Ingrediente active: prednison
Lodotra 1 mg comprimate cu eliberare modificată
Lodotra 2 mg comprimate cu eliberare modificată
Lodotra 5 mg comprimate cu eliberare modificată
Indicații De ce se folosește Lodotra? Pentru ce este?
Lodotra este o tabletă cu eliberare întârziată care conține substanța activă prednison, un corticosteroid. Corticosteroizii posedă activitate antiinflamatorie. Medicamentele antiinflamatoare reduc durerea, umflarea, rigiditatea, roșeața și căldura articulațiilor afectate.
Lodotra este utilizat pentru tratamentul:
- artrita reumatoidă activă moderată până la severă, în special atunci când este însoțită de rigiditate matinală, la adulți.
Comprimatele Lodotra sunt eliberate modificat. Acest lucru înseamnă că sunt concepute pentru a elibera prednison la aproximativ 4 ore după ce ați luat-o. Acest lucru vă permite să luați Lodotra la culcare și să simțiți o îmbunătățire a simptomelor dimineții, cum ar fi rigiditatea.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lodotra
NU luați Lodotra
- Dacă sunteți alergic la prednison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lodotra
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lodotra Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți (în prezent) sau ați avut (în trecut) oricare dintre următoarele sau dacă ați avut vreunul dintre următoarele tratamente:
- nivel prea ridicat de zahăr (glucoză) în sânge (diabet). Medicul dumneavoastră vă poate crește doza de medicamente pentru diabet și vă poate monitoriza îndeaproape nivelul zahărului din sânge
- slăbirea oaselor (osteoporoză)
- înmuierea oaselor (osteomalacia)
- ulcere stomacale și intestinale
- colită ulcerativă severă (inflamație a colonului) cu risc crescut de perforație (gaură) în colon
- inflamație a intestinului (diverticulită)
- afecțiune imediat după operație pentru a conecta două părți ale intestinului (entero-anastomoză)
- hepatita B (boală hepatică cauzată de un virus)
- tuberculoza (TBC), o „infecție bacteriană care afectează de obicei plămânii
- umflarea și inflamația ganglionilor limfatici după vaccinarea cu BGC (o vaccinare împotriva tuberculozei)
- poliomielită (o boală infecțioasă cauzată de un virus care afectează sistemul nervos)
- vaccinare în termen de 8 săptămâni sau 2 săptămâni după (dacă se utilizează vaccinuri vii)
- infecție virală acută (de exemplu, varicelă, leziuni sau herpes ocular, rujeolă sau focul Sfântului Antonie)
- infecție bacteriană acută (de exemplu, amigdalită bacteriană) sau infecții bacteriene cronice (de exemplu, tuberculoză)
- infecție fungică acută (de exemplu, aftă)
- infecție parazitară (de exemplu, ascariază). La pacienții cu infecție parazitară suspectată sau cunoscută (Strongyloides), Lodotra poate provoca infecții extinse și migrația pe scară largă a larvelor.
- tensiune arterială crescută. Este posibil să fie nevoie să vi se verifice mai frecvent tensiunea arterială
- boală a ochilor (glaucom). Este posibil ca starea dumneavoastră să fie monitorizată mai atent
- atac de cord recent
- insuficiență renală
- leziuni sau ulcere ale corneei (partea frontală clară a ochiului care acoperă irisul și pupila)
- Probleme cu inima. Este posibil ca starea dumneavoastră să fie monitorizată mai atent
- boala mintala
- tulburările de somn pot apărea în timpul tratamentului fără o ameliorare aparentă. În această situație, poate fi recomandabil să treceți la o formulare convențională (imediată) de prednison.
Este posibil ca Lodotra să nu atingă concentrațiile sanguine dorite de prednison atunci când este administrat pe stomacul gol. Prin urmare, medicamentul trebuie luat întotdeauna în timpul mesei sau imediat după masa de seară, pentru a-și exercita eficacitatea. În plus, trebuie luat în considerare faptul că, la 6-7% dintre pacienții care iau Lodotra corect, nivelurile din sânge nu sunt suficiente. Acest fapt trebuie luat în considerare dacă Lodotra nu este la fel de eficient pe cât ar trebui. În aceste situații, poate fi recomandabil să treceți la o formulare convențională (imediată) de prednison.
Lodotra nu trebuie administrat pentru tratament acut în locul comprimatelor cu prednison cu eliberare imediată datorită proprietăților sale farmacologice.
Într-unul dintre tratamentele sau afecțiunile menționate mai sus, un alt tip de medicament poate fi mai potrivit. A se vedea, de asemenea, „Alte informații importante despre Lodotra”.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ ÎȚI VA SFATURI CE SĂ FACI.
Alte informații importante despre Lodotra
Lodotra poate avea un efect asupra sistemului imunitar.
Acest lucru îi afectează capacitatea de a combate infecțiile. Dacă sistemul imunitar este afectat:
- Vaccinarea cu un vaccin inactivat (de exemplu, vaccinul împotriva gripei sau holerei) poate să nu fie eficientă dacă luați sau începeți să luați Lodotra.
- Unele boli virale (varicela și rujeola) pot fi mai grave.Dacă nu ați fost vaccinat împotriva acestor boli, este posibil să aveți un risc deosebit.
- Poate exista un risc mai mare de alte infecții grave.
Tratamentul cu Lodotra poate crește probabilitatea de a dezvolta o "infecție. Dacă dezvoltați o infecție", poate fi mai dificil să o detectați în timpul tratamentului cu Lodotra. Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Lodotra dacă aveți:
- hipotiroidism (glanda tiroidă hiperactivă)
- ciroza ficatului (boală hepatică cauzată de alcoolism sau hepatită).
Este posibil să fie necesară creșterea dozei de Lodotra în caz de evenimente stresante, cum ar fi:
- O intervenție chirurgicală
- o „infecție în curs.
Dacă luați Lodotra timp de câteva luni sau mai mult, medicul dumneavoastră va efectua controale periodice, cum ar fi:
- examinarea ochilor
- analiza sângelui
- controlul tensiunii arteriale.
Tratamentul cu Lodotra poate avea un efect negativ asupra modului în care calciul este metabolizat în oasele dumneavoastră. Din acest motiv, trebuie să clarificați cu medicul dumneavoastră riscul de osteoporoză (pierderea și fracturile osoase), în special dacă aveți membri ai familiei cu antecedente de fracturi osoase, dacă nu faceți exerciții fizice în mod regulat, dacă sunteți o femeie în postmenopauză sau dacă sunteți în vârstă.
Când tratamentul cu Lodotra este oprit, există riscul de:
- reaparitia simptomelor poliartritei reumatoide
- insuficiență suprarenală. Acest lucru se întâmplă atunci când glanda suprarenală nu produce suficient cortizol (un hormon), ceea ce este deosebit de probabil în situații stresante, de exemplu: - cu infecții în curs - după un accident - dacă sunteți supus unei oboseli fizice crescute
- sindromul de sevraj la cortizon (o boală gravă cauzată de faptul că organismul nu produce cortizol).
MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ ÎȚI VA SFATURI CE SĂ FACI.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Lodotra
Alte medicamente și Lodotra
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Tratamentul cu Lodotra poate potența efectele următoarelor medicamente:
- medicamente pentru inimă, cum ar fi glicozide cardiace (de exemplu, digoxină)
- laxative sau medicamente care reduc nivelul sărurilor, de ex. unele diuretice (medicamente care cresc producția de urină)
- ciclosporina, un medicament utilizat după transplant sau ocazional în artrita reumatoidă severă
- relaxante musculare, cum ar fi suxametoniul, utilizate în spitale
- ciclofosfamida, un tratament pentru diferite tipuri de cancer.
Tratamentul cu Lodotra poate reduce efectele următoarelor medicamente:
- somatropina, un hormon de creștere
- praziquantel, un tratament pentru infecțiile parazitare
- medicamente pentru diabet, de ex. insulină, metformină, glibenclamidă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul Lodotra asupra simptomelor poliartritei reumatoide:
- tratamente pentru epilepsie, cum ar fi barbiturice, fenitoină și primidonă
- rifampicina, un tratament pentru infecții
- bupropion, un tratament pentru depresie
- antiacide pe bază de aluminiu și magneziu.
Următoarele medicamente pot crește efectul Lodotra asupra simptomelor artritei reumatoide:
- medicamente care conțin estrogen, de ex. contraceptive orale, terapie de substituție hormonală (HRT) • lemn dulce (utilizat ca expectorant în medicamentele pentru tuse și care se găsește și în cofetărie).
Alte efecte ale medicamentelor:
- medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic, diclofenacul și ibuprofenul, cresc riscul de sângerare gastro-intestinală
- warfarina poate determina scăderea sau creșterea efectelor de subțiere a sângelui, în funcție de persoană
- tratamentul cu inhibitori ai ECA (de exemplu captopril sau enalapril) pentru hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă, poate crește riscul modificărilor numărului de celule sanguine
- medicamentele anticolinergice (de exemplu, atropina) pot prezenta un risc crescut de presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom)
- Medicamentele pentru tratamentul sau prevenirea malariei (de exemplu, clorochină, hidroxiclorochină, mefloquină) pot crește riscul de slăbiciune musculară, inclusiv slăbiciune musculară cardiacă
- amfotericina B, un medicament antifungic, poate crește riscul de hipokaliemie
- unele teste de diagnostic pot fi modificate, de exemplu: - teste cutanate pentru alergii - teste de sânge pentru a măsura nivelurile unui hormon produs de glanda tiroidă.
MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ ÎȚI VA SFATURI CE SĂ FACI.
Lodotra cu alimente și băuturi
Luați Lodotra seara, de obicei în jurul orei 22. În mod ideal, ar trebui să luați comprimatele cu eliberare modificată Lodotra cu sau după masa de seară. Comprimatele cu eliberare modificată Lodotra trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de ex. un pahar de apă.
NU trebuie să spargeți, să împărțiți sau să mestecați comprimatele.
De asemenea, dacă au trecut mai mult de 2-3 ore de la mâncare, luați comprimatele cu o masă ușoară sau o gustare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Lodotra să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți dureri în ochi sau încețoșarea vederii în timpul tratamentului, trebuie să evitați aceste activități.
Lodotra conține lactoză
Medicamentul conține un zahăr numit lactoză. Dacă ați fost diagnosticat cu „intoleranță la unele zaharuri, consultați medicul înainte de a lua Lodotra.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lodotra: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza de Lodotra pe care o prescrie medicul dumneavoastră depinde de gravitatea bolii. De obicei, nu trebuie să depășească 10 mg de prednison pe zi.
Doza inițială la sfatul medicului poate fi redusă treptat la o doză mai mică de întreținere, pe baza:
- simptomele artritei reumatoide
- la răspunsul către Lodotra.
Pentru dozele care nu sunt fezabile cu această concentrație, sunt disponibile și alte concentrații ale acestui medicament.
Dacă treceți de la administrarea comprimatelor standard de glucocorticoizi dimineața la administrarea Lodotra seara, doza trebuie să conțină aceeași cantitate de ingredient activ (prednison).
Mod de administrare:
- Cum să deschideți și să închideți flaconul de Lodotra conceput special pentru pacienții cu poliartrită reumatoidă: consultați „Instrucțiunile pentru„ deschiderea și închiderea recipientului ”
- Luați numărul de comprimate prescrise de medicul dumneavoastră
- Nu rupeți comprimatul, deoarece integritatea stratului de acoperire este importantă pentru eficacitatea Lodotra
- Înghițiți comprimatele întregi: nu rupeți, nu împărțiți sau mestecați comprimatele
- Luați Lodotra seara (de obicei în jurul orei 22) cu un pahar cu apă
- Trebuie să luați Lodotra cu sau după masa de seară. Dacă sunt mai mult de 2-3 ore după masă, luați comprimatul cu o masă ușoară sau o gustare
- Luați întotdeauna comprimatele după cină sau o gustare ușoară.
Comprimatele cu eliberare modificată Lodotra sunt luate de obicei timp de câteva luni sau mai mult. Medicul dumneavoastră vă va discuta cât va dura tratamentul.
Instrucțiuni pentru deschiderea și închiderea containerului:
Urmați instrucțiunile de mai jos:
Pentru a deschide: introduceți un stilou sau un obiect similar între secțiunile ridicate ale capacului și rotiți în direcția arătată (în sens invers acelor de ceasornic).
Pentru a închide: Introduceți un stilou sau un obiect similar între secțiunile ridicate ale capacului și rotiți în direcția indicată (în sensul acelor de ceasornic).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lodotra
Dacă luați mai mult Lodotra decât trebuie
Nu se cunosc cazuri de intoxicație acută cu Lodotra. În caz de supradozaj, este probabilă o creștere a efectelor nedorite, cum ar fi:
- tulburări ale funcției hormonale
- efecte asupra metabolismului
- efecte asupra echilibrului electrolitic (săruri), ceea ce duce la un risc crescut de bătăi cardiace anormale.
CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ DACĂ EȚI ÎNGRIJAT SAU DACĂ REMARCAȚI O CREȘTERE A EFECTELOR ADVERSE
Dacă uitați să luați Lodotra
CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ PENTRU A ȘTI CUM SE COMPORTĂ
Dacă încetați să luați Lodotra
Nu încetați brusc să luați Lodotra comprimate cu eliberare modificată.
Dacă încetați să utilizați Lodotra, simptomele artritei reumatoide pot reveni.
Este important să reduceți doza de Lodotra încet. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceți treptat doza.
Lodotra nu trebuie înlocuit cu comprimate de prednison cu eliberare imediată fără a vă consulta mai întâi medicul.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT, VĂ RUGĂM ÎNTREBAȚI MEDICUL SAU FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lodotra
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența și severitatea efectelor secundare enumerate mai jos depind de doza și durata tratamentului.
Reacții adverse frecvente ale Lodotra (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dezechilibru hormonal care provoacă sindromul Cushing (simptome tipice: fața rotundă, denumită adesea „fața lunii pline”, creșterea în greutate în partea superioară a corpului și erupția pe față), precum și o scădere a producției de glucocorticoizi în organism.
Tulburări în echilibrul zaharurilor, grăsimilor și sărurilor din organism, care pot provoca:
- creșterea poftei de mâncare și a greutății corporale
- Diabet
- colesterol ridicat
- tulburări ale ritmului cardiac (datorate excreției „crescute” de potasiu)
- acumularea de apă (edem, datorită excreției reduse de sodiu).
Capacitate redusă de a combate infecțiile. Infecțiile pot fi mai severe sau simptomele pot fi mascate. Sensibilitate crescută și severitatea infecțiilor. Opacitatea lentilei (cataracta) și creșterea presiunii în ochi (glaucom) cu sau fără dureri oculare. Vergeturi, vânătăi sau pete roșii pe piele sau în interiorul gurii, deteriorarea pielii. Creșterea sau scăderea numărului de celule sanguine. Deteriorarea și slăbiciunea musculară, deteriorarea oaselor ducând la un risc crescut de fracturi osoase (osteoporoză) Cefalee Dificultate dormit.
Reacții adverse mai puțin frecvente ale Lodotra (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Presiune ridicata.
- Îngroșarea sau inflamația mucoasei vaselor de sânge și a cheagurilor de sânge.
- Ulcere de stomac și sângerări intestinale.
- Creșterea crescută a părului, a petelor sau a altor imperfecțiuni ale pielii și întârzierea vindecării rănilor cutanate, acnee.
Reacții adverse rare ale Lodotra (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Reacții alergice, inclusiv vezicule ale pielii.
- Inflamația pancreasului, care provoacă dureri abdominale severe.
- Tulburări ale secreției de hormoni sexuali, care pot provoca: absența ciclului menstrual la femei sau impotență la bărbați.
- Tulburarea funcției tiroidiene.
- Depresie (sentiment de tristețe), iritabilitate, sentimente de fericire nejustificate de realitate, impulsivitate crescută, pierderea contactului cu realitatea (psihoză).
- Presiune crescută în cap, care provoacă dureri de cap, vărsături și vedere dublă.
- Dezvoltarea sau agravarea convulsiilor.
- Agravarea ulcerelor oculare existente sau a infecțiilor.
- Pierderea osoasă (osteonecroză)
Efecte secundare ale Lodotra, cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Acumularea reversibilă de grăsime în spate, inimă și piept (lipomatoză).
- Bătăi accelerate ale inimii.
- Dezechilibru sanguin acido-bazic datorat nivelurilor scăzute de potasiu (alcaloză hipokaliemică).
- Distorsiunea vederii datorată pierderii de lichid din retină (corioretinopatie seroasă centrală).
- Greață, diaree, vărsături.
- Creșterea părului la femei (hirsutism)
- Atrofia musculară a brațelor și picioarelor superioare, ruptura tendonului, fracturi osoase vertebrale și lungi
Raportarea evenimentelor adverse:
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta evenimentul advers direct prin sistemul național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Raportând evenimentul advers, veți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
DACĂ SE APAREAZĂ ORICE EFECTE NEDREZABILABILE, INCLUSIV CELE NEENUMERATE ÎN ACEST PROSPECT, CONTACTAȚI-VĂ MEDICULUI SAU FARMACISTUL
Expirare și reținere
Cum se păstrează Lodotra
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- După deschiderea recipientului, comprimatele pot fi păstrate în sticlă timp de până la 14 săptămâni. După acest timp, aruncați comprimatele rămase.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Lodotra
Ingredientul activ este prednisonul.
Un comprimat cu eliberare modificată Lodotra 1 mg conține 1 mg prednison.
Un comprimat cu eliberare modificată Lodotra 2 mg conține 2 mg prednison.
Un comprimat cu eliberare modificată Lodotra 5 mg conține 5 mg prednison
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei:
- Silice coloidală anhidră
- Croscarmeloză sodică
- Lactoză monohidrat
- Stearat de magneziu
- Povidone K 29/32
- Oxid de fier roșu E172.
Acoperire tablete:
- Silice coloidală anhidră
- Hidrogen fosfat de calciu dihidrat
- Glicerol dibeenat
- Stearat de magneziu
- Povidone K 29/32
- Oxid de fier galben E172.
Descrierea aspectului Lodotra și conținutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare modificată de Lodotra 1 mg sunt comprimate cilindrice de culoare alb-gălbui pal, marcate cu „NP1” pe o față.
Comprimatele cu eliberare modificată Lodotra 2 mg sunt comprimate cilindrice de culoare alb-gălbuie, marcate cu „NP2” pe o față.
Comprimatele cu eliberare modificată Lodotra 5 mg sunt comprimate cilindrice de culoare galben deschis, marcate cu „NP5” pe o față.
Dimensiuni ambalaj: Flacoane cu 30 și 100 de comprimate cu eliberare modificată.
Pachete de spital: sticle de 30, 100 și 500 de comprimate cu eliberare modificată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE DE ELIBERARE MODIFICATE LODOTRA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lodotra 1 mg:
un comprimat cu eliberare modificată conține 1 mg prednison.
Lodotra 2 mg:
un comprimat cu eliberare modificată conține 2 mg prednison.
Lodotra 5 mg:
un comprimat cu eliberare modificată conține 5 mg prednison.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Lodotra 1 mg:
fiecare comprimat cu eliberare modificată conține lactoză 42,80 mg.
Lodotra 2 mg:
fiecare comprimat cu eliberare modificată conține 41,80 mg lactoză.
Lodotra 5 mg:
fiecare comprimat cu eliberare modificată conține 38,80 mg lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare modificată.
Lodotra 1 mg:
comprimate cu eliberare modificată, cilindrice, de culoare alb-gălbuie, cu grosimea de 5 mm și diametrul de 9 mm, în relief cu „NP1” pe o parte.
Lodotra 2 mg:
Comprimate cu eliberare modificată cilindrice, de culoare albă până la gălbuie, cu grosimea de 5 mm și diametrul de 9 mm, marcate cu „NP2” pe o parte.
Lodotra 5 mg:
tablete cilindrice de culoare galben deschis, cu eliberare modificată, cu grosimea de 5 mm și diametrul de 9 mm, cu „NP5” în relief pe o parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Lodotra este indicat pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate sau severe, în special atunci când este însoțit de rigiditate matinală, la adulți.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza corectă depinde de severitatea tulburării și de răspunsul individual al pacientului. În general, 10 mg prednison este recomandat pentru inițierea terapiei. În unele cazuri, poate fi necesară o doză inițială mai mare (de exemplu 15 sau 20 mg prednison). În funcție de simptomele clinice și răspunsul pacientului, doza inițială poate fi redusă treptat la o doză mai mică de întreținere.
La trecerea de la regimul standard (administrarea de glucocorticoizi dimineața) la Lodotra administrat la culcare (aproximativ 22:00), trebuie menținută aceeași posologie (în mg echivalent prednison). Odată efectuată schimbarea, doza poate fi ajustată în funcție de situația clinică.
Pentru dozele care nu sunt fezabile cu această concentrație, sunt disponibile și alte concentrații ale acestui medicament. Pentru terapia pe termen lung a artritei reumatoide, doza individuală de până la 10 mg de prednison pe zi trebuie ajustată în funcție de severitatea evoluției bolii.
În funcție de rezultatul tratamentului, doza poate fi redusă la intervale de 1 mg la fiecare 2-4 săptămâni, pentru a obține doza adecvată de întreținere.
Pentru a întrerupe terapia cu Lodotra, doza trebuie redusă la intervale de 1 mg la fiecare 2-4 săptămâni, monitorizând parametrii axei hipofizo-suprarenale, dacă este necesar.
Populația pediatrică
Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată din cauza datelor insuficiente privind tolerabilitatea și eficacitatea.
Mod de administrare
Lodotra trebuie luat la culcare (în jurul orei 22:00), în timpul sau după masa de seară, iar comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă au trecut mai mult de 2-3 ore de la masa de seară, este recomandat să luați Lodotra împreună cu o masă ușoară sau o gustare (de exemplu, o felie de pâine cu șuncă sau brânză). Lodotra nu trebuie administrat în stare de repaus alimentar, deoarece acest lucru poate reduce biodisponibilitatea acestuia.
Lodotra este conceput pentru a elibera ingredientul activ cu o întârziere de aproximativ 4-6 ore de la administrare. Eliberarea ingredientului activ și efectele farmacologice vor începe apoi pe timpul nopții.
Comprimatele Lodotra cu eliberare modificată constau dintr-un miez care conține prednison și un strat inert. Eliberarea întârziată a prednisonului depinde de integritatea stratului de acoperire. Din acest motiv, comprimatele cu eliberare modificată nu trebuie rupte, divizate sau mestecate. La pacienții cu hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze relativ mici sau poate fi o reducere. necesar.de doză.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Terapia medicamentoasă bazată pe prednison trebuie prescrisă numai în caz de necesitate absolută și trebuie însoțită de „terapie antiinfecțioasă adecvată în prezența următoarelor afecțiuni:
- Infecții virale acute (herpes zoster, herpes simplex, varicelă, cheratită herpetică)
- Hpatită cronică activă HBsAg pozitivă
- Aproximativ 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după imunizarea cu vaccinuri vii
- Micoze sistemice și paraziți (de exemplu, viermi rotunzi)
- Poliomielita
- Limfadenita după inocularea BCG
- Infecții bacteriene acute și cronice
- Istoricul tuberculozei (atenție: reactivare!). Datorită proprietăților lor imunosupresoare, glucocorticoizii pot induce sau agrava infecțiile. Acești pacienți trebuie ținuți sub observație atentă, de exemplu. făcând un test de tuberculină. Pacienții cu risc special trebuie să fie supuși tratamentului tuberculostatic.
În plus, terapia medicamentoasă bazată pe prednison trebuie prescrisă numai în caz de necesitate absolută și trebuie însoțită, dacă este necesar, de „terapie adecvată în prezența următoarelor afecțiuni:
- Ulcere gastrointestinale
- Osteoporoză severă și osteomalacie
- Hipertensiune arterială dificil de controlat
- Diabet zaharat sever
- Tulburări psihiatrice (chiar dacă în istoricul medical anterior al pacientului)
- Glaucom cu unghi închis și cu unghi deschis
- Ulcerele corneene și leziunile corneene.
Datorită riscului de perforație intestinală, prednisonul poate fi utilizat numai atunci când este absolut necesar și cu o monitorizare adecvată în prezența:
- Colită ulcerativă severă cu perforare iminentă
- Diverticulită
- Entero-anastomoză (imediat postoperatorie).
Concentrația optimă de sânge a prednisonului nu poate fi atinsă dacă Lodotra este luat în starea de post. Prin urmare, medicamentul trebuie luat întotdeauna în timpul sau după masa de seară, pentru a asigura o eficacitate suficientă. În plus, chiar dacă medicamentul este luat corect, pot apărea concentrații plasmatice scăzute la 6-7% dintre administrările Lodotra, ca rezultat al tuturor studiilor farmacocinetice și la 11% din administrările într-un singur studiu farmacocinetic. Având în vedere dacă Lodotra este nu este suficient de eficientă. În aceste situații, ar trebui luată în considerare oportunitatea unei formulări convenționale cu eliberare imediată.
Lodotra nu trebuie înlocuit cu comprimate de prednison cu eliberare imediată în cadrul aceluiași regim de administrare datorită mecanismului de eliberare întârziată a Lodotra.
În cazul înlocuirii, întreruperii sau întreruperii unui tratament prelungit, trebuie luate în considerare următoarele riscuri: reapariția artritei reumatoide, insuficiența suprarenală acută (în special în situații stresante, de exemplu în timpul proceselor infecțioase, după accidente sau în timpul activității fizice intense), sindromul de întrerupere a cortizonului.
Lodotra nu trebuie administrat pentru indicații acute în locul comprimatelor cu prednison cu eliberare imediată datorită proprietăților sale farmacologice.
În timpul tratamentului cu Lodotra, trebuie luată în considerare o posibilă creștere a insulinei sau a necesităților antidiabetice orale, de aceea pacienții cu diabet zaharat trebuie tratați sub supraveghere atentă.
În timpul tratamentului cu Lodotra sunt necesare controale regulate ale tensiunii arteriale la pacienții cu hipertensiune arterială dificil de controlat.
Pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați îndeaproape din cauza riscului de agravare a bolii.
Trebuie luate precauții speciale ori de câte ori corticosteroizii, inclusiv prednisonul, sunt prescriși pacienților cu infarct miocardic recent din cauza riscului de ruptură miocardică.
Trebuie luate precauții speciale ori de câte ori corticosteroizii, inclusiv prednisonul, sunt prescriși pacienților cu insuficiență renală.
Tulburările de somn pot apărea mai frecvent după administrarea Lodotra decât cu formulările convenționale cu eliberare imediată care se iau dimineața. Dacă insomnia se dezvoltă și nu se îmbunătățește, poate fi recomandabil să treceți la comprimatele convenționale cu prednison cu eliberare imediată.
Tratamentul cu Lodotra poate masca, de asemenea, semnele și simptomele unei infecții existente sau în curs de dezvoltare, îngreunând astfel diagnosticul.
Chiar și la doze mici, utilizarea prelungită a Lodotra prezintă un risc crescut de infecții, astfel de posibile infecții pot fi cauzate și de microorganisme care rareori provoacă infecții în circumstanțe normale (așa-numitele infecții oportuniste).
Unele boli virale (varicela, rujeola) pot avea o evoluție mai severă la pacienții tratați cu glucocorticoizi. Persoanele imunosupresate care nu au prezentat anterior o varicelă sau o rujeolă prezintă un risc deosebit. Dacă, în timpul tratamentului cu Lodotra, astfel de persoane au contact cu persoane infectate cu varicela sau rujeolă, trebuie instituit un tratament preventiv, dacă este necesar.
La pacienții cu infestare Strongyloides (parazitară) suspectată sau cunoscută, glucocorticoizii pot provoca suprainfecție și diseminare cu „migrarea extinsă a larvelor”.
Vaccinările cu vaccinuri inactivate sunt în general posibile. Cu toate acestea, trebuie considerat că răspunsul imun și, în consecință, vaccinarea cu succes pot fi compromise prin administrarea de doze mari de glucocorticoizi.
În cazul tratamentului prelungit cu Lodotra, sunt indicate controale medicale periodice (inclusiv examinări oftalmologice la fiecare trei luni); dacă se administrează doze relativ mari, trebuie asigurat un aport suficient de suplimente de potasiu și o restricție a aportului de sodiu, iar nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate.
Dacă anumite evenimente (accidente, proceduri chirurgicale etc.) determină niveluri ridicate de stres fizic în timpul tratamentului cu Lodotra, poate fi necesară o creștere temporară a dozei.
În funcție de durata tratamentului și de doza utilizată, este de așteptat un impact negativ asupra metabolismului calciului. Prin urmare, se recomandă profilaxia osteoporozei, deosebit de importantă dacă sunt prezenți alți factori de risc (cum ar fi predispoziția familială, bătrânețea, starea postmenopauză, aportul insuficient de proteine și calciu, fumatul excesiv, consumul excesiv de alcool și activitatea fizică redusă). Profilaxia se bazează pe aport suficient de calciu și vitamina D, precum și activitate fizică. În caz de osteoporoză preexistentă, trebuie luată în considerare terapia suplimentară.
Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Cu utilizarea unor doze mari de prednison pentru o perioadă prelungită (30 mg / zi timp de minimum 4 săptămâni), au fost observate tulburări reversibile ale spermatogenezei, care durează câteva luni după întreruperea tratamentului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Glicozide cardiace: efectul glicozidelor poate fi sporit prin deficit de potasiu.
Saluretice / Laxative: creșterea excreției de potasiu.
Agenți antidiabetici: efectul hipoglicemiant este redus.
Derivați cumarinici: eficacitatea anticoagulantelor cumarinice poate fi redusă sau îmbunătățită.
Agenți antiinflamatori / antireumatici nesteroidieni, salicilați și indometacin: riscul de sângerare gastro-intestinală este crescut.
Relaxante musculare nedepolarizante: relaxarea musculară poate fi prelungită.
Atropină și alte anticolinergice: utilizarea concomitentă a Lodotra poate duce la o creștere suplimentară a presiunii intraoculare.
Praziquantel: Glucocorticoizii pot reduce concentrațiile sanguine ale praziquantelului.
Clorochina, hidroxiclorochina, mefloquina: există un risc mai mare de apariție a miopatiilor și cardiomiopatiilor.
Somatropină: Eficacitatea somatropinei poate fi redusă.
Estrogen (de exemplu, contraceptive orale): poate crește eficacitatea glucocorticoizilor.
Lemn dulce: este posibilă inhibarea metabolismului glucocorticoizilor.
Rifampicină, fenitoină, barbiturice, bupropion și primidonă: eficacitatea glucocorticoizilor este redusă.
Ciclosporină: nivelul ciclosporinei în sânge crește. Există un risc crescut de convulsii.
Amfotericina B: poate crește riscul de hipokaliemie.
Ciclofosfamida: efectele ciclofosfamidei pot fi sporite.
Inhibitori ai ECA: risc crescut de modificări ale numărului de sânge.
Antiacide pe bază de aluminiu și magneziu: reduc absorbția glucocorticoizilor. Cu toate acestea, având în vedere eliberarea întârziată a Lodotra, o astfel de interacțiune este puțin probabilă.
Impactul asupra metodelor de diagnostic: reacțiile cutanate cauzate de testele de alergeni pot fi suprimate.
Creșterea TSH după administrarea de protirelină poate fi redusă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii, Lodotra trebuie utilizat numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de Lodotra necesară pentru menținerea unui control adecvat al bolii.
Studiile efectuate pe animale indică faptul că administrarea dozelor farmacologice de glucocorticoizi în timpul sarcinii poate crește riscul fetal de întârziere a creșterii intrauterine, boli cardiovasculare și / sau metabolice la vârsta adultă și poate avea un efect asupra densității receptorilor glucocorticoizi și asupra schimbării neurotransmițătorului sau asupra dezvoltării neurocomportamentale.
Prednisonul a provocat formarea de fisură a palatului în experimentele pe animale (vezi secțiunea 5.3). Posibilul risc crescut de formare a fisurilor orofaciale la fătul uman, după administrarea de glucocorticoizi în primul trimestru de sarcină, este în prezent în dezbatere.
Dacă se administrează glucocorticoizi spre sfârșitul sarcinii, există riscul de atrofie a cortexului suprarenal fetal, care poate necesita terapie de substituție la nou-născut, pentru a fi redus progresiv.
Timp de hrănire
Glucocorticoizii trec în cantități mici în laptele matern (până la 0,23% din doza unică). Pentru doze de până la 10 mg / zi, cantitatea luată prin laptele matern este sub pragul de detectare. Până în prezent nu a fost raportat niciun prejudiciu pentru sugari. Cu toate acestea, glucocorticoizii trebuie prescriși numai atunci când beneficiile pentru mamă și copil depășesc riscurile.
Deoarece raportul concentrației de lapte / plasmă crește cu doze peste 10 mg / zi (de exemplu, 25% din concentrația serică se găsește în laptele matern cu 80 mg prednison / zi), se recomandă întreruperea alăptării în astfel de cazuri.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența și severitatea efectelor secundare enumerate mai jos depind de doza și durata tratamentului. În intervalul de doze recomandat pentru Lodotra (terapia cu corticoizi cu doze mici, cu doze zilnice de 1 până la 10 mg), efectele secundare enumerate apar mai rar și cu o severitate mai mică decât în cazul dozelor de peste 10 mg.
Pot apărea următoarele reacții adverse, în funcție de durata tratamentului și doza:
foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Frecvente: leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie
Tulburări cardiace:
Cu frecvență necunoscută: tahicardie
Tulburări ale sistemului imunitar:
Frecvente: scăderea apărării imune, mascarea infecțiilor, exacerbarea infecțiilor latente
Rare: reacții alergice
Infecții și infestări:
Frecvente: susceptibilitate crescută și severitate la infecții
Tulburări endocrine:
Frecvente: supresia suprarenalei și inducerea sindromului Cushing (simptome tipice: faciesul lunar, obezitatea corpului și pletora)
Rare: secreție afectată de hormoni sexuali (amenoree, impotență), tulburări ale funcției tiroidiene
Tulburări de metabolism și nutriție:
Frecvente: retenție de sodiu cu edem, excreție crescută de potasiu (atenție: aritmii), creșterea poftei de mâncare și creșterea în greutate, toleranță afectată la glucoză, diabet zaharat, hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie
Cu frecvență necunoscută: lipomatoză reversibilă epidurală, epicardică sau mediastinală, alcaloză hipokaliemică
Tulburari psihiatrice:
Frecvente: insomnie
Rare: depresie, iritabilitate, euforie, impulsivitate crescută, psihoză
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: cefalee
Rare: pseudotumor cerebral, manifestare a epilepsiei latente și predispoziție crescută de a dezvolta convulsii în caz de epilepsie manifestă
Tulburări oculare:
Frecvente: cataractă, în special cu opacitate subcapsulară posterioară, glaucom
Rare: agravarea simptomelor asociate cu ulcerul corneean, promovarea inflamației oculare virale, fungice și bacteriene
Cu frecvență necunoscută: corioretinopatie seroasă centrală
Tulburări vasculare:
Mai puțin frecvente: hipertensiune arterială, risc crescut de ateroscleroză și tromboză, vasculită (de asemenea ca sindrom de sevraj după tratament prelungit)
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente (fără AINS concomitente): ulcerații gastro-intestinale, hemoragii gastro-intestinale
Rare: pancreatită
Cu frecvență necunoscută: greață, diaree, vărsături
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvente: stria rubre, atrofie, telangiectazie, fragilitate capilară crescută, petechii, echimoză
Mai puțin frecvente: hipertricoză, acnee steroidă, întârzierea vindecării rănilor, dermatită rozacee (periorală), modificări ale pigmentării pielii
Rare: reacții de hipersensibilitate, de ex. erupție pe droguri
Nu se cunoaște: hirsutism
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Frecvente: atrofie și slăbiciune musculară, osteoporoză (legată de doză, poate apărea și în cazul utilizării pe termen scurt)
Rare: osteonecroză aseptică (cap humeral și femural)
Cu frecvență necunoscută: miopatie cu steroizi, ruptură de tendon, fracturi vertebrale și osoase lungi
Raportarea evenimentelor adverse:
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de intoxicație acută cu Lodotra. În caz de supradozaj, poate fi așteptată o creștere a efectelor nedorite, în special în cazul efectelor endocrine, metabolice și electrolitice (vezi pct. 4.8).
Nu există un antidot cunoscut pentru prednison.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi.
Codul ATC: H02AB07.
Prednisonul este un glucocorticoid non-fluorurat pentru terapia sistemică.
Prednisonul prezintă un efect dependent de doză asupra metabolismului aproape tuturor țesuturilor. În condiții fiziologice, aceste efecte sunt vitale pentru menținerea homeostaziei organismului în repaus și sub stres, precum și pentru controlul activităților sistemului imunitar.
La dozele prescrise în mod obișnuit pentru Lodotra, prednisonul are un efect antiinflamator imediat (antiexudativ și antiproliferativ) și un efect imunosupresor întârziat. Inhibă chimiotaxia și activitatea celulelor imune, precum și eliberarea și efectul mediatorilor reacțiilor inflamatorii și imune, de ex. enzime lizozomale, prostaglandine și leucotriene.
Terapia prelungită la doze mari implică o „alterare a răspunsului sistemului imunitar și al cortexului suprarenal. Efectul mineraltropic, pronunțat în hidrocortizon, este totuși detectabil în prednison și poate necesita monitorizarea nivelurilor serice de electroliți.”
La pacienții cu poliartrită reumatoidă, citokinele proinflamatorii, cum ar fi interleukinele IL-1 și IL-6 și factorul de necroză tumorală alfa (TNFα), ating vârful plasmatic devreme dimineața (de exemplu, IL-6 între orele 7:00 și 8:00). A existat o reducere a concentrațiilor de citokine după administrarea Lodotra și eliberarea nocturnă ulterioară de prednison (cu debutul absorbției între 2 și 4 dimineața și Cmax între 4 și 6).
Eficacitatea și siguranța Lodotra au fost demonstrate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate la pacienți cu poliartrită reumatoidă activă.
În primul studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de 12 săptămâni, de fază III, care a implicat un total de 288 de pacienți pre-tratați cu prednison sau prednisolon, grupul a trecut la Lodotra la aceeași doză a arătat o reducere medie cu 23% durata dimineții rigiditate, în timp ce durata în grupul de referință a rămas neschimbată. Detaliile sunt prezentate în tabelul următor.
Modificarea relativă a duratei rigidității dimineții după 12 săptămâni de tratament:
Într-o fază ulterioară de prelungire deschisă (9 luni de tratament), modificarea relativă medie a duratei rigidității dimineaței față de momentul inițial a fost de aproximativ -50%.
Modificarea duratei rigidității matinale după 12 luni de tratament cu Lodotra
În același studiu, după 12 săptămâni de tratament, s-a observat o reducere mediană de 29% a citokinei pro-inflamatorii IL-6 în grupul tratat cu Lodotra, în timp ce nu s-a observat nicio modificare în grupul comparativ administrat prednison standard. După 12 luni de tratament cu Lodotra, nivelul IL-6 rămâne stabil.
Modificarea nivelului IL-6 după 12 luni
Pentru analize statistice, valorile
Eficacitatea Lodotra administrată ca adjuvant la DMARD a fost confirmată într-un al doilea studiu randomizat, controlat cu placebo, la pacienți care au răspuns slab la terapia cu DMARD singur.
La 12 săptămâni, pacienții tratați cu Lodotra au avut o creștere semnificativă a ratei răspunsurilor ACR 20 și ACR50 (46,8%, respectiv 22,1%) comparativ cu pacienții tratați cu placebo (29,4% și respectiv 10,1%). A existat, de asemenea, o schimbare mai mare a scorului mediu DAS28 față de valoarea inițială (5,2 pentru grupul Lodotra și 5,1 pentru grupul placebo) în săptămâna 12 în grupul Lodotra (- 1,2 puncte) în comparație cu ceea ce a fost observat în grupul placebo (- 0,7 puncte).
În plus, după 12 săptămâni de terapie, durata medie a rigidității dimineții a fost de 86,0 minute (- 66 minute de schimbare) în grupul Lodotra și 114,1 minute (- 42,6 minute de schimbare) în grupul placebo. Lodotra poate fi utilizat în siguranță împreună cu alte DMARD.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Comprimatele Lodotra sunt comprimate cu eliberare modificată care conțin prednison. Prednisonul este eliberat la 4-6 ore după administrarea Lodotra, după care prednisonul este absorbit rapid și aproape complet.
Distribuție
Vârfurile serice sunt atinse la aproximativ 6-9 ore după administrare.
Biotransformare
Mai mult de 80% din prednison este transformat în prednisolon prin metabolizarea hepatică a primului pas. Raportul prednison-prednisolon este de aproximativ 1: 6 până la 1:10. Prednisonul are efecte farmacologice neglijabile. Prednisonul este metabolitul activ. Compușii se leagă reversibil de plasmă. proteine, cu afinitate mare pentru transcortină (globulină care leagă corticosteroizii, CBG) și afinitate scăzută pentru albumina plasmatică.
În intervalul de doze mici (până la 5 mg), este prezent aproximativ 6% din prednisolon liber. Eliminarea metabolică este liniară în doză în acest interval. În „intervalul de doză peste 10 mg, capacitatea de legare a transcortinei este epuizată progresiv și este prezentă prednisolonă mai liberă. Acest lucru poate duce la o eliminare metabolică mai rapidă”.
Eliminare
Prednisolonul este eliminat în principal prin metabolism hepatic, de la aproximativ 70% prin glucuronidare și la aproximativ 30% prin sulfatare. Există, de asemenea, o conversie la 11β, 17β-dihidroxandrost-1,4-dien & ndas h; 3-one și la 1,4-pregnadien-20-ol. Metaboliții nu prezintă activitate hormonală și suferă în principal eliminare renală. Cantități neglijabile de prednison și prednisolon se găsesc neschimbate în urină. Timpul de înjumătățire plasmatică al prednis (ol) one este de aproximativ 3 ore. La pacienții cu disfuncție hepatică severă, timpul de înjumătățire poate fi prelungit și trebuie luată în considerare o reducere a dozei. Durata efectelor biologice ale prednis (ol) one este mai mare decât durata prezenței sale în ser.
Biodisponibilitate
Un studiu de biodisponibilitate la 27 de subiecți sănătoși, efectuat în 2003, a relevat următoarele rezultate comparativ cu o tabletă cu prednison cu eliberare imediată:
Profilurile de concentrație plasmatică ale Lodotra sunt foarte similare cu cele ale unei tablete cu eliberare imediată, cu diferența importantă că profilul Lodotra este întârziat cu 4-6 ore după administrarea medicamentului. Concentrații plasmatice mai mici au fost observate la 6-7% din doze.
Proporționalitatea dozei a fost demonstrată pentru Lodotra 1 mg, 2 mg și 5 mg pe baza ASC și Cmax.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate subcronică / cronică
Schimbări microscopice ușoare și electronice în celulele insulei Langerhans la șobolani au fost observate după administrarea zilnică intraperitoneală de 33 mg / kg greutate corporală timp de 7-14 zile la șobolani. La iepuri s-ar putea produce leziuni hepatice experimentale. Administrat 2-3 mg / kg corp greutate / zi, timp de 2-4 săptămâni. Au fost raportate efecte histotoxice (mionecroză) după câteva săptămâni de administrare a 0,5-5 mg / kg greutate corporală la cobai și 4 mg / kg greutate corporală la câini.
Potențial mutagen și oncogen
Toxicitatea observată în studiile la animale cu prednison a fost asociată cu activitate farmacologică excesivă.Nu au fost observate efecte genotoxice ale prednisonului în testele convenționale de genotoxicitate.
Toxicitate reproductiva
În studiile de reproducere la animale, glucocorticoizii, cum ar fi prednisonul, s-au dovedit a induce malformații (fisura palatului, malformațiile scheletice). Anomalii minore ale craniului, maxilarului și limbii au fost găsite la șobolani cu administrare parenterală. S-a observat întârzierea creșterii intrauterine (vezi și pct. 4.6).
Efecte similare sunt considerate improbabile la pacienții la doze terapeutice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Silice coloidală anhidră
Croscarmeloză sodică
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Povidone K 29/32
Oxid de fier roșu E172
Acoperire tablete:
Silice coloidală anhidră
Hidrogen fosfat de calciu dihidrat
Glicerol dibeenat
Stearat de magneziu
Povidone K 29/32
Oxid de fier galben E172
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Perioada de valabilitate după deschiderea sticlei: 14 săptămâni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipient cu 30 și 100 de comprimate cu eliberare modificată:
Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).Capac cu șurub (care conține o capsulă desicantă) în HDPE cu trei puncte ridicate dispuse în jurul marginii, pentru a facilita deschiderea.
Recipient cu 500 de comprimate cu eliberare modificată:
Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (cu o cantitate mică de LDPE). Capac cu șurub din polipropilenă (fără trei puncte ridicate).
Dimensiuni ambalaj: Flacoane cu 30 și 100 de comprimate cu eliberare modificată
Pachete de spital: sticle de 30, 100 și 500 de comprimate cu eliberare modificată
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Mundipharma Pharmaceuticlas Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milano
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lodotra 1 mg:
AIC n. 038986016 1 mg comprimate cu eliberare modificată, 30 comprimate în flacon HDPE
AIC n. 038986028 1 mg comprimate cu eliberare modificată, 100 comprimate în flacon HDPE
AIC n. 038986030 1 mg comprimate cu eliberare modificată, 30 comprimate în flacon din PEHD (ambalaj de spital)
AIC n. 038986042 1 mg comprimate cu eliberare modificată, 100 comprimate în flacon din PEHD (ambalaj de spital)
AIC n. 038986055 1 mg comprimate cu eliberare modificată, 500 comprimate în flacon din PEHD (ambalaj de spital)
Lodotra 2 mg:
AIC n. 038986067 2 mg comprimate cu eliberare modificată, 30 comprimate în flacon HDPE
AIC n. 038986079 2 mg comprimate cu eliberare modificată, 100 comprimate în flacon HDPE
AIC n. 038986081 2 mg comprimate cu eliberare modificată, 30 comprimate în flacon din PEHD (ambalaj de spital)
AIC n. 038986093 2 mg comprimate cu eliberare modificată, 100 comprimate în flacon din PEHD (ambalaj de spital)
AIC n. 038986105 2 mg comprimate cu eliberare modificată, 500 comprimate în flacon din PEHD (ambalaj de spital)
Lodotra 5 mg:
AIC n. 038986117 5 mg comprimate cu eliberare modificată, 30 comprimate în flacon HDPE
AIC n. 038986129 5 mg comprimate cu eliberare modificată, 100 comprimate în flacon HDPE
AIC n. 038986131 5 mg comprimate cu eliberare modificată, 30 comprimate în flacon din PEHD (ambalaj de spital)
AIC n. 038986143 5 mg comprimate cu eliberare modificată, 100 comprimate în flacon din PEHD (ambalaj de spital)
AIC n. 038986156 5 mg comprimate cu eliberare modificată, 500 comprimate în flacon din PEHD (ambalaj de spital)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Noiembrie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
05/2015
