Ingrediente active: Pregablin
Lyrica 25 mg capsule Lyrica 50 mg capsule Lyrica 75mg capsule Lyrica 100 mg capsule Lyrica 150 mg capsule Lyrica 200 mg capsule Lyrica 225 mg capsule Lyrica 300 mg capsule
De ce se folosește Lyrica? Pentru ce este?
Lyrica aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, durerii neuropatice și tulburării de anxietate generalizată (GAD) la adulți.
Durere neuropatică periferică și centrală: Lyrica este utilizată pentru a trata durerea cronică cauzată de deteriorarea sistemului nervos. Diferite boli pot provoca dureri neuropatice periferice, cum ar fi diabetul sau herpes zoster. Senzațiile de durere pot fi descrise ca fiind căldură, arsură, palpitante, dureri de fulger, dureri de tragere, dureri ascuțite, dureri de crampe, dureri, furnicături, amorțeală, usturime. Periferice și centrale durerea neuropatică poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziției, tulburări de somn și oboseală (oboseală) și poate afecta activitatea fizică și socială și calitatea generală a vieții.
Epilepsie: Lyrica este utilizată pentru a trata unele forme de epilepsie la adulți (convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Lyrica pentru a vă ajuta să tratați epilepsia atunci când tratamentul în curs nu controlează situația. Va trebui să luați Lyrica în plus față de tratamentul la care vă aflați deja. Lyrica nu este utilizat singur, dar trebuie întotdeauna combinat cu alt tratamente antiepileptice.
Tulburare de anxietate generalizată: Lyrica este utilizată pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată (GAD). Simptomele tulburării de anxietate generalizată se caracterizează prin anxietate și îngrijorare excesivă și prelungită, greu de controlat. Tulburarea de anxietate generalizată poate provoca, de asemenea, neliniște sau senzație de tensiune sau nervi pe piele, oboseală ușoară, dificultăți de concentrare sau pierderi de memorie, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste condiții sunt diferite de stres și tulpini din viața de zi cu zi.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lyrica
Nu luați Lyrica
dacă sunteți alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
- Simptomele sugestive ale reacțiilor alergice au fost raportate la unii pacienți care au luat Lyrica. Aceste simptome includ umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, precum și o erupție pe scară largă. Dacă apare oricare dintre aceste reacții, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
- Lyrica a fost asociată cu amețeli și somnolență care pot crește incidența leziunilor accidentale (căderi) la vârstnici. Prin urmare, trebuie să aveți grijă până când sunteți familiarizați cu efectele pe care le poate avea medicamentul.
- Lyrica poate provoca estomparea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Dacă apar modificări ale vederii, trebuie să vă contactați imediat medicul.
- Unii pacienți cu diabet zaharat care se îngrașă în timpul tratamentului cu pregabalin pot avea nevoie să își schimbe medicamentele împotriva diabetului.
- Unele reacții adverse, cum ar fi somnolența, pot fi mai frecvente, deoarece pacienții cu leziuni ale măduvei spinării pot fi tratați cu alte medicamente pentru a trata, de exemplu, durerea sau spasticitatea, care au efecte secundare similare cu cele ale pregabalinei și severitatea acestor efecte poate crește atunci când aceste medicamente sunt luate împreună.
- Au fost raportate insuficiență cardiacă la unii pacienți care au luat Lyrica; acești pacienți erau în mare parte vârstnici cu boli cardiovasculare. Dacă aveți antecedente de boli cardiovasculare, trebuie să vă informați medicul înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
- Au fost raportate insuficiență renală la unii pacienți care au luat Lyrica. Dacă în timpul tratamentului cu Lyrica observați o scădere a urinării, trebuie să vă informați medicul, întrucât întreruperea utilizării acestui medicament poate îmbunătăți această afecțiune.
- Un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, cum ar fi Lyrica, s-au gândit să omoare și să dăuneze (să se facă rău). Dacă aveți astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Când Lyrica este utilizat împreună cu alte medicamente care pot provoca constipație (cum ar fi unele tipuri de analgezice), pot apărea probleme gastro-intestinale (de exemplu, constipație, intestin blocat sau paralizat). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți constipație, mai ales dacă aveți această problemă.
- Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de dependență de alcool sau orice abuz de droguri sau dependență. Nu luați mai multe medicamente decât cele prescrise.
- Au fost raportate convulsii la administrarea Lyrica sau la scurt timp după oprirea acesteia. Dacă aveți convulsii, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Au existat cazuri de scăderea funcției creierului (encefalopatie) la unii pacienți care iau LYRICA atunci când au alte afecțiuni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de alte afecțiuni medicale grave, inclusiv boli de ficat sau rinichi.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea pregabalinului la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite și, prin urmare, pregabalinul nu trebuie utilizat în această grupă de vârstă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Lyrica
Alte medicamente și Lyrica
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Lyrica și alte medicamente se pot afecta reciproc (interacțiune). Atunci când Lyrica este luat împreună cu alte medicamente, poate potența efectele secundare observate la aceste medicamente, inclusiv insuficiența respiratorie și coma. Intensitatea amețelii, somnolenței și scăderii concentrației pot fi crescute dacă Lyrica este luat împreună cu alte medicamente care conțin: Oxicodonă - (utilizat ca analgezic) Lorazepam - (utilizat pentru tratarea anxietății) Alcool Lyrica poate fi luat în același timp cu contraceptivele orale .
Lyrica cu alimente și băuturi
Capsulele Lyrica pot fi luate cu sau fără alimente. Este recomandabil să nu beți alcool în timp ce luați Lyrica.
Sarcina și alăptarea
Lyrica nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus altfel. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se recomandă să nu alăptați în timp ce luați Lyrica, deoarece nu se știe dacă Lyrica poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lyrica poate provoca amețeli, somnolență și scăderea concentrației. Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje complexe sau să vă angajați în activități potențial periculoase până când nu sunteți convins că acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
Lyrica conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Lyrica
Ingredientul activ este pregabalina. Fiecare capsulă conține 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg de pregabalină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, cerneală neagră (conține șelac, oxid de fier negru (E172)), propilen glicol, hidroxid de potasiu) și apa purificata.
Capsulele de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg și 300 mg conțin, de asemenea, oxid de fier roșu (E172).
Lyrica este disponibil în opt ambalaje din PVC cu față acoperită cu aluminiu: un ambalaj de 14 capsule conținând 1 blister, un ambalaj de 21 capsule conținând 1 blister, un ambalaj de 56 capsule conținând 4 blistere, un pachet de 70 capsule conținând 5 blistere, un pachet de 84 capsule conținând 4 blistere, un pachet de 100 capsule conținând 10 blistere, un pachet de 112 (2 x 56) capsule și un pachet de 100 capsule x 1 sub formă de blistere perforate cu doză unitară.
Lyrica este, de asemenea, disponibil în sticlă HDPE conținând 200 de capsule pentru concentrații de 75, 150 și 300 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lyrica: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Lyrica este numai pentru uz oral.
Durere neuropatică periferică și centrală, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată:
- Luați numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza potrivită pentru dumneavoastră și starea dumneavoastră variază în general între 150 mg și 600 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luați Lyrica de două sau trei ori pe zi. Dacă luați acest medicament de două ori pe zi, luați Lyrica o dată dimineața și o dată seara, întotdeauna cam la aceeași oră. Dacă luați acest medicament de trei ori pe zi, luați Lyrica o dată dimineața, o dată după-amiaza și o dată seara, întotdeauna în aceeași oră.
Dacă aveți impresia că efectul Lyrica este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă sunteți în vârstă (peste 65 de ani), va trebui să luați Lyrica în mod normal, cu excepția cazului în care aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o concentrație diferită și / sau o doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii. Înghițiți capsula întreagă cu apă. Continuați să luați Lyrica până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lyrica
Dacă luați mai mult Lyrica decât ar trebui
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.Luați cu dumneavoastră pachetul de capsule Lyrica.S-ar putea să vă simțiți somnoros, confuz, agitat și neliniștit, deoarece ați luat mai mult LYRICA decât ar trebui.
Dacă uitați să luați Lyrica
Este important să luați capsulele Lyrica în mod regulat, la aceeași oră, în fiecare zi. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți că nu ați luat-o decât dacă este timpul pentru următoarea doză. În acest caz, luați doza următoare conform planificării. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetați să luați Lyrica
Nu încetați să luați Lyrica decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă tratamentul este oprit, acesta trebuie întrerupt treptat în decurs de cel puțin o săptămână. Acestea includ, tulburări de somn, dureri de cap, greață, anxietate, diaree, simptome gripale, convulsii, nervozitate, depresie, durere, transpirație și amețeli. Aceste simptome pot apărea mai frecvent sau mai grav dacă ați luat Lyrica pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lyrica
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- Amețeli, somnolență, dureri de cap
Reacții adverse frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane:
- Apetit crescut
- Senzație de trezire, confuzie, dezorientare, scăderea interesului sexual,
- iritabilitate
- Tulburări de atenție, stângăcie, tulburări de memorie, pierderi de memorie,
- tremor, dificultăți de vorbire, senzație de furnicături, amorțeală, sedare, letargie,
- insomnie, epuizare ciudată,
- Vedere încețoșată, vedere dublă
- Vertij, tulburări de echilibru, căderi
- Gură uscată, constipație, vărsături, flatulență, diaree, greață și balonare,
- Dificultate în erecție
- Umflarea corpului, inclusiv mâinile și picioarele
- Senzație de intoxicație, mers anormal
- Creștere în greutate
- Crampe musculare, dureri articulare, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor
- Durere de gât
Reacții adverse mai puțin frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane:
- Pierderea poftei de mâncare, scăderea în greutate, glicemia scăzută, glicemia crescută
- Percepție modificată a sinelui, neliniște, depresie, agitație, schimbări de dispoziție, dificultăți în găsirea cuvintelor, halucinații, vise modificate, atacuri de panică, apatie, agresivitate, dispoziție euforică, tulburări mintale, dificultăți de gândire, „interes sexual crescut, probleme cu sexualitatea, inclusiv incapacitatea pentru a ajunge la orgasm, ejaculare întârziată "
- Modificări ale vederii, anomalii ale mișcării ochilor, modificări ale vederii, inclusiv vedere tubulară, sclipiri de lumină, mișcări sacadate, reflexe reduse, activitate crescută, amețeală în picioare, sensibilitate a pielii, pierderea gustului, senzație de arsură, tremor în timpul mișcării, scăderea conștiinței, pierderea conștiinței , leșin, sensibilitate crescută la zgomot, senzație de rău
- Ochii uscați, umflarea ochilor, durerea ochilor, slăbiciunea ochilor, ochii apoși, iritarea ochilor
- Tulburări ale ritmului cardiac, ritm cardiac crescut, tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută, modificări ale ritmului cardiac, insuficiență cardiacă,
- Tulburări vasomotorii (roșeață), bufeuri
- Dificultăți de respirație, uscăciune nazală, congestie nazală,
- Creșterea producției de salivă, arsuri la stomac, amorțeală în jurul gurii
- Transpirații, erupții cutanate, frisoane, febră. Răsuciri musculare, umflături articulare, rigiditate musculară, durere, inclusiv dureri musculare, dureri de gât
- Dureri de sân
- Urinare dificilă sau dureroasă, incontinență
- Slăbiciune, sete, strângere în piept. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și ale testelor funcției hepatice (creșterea creatin fosfokinazei din sânge, creșterea alaninei aminotransferazei, a crescut aspartatul aminotransferazei, scăderea numărului de trombocite, neutropenie, creșterea creatinei din sânge, scăderea potasiului din sânge.
- Hipersensibilitate, umflarea feței, mâncărime, urticarie, curgerea nasului, sângerări nazale, tuse, sforăit,
- Cicluri menstruale dureroase
- Mâini și picioare reci
Reacții adverse rare care pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane:
- Simțul mirosului modificat, senzația de oscilație a câmpului vizual, percepția modificată a profunzimii, strălucirea vizuală, pierderea vederii
- Pupile dilatate, strabism,
- Transpirații reci, strângere a gâtului, umflarea limbii
- Inflamația pancreasului
- Dificultate la inghitire
- Mișcarea încetinită sau redusă a corpului
- Dificultăți de scris corect
- Creșterea lichidului în abdomen
- Prezența lichidului în plămâni
- Convulsii
- Modificări ale electrocardiogramei (ECG) care corespund tulburărilor de ritm cardiac
- Leziuni musculare
- Secreții mamare, creșterea anormală a sânilor, creșterea sânilor la bărbați
- Cicluri menstruale întrerupte
- Insuficiență renală, scăderea volumului de urină, retenție urinară,
- Reducerea numărului de celule albe din sânge
- Comportament inadecvat
- Reacții alergice (care pot include dificultăți de respirație, inflamație a ochilor (cheratită) și o reacție severă a pielii caracterizată prin erupții cutanate, vezicule, descuamare a pielii și durere
Dacă aveți umflături ale feței sau limbii sau dacă pielea devine roșie și încep să se formeze vezicule sau se descuamează, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Unele reacții adverse, cum ar fi somnolența, pot fi mai frecvente, deoarece pacienții cu leziuni ale măduvei spinării pot fi tratați cu alte medicamente pentru a trata, de exemplu, durerea sau spasticitatea, care au efecte secundare similare cu cele ale pregabalinei și severitatea acestor efecte poate crește atunci când aceste medicamente sunt luate împreună.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LYRICA 100 mg CAPSULE DURE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 100 mg pregabalin.
Excipienți
Fiecare capsulă conține, de asemenea, 11 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsula tare.
Capsulă marcată cu cerneală neagră „Pfizer” pe capac și „PGN 100” pe corp.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Durere neuropatică
Lyrica este indicat pentru tratamentul durerii neuropatice periferice și centrale la adulți.
Epilepsie
Lyrica este indicat ca tratament suplimentar la adulți cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară.
Tulburare de anxietate generalizată
Lyrica este indicat pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată (GAD) la adulți.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza variază de la 150 la 600 mg pe zi, împărțită în două sau trei administrări.
Durere neuropatică
Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi în două sau trei doze divizate. Pe baza răspunsului individual și a tolerabilității pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile și, dacă este necesar, la o doză maximă de 600 mg pe zi după un interval suplimentar.7 zile.
Epilepsie
Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi în două sau trei doze divizate. Pe baza răspunsului individual și a tolerabilității pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după o săptămână suplimentară.
Tulburare de anxietate generalizată
Doza este de 150-600 mg pe zi, pentru a fi administrată în două sau trei doze. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată în mod regulat.
Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi. Pe baza răspunsului individual și a tolerabilității pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. După o săptămână suplimentară, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi.
Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după o săptămână suplimentară.
Întreruperea tratamentului cu pregabalin
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă pregabalinul trebuie întrerupt, indiferent de indicație, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului timp de cel puțin o săptămână (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Populație specială
Pacienți cu insuficiență renală
Pregabalina este eliminată din circulația sistemică, în principal prin excreție renală sub formă de medicament nemodificat. Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei de pregabalin la pacienții cu insuficiență renală trebuie individualizată pe baza clearance-ului creatininei (CLcr), după cum se indică în Tabelul 1 prin aplicarea următoarei formule:
Pregabalina este eliminată eficient din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienții supuși hemodializei, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. În plus față de doza zilnică, trebuie administrată o doză suplimentară de pregabalină imediat după fiecare ședință de dializă de 4 ore (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. Ajustarea dozei de pregabalină pe baza funcției renale
TID = Trei administrații
BID = Două administrații
* Doza zilnică totală (mg / zi) trebuie împărțită conform indicațiilor regimului de dozare pentru a obține doza unică intenționată în mg
+ Doza suplimentară este o singură doză suplimentară
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți (12-17 ani) nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile încă.
Utilizare la vârstnici (peste 65 de ani)
La pacienții vârstnici poate fi necesară o reducere a dozei de pregabalin din cauza scăderii funcției renale (vezi pacienții cu insuficiență renală).
Mod de administrare
Lyrica poate fi luat cu sau fără alimente.
LYRICA este numai pentru uz oral.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții cu diabet zaharat
Conform practicii clinice actuale, la unii pacienți cu diabet zaharat care se îngrașă în timpul tratamentului cu pregabalină, poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente hipoglicemiante.
Reacții de hipersensibilitate
Reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem, au fost raportate după punerea pe piață. Tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt imediat în prezența simptomelor de angioedem, cum ar fi umflarea feței, umflarea periorală sau umflarea tractului respirator superior.
Amețeli, somnolență, pierderea cunoștinței, confuzie și tulburări mintale
Tratamentul cu pregabalină a fost asociat cu amețeli și somnolență, care pot crește riscul de vătămare accidentală (căderi) la pacienții vârstnici. De asemenea, au fost raportate cazuri de inconștiență, confuzie și tulburări mintale. De aceea, pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți până când sunt familiarizați cu efectele potențiale ale acestui medicament.
Efecte legate de vedere
În studiile necontrolate, vederea încețoșată a fost raportată la o proporție mai mare de pacienți tratați cu pregabalină decât pacienții tratați cu placebo și a fost rezolvată în majoritatea cazurilor cu tratament continuat. În studiile clinice în care s-a efectuat un test oftalmologic, incidența scăderii acuității vizuale și a modificărilor câmpului vizual a fost mai mare la pacienții tratați cu pregabalină decât la pacienții tratați cu placebo; pe de altă parte, incidența modificărilor detectate la examenul fundoscopic a fost mai mare la pacienții tratați cu placebo (vezi pct. 5.1).
Reacții adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, vedere încețoșată sau alte modificări ale acuității vizuale, multe dintre ele tranzitorii, au fost raportate, de asemenea, în cadrul post-introducere pe piață.
Insuficiență renală
Au fost raportate cazuri de insuficiență renală și, în unele cazuri, întreruperea tratamentului cu pregabalin a arătat că această reacție adversă este reversibilă.
Întreruperea tratamentului cu alte medicamente antiepileptice
Nu există date suficiente care să demonstreze că, odată ce controlul convulsiilor a fost realizat cu terapia suplimentară cu pregabalin, tratamentul concomitent cu alte medicamente antiepileptice poate fi întrerupt și se poate menține monoterapia cu pregabalin.
Simptome de sevraj
La unii pacienți, au fost observate simptome de sevraj după întreruperea tratamentului pe termen scurt și lung cu pregabalin. Au fost raportate următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greață, anxietate, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, convulsii, hiperhidroză și amețeli. Pacienții trebuie informați cu privire la acest eveniment înainte de a începe tratamentul.
În timpul tratamentului cu pregabalin sau la scurt timp după oprirea tratamentului, pot apărea convulsii, inclusiv status epilepticus și convulsii grand mal.
În ceea ce privește întreruperea tratamentului pe termen lung cu pregabalin, nu există date privind incidența și severitatea simptomelor de sevraj în raport cu durata tratamentului și doza de pregabalin.
Insuficiență cardiacă congestivă
Au fost raportate după punerea pe piață a insuficienței cardiace congestive la unii pacienți care au luat pregabalin. Aceste reacții sunt observate în principal la pacienții vârstnici cu boli cardiovasculare care sunt tratați cu pregabalin pentru durere neuropatică. Pregabalin trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Oprirea tratamentului cu pregabalină poate rezolva această afecțiune.
Tratamentul durerii neuropatice centrale datorată unei leziuni ale coloanei vertebrale
În tratamentul durerii neuropatice centrale cauzate de leziuni ale măduvei spinării, incidența reacțiilor adverse în general, a reacțiilor adverse ale sistemului nervos central și a somnolenței în special este crescută. Acest lucru poate fi atribuit unui efect suplimentar cauzat de medicamentele concomitente. agenți spastici) necesari pentru această afecțiune Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când pregabalina este prescrisă în această afecțiune.
Concepție și comportament suididar
Au fost raportate cazuri de idei și comportamente suicidare la pacienții cărora li s-au administrat medicamente antiepileptice în diferite indicații ale acestora. O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate cu placebo, cu medicamente antiepileptice a constatat, de asemenea, un ușor risc crescut de idei și comportament suicidar. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut în timpul tratamentului cu pregabalin.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru a observa semne de idei și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat. Pacienții (și îngrijitorii) trebuie sfătuiți să-și consulte medicul dacă apar semne de idei sau comportamente suicidare.
Funcția redusă a tractului gastro-intestinal inferior
Au fost raportate evenimente legate de scăderea funcției gastrointestinale inferioare (de exemplu, obstrucție intestinală, ileus paralitic, constipație) atunci când pregabalin a fost administrat concomitent cu medicamente care pot provoca constipație, cum ar fi analgezicele opioide. Atunci când pregabalina și opioidele sunt utilizate în combinație, pot fi luate în considerare măsuri preventive pentru constipație (în special la femei și la persoanele în vârstă).
Cazuri de abuz
Au fost raportate cazuri de abuz. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de abuz, iar în aceste cazuri pacientul trebuie monitorizat pentru apariția posibilelor simptome ale abuzului de pregabalină,
Encefalopatie
Au fost raportate cazuri de encefalopatie, mai ales la pacienții cu afecțiuni subiacente care pot precipita o „encefalopatie”.
Intoleranță la lactoză
LYRICA conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece pregabalinul este excretat în principal neschimbat prin urină, acesta suferă un metabolism neglijabil la om (in vitro și nu se leagă de proteinele plasmatice, este puțin probabil să provoace sau să sufere interacțiuni farmacocinetice.
Educaţie in vivo și analiza farmacocinetică a populației
Ca rezultat, în studii in vivo nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină și fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. Analiza farmacocinetică a populației a indicat faptul că antidiabeticele orale, diuretice, insulină, fenobarbital, tiagabină și topiramat nu au avut un efect semnificativ clinic asupra clearance-ului pregabalinei.
Contraceptive orale noretisteronă și / sau etinilestradiol
Administrarea concomitentă de pregabalin cu contraceptive orale noretisteronă și / sau etinilestradiol nu afectează farmacocinetica celor două substanțe. stare echilibrată.
Etanol, lorazepam și oxicodonă
Pregabalinul poate potența efectele etanolului și lorazepamului. În studiile clinice controlate, dozele orale multiple de pregabalină administrate cu oxicodonă, lorazepam sau etanol nu au avut niciun efect clinic important asupra respirației. Au fost raportate după punerea pe piață a insuficienței respiratorii și a coma la pacienții care au luat pregabalină și alte medicamente depresive ale SNC. Pregabalinul pare să aibă un efect aditiv asupra funcției cognitive afectate și a funcției motorii cauzate de „oxicodonă.
Interacțiuni la pacienții vârstnici
Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune farmacodinamică la voluntari vârstnici sănătoși. Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
04.6 Sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei
Deoarece nu se cunoaște încă un risc potențial la bărbați, femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea pregabalinului la femeile gravide.
Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) .Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Lyrica nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (dacă beneficiul pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă pregabalina este excretată în laptele uman; cu toate acestea, este prezent în laptele șobolanilor. Prin urmare, se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu pregabalin.
Fertilitate
Nu există date clinice privind efectele pregabalinului asupra femeilor aflate la vârsta fertilă.
Într-un studiu clinic pentru evaluarea efectului pregabalinei asupra motilității spermatozoizilor, pacienții bărbați sănătoși au fost expuși la o doză de pregabalină de 600 mg / zi. După 3 luni de tratament, nu au existat dovezi ale efectelor asupra motilității spermei.
Un studiu privind fertilitatea la șobolani femele a arătat reacții adverse la reproducere.
Studiul privind fertilitatea la șobolani masculi a arătat reacții adverse de reproducere și de dezvoltare. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor boli. (a se vedea punctul 5.3)
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Lyrica poate avea o influență minimă sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Lyrica poate provoca amețeli și somnolență și, prin urmare, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. activități periculoase până când se știe dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
04.8 Efecte nedorite
Programul clinic pregabalin a implicat peste 8900 de pacienți tratați cu pregabalin; peste 5.600 dintre acești pacienți au fost înrolați în studii clinice dublu-orb controlate cu placebo. Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost amețeli și somnolență. Reacțiile adverse au fost de obicei de intensitate ușoară până la moderată. În toate studiile controlate, rata de întrerupere a reacțiilor adverse a fost de 12% pentru pacienții care au luat pregabalin și de 5% pentru cei care au luat placebo. Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost amețeli și somnolență.
Tabelul de mai jos enumeră toate reacțiile adverse care au apărut la o „incidență mai mare decât placebo și la mai mult de un pacient și sunt clasificate în funcție de clasa de organe și sistem și frecvență (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Reacțiile adverse enumerate pot fi, de asemenea, asociate cu boala de bază și / sau cu utilizarea medicamentelor concomitente.
În tratamentul durerii neuropatice centrale cauzate de leziuni ale măduvei spinării, incidența reacțiilor adverse în general, a reacțiilor SNC și în special a somnolenței este crescută (vezi pct. 4.4).
Alte reacții raportate din experiența de după punerea pe piață sunt incluse sub o frecvență necunoscută cu caractere italice în lista de mai jos.
La unii pacienți, au fost observate simptome de sevraj după întreruperea tratamentului pe termen scurt și lung cu pregabalin. Au fost raportate următoarele reacții: insomnie, cefalee, greață, anxietate, diaree, sindrom gripal, convulsii, nervozitate, depresie, durere, hiperhidroză și amețeli. Pacienții trebuie informați cu privire la acest eveniment înainte de a începe tratamentul.
În ceea ce privește întreruperea tratamentului pe termen lung cu pregabalin, nu există date privind incidența și severitatea simptomelor de sevraj în raport cu durata tratamentului și doza de pregabalin.
04.9 Supradozaj
Cu supradoze de până la 15 g, nu au fost raportate reacții adverse neașteptate.
În perioada de după punerea pe piață, reacțiile adverse cel mai frecvent observate atunci când pregabalin a fost administrat la doze mai mari decât cele recomandate au inclus somnolență, confuzie, agitație și neliniște.
Tratamentul supradozajului cu pregabalin trebuie să includă măsuri generale de susținere și, dacă este necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice.
Codul ATC: N03AX16
Substanța activă, pregabalina, este un analog (acid (S-3- (aminometil) -5-metilhexanoic) al acidului gamma-aminobutiric.
Mecanism de acțiune
Pregabalina se leagă de subunitatea accesorie (proteina α2-δ) a canalelor de calciu cu tensiune din sistemul nervos central.
Experiență clinică
Durere neuropatică
Eficacitatea a fost demonstrată în studiile de neuropatie diabetică, nevralgie post-herpetică și leziuni ale măduvei spinării. Eficacitatea nu a fost studiată în alte modele de durere neuropatică.
Pregabalin a fost studiat în 10 studii clinice controlate, în care a fost administrat de două ori pe zi (BID) timp de până la 13 săptămâni și de 3 ori pe zi (TID) timp de până la 8 săptămâni. În general, profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de dozare BID și TID au fost similare.
În studiile clinice de până la 12 săptămâni, atât în durerea neuropatică periferică, cât și în cea centrală, s-a observat o reducere a durerii după o săptămână de tratament și această reducere a fost menținută pe toată durata tratamentului.
În studiile clinice controlate cu durere neuropatică periferică, 35% dintre pacienții tratați cu pregabalină și 18% dintre pacienții tratați cu placebo au raportat o îmbunătățire cu 50% a scorului durerii. La pacienții care nu au raportat somnolență, această îmbunătățire a fost observată la 33% dintre pacienții tratați cu pregabalină și la 18% dintre pacienții tratați cu placebo. Rata de răspuns pentru pacienții care au raportat somnolență a fost de 48% pentru pacienții tratați cu pregabalină și de 16% pentru pacienții tratați cu placebo.
În studiul clinic controlat cu durere neuropatică centrală, 22% dintre pacienții tratați cu Pregabalin și 7% dintre cei care au luat placebo au raportat o îmbunătățire cu 50% a scorului durerii.
Epilepsie
Tratament suplimentar
Pregabalin a fost studiat în 3 studii clinice controlate pe 12 săptămâni, atât cu două (BID), cât și cu trei (TID) administrări zilnice. În general, profilurile de siguranță și eficacitate pentru regimurile de dozare BID sau TID au fost similare.
O reducere a frecvenței convulsiilor a fost observată în decurs de o săptămână de tratament.
Monoterapie (pacienți nou diagnosticați)
Pregabalinul a fost studiat într-un studiu clinic controlat care a durat 56 de săptămâni, cu două doze zilnice (BID). Pregabalin nu a prezentat non-inferioritate față de lamotrigină și a considerat ca obiectiv o perioadă de 6 luni fără convulsii. Pregabalina și lamotrigina au fost în mod similar sigure și bine tolerate.
Tulburare de anxietate generalizată
Pregabalinul a fost studiat în 6 studii clinice controlate care au durat 4-6 săptămâni, un studiu de 8 săptămâni la subiecți vârstnici și o fază dublu-orb de 6 luni pe termen lung de prevenire a recidivelor.
O "ameliorare a simptomelor tulburării de anxietate generalizată" pe scala de anxietate Hamilton (HAM-A) a fost observată în decurs de o săptămână de la tratament.
În studiile clinice controlate (durata 4-8 săptămâni), 52% dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38% dintre cei din grupul placebo au raportat o îmbunătățire de cel puțin 50% a scorului total HAM-A de la momentul inițial până la sfârșitul studiului.
În studiile controlate, vederea încețoșată a fost raportată la o proporție mai mare de pacienți tratați cu pregabalină decât pacienții tratați cu placebo și a fost rezolvată în majoritatea cazurilor cu continuarea tratamentului. Un test oftalmologic (incluzând testul acuității vizuale, examenul formal al câmpului vizual și examenul fundoscopic dilatat al elevilor) a fost efectuat la peste 3600 de pacienți înrolați în studii clinice controlate. La acești pacienți, acuitatea vizuală a fost redusă cu 6,5% la pacienții tratați cu pregabalin și cu 4,8% la pacienții tratați cu placebo. Modificări ale câmpului vizual au fost observate la 12,4% dintre pacienții care au luat pregabalin și la 11,7% dintre cei care au luat placebo pregabalin și la 2,1% dintre cei tratați cu placebo.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica la starea de echilibru a pregabalinului este similară la voluntarii sănătoși, la pacienții epileptici care primesc medicamente antiepileptice și la pacienții cu durere cronică.
Absorbţie
Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când este administrat în condiții de repaus alimentar, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse în decurs de 1 oră de la administrarea unei doze unice sau multiple. Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este ≥ 90% și este independentă de doză. După administrarea repetată, starea de echilibru se realizează în 24-48 de ore. Rata de absorbție a pregabalinului scade atunci când este administrată cu alimente, cu o reducere a C de aproximativ 25-30% și o întârziere în t de aproximativ 2,5 ore. Cu toate acestea, administrarea de pregabalin cu alimente nu are niciun efect semnificativ clinic asupra absorbției pregabalinului.
Distribuție
În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalina traversează bariera hematoencefalică la șoareci, șobolani și maimuțe. S-a demonstrat că pregabalina traversează placenta la șobolani și este prezentă în laptele șobolanilor care alăptează. La om, volumul aparent de distribuție a pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0,56 L / kg. Pregabalin nu se leagă de proteinele plasmatice.
Biotransformare
Pregabalinul este metabolizat neglijabil la om. După administrarea unei doze de pregabalin radiomarcat, aproximativ 98% din radioactivitatea găsită în urină a fost prezentă ca medicament nemodificat. Derivatul N-metilat al pregabalinului, principalul metabolit al pregabalinului găsit în urină 0,9% din doză.În studiile preclinice, nu a existat nicio indicație de racemizare a enantiomerului S pregabalin la enantiomerul R.
Eliminare
Pregabalinul este eliminat din circulație în principal prin excreție renală sub formă de medicament nemodificat. Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare al pregabalinului este de 6,3 ore. Clearance-ul plasmatic și clearance-ul renal sunt direct proporționale cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2 Insuficiență renală).
Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală sau care fac hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
Liniaritate / neliniaritate
Farmacocinetica pregabalinei este liniară în intervalul de doze zilnice recomandat. Variabilitatea între farmacocinetică a subiecților este scăzută (
Farmacocinetica în anumite grupuri de pacienți
Sex
Studiile clinice indică faptul că sexul nu afectează în mod semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului.
Insuficiență renală
Clearance-ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance-ul creatininei. În plus, pregabalinul este eliminat eficient din plasmă prin hemodializă (după o sesiune de hemodializă de 4 ore, concentrațiile plasmatice ale pregabalinului sunt reduse cu aproximativ 50%). Deoarece eliminarea renală este calea principală de eliminare, este necesară o reducere a dozei la pacienții cu insuficiență renală și este necesară o doză suplimentară după o sesiune de hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
Insuficiență hepatică
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice specifice la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece pregabalinul nu este metabolizat în mod semnificativ și este excretat în principal ca medicament nemodificat în urină, nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să modifice semnificativ concentrațiile plasmatice ale pregabalinului.
Vârstnici (peste 65 de ani)
Clearance-ul pregabalinului tinde să scadă odată cu creșterea vârstei. Această scădere a clearance-ului pregabalinului administrat oral este în concordanță cu scăderile clearance-ului creatininei asociate cu creșterea vârstei. La pacienții cu insuficiență renală legată de vârstă poate fi necesară o reducere a dozei de pregabalin (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
05.3 Date preclinice de siguranță
Pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța animalelor, pregabalinul a fost bine tolerat la doze semnificative clinic. În studiile de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuțe, s-au observat efecte ale SNC, inclusiv hipoactivitate, hiperactivitate și ataxie. șobolan albino după expunere pe termen lung la pregabalin cu expunere ≥ 5 ori expunerea medie la om la dozele clinice maxime recomandate.
Pregabalinul nu a fost teratogen la șoareci, șobolani sau iepuri. Toxicitatea fetală a apărut la șobolani și iepuri numai la expuneri suficient de mari decât expunerea umană. În studiile de toxicitate prenatală / postnatală, pregabalina a indus toxicitate asupra dezvoltării la șobolani la expunere> de 2 ori expunerea maximă recomandată la om.
Efectele adverse asupra fertilității la șobolanii masculi și femele au fost observate numai la expuneri suficient de mari decât expunerea terapeutică. cu un proces degenerativ spontan al organului de reproducere al șobolanului mascul. Cu toate acestea, efectele sunt considerate minore sau, în orice caz, nu au relevanță clinică.
Pregabalinul nu s-a dovedit a fi genotoxic pe baza rezultatelor unei serii de teste in vitro și in vivo.
S-au efectuat studii de carcinogenitate pe doi ani cu pregabalin la șobolani și șoareci. Nu a fost observată nicio formare tumorală la șobolanii expuși la doze de până la 24 de ori expunerea medie la om la doza clinică maximă recomandată de 600 mg / zi. La șoareci, nu s-a observat o incidență crescută a tumorilor cu expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s-a observat o incidență crescută a hemangiosarcomului cu expuneri mai mari. Mecanismul non-genotoxic al formării tumorale induse de pregabalină la șoareci determină modificări ale trombocitelor și proliferarea celulelor endoteliale asociate. Aceste modificări ale trombocitelor nu au fost găsite la șobolani sau la oameni pe baza datelor clinice limitate pe termen scurt și lung. Nu există dovezi care să sugereze un risc asociat la om.
La șobolanii juvenili, tipurile de toxicitate nu au diferit calitativ de cele observate la șobolanii adulți. Cu toate acestea, șobolanii tineri sunt mai sensibili. La expunerile terapeutice, au existat semne clinice ale SNC de hiperactivitate și bruxism și unele modificări ale creșterii (reducere tranzitorie a creșterii în greutate). a fost observat la șobolani juvenili la 1-2 săptămâni după „expunerea de 2 ori mai mare decât expunerea terapeutică umană. La nouă săptămâni după expunere, acest efect nu a mai fost observat.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul capsulei:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Operculul capsulei:
Jeleu
Dioxid de titan (E171)
Laurilsulfat de sodiu
Silice coloidală anhidră
Apa purificata
Oxid de fier roșu (E172)
Cerneală:
Şerlac
Oxid de fier negru (E172)
Propilen glicol
Hidroxid de potasiu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / aluminiu conținând 21, 84 sau 100 capsule dure.
100 x 1 capsule din blistere perforate din doză unitară din PVC / aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent - CT13 9NJ
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/04/279/014 - AIC n. 036476149
EU / 1/04/279/015 - AIC n. 036476152
EU / 1/04/279/016 - AIC n. 036476164
EU / 1/04/279/39
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 06 iulie 2004
Data ultimei reînnoiri: 06 iulie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11/2011