Ingrediente active: Fluocinolonă (fluocinolonă acetonidă), Neomicină (sulfat de Neomicină)
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g cremă
Inserturile de pachete Localyn sunt disponibile pentru dimensiunile pachetelor:- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g cremă
- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 ml picături pentru urechi, soluție
Indicații De ce se utilizează Localyn? Pentru ce este?
Localyn conține două ingrediente active: fluocinolonă acetonidă și sulfat de neomicină. Fluocinolonul acetonid aparține unui grup de medicamente numite „corticosteroizi” și acționează împotriva inflamației (antiinflamatoare), alergiilor (antialergice) și mâncărimilor (antipruriginoase); este specific pentru uz local.Sulfatul de neomicină aparține unui grup de medicamente numite „antibiotice” și combate infecțiile datorate diferiților microbi numiți bacterii (antibacterian cu spectru larg).
Localyn este utilizat pentru tratamentul local al următoarelor afecțiuni, atunci când există un risc sau o complicație infecțioasă locală este în curs:
- boli ale pielii cu caracter inflamator sau alergic, cum ar fi dermatita: - atopică (caracterizată prin mâncărime, roșeață, descuamare și bucăți ale pielii) - eczematoasă (caracterizată prin vezicule, vezicule, cruste și mâncărime) - seboreică (caracterizată prin gălbui și gras) solzi, roșeață, cruste mici și uneori mâncărime) - exfoliativ (caracterizat prin mâncărime, piele roșie cu eritem și peeling) - contact (caracterizat prin roșeață, descuamare, vezicule mici, vezicule, răni superficiale mici și cruste care apar la atingerea cu anumite substanțe ) - din medicamente (caracterizate prin erupții pe piele care apar după administrarea medicamentelor) - din stază (caracterizată prin zone mai întunecate, cu pete roșii, subțiri, uneori îngroșate, cu prezență de mâncărime și durere) - de origine actinică (implică zone pielii afectate de radiațiile UV de la soare sau de lămpile artificiale)
- afecțiuni ale pielii caracterizate prin mâncărime sau peeling (neurodermatită și lichen simplex)
- mâncărime lângă anus și consecințe ale intervenției chirurgicale în apropierea anusului (chirurgie perianală)
- o boală a pielii cauzată de frecarea constantă între două suprafețe ale corpului vecine (intertrigo)
- o boală caracterizată prin apariția pe piele a boabelor, pete roșii sau palide de diferite dimensiuni, de obicei foarte mâncărime (urticarie)
- arsuri
- muscaturi de insecte
- vezicule mici pe mâini și picioare (dishidroză)
- leziuni cutanate uneori cu vezicule (eritem polimorf)
- o boală inflamatorie care afectează buzele (cheilită)
- o boală caracterizată prin pete pe piele (pitiriazis rosea)
- o boală a pielii caracterizată prin placă, îngroșare, descuamare albă argintie și uneori mâncărime (psoriazis cronic stabilizat etc.)
- o boală caracterizată prin leziuni și inflamații ale pielii (lupus eritematos).
Contraindicații Când Localyn nu trebuie utilizat
Nu utilizați Localyn
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la medicamente din aceeași clasă ca acetonida fluocinolonă și sulfatul de neomicină
- dacă aveți o boală a pielii caracterizată prin leziuni și plăci maroniu-roșcat (tuberculoză cutanată), infecții cauzate de virusul Herpes simplex și alte boli cauzate de viruși localizați pe piele (variolă, varicelă etc.).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Localyn
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Localyn. Utilizarea Localyn pentru perioade lungi de timp poate provoca reacții alergice și iritații. În aceste cazuri, contactați medicul dumneavoastră care va opri tratamentul și va prescrie o terapie adecvată.
Utilizarea Localyn poate determina o absorbție în întregul organism (sistemică) care crește cu timpul de tratament, cu extinderea suprafețelor pielii care urmează a fi tratate și cu utilizarea pansamentului ocluziv (bandaj plastic aplicat pentru a menține medicamentul pe răni). Medicamentul nu trebuie aplicat cu pansament ocluziv. La sugari, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv. Chiar și cu corticosteroizi utilizați local, cum ar fi Localyn, în special la copii și adolescenți, pot apărea efectele nedorite descrise pentru corticosteroizii sistemici, inclusiv funcția suprarenală redusă și / sau insuficientă (hipoadrenalism).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
- dezvoltă "uscăciune excesivă sau" creșterea iritației pielii. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să utilizați Localyn
- aveți o infecție cauzată de microbi sau ciuperci (micotice). În acest caz, medicul dumneavoastră poate asocia un tratament specific cu Localyn. Dacă nu obțineți un rezultat rapid, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să utilizați Localyn până când acesta nu se mai recuperează de la infecție
- dezvoltați o „infecție cu întregul organism (sistemic)” sau o infecție cauzată de microbi nesensibili, caz în care medicul dumneavoastră vă va recomanda terapia adecvată.
Localyn nu trebuie utilizat pentru ochi (utilizare oftalmică). Evitați contactul cu ochii și pereții interni ai corpului (mucoase).
Copii și adolescenți
În copilăria foarte timpurie, Localyn trebuie utilizat numai în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului. Copiii și adolescenții pot fi mai sensibili decât adulții la efectele corticosteroizilor. Corticosteroizii de uz local pot reduce activitatea unor glande din corp (hipotalamus, hipofiză, glandele suprarenale), pot interfera cu creșterea și dezvoltarea, pot crește presiunea internă a craniului (hipertensiune intracraniană) sau pot provoca o boală caracterizată printr-o „producție excesivă de un hormon numit cortizol (sindromul Cushing), astfel încât medicul dumneavoastră va verifica cu atenție eventualele efecte ale medicamentului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Localyn
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. Nu se cunosc interacțiuni ale altor medicamente cu Localyn.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie Localyn numai în caz de nevoie reală și sub controlul său direct.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Localyn. În timpul alăptării, medicul dumneavoastră vă va prescrie Localyn numai atunci când este clar necesar și sub controlul dumneavoastră direct.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Localyn nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Localyn conține
- para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate)
- propilen glicol care poate provoca iritarea pielii
- alcool stearilic și alcool cetilic care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Localyn: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este o cantitate suficientă de cremă pentru a acoperi zona afectată, care trebuie aplicată de 2 sau 3 ori pe zi, masând ușor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Localyn
Dacă utilizați mai mult Localyn decât ar trebui
Utilizarea excesivă sau prelungită a corticosteroizilor pentru uz local, medicamente aparținând aceleiași familii ca Localyn, poate provoca o activitate redusă a unor glande din organism (glandele pituitare și suprarenale, cauzând hipoadrenalism secundar) și manifestări de hipercorticism (creșterea producției de hormoni cortico-suprarenale) incluzând:
- o boală caracterizată prin „producerea excesivă a unui hormon numit cortizol (sindromul Cushing)
- scăderea forței musculare (astenie)
- slăbiciune (adinamie)
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- modificări ale ritmului cardiac (tulburări ale ritmului cardiac)
- scăderea potasiului în sânge (hipokaliemie)
- creșterea acizilor din sânge (acidoză metabolică).
În caz de supradozaj accidental de Localyn, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Localyn
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Localyn
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Localyn
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Acestea pot apărea în special în cazurile de tratamente intense și prelungite:
- senzatie arzatoare
- mâncărime
- iritarea și uscăciunea pielii
- reducerea grosimii pielii (atrofie a pielii)
- acnee
- scăderea decolorării pielii (hipopigmentare)
- reducerea grosimii (atrofie) și apariția striurilor localizate în zonele tratate pentru o perioadă lungă de timp.
Efectele nedorite care pot afecta întregul corp (sistemice) sunt foarte rare, deoarece ingredientele active sunt conținute în medicament în doze foarte mici. Cu toate acestea, pentru neomicină, unul dintre cele două ingrediente active din Localyn, există un risc potențial de toxicitate la urechi și rinichi (oto- și nefrotoxicitate).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce Localyn
- Ingredientele active sunt acetonida fluocinolonă și sulfatul de neomicină. 100 g cremă conțin 0,025 g acetonidă fluocinolonă și 325.000 UI. de sulfat de neomicină.
- Celelalte componente sunt acid citric, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, propilen glicol, alcool stearilic, alcool cetilic, vaselină, monostearat de sorbitan, polisorbat 60, apă purificată.
Cum arată Localyn și conținutul pachetului
Localyn vine sub forma unei creme. Conținutul ambalajului este un tub de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LOCALYN 0,025% + 325.000 CREĂ I.U./100 G
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g smântână conțin 0,025 g acetonidă fluocinolonă și 325.000 UI. de sulfat de neomicină.
Excipienți cu efecte cunoscute:
100 g smântână conțin 0,15 g para-hidroxibenzoat de metil, 0,05 g para-hidroxibenzoat de propil, 15 g propilen glicol, 4 g alcool stearilic, 4 g alcool cetilic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Dermatoze acute, subacute și cronice de natură inflamatorie sau alergică precum: atopice, eczematoase, seboreice, exfoliative, de contact, medicamentoase, de stază și dermatită de origine actinică; neurodermatită și lichen simplex; mâncărime anală și sechele ale chirurgiei perianale; intertrigo; urticarie, arsuri, mușcături de insecte; dishidroză; eritem polimorf; cheilită; pitiriazis rosea; psoriazis cronic stabilizat etc., precum și manifestări cutanate ale lupusului eritematos, atunci când o complicație infecțioasă locală amenință sau este în curs.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați doza necesară pentru a acoperi zona de tratat, de 2 sau 3 ori pe zi, masând ușor.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Infecții din tuberculoză cutanată și Herpes Simplex, precum și din boli virale cu localizare a pielii (variolă, varicelă etc.).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor de uz local, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
Aplicarea cutanată a cortizonelor poate determina o absorbție sistemică care crește odată cu timpul de tratament, cu extinderea suprafețelor pielii care urmează să fie tratate și cu utilizarea pansamentului ocluziv. în special la copii și adolescenți.
Având în vedere caracteristicile chimico-fizice ale preparatului, nu se recomandă aplicarea cu un bandaj ocluziv.La sugari, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
Dacă dezvoltați "uscăciune excesivă sau" iritație crescută a pielii, întrerupeți utilizarea cremei Localyn.
În dermatoze, unde este prezentă o componentă microbiană sau fungică, un tratament specific trebuie asociat cu crema Localyn.
Dacă nu se obține un răspuns rapid, întrerupeți tratamentul cu corticosteroizi până când infecția este controlată în mod adecvat.
În cazul apariției infecției sistemice, trebuie instituită o terapie adecvată de acoperire; la fel și în cazul dezvoltării microorganismelor nesensibile.
Oricare dintre efectele nedorite descrise pentru corticosteroizii sistemici, inclusiv hipoadrenalismul, pot apărea și în cazul corticosteroizilor utilizați local, în special la pacienții copii.
Crema Localyn nu trebuie utilizată pentru uz oftalmic.
Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase.
Crema Localyn conține para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate); propilen glicol care poate provoca iritarea pielii; alcool stearilic și alcool cetilic care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
UTILIZARE ÎN PEDIATRIE
În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Pacienții copii și adolescenți se pot dovedi mai sensibili decât adulții la efectele corticosteroizilor exogeni și, în special, la depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale indusă de cortizonele utilizate local, având în vedere absorbția mai mare datorită raportului ridicat al suprafeței pielii la greutate.corp.
Depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, sindromul Cushing, întârzierea creșterii și pierderea în greutate și hipertensiunea intracraniană au fost descrise la copii tratați cu corticosteroizi locali.
La copii, manifestările hipoadrenalismului secundar includ niveluri scăzute de cortizol și lipsa de răspuns la stimularea ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ tensiunea fontanelului, cefaleea și papilema bilaterală.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu stie nimeni.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Sarcina
Siguranța corticosteroizilor pentru uz local nu a fost stabilită la femeile gravide și, prin urmare, în timpul sarcinii, utilizarea medicamentelor care aparțin acestei clase ar trebui limitată la cazurile în care beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt.
În orice caz, la femeile gravide aceste medicamente nu trebuie utilizate intens la doze mari și pentru perioade lungi de timp.
Timp de hrănire
Deoarece nu se știe dacă administrarea locală de corticosteroizi poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații măsurabile în laptele matern, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, având în vedere importanța medicamentului pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În timpul terapiei epicutane cu cortizon, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele reacții adverse: senzație de arsură, mâncărime, iritație, piele uscată, atrofie a pielii, erupție acneică, hipopigmentare; atrofia și stria localizate în zonele tratate pentru o perioadă lungă de timp. Efectele sistemice sunt extrem de rare, având în vedere dozele mici utilizate din ingredientele active. Cu toate acestea, există un risc potențial de oto- și nefrotoxicitate pentru neomicină.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptome
Utilizarea excesivă sau prelungită a corticosteroizilor pentru uz local poate deprima funcția hipofizică suprarenală, provocând hipoadrenalism secundar și manifestări de hipercorticism, inclusiv sindromul Cushing, în special astenie, adinamie, hipertensiune arterială, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie, acidoză metabolică.
Tratament
Este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele hipercorticismului acut sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, tratați dezechilibrul electrolitic. În cazul toxicității cronice, se recomandă eliminarea lentă a corticosteroidului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi activi asociați cu antibiotice, codul ATC: D07CC02.
Medicamentul combină efectul antibacterian cu spectru larg al neomicinei cu acțiunea antiinflamatoare, antialergică și anti-mâncărime a acetonidei fluocinolonelor.
Fluocinolonă acetonidă este un steroid fluorurat cu o remarcabilă acțiune antiinflamatoare, antialergică și anti-reactivă. În testele experimentale de inflamație, fluocinolonul acetonid a arătat o activitate semnificativ mai mare decât hidrocortizonul și majoritatea steroizilor de uz local.Acetonida fluocinolonului este de asemenea foarte activă în testul de vasoconstricție.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După aplicarea pe piele, acțiunea acetonidei de fluocinolonă are loc local: o absorbție transcutanată a dozelor de steroizi capabile să deprime axul hipofizo-suprarenal poate avea loc numai pentru cantități considerabil mai mari decât cele terapeutice. Raportul activitate locală / activitate sistemică pentru fluocinolonă acetonidă este de 10 până la 20 de ori mai mare decât cel al hidrocortizonului și al altor steroizi utilizați local.
05.3 Date preclinice de siguranță
Fluocinolonul acetonid are o toxicitate foarte slabă: LD50 oral la șoareci 3 g / kg. Dozele orale de 0,05-0,125 mg / kg / zi la câini și 0,125-0,500 mg / kg / zi la maimuțe timp de 3 luni nu au produs efecte hormonale (hipotrofie suprarenală), altele decât cele așteptate. Toleranță locală bună (0,5 ml soluție 0,01% în sacul conjunctival al iepurelui).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid citric
Para-hidroxibenzoat de metil
Para-hidroxibenzoat de propil
Propilen glicol
Alcool stearilic
Alcool cetilic
Ulei de vaselină
Monostearat de sorbitan
Polisorbat 60
Apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu acoperit interior cu vopsea de protecție.
30 g tub.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Localyn 0,025% + 325.000 I.U./100 g cremă - 30 g tub A.I.C. n. 020163085
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 16 ianuarie 1965
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
13/10/2015