Ingrediente active: Deoximetazonă
FLUBASON 0,25% emulsie cutanată
Indicații De ce se utilizează Flubason? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Corticosteroizi dermatologici.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Datorită activității sale antiinflamatorii și anti-mâncărime ridicate, Flubason este indicat în tratamentul celor mai importante boli de piele de diferite tipuri: dermatită alergică precum dermatita de contact și eczeme, psoriazis.
Contraindicații Când Flubason nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre excipienți. Infecții locale tuberculoase sau virale (de exemplu, herpes, varicelă etc.), sifilis, vaccinopatii. Flubason nu este pentru uz oftalmic.
Loțiunea Flubason conține parafină care poate provoca scurgerea sau ruperea prezervativelor din latex. Prin urmare, trebuie evitat contactul între Flubason și prezervativul din latex.
Sarcina. Timp de hrănire. Terapia ocluzivă la subiecții cu dermatită atopică.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flubason
Flubason trebuie administrat sugarilor și copiilor mici numai atunci când este clar necesar; acest lucru se datorează faptului că riscul de efecte sistemice datorat absorbției glucocorticoizilor (de exemplu, întârzierea creșterii) este crescut la această grupă de vârstă. În cazurile în care tratamentul cu Flubason este inevitabil, aplicarea trebuie limitată la doza minimă compatibilă cu succesul terapeutic și este recomandabil să se limiteze utilizarea produsului la perioade scurte de timp.
La adulți pot exista circumstanțe excepționale în care utilizarea Flubason pe suprafețe mari este inevitabilă.În astfel de cazuri, trebuie luată în considerare posibilitatea suprimării axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, în special în cazul utilizării prelungite. În cazul unei astfel de suprimări, poate fi necesar să întrerupeți treptat Flubason.
Aplicarea topică a corticosteroizilor în tratamentul dermatozelor extinse și / sau pentru perioade prelungite poate provoca efecte nedorite ale absorbției sistemice, cum ar fi hipertensiune arterială, astenie, adinamie, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie și alcaloză metabolică.
Când preparatele care conțin corticosteroizi, inclusiv Flubason, sunt în mod repetat în contact cu sacul conjunctival cu aplicare topică, se poate dezvolta o creștere a presiunii intraoculare în timp. Prin urmare, aplicarea repetată sau prelungită a Flubason în imediata apropiere a ochilor trebuie să fie precedată de o „evaluare atentă a raportului risc-beneficiu și trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Flubason
Nu sunt cunoscute.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Dacă se întâmplă acest lucru, este necesar să se suspende tratamentul și să se instituie o terapie adecvată.
În prezența infecțiilor cutanate, este necesară instituirea unei terapii antibacteriene și antifungice adecvate, iar în caz de eșec al acesteia este necesară întreruperea tratamentului cu corticosteroizi.
Medicamentul conține alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Sarcina și alăptarea
Aplicarea Flubason în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată din cauza riscului de absorbție sistemică a dezoximetazonei.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Flubason: Doze
Flubason se aplică inițial de 2-3 ori pe zi într-un strat subțire pe regiunea afectată a pielii, frecând ușor dacă este posibil. Ulterior, după îmbunătățirea clinică, o singură aplicare zilnică poate fi suficientă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Flubason
Efectele sistemice ale glucocorticoizilor pot apărea atunci când sunt absorbite cantități mari de dezoximetazonă, în special după aplicarea Flubason pe zone extinse ale pielii sau pentru perioade prelungite.
În acest caz, doza trebuie redusă sau tratamentul suspendat. Dacă se suspectează suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, tratamentul trebuie întrerupt treptat.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flubason
În zona cutanată tratată, pot apărea foliculită, hipertrichoză, acnee, hiper sau hipopigmentare, telangiectazii, striae, atrofie cutanată și macerare. Aceste efecte topice apar în special în cazul terapiilor prelungite și al utilizării pansamentelor ocluzive. În cazuri rare, Flubason provoacă reacții cutanate de hipersensibilitate locală, cum ar fi roșeață, edem, peeling și mâncărime.
Dacă este utilizat pe suprafețe mari sau pentru perioade prelungite și dacă este aplicat sub pansamente ocluzive, poate exista o absorbție a cantităților care sunt active din punct de vedere sistemic.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru a evita utilizarea conservanților, care pot da naștere la fenomene de sensibilizare, Flubason este preparat într-un mediu bacterian controlat, prin urmare se recomandă utilizarea unei doze unice în timpul zilei.
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
1 g de emulsie conține:
Ingredient activ: dezoximetazonă 2,5 mg.
Excipienți: vaselină albă, mirat de izopropil, alcool lanoceric, alcool cetostearilic și apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Emulsie de piele de apă / ulei.
15 pliculețe unidozate de câte 2 g fiecare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLUBASON 0,25% EMULSIE A PIELII
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de emulsie conține:
principiu activ: dezoximetazonă 2,5 mg.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie de piele de apă / ulei
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Datorită activității sale antiinflamatorii și anti-mâncărime ridicate, Flubason este indicat în tratamentul celor mai importante boli de piele de diferite tipuri: dermatită alergică precum dermatita de contact și eczeme, psoriazis.
04.2 Doze și mod de administrare
Flubason trebuie aplicat inițial de 2-3 ori pe zi, într-un strat subțire pe regiunea afectată a pielii, frecând ușor dacă este posibil. Ulterior, după îmbunătățirea clinică, o singură aplicare zilnică poate fi suficientă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la substanța activă, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre excipienți. Infecții tuberculoase sau virale locale (de exemplu, herpes, varicelă etc.). Sifilis. Vaccinopatii. Flubason nu este pentru uz oftalmic.
Loțiunea Flubason conține parafină care poate provoca scurgerea sau ruperea prezervativelor din latex. Prin urmare, trebuie evitat contactul între Flubason și prezervativul din latex.
Sarcina. Timp de hrănire. Terapia ocluzivă la subiecții cu dermatită atopică.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Dacă se întâmplă acest lucru, este necesar să se suspende tratamentul și să se instituie o terapie adecvată.
În prezența infecțiilor cutanate, este necesară instituirea unei terapii antibacteriene și antifungice adecvate, iar în caz de eșec al acesteia este necesară întreruperea tratamentului cu corticosteroizi.
Flubason trebuie administrat sugarilor și copiilor mici numai atunci când este clar necesar; acest lucru se datorează faptului că riscul de efecte sistemice datorat absorbției glucocorticoizilor (de exemplu, întârzierea creșterii) este crescut la această grupă de vârstă. În cazurile în care tratamentul cu Flubason este inevitabil, aplicarea trebuie limitată la doza minimă compatibilă cu succesul terapeutic și este recomandabil să se limiteze utilizarea produsului la perioade scurte de timp.
La adulți pot exista circumstanțe excepționale în care utilizarea Flubason pe suprafețe mari este inevitabilă. În astfel de cazuri trebuie luată în considerare posibilitatea suprimării axului hipotalamus-hipofiză-suprarenală, în special în cazul utilizării prelungite. necesar pentru a întrerupe treptat Flubason.
Aplicarea topică a corticosteroizilor în tratamentul dermatozelor extinse și / sau pentru perioade prelungite poate provoca efecte nedorite ale absorbției sistemice, cum ar fi hipertensiune arterială, astenie, adinamie, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie și alcaloză metabolică.
Când preparatele care conțin corticosteroizi, inclusiv Flubason, sunt în mod repetat în contact cu sacul conjunctival cu aplicare topică, se poate dezvolta o creștere a presiunii intraoculare în timp. Prin urmare, aplicarea repetată sau prelungită a Flubason în imediata apropiere a ochilor trebuie să fie precedată de o „evaluare atentă a raportului risc-beneficiu și trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.
Medicamentul conține alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact)
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute.
04.6 Sarcina și alăptarea
Aplicarea Flubason în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată din cauza riscului de absorbție sistemică a dezoximetazonei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
- ---
04.8 Efecte nedorite
În zona cutanată tratată, pot apărea foliculită, hipertrichoză, acnee, hiper sau hipopigmentare, telangiectazii, striae, atrofie cutanată și macerare. Aceste efecte topice apar în special în cazul terapiilor prelungite și al utilizării pansamentelor ocluzive.
În cazuri rare, Flubason provoacă reacții cutanate de hipersensibilitate locală, cum ar fi roșeață, edem, peeling și mâncărime.
Dacă este utilizat pe suprafețe mari sau pentru perioade prelungite și dacă este aplicat sub pansamente ocluzive, poate exista o absorbție a cantităților care sunt active din punct de vedere sistemic.
04.9 Supradozaj
Efectele sistemice ale glucocorticoizilor pot apărea atunci când sunt absorbite cantități mari de dezoximetazonă, în special după aplicarea Flubason pe zone extinse ale pielii sau pentru perioade prelungite.
În acest caz, doza trebuie redusă sau tratamentul suspendat. Dacă se suspectează suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, tratamentul trebuie întrerupt treptat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi dermatologici.
Cod A.T.C: D07AC03.
Deoximetazonă conținută în Flubason este un glucocorticoid extrem de activ special dezvoltat pentru aplicații topice. Are o activitate antiinflamatoare, anti-alergică, anti-exudativă, antiproliferantă și antipruriginoasă.
Eficacitate clinică
Efectul antiproliferativ al glucocorticoizilor se poate atribui unei rate reduse de rotire a celulelor afectate și unei rate reduse de sinteză a ADN-ului.
Efectul antialergic al glucocorticoizilor derivă din activitatea lor imunosupresivă și din efectul asupra hipersensibilității mediate de anticorpi și celule.
Efectul imunosupresor al glucocorticoizilor se datorează în principal reducerii numărului și activității limfocitelor (limfocite T, limfocite B).
Hipersensibilitatea mediată de anticorpi este, de asemenea, influențată de inhibarea substanțelor vasoactive (de exemplu, histamina), în timp ce hipersensibilitatea mediată de celule este influențată de reducerea eliberării limfokinelor.
Efectul antiinflamator se bazează parțial pe interacțiunea în metabolismul acidului arahidonic, asociată cu o formare redusă de mediatori inflamatori, de ex. prostaglandine și leucotriene; în plus, semnalele celulare excesive sunt suprimate până când acestea revin la normal.
Efecte sistemice
Pentru a evalua efectele sistemice ale aplicării deoximetazonei pe suprafețe mari, s-au utilizat 25 g de Flubason aplicat pe 50% din suprafața corpului o dată pe zi timp de 7 zile la 7 subiecți.
Concentrațiile plasmatice și excreția urinară a 17-oxosteroizilor și 17-hidroxi-corticosteroizilor au fost evaluate înainte, în timpul și după aplicarea medicamentului. Reducerea preconizată a concentrațiilor plasmatice de cortizol și excreția urinară a 17-oxosteroizilor și 17-hidroxi-corticosteroizilor au fost detectate în timpul aplicării Flubason. Valoarea acestor parametri a crescut din nou la sfârșitul tratamentului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La pacienții cu bromhidroză, deoximetazonă, aplicată cu pansament ocluziv, este absorbită într-o măsură evidentă deja după 30 de minute; penetrarea este mai lentă cu pansament slab.
După o aplicare ocluzivă timp de 48 de ore, medicamentul este detectabil în principal în stratul cornos; coeficientul de penetrare este crescut în cazul psoriazisului și eczemelor. Cu toate acestea, 80% din doza aplicată rămâne pe suprafața pielii.
Pe pielea intactă după aplicarea a 8 g de produs marcat, cu un bandaj ocluziv timp de 24 de ore, există o absorbție sistemică de 5%.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 (mg / kg) de dezoximetazonă orală este de 1.495 ± 305 la șobolani.
Aplicarea cutanată și oculară acută la iepuri nu dă naștere la fenomene de intoleranță.
Rezultatele testelor de toxicitate subacută și cronică, efectuate de la 30 de zile la 6 luni la șobolani, iepuri și câini cu utilizarea de doze diferite, arată că la câini, numai după aplicarea timp de 6 luni de 400 mg / kg / zi, apar modificări hematologice și ale organelor, dar reversibile la 6 săptămâni după terminarea tratamentului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Vaselină albă, mirat de izopropil, alcool lanoceric, alcool cetostearilic și apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Plicuri cu doză unică; ambalaj de 15 plicuri unidozate de 2 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vezi 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15 plicuri monodozate: AIC n. 022864021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 1973 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
