al nașterii să utilizeze. Pastilele contraceptive reglează ciclul menstrual, care adesea devine mai puțin dureros, și reduc intensitatea fluxului. Acest ultim atribut poate contribui la reducerea deficiențelor de fier. De asemenea, s-a arătat că administrarea de pastile contraceptive cu doze mari (50 mcg etinilestradiol) reduce riscul de neoplasme mamare fibrocistice, chisturi ovariene, anexite, sarcini ectopice și neoplasme endometriale și ovariene. Nu a fost încă posibil să se confirme dacă aceste beneficii pot se poate obține și cu pastile contraceptive cu doze mici.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Gestodene
Absorbţie
Absorbția gestodenului administrat pe cale orală are loc rapid și complet.După o singură doză, concentrația plasmatică maximă de 4 ng / ml este atinsă în aproximativ o oră. Biodisponibilitatea este de aproximativ 99%.
Distribuție
Gestodenul se leagă de albumina serică și de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG). Doar 1-2% din volumul total al serului este reprezentat de steroid liber, în timp ce 50-70% este legat în mod specific de SHBG. Creșterea SHBG cauzată de etinilestradiol influențează distribuția proteinelor serice, rezultând o creștere a legăturii SHBG fracția și scăderea fracției legate de albumina serică Volumul aparent de distribuție a gestodenului este de 0,7 l / kg.
Metabolism
Gestodenul este complet metabolizat prin mecanismele obișnuite de metabolizare a steroizilor. Rata de eliminare metabolică din ser este de 0,8 ml / min / kg. Nu există interacțiuni cu aportul concomitent de gestoden și etinilestradiol.
Eliminare
Nivelul de gestoden în ser este redus în funcție de 2 rate diferite, a doua caracterizată printr-un "timp de înjumătățire de 12-15 ore. Gestodenul nu este supus excreției. Metaboliții săi sunt excretați în raport de 6: 4 în urină și în bilă.
Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ 1 zi.
Stare echilibrată
Proprietățile farmacocinetice ale gestodenului sunt influențate de concentrațiile de SHBG prezente în ser, care se triplează odată cu aportul de etinilestradiol. stare echilibrată în a doua jumătate a cursului de tratament.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid și complet.Concentrația serică maximă, adică aproximativ 80 pg / ml, este atinsă în 1-2 ore.
Distribuție
Etinilestradiolul se leagă predominant de albumină (aproximativ 98,5) nespecific și duce la creșterea concentrațiilor serice de SHBG. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 5 l / kg.
Metabolism
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât în mucoasa intestinului subțire, cât și în ficat. Metabolismul său apare mai ales prin hidroxilare aromatică, cu toate acestea există formarea diferitelor tipuri de metaboliți hidroxilați și metilați, găsiți ca metaboliți liberi și ca conjugați glucuronid și sulfat. Rata de eliminare metabolică este de aproximativ 5 ml / min / kg.
Eliminare
Nivelul de etinilestradiol din ser este redus în funcție de 2 rate diferite, a doua caracterizată printr-un „timp de înjumătățire de 24 de ore”. Etinilestradiolul nu este supus excreției. Cu toate acestea, metaboliții săi sunt excretați în proporție de 4: 6 în urină și bilă. Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ 1 zi.
Stare echilibrată
Starea de echilibru este atinsă după 3-4 zile, cu niveluri serice de etinilestradiol cu 30-40% mai mari decât doza unică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Pentru a evalua riscul la om, au fost efectuate studii de toxicitate pe animale de laborator, atât pentru substanțele active etinilestradiol, cât și pentru gestoden, utilizate separat sau în combinație. Studiile de toleranță sistemică relevă absența oricăror efecte nedorite care ar putea indica riscuri neașteptate pentru bărbat în urma presupunerii repetate .
Studiile de toxicitate cu doze repetate mai lungi efectuate pentru a investiga riscul de activitate cancerigenă nu au evidențiat niciun risc relevant pentru oameni, cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că hormonii sexuali pot promova creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.
Studiile privind embriotoxicitatea și potențialul teratogen al etinilestradiolului și evaluarea efectelor combinației asupra fertilității animalelor adulte tratate, asupra dezvoltării fătului, asupra alăptării și asupra capacității de reproducere, nu evidențiază niciun risc de efecte nedorite pentru „omul cu utilizarea preparatului conform recomandărilor.
Educaţie in vitro Și in vivo nu indică riscul de mutagenitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimat:
Edetat de calciu sodic
Stearat de magneziu
Silice coloidală anhidră
Povidonă K-30
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Strat:
Galben chinolina (E 104)
Povidone K-90
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 6000
Talc
Carbonat de calciu (E170)
Zaharoza
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister: PVC / PVDC / aluminiu.
Blistere: PVC / PVDC / aluminiu în pungă PETP / AL / PE.
Formate de vânzare: 1 x 21 tablete; 3 x 21 comprimate; 6 x 21 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
25/04/2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2010
11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE
12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE DETALIATE PRIVIND PREPARAREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII
Vă rugăm să utilizați această listă de verificare împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în timpul oricărei consultări privind contraceptivele hormonale combinate (COC).
• tromboembolism (de exemplu, tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, infarctul și accidentul vascular cerebral) reprezintă un risc important asociat cu utilizarea COC.
• Riscul de tromboembolism cu CHC este mai mare:
- in timpul primul an d "angajare;
- când pleacă reluați utilizarea după o pauză de aport de 4 sau mai multe săptămâni.
• COC care conțin etinilestradiol în combinație cu levonorgestrel, norgestimate sau noretisteronă au risc mai mic a provoca troembolism venos (TEV).
• Riscul pentru o femeie depinde și de riscul inițial de tromboembolism. Prin urmare, decizia de utilizare a unui COC trebuie să ia în considerare contraindicații și factori de risc individuali, în special cele referitoare la tromboembolism - vezi rubricile de mai jos și rezumatul relevant al caracteristicilor produsului.
• Decizia de a utiliza orice CHC, mai degrabă decât unul cu cel mai scăzut risc de tromboembolism venos (TEV) trebuie luată numai după un interviu cu femeia, pentru a se asigura că înțelege:
- risc tromboembolism asociat cu COC;
- efectul orice factor de risc inerent riscului său de tromboză;
- care trebuie să acorde o atenție deosebită semne si simptome a unei tromboze.
Amintiți-vă că factorii de risc ai unei femei pot varia în timp. Prin urmare, este important să utilizați această listă de verificare la fiecare consultare.
→ În aceste cazuri, ar fi mai bine să reconsiderăm dacă să utilizați sau nu un contraceptiv non-hormonal până când riscul revine la normal..
→ În astfel de situații, pacientul dumneavoastră ar trebui să acorde o atenție deosebită pentru a surprinde orice semne și simptome de tromboembolism.
Vă rugăm să încurajați cu tărie femeile să citească prospectul care însoțește fiecare pachet de COC, inclusiv simptomele trombozei de care ar trebui să fie atenți.
Vă rugăm să raportați orice reacție adversă suspectată de COC către birourile de farmacovigilență competente teritorial sau către AIFA, conform legislației în vigoare.
Toate contraceptivele combinate cresc riscul de a avea un cheag de sânge. Riscul general al unui cheag de sânge în urma administrării unui contraceptiv hormonal combinat (COC) este mic., dar cheagurile pot reprezenta o afecțiune gravă și, în cazuri foarte rare, chiar letale.
Este foarte important să recunoașteți când puteți prezenta un risc mai mare de a dezvolta un cheag de sânge, ce semne și simptome trebuie să aveți grijă și ce acțiuni trebuie să întreprindeți.
În ce situații este mai mare riscul unui cheag de sânge?
- în primul an de utilizare a unui COC (inclusiv la reluarea utilizării după un interval de 4 sau mai multe săptămâni)
- dacă sunteți supraponderal
- dacă aveți peste 35 de ani
- dacă aveți un membru al familiei care a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ mică (adică sub 50 de ani)
- dacă ați născut în ultimele săptămâni
De sine fumează și cu vârsta peste 35 de ani, i se recomandă insistent să renunțe la fumat sau să utilizeze o metodă contraceptivă non-hormonală.
Consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
• Durere severă sau umflături la unul dintre picioare care pot fi însoțite de flăcare, căldură sau modificări ale culorii pielii, cum ar fi aspectul palidității, roșeaței sau culorii albăstrui. Ar putea avea tromboză venoasă profundă.
• Brusc și dificultăți de respirație inexplicabile sau apariția unei respirații rapide; dureri toracice severe care pot crește odată cu respirația profundă; o tuse bruscă fără o cauză evidentă (care poate produce sânge). Ar putea fi o complicație gravă a trombozei venoase profunde numită embolie pulmonară. Acest lucru se întâmplă dacă cheagul de sânge migrează de la picior la plămâni.
• O durere în piept, adesea ascuțită, dar care apare uneori cum ar fi stare de rău, senzație de presiune, greutate, disconfort al corpului superior care iradiază spre spate, maxilar, gât, braț cu senzație de plenitudine asociată cu indigestie sau sufocare, transpirație, greață, vărsături sau amețeli. Ar putea fi un atac de cord.
• O amorțeală sau un sentiment de slăbiciune la nivelul feței, brațului sau piciorului, mai ales pe o parte a corpului; o dificultate în vorbire sau înțelegere; o "confuzie bruscă a minții, o pierdere bruscă a vederii sau vedere încețoșată; o durere de cap / migrenă intensă și mai gravă decât de obicei. Aceasta ar putea fi un accident vascular cerebral.
Aveți grijă la simptomele unui cheag de sânge, mai ales dacă:
• tocmai a fost operat
• ați fost imobilizat pentru o lungă perioadă de timp (cum ar fi din cauza unui accident sau a unei boli sau pentru că ați avut piciorul aruncat)
• a parcurs un drum lung (mai mult de 4 ore)
Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau chirurgului că luați un contraceptiv hormonal combinat dacă:
• Ați avut sau urmează să fiți operați
• Există orice situație în care un profesionist din domeniul sănătății vă întreabă ce medicamente luați
Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul care însoțește medicamentul și să raportați imediat medicului sau farmacistului orice efecte nedorite asociate cu utilizarea contraceptivului hormonal combinat.