Ingrediente active: selegilină
JUMEX 10 mg comprimate
Pachetele Jumex sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- JUMEX 10 mg comprimate
- JUMEX 5 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Jumex? Pentru ce este?
Jumex este un medicament care conține o substanță numită selegilină ca substanță activă. Jumex blochează acțiunea unei enzime numite monoaminooxidază (MAO) tip B, determinând astfel creșterea concentrațiilor unei substanțe numite dopamină.
Jumex este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul bolii Parkinson (boala sistemului nervos central manifestată de exemplu prin tremor, rigiditate musculară, încetinirea mișcării, dificultăți în menținerea echilibrului) și parkinsonism simptomatic (boli cu aceleași simptome ale bolii Parkinson, dar cu o cauză).
Jumex poate fi prescris singur sau în combinație cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Jumex
Nu luați JUMEX
- Dacă sunteți alergic la selegilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiți de tulburări severe de mișcare
- medicamente pentru tratarea depresiei și a unor boli psihiatrice precum inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei (SNRI, de exemplu venlafaxină), antidepresive triciclice, inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO);
- medicamente simpatomimetice, o clasă de medicamente care stimulează sistemul nervos;
- linezolid (antibiotic);
- opioide precum pethidina, medicamente pentru tratarea durerii; (vezi pct. Alte medicamente și Jumex);
- dacă suferiți de o leziune a stomacului sau a intestinelor (stomac activ sau ulcer duodenal).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Jumex
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Jumex dacă:
- suferiți de hipertensiune arterială (hipertensiune arterială),
- suferiți de tulburări ale ritmului cardiac (aritmie cardiacă),
- suferiți de dureri toracice severe (angina pectorală severă),
- suferiți de o tulburare mentală (psihoză),
- ați suferit o leziune la nivelul stomacului (ulcer peptic), deoarece aceste afecțiuni se pot agrava în timpul tratamentului; - aveți boli hepatice sau renale severe (disfuncții hepatice sau renale severe);
- trebuie să fie supus unei "operații chirurgicale sub anestezie generală,
- luați substanțe sau medicamente active în sistemul nervos central.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Copii și adolescenți
Nu există indicații pentru utilizarea specifică a Jumex la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Jumex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Asociații contraindicate
- cu simpatomimetice, o clasă de medicamente care stimulează sistemul nervos;
- cu pethidină (numită și meperidină), un medicament utilizat pentru tratarea durerii;
- cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei (SNRI, de exemplu venlafaxină), medicamente utilizate pentru tratarea depresiei și a unor boli psihiatrice;
- cu fluoxetina, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei. Acesta din urmă nu trebuie utilizat timp de 14 zile după întreruperea tratamentului cu Jumex.Lăsați cel puțin 5 săptămâni între oprirea fluoxetinei și începerea tratamentului cu Jumex;
- cu antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină, imipramină, nortriptilină), medicamente utilizate pentru tratarea depresiei;
- cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson;
- linezolida, un antibiotic pentru tratarea infecțiilor.
Combinațiile nu sunt recomandate
- cu contraceptive orale (pilule contraceptive);
- cu digitalis, un medicament utilizat pentru tratarea unei inimi slabe; - cu anticoagulante, medicamente care pot încetini sau opri procesul de coagulare a sângelui.
Asociațiile care necesită prudență
- cu levodopa (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson), deoarece efectele secundare ale levodopa, cum ar fi mișcările involuntare și / sau agitația, pot crește.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- reserpina, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor mentale,
- papaverina, un medicament utilizat pentru tratarea durerii,
- vitamina B6 (piridoxină), deoarece scad efectele levodopa.
JUMEX cu alimente, băuturi și alcool
- Dacă luați selegilină și inhibitori MAOA neselectivi sau inhibitori selectivi MAOA (medicamente pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson), evitați consumul de alimente care conțin cantități mari de substanță tiraminică, cum ar fi brânza îmbătrânită și produsele dospite.
- Evitați consumul concomitent de alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Jumex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii: prin urmare, medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă este posibil să vă prescrie Jumex.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă selegilina este prezentă în laptele matern. Prin urmare, Jumex nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Având în vedere indicațiile specifice ale produsului, utilizarea Jumex la vârsta fertilă este puțin probabilă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Deoarece Jumex poate provoca amețeli, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați acest efect secundar în timpul tratamentului.
JUMEX conține lactoză
Jumex conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză), contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Jumex: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă luați Jumex ca terapie unică
Doza recomandată este de 1 comprimat zilnic dimineața într-o singură doză sau împărțit în 2 doze zilnice dimineața și după-amiaza.
Dacă luați Jumex în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
Doza inițială recomandată este de jumătate sau 1 comprimat pe zi dimineața sau împărțită în 2 doze zilnice dimineața și după-amiaza. Doza recomandată la pacienții cu reducere sau pierdere a capacității de a efectua mișcări automate (akinezie) sau mișcare anormală și necoordonată a mușchilor (diskinezii) și fazele alternative ale bolii („on-off”) este de 1 comprimat pe zi.
Nu există date disponibile cu privire la modificările dozei la pacienții cu probleme renale sau hepatice (insuficiență renală ușoară și / sau hepatică, insuficiență renală, insuficiență hepatică).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Jumex
Dacă luați mai mult JUMEX decât ar trebui
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Jumex, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Este posibil să aveți o creștere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială).
Dacă uitați să luați JUMEX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați JUMEX
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Jumex
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită în conformitate cu următoarea convenție:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- insomnie,
- ameţeală,
- cefalee (cefalee),
- vertij,
- scăderea frecvenței cardiace (bradicardie),
- greaţă,
- ușoară creștere, indicată în analizele de sânge, în valori care indică funcția hepatică.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- starea de spirit modificată,
- tulburări de somn (ușoare și temporare),
- ritm cardiac ridicat (tahicardie supraventriculară),
- gură uscată.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- scăderea tensiunii arteriale de la șezut la stând în picioare (hipotensiune posturală),
- reacție cutanată.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dorință sexuală crescută (hipersexualitate),
- retenție de urină.
Dacă luați JUMEX și levodopa, efectele secundare ale levodopa pot fi crescute (neliniște, mișcări necoordonate, mișcări anormale, agitație, confuzie, halucinații, scăderea tensiunii arteriale de la șezut la stând în picioare, tulburări ale ritmului cardiac).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține JUMEX
- Ingredientul activ este 10 mg clorhidrat de selegilină (l-deprenil).
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2. Jumex conține lactoză), amidon de porumb, povidonă, acid citric monohidrat, stearat de magneziu.
Descrierea aspectului JUMEX și conținutul ambalajului
Jumex se prezintă sub formă de tablete de culoare albă.
Este disponibil în cutie cu 25 de comprimate de 10 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE JUMEX 10 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de selegilină (l-deprenil) 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Boala Parkinson și parkinsonismele simptomatice.
În stadiile incipiente ale bolii (parkinsonismul în prima etapă), JUMEX administrat sub formă de monoterapie este „eficient din punct de vedere clinic în îmbunătățirea„ dizabilității ”pacienților și în încetinirea progresiei bolii, întârzând semnificativ nevoia„ de a începe terapia cu levodopa.
JUMEX poate fi, de asemenea, administrat în asociere cu levodopa singur sau în combinație cu inhibitori de decarboxilază.
Tratamentul cu JUMEX în asociere cu levodopa este indicat în special la pacienții care în timpul terapiei cu doze mari de levodopa prezintă fenomene de „on-off”, diskinezii și akinezii.
JUMEX permite reducerea în medie cu 30% a dozelor de levodopa necesare pentru controlul simptomelor: astfel ajută la „întârzierea” posibilului debut al sindromului de la tratamentul prelungit cu acest medicament (sindromul levodopa pe termen lung).
04.2 Doze și mod de administrare
În monoterapie: un comprimat de 10 mg pe zi dimineața într-o singură doză sau împărțit în două doze zilnice.
În combinație cu levodopa sau levodopa + inhibitori ai decarboxilazei: inițial jumătate de 1 comprimat pe zi administrat dimineața sau împărțit în 2 doze.
La pacienții cu diskinezie, akinezie și fenomene „on-off”: 1 comprimat pe zi.
„Populații speciale:
Insuficiență renală: Nu există date disponibile cu privire la modificările dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară. n.
Insuficiență hepatică: Nu există date disponibile cu privire la modificările dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Selegilina nu trebuie utilizată în sindroamele extrapiramidale care nu au legătură cu deficitul de dopamină (tremor esențial, coreea Huntington etc.)
Selegilina nu trebuie administrată în asociere cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei (SNRI, venlafaxină), antidepresive triciclice, simpatomimetice, inhibitori ai monoaminoxidazei (linezolid) și opioizi (pethidină), vezi paragraful 4.5).
Selegilina nu trebuie utilizată la pacienții cu ulcer gastric sau duodenal activ.
Când selegilina este prescrisă în asociere cu levodopa, trebuie luate în considerare contraindicațiile pentru levodopa.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece selegilina potențează efectele levodopa, reacțiile adverse la levodopa pot fi amplificate, mai ales dacă pacienții sunt în tratament cu doze mari de levodopa. Acești pacienți trebuie respectați. Adăugarea de selegilină la terapia cu levodopa poate duce la mișcări involuntare și / sau agitație.Aceste efecte nedorite dispar după o reducere a dozei de levodopa.Doza de levodopa poate fi redusă cu aproximativ 30% în terapia combinată cu selegilină.
Studiile au corelat riscul unui răspuns hipotensiv crescut la administrarea concomitentă de selegilină și levodopa la pacienții cu risc cardiovascular.
Adăugarea de selegilină la terapia cu levodopa poate să nu fie benefică la pacienții cu răspunsuri fluctuante care nu sunt dependente de doză.
Trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea Selegilinei la pacienții cu hipertensiune instabilă, aritmie cardiacă, angină pectorală severă, psihoză sau antecedente de ulcer peptic, deoarece aceste condiții se pot agrava în timpul tratamentului.
Selegilina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică sau renală severă.
Selegilina nu trebuie administrată în asociere cu inhibitori MAO neselectivi. În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea de controale periodice ale funcției hepatice.
Se cunosc interacțiuni între inhibitori MAO neselectivi și meperidină (petidină); deși „mecanismul acestei interacțiuni nu este pe deplin înțeles”, este recomandabil, ca măsură de precauție, să se evite administrarea comună de selegilină, un inhibitor selectiv al MAO și meperidină.
Dacă selegilina este administrată la o doză mai mare decât cea recomandată (10 mg), selegilina își poate pierde activitatea selectivă MAO-B, crescând riscul de hipertensiune.
Se recomandă prudență la pacienții tratați cu inhibitori MAO în timpul intervenției chirurgicale efectuate sub anestezie generală. Inhibitorii MAO, inclusiv selegilina, pot potența efectele depresivelor SNC utilizate pentru inducerea anesteziei generale. Au fost raportate depresii respiratorii și cardiovasculare temporare, hipotensiune arterială și comă (vezi pct. 4.5).
Unele studii au constatat un risc crescut de mortalitate la pacienții tratați cu selegilină și levodopa comparativ cu cei tratați cu levodopa singură.Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că în aceste studii au fost evidențiate mai multe erori metodologice și că o meta-analiză și studii de cohortă mari au concluzionat că nu au existat diferențe semnificative de mortalitate la pacienții tratați cu selegilină comparativ cu cei tratați cu comparatoare sau cu selegilina / combinație de levodopa.
Trebuie avut grijă atunci când selegilina este luată în asociere cu substanțe sau medicamente active la nivel central. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool.
În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea de controale periodice ale funcției hepatice.
Lactoză: Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Un studiu efectuat pe animale cu doze diferite de l-deprenil și levodopa nu a arătat nicio interacțiune între cele două medicamente în ceea ce privește toxicitatea.
Doar hiperpneea și neliniștea au fost observate după 1-3 săptămâni de tratament.
Reserpina, papaverina și vitamina B6 (piridoxina) scad efectele levodopa.
Combinațiile contraindicate (a se vedea punctul 4.3)
Simpatomimetice
Datorită riscului de hipertensiune, este contraindicată administrarea concomitentă de selegilină și simpatomimetice.
Petidină
Este contraindicată administrarea concomitentă de inhibitori selectivi MAO-B, cum ar fi selegilina și pethidina.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei (SNRI))
Din cauza riscului de confuzie, hipomanie, halucinații și episoade maniacale, agitație, mioclonie, hiperreflexie, lipsă de coordonare, frisoane, tremor, convulsii, ataxie, diaforeză, diaree, febră, hipertensiune arterială, care pot face parte dintr-un sindrom serotoninergic, administrarea de selegilină și SSRI sau SNRI este contraindicată.
Fluoxetina nu trebuie utilizată mai devreme de 14 zile după oprirea selegilinei. Datorită perioadei de înjumătățire lungă a fluoxetinei, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni după oprirea fluoxetinei înainte de a începe tratamentul cu selegilină.
Antidepresive triciclice
Toxicitate severă a sistemului nervos central (sindromul serotoninei), uneori asociată cu hipertensiune, hipotensiune arterială, diaforeză, a fost raportată ocazional la pacienții cărora li s-au administrat antidepresive triciclice și selegilină. Prin urmare, administrarea concomitentă de selegilină și antidepresive triciclice este contraindicată.
Inhibitori MAO
Administrarea concomitentă de selegilină și inhibitori MAO poate provoca tulburări ale sistemului nervos central și ale sistemului cardiovascular (vezi pct. 4.4).
Combinațiile nu sunt recomandate
Contraceptive orale
Administrarea concomitentă de selegilină și contraceptive orale trebuie evitată, deoarece această combinație poate crește biodisponibilitatea selegilinei.
Tratamentele concomitente cu alte medicamente, cu un indice terapeutic scăzut, cum ar fi digitala și / sau anticoagulante, necesită atenție și o monitorizare atentă.
Interacțiuni alimentare
Deoarece selegilina este un inhibitor selectiv al MAO-B, alimentele care conțin tiramină nu au fost indicate ca inducătoare de reacții hipertensive în timpul tratamentului cu selegilină la dozele recomandate (adică nu se produce „efectul brânză” cunoscut). Prin urmare, nu sunt necesare restricții dietetice. Cu toate acestea, în cazul terapiei combinate cu selegilină și inhibitori MAO neselectivi sau inhibitori selectivi MAO-A, se recomandă restricții dietetice (adică interzicerea alimentelor care conțin cantități mari de tiramină, cum ar fi brânza îmbătrânită și produsele dospite).
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Având în vedere indicațiile specifice ale produsului, apare o apariție rară a utilizării la pacienții în vârstă fertilă.
Sarcina
Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere doar la doze mari multiple ale dozelor la om. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea selegilinei Deși produsul nu a prezentat efecte teratogene la animale, sunt disponibile date foarte limitate la femeile gravide. În orice caz, medicul va trebui să „evalueze cu atenție„ oportunitatea ”de a administra produsul în timpul sarcinii în funcție de raportul risc / beneficiu.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă selegilina este excretată în laptele uman. Excreția de selegilină în lapte nu a fost studiată la animale. Nu poate fi exclusă absența datelor chimico-fizice privind prezența selegilinei în laptele matern și a unui risc consecvent pentru sugar. Selegilina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece Segilin poate provoca amețeli, pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă prezintă această reacție adversă în timpul tratamentului.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența este definită utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
În combinație cu Levodopa
Deoarece selegilina potențează acțiunea levodopa, efectele nedorite ale levodopa (neliniște, hiperkinezii, mișcări anormale, agitație, stare confuzională, halucinații, hipotensiune posturală, aritmii cardiace) pot fi potențate în terapia combinată (levodopa trebuie luată de obicei în asociere cu o inhibitor al decarboxilazei periferice). Selegilina în terapia combinată poate permite o „reducere suplimentară a dozei de levodopa (până la 30%).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Deoarece inhibiția selectivă MAO-B a selegilinei se realizează numai la dozele recomandate pentru boala Parkinson (5-10 mg / zi), simptomele supradozajului sunt trasabile față de cele observate pentru inhibitorii MAO neselectivi (tulburări care afectează sistemul nervos central și sistem cardiovascular) Nu există un antidot specific și tratamentul trebuie să fie simptomatic
Dacă se întâmplă acest lucru, este recomandabil să se inducă vărsături și / sau să se recurgă la spălături gastrice și să se monitorizeze parametrii hemodinamici.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de monoaminooxidază de tip B.
Codul ATC: N04BD01
Studiile farmacologice au arătat că la nivel mitocondrial există două tipuri principale de enzime monoaminooxidază (MAO): MAO-A și MAO-B. La om, MAO-A are cea mai mare concentrație în intestin și are ca substrat principal serotonina, adrenalina și noradrenalina. MAO-B, pe de altă parte, predomină în creier și este în mare parte responsabilă de catabolismul dopaminei.
Prin urmare, substanțele dotate cu acțiune inhibitoare selectivă asupra MAO-B sunt capabile să mărească substanțial concentrația cerebrală de dopamină. Acesta este cazul l-deprenilului sau clorhidratului de selegilină, conținut în JUMEX, din care cercetările farmacologice au evidențiat acțiunea inhibitorie marcată asupra MAO-B și proprietatea „de a crește concentrația de dopamină în sistemul nigro-striatal.
Cercetări experimentale și clinice recente au arătat că progresia bolii Parkinson poate fi „încetinită cu utilizarea substanțelor, precum selegilina, capabile să blocheze neurodegenerarea indusă de mecanismele oxidative, inclusiv„ hiperactivitatea ”MAO-B și formarea radicalii liberi.
Prin urmare, JUMEX poate fi utilizat ca monoterapie în tratamentul primei etape a bolii Parkinson.
Administrat în asociere cu levodopa, precursor al dopaminei cerebrale, JUMEX potențează și prelungește acțiunea și reduce timpul de latență. JUMEX nu interferează cu metabolismul altor amine responsabile de neurotransmisie și nu prezintă riscul de criză hipertensivă. utilizarea de medicamente comune anti-MAO fără acțiune selectivă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Administrarea substanței etichetate (C14) la voluntari sănătoși a arătat că, oral, l-deprenilul este „absorbit rapid; vârful de radioactivitate” apare în plasmă între 30 de minute și 2 ore. Farmacocinetica l-deprenilului este descrisă printr-un model bicompartimental deschis și se caracterizează prin absorbție rapidă, distribuție rapidă și eliminare mai lentă. Concentrațiile plasmatice sunt scăzute datorită „afinității mari” a l-deprenilului pentru țesuturi. incluzând derivatul demetilat, metilamfetamina și amfetamina. Eliminarea este practic completă în decurs de 72 de ore; l-deprenilul este excretat, în cea mai mare parte metabolizat, în urină (70%) și, într-o măsură mai mică, în fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
JUMEX a prezentat „toxicitate acută” redusă și o bună tolerabilitate la tratament prelungit, cu un indice terapeutic ridicat. De fapt, la diferite specii de animale, a inhibat complet „activitatea” creierului MAO-B la doze corespunzătoare 0,17-0,31% din LD50.
Toxicitate acuta
LD50 (mouse): 445 (M) și 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) și 190 (F) mg / Kg / s.c .; 50 (M și F) mg / Kg / i.v.
LD50 (șobolan): 422 (M) și 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) și 112 (F) mg / Kg / s.c .; 75 (M) și 70 (F) mg / Kg / i.v.
LD50 (câine):> 200 mg / kg / os.
Toxicitate cronică
JUMEX, administrat oral timp de 6 luni la șobolani și câini, a fost bine tolerat la doze egale sau mai mari de 180 și, respectiv, de 125 de ori, doza zilnică terapeutică per kg la om.
Activitate teratogenă și mutagenă
JUMEX nu a fost „găsit a fi teratogen și nici nu a„ afectat fertilitatea ”, capacitatea de reproducere sau dezvoltarea postnatală. Nu a fost „mutagen. JUMEX nu a afectat toxicitatea” levodopa.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, acid citric monohidrat, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani. Această perioadă „trebuie înțeleasă pentru specialitate” corect depozitată și cu ambalaj intact.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Produsul trebuie depozitat în condiții normale de mediu.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalaj intern: blistere din PVC / Al cuplate. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Cutie cu 25 de comprimate de 10 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
025462021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
11/05/1998
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015