Ingrediente active: Telmisartan
Micardis 20 mg comprimate
Inserturile de ambalaj Micardis sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Micardis 20 mg comprimate
- Micardis 40 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Micardis? Pentru ce este?
Micardis aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță din organism care determină restrângerea vaselor de sânge, crescând astfel tensiunea arterială. Micardis blochează efectul angiotensinei II, determinând relaxarea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Micardis este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți. „Esențial” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de nicio altă afecțiune.
Tensiunea arterială ridicată, dacă nu este tratată, poate deteriora vasele de sânge din multe organe, ceea ce poate duce uneori la infarct, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod normal, tensiunea arterială ridicată nu are simptome înainte ca astfel de leziuni să apară. Prin urmare, este important să luați măsurători regulate ale tensiunii arteriale pentru a vedea dacă este medie.
Micardis este, de asemenea, utilizat pentru a reduce evenimentele cardiovasculare (de exemplu atac de cord sau accident vascular cerebral) la adulții care prezintă un risc, deoarece aportul lor de sânge către inimă sau picioare este redus sau blocat sau au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat ridicat. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă aveți un risc crescut pentru aceste evenimente.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Micardis
Nu luați Micardis
- dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați Micardis la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina).
- dacă aveți probleme hepatice severe, cum ar fi colestaza sau obstrucția biliară (probleme cu drenarea bilei din ficat și vezica biliară) sau orice altă boală severă a ficatului.
- dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Micardis.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Micardis
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați suferit vreodată de oricare dintre următoarele afecțiuni sau boli:
- Boală de rinichi sau transplant de rinichi.
- Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge ale unuia sau ambilor rinichi).
- Boli ale ficatului.
- Probleme cu inima.
- Niveluri crescute de aldosteron (retenție de apă și sare în organism cu dezechilibru al mai multor minerale din sânge).
- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care este mai probabil să apară dacă sunteți deshidratat (pierderea excesivă de apă din organism) sau aveți un deficit de sare datorită terapiei diuretice („diuretice”), unei diete cu conținut scăzut de sare, diaree sau vărsături .
- Niveluri ridicate de potasiu în sânge.
- Diabet.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Micardis:
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme renale legate de diabet.
- aliskiren.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica la intervale regulate funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge. A se vedea și informațiile de la rubrica „Nu luați Micardis”.
- dacă luați digoxină.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă). Micardis nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea privind sarcina).
În caz de intervenție chirurgicală sau administrare de anestezice, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Micardis.
Micardis poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții etnici africani.
Copii și adolescenți
Utilizarea Micardis nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Micardis
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza acestor alte medicamente sau să ia alte măsuri de precauție. În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeți administrarea unuia dintre aceste medicamente. Acest lucru se aplică în principal medicamentelor enumerate mai jos, luate în același timp cu Micardis:
- Medicamente care conțin litiu pentru tratarea unor tipuri de depresie.
- Medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi înlocuitori de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (unele „diuretice”), inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibiotic trimetoprim.
- Diureticele, mai ales atunci când sunt luate în doze mari cu Micardis, pot induce pierderi excesive de apă din corp și tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
- Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (consultați și informațiile de la rubricile: „Nu luați Micardis” și „Atenționări și precauții”).
- Digoxină.
Efectul Micardis poate fi redus atunci când se iau AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Micardis poate crește efectul altor medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale sau a medicamentelor care pot reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
În plus, tensiunea arterială scăzută poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Este posibil să simțiți această tensiune arterială scăzută ca amețeală la ridicarea picioarelor. Consultați-vă medicul dacă trebuie să modificați doza celorlalte medicamente în timp ce luați Micardis.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă). De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Micardis înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în locul Micardis. Micardis nu este deloc recomandat pentru utilizare. Sarcină timpurie și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este luat după a treia lună de sarcină.
Timp de hrănire
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.Micardis nu este recomandat femeilor care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă bebelușul este nou-născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unii pacienți pot simți amețeli sau somnolență atunci când iau Micardis. Dacă apar aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Micardis conține sorbitol.
Dacă sunteți intolerant la orice zahar, consultați medicul înainte de a lua Micardis
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Micardis: Doze
Luați întotdeauna Micardis exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată de Micardis este de un comprimat pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Puteți lua Micardis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu puțină apă sau altă băutură nealcoolică. Este important să luați Micardis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune altfel. Dacă aveți impresia că efectul Micardis este prea puternic sau prea slab, consultați medicul sau farmacistul.
Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, doza recomandată de Micardis pentru majoritatea pacienților este de un comprimat de 40 mg pe zi pentru a controla tensiunea arterială pe o perioadă de 24 de ore. Medicul dumneavoastră a recomandat o doză mai mică de 20 mg pe zi. Micardis poate fi, de asemenea, utilizat în combinație cu diuretice, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv cu combinația cu Micardis în ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale.
Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Micardis este de un comprimat de 80 mg o dată pe zi. La începutul terapiei preventive cu Micardis 80 mg, tensiunea arterială trebuie verificată frecvent.
Dacă ficatul nu funcționează corect, nu trebuie depășită doza obișnuită de 40 mg pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Micardis
Dacă ați luat prea multe comprimate din greșeală, contactați imediat medicul sau farmacistul sau cel mai apropiat spital de urgență.
Dacă uitați să luați Micardis
Dacă uitați să luați medicamentul, nu vă faceți griji. Luați-o imediat ce vă amintiți, apoi continuați ca înainte. Dacă ratați doza într-o zi, luați doza normală a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Micardis
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată:
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
Sepsis * (adesea numită „infecție a sângelui” este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), umflare rapidă a pielii și a mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) , dar extrem de grav și pacienții trebuie să înceteze să ia medicamentul și să se adreseze imediat medicului. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, acestea pot fi fatale.
Efectele secundare posibile ale Micardis:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienții tratați pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Infecții ale tractului urinar, infecții ale tractului respirator superior (de exemplu, dureri în gât, sinuzită, răceală obișnuită), globule roșii reduse (anemie), niveluri ridicate de potasiu din sânge, dificultăți de adormire, senzație de tristețe (depresie), leșin (sincopă), senzație de rotire ( vertij), ritm cardiac lent (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienții tratați pentru tensiune arterială crescută, senzație de instabilitate la ridicare (hipotensiune ortostatică), respirație dificultăți de respirație, tuse, dureri abdominale, diaree, disconfort abdominal, balonare , vărsături, mâncărime, transpirație crescută, erupție cutanată indusă de medicamente, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută, durere toracică slăbită, niveluri crescute de creatinină din sânge.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Sepsis * (denumită adesea „infecție cu sânge” este o infecție severă cu un răspuns inflamator al întregului corp care poate duce la moarte), creșterea unor celule albe din sânge (eozinofilie), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), reacție alergică severă (reacție anafilactică) , reacție alergică (de exemplu, erupție cutanată (erupție cutanată), mâncărime, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau tensiune arterială scăzută), nivel scăzut de zahăr din sânge (la pacienții cu diabet zaharat), senzație de anxietate, somnolență, vedere anormală, bătăi rapide ale inimii (tahicardie ), gură uscată, stomac deranjat, alterarea gustului (disgeuzie), afectarea funcției ficatului (ficatului) (pacienții japonezi sunt mai predispuși la acest efect secundar), umflarea rapidă a pielii și a mucoasei, care poate duce, de asemenea, la deces (angioedem, inclusiv rezultatul fatal ), eczeme (tulburări ale pielii), roșeață a pielii (urticarie), erupție cutanată severă dependență de droguri, dureri articulare (artralgii), dureri la nivelul extremităților, dureri ale tendonului, boli asemănătoare gripei, scăderea hemoglobinei (o proteină din sânge), creșterea nivelului de acid uric, creșterea enzimelor hepatice sau a creatin fosfokinazei în sânge.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Cicatricarea progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială) **.
* Evenimentul s-ar fi putut întâmpla întâmplător sau ar putea fi legat de un mecanism necunoscut în prezent.
** Au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar în timpul tratamentului cu telmisartan, însă nu se știe dacă a fost cauza telmisartanului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Scoateți comprimatul Micardis din blister doar imediat înainte de a lua.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Micardis
Substanța activă este telmisartanul. Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg.
Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420) și stearat de magneziu.
Cum arată Micardis și conținutul ambalajului
Comprimatele Micardis 40 mg sunt albe, alungite, în relief cu sigla companiei și codul „51H”.
Micardis este disponibil în blistere conținând 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate, în blistere perforate cu doză unitară conținând 28 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate sau în ambalaje multiple conținând 360 comprimate (4 pachete de 90 x 1 comprimate) .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MICARDIS 40 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare comprimat conține 169 mg sorbitol (E420).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
Tablete albe, alungite de 3,8 mm cu codul „51H” marcat pe o parte și sigla companiei marcate pe cealaltă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hipertensiune:
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
Prevenirea cardiovasculară
Reducerea morbidității cardiovasculare la adulți cu:
- boală cardiovasculară aterotrombotică manifestă (antecedente de boală coronariană, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) sau
- diabet zaharat de tip 2 cu deteriorarea documentată a organelor țintă.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Tratamentul hipertensiunii esențiale:
Doza în general eficientă este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienți pot beneficia deja de doza de 20 mg o dată pe zi. În cazurile în care nu se realizează controlul tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută la maximum 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice tiazidice, cum ar fi hidroclorotiazida, care sa dovedit a avea un efect aditiv de scădere a tensiunii arteriale, în combinație cu telmisartan. Atunci când se ia în considerare o creștere a dozei, trebuie avut în vedere faptul că efectul antihipertensiv maxim se obține în general la patru până la 8 săptămâni după inițierea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Prevenirea morbidității și mortalității cardiovasculare:
Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se știe dacă dozele de telmisartan sub 80 mg sunt eficiente în reducerea morbidității cardiovasculare.
La inițierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare, se recomandă o monitorizare atentă a tensiunii arteriale și, dacă este cazul, poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente care scad tensiunea arterială.
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală:
Experiența la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu hemodializă este limitată. La acești pacienți se recomandă o doză inițială mai mică de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Micardis este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Pacienți vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Populația pediatrică:
Siguranța și eficacitatea Micardis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare:
Comprimatele de Telmisartan sunt pentru administrare orală, o dată pe zi, și trebuie administrate cu lichid, cu sau fără alimente.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
Comprimatele de telmisartan trebuie păstrate în blister sigilat datorită caracteristicilor lor higroscopice. Acestea trebuie scoase din blister chiar înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1
- Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6)
- Obstrucția tractului biliar
- Insuficiență hepatică severă
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sarcina:
Terapia antagonistă a receptorilor angiotensinei II (AIIRA) nu trebuie inițiată în timpul sarcinii. Un tratament antihipertensiv alternativ cu un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii trebuie utilizat pentru pacienții care planifică sarcina. Cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu AIIRA este considerat esențial. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu AIIRA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă (vezi secțiunile 4.3 și 4.6).
Insuficiență hepatică:
Micardis nu trebuie administrat pacienților cu colestază, obstrucție biliară sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3), deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă. Pentru acești pacienți, este de așteptat un clearance hepatic redus pentru telmisartan. Micardis trebuie utilizat cu precauție numai la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Hipertensiune renovasculară:
La pacienții cu stenoză de arteră renală bilaterală sau stenoză de arteră renală aferentă unui singur rinichi care funcționează, tratați cu un medicament care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală.
Insuficiență renală și transplant renal:
Când Micardis este utilizat la pacienții cu disfuncție renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice de potasiu și creatinină. Nu există date privind administrarea Micardis la pacienții care au suferit recent transplant de rinichi.
Hipovolemie intravasculară:
La pacienții cu depleție de sodiu și / sau hipovolemie cauzată de doze mari de diuretice, diete cu restricție de sare, diaree sau vărsături, poate apărea hipotensiune simptomatică, mai ales după prima doză de Micardis. Aceste condiții trebuie corectate înainte de a începe tratamentul cu Micardis. Depleția de sodiu și / sau hipovolemia trebuie corectate înainte de a începe tratamentul cu Micardis.
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron:
Ca o consecință a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, s-au raportat hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie și modificări ale funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută) la persoanele susceptibile, mai ales atunci când sunt combinate cu medicamente care afectează acest sistem. Prin urmare, nu este recomandat sistemul renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, prin administrarea telmisartanului cu alți blocanți ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron).
Alte afecțiuni cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron:
La pacienții a căror tonus vascular și funcție renală depind în primul rând de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu boli de rinichi, inclusiv stenoză a arterei renale), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem, precum ca telmisartan, a fost asociat cu hipotensiune arterială acută, azotaemie, oligurie sau, rar, cu insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
Aldosteronism primar:
Pacienții cu aldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, utilizarea telmisartanului nu este recomandată.
Stenoza valvei aortice și mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă:
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauție specială la pacienții cu stenoză valvulară aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Pacienții diabetici tratați cu insulină sau antidiabetici:
La acești pacienți poate apărea hipoglicemie în timpul tratamentului cu telmisartan. Prin urmare, la acești pacienți trebuie luată în considerare o monitorizare adecvată a glicemiei; poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau antidiabetice, acolo unde este indicat.
Hiperpotasemie:
Utilizarea medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate provoca hiperkaliemie.
La pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții diabetici, la pacienții tratați concomitent cu alte medicamente care pot crește nivelul de potasiu și / sau la pacienții cu evenimente intercurente, hiperkaliemia poate fi fatală.
Înainte de a lua în considerare utilizarea concomitentă a medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie luat în considerare raportul risc / beneficiu.
Principalii factori de risc care trebuie luați în considerare pentru hiperkaliemie sunt:
- Diabet zaharat, insuficiență renală, vârstă (> 70 de ani)
- Asociere cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron și / sau suplimente de potasiu. Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot provoca hiperkaliemie sunt înlocuitori de sare conținând potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) și trimetoprim.
- Evenimente intercurente, în special deshidratare, insuficiență cardiacă acută, acidoză metabolică, agravarea funcției renale, agravare bruscă a afecțiunilor renale (cum ar fi infecții), liză celulară (cum ar fi ischemie acută a membrelor, rabdomioliză, traume extinse).
Se recomandă monitorizarea atentă a potasiului seric la pacienții cu risc (vezi pct. 4.5).
Sorbitol:
Acest medicament conține sorbitol (E420). Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia Micardis.
Diferențe etnice:
Așa cum s-a observat pentru inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, telmisartanul și alți antagoniști ai receptorilor angiotensinei II sunt aparent mai puțin eficienți în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de culoare neagră decât la alți pacienți, posibil datorită prevalenței mai mari a stărilor caracterizate printr-un nivel scăzut de renină în populația neagră. cu hipertensiune.
Alte:
Ca și în cazul oricărui agent antihipertensiv, o scădere excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu boli cardiace ischemice sau boli cardiovasculare ischemice ar putea provoca infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La fel ca alte medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate induce hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate fi crescut atunci când este combinat cu alte medicamente care pot induce, de asemenea, hiperkaliemie substituită de sare conținând potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2) selectiv), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) și trimetoprim.
Debutul hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul crește în cazul combinației tratamentelor enumerate mai sus. Riscul este deosebit de ridicat atunci când este combinat cu diuretice care economisesc potasiu și când este combinat cu înlocuitori de sare care conțin potasiu. Combinația, de exemplu, cu inhibitori ai ECA sau AINS prezintă un risc mai mic, atâta timp cât măsurile de precauție pentru utilizare sunt respectate cu strictețe.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Diuretice sau suplimente de potasiu care economisesc potasiul:
Antagoniștii receptorilor de angiotensină II, cum ar fi telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. datorită hipokaliemiei documentate, acestea trebuie administrate cu precauție, iar nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate frecvent.
Litiu:
Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor serice de litiu și ale toxicității în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartanul.
Utilizarea concomitentă necesită precauție
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene:
AINS (de exemplu, dozarea antiinflamatoare a acidului acetilsalicilic, inhibitorii COX-2 și AINS neselective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și agenți care inhibă ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută care este De aceea, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și ulterior periodic.
Într-un studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a dus la o creștere de până la 2,5 ori a ramiprilului și ramiprilatului AUC0-24 și Cmax. Relevanța clinică a acestei observații este necunoscută.
Diuretice (diuretice tiazidice sau de ansă):
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice, cum ar fi furosemid (diuretic de ansă) și hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) poate duce la epuizarea lichidelor și la un risc de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu telmisartan.
A se lua în considerare în cazul utilizării concomitente
Alți agenți antihipertensivi:
Efectul hipotensiv al telmisartanului poate fi sporit prin utilizarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
Pe baza caracteristicilor lor farmacologice, se poate aștepta ca următoarele medicamente să potențeze efectele hipotensive ale tuturor medicamentelor antihipertensive, inclusiv telmisartan: baclofenac, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
Corticosteroizi (sistemic):
Reducerea efectului antihipertensiv.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II (AIIRAs) nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea AIIRAs este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Nu există date suficiente despre utilizarea Micardis la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o mică creștere a riscului nu poate fi exclusă. Deși nu sunt disponibile date epidemiologice controlate privind riscul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (AIIRA), un risc similar poate exista și pentru această clasă de medicamente. Un tratament antihipertensiv alternativ ar trebui utilizat pentru pacienții care planifică sarcina. Cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu AIIRA este considerat esențial. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu AIIRA trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă.
Se știe că expunerea la AIIRA în al doilea și al treilea trimestru induce toxicitate fetală (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) la femei. (A se vedea punctul 5.3).
Dacă expunerea la AIIRAs a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului.
Nou-născuții ale căror mame au luat AIIRA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Timp de hrănire:
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Micardis în timpul alăptării, Micardis nu este recomandat și sunt preferate tratamentele alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul alăptării, mai ales atunci când alăptați un nou-născut sau un copil prematur.
Fertilitate:
În studiile preclinice, nu s-a observat niciun efect al Micardis asupra fertilității masculine și feminine.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Când conduceți vehicule sau folosiți mașini, trebuie luat în considerare faptul că somnolența și amețelile pot apărea ocazional la terapia antihipertensivă, cum ar fi Micardis.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță:
Reacțiile adverse grave ale medicamentului includ reacții anafilactice și angioedem care pot apărea rar (≥1 / 10.000,
Incidența generală a reacțiilor adverse raportate cu telmisartan a fost de obicei comparabilă cu cea raportată la placebo (41,4% față de 43,9%) în studiile clinice controlate la pacienții tratați pentru hipertensiune arterială. Incidența reacțiilor adverse nu a fost legată de doză și nu a fost legată de sexul, vârsta sau rasa pacienților. Profilul de siguranță al telmisartanului la pacienții tratați pentru reducerea morbidității cardiovasculare a fost în concordanță cu cel la pacienții tratați pentru hipertensiune arterială.
Următoarele reacții adverse au fost colectate din studiile clinice controlate efectuate la pacienți tratați pentru hipertensiune și din rapoartele de după punerea pe piață. Lista include, de asemenea, reacții adverse grave și întreruperea tratamentului reacții adverse raportate în trei studii clinice. până la șase ani cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare.
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse:
Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
1,2,3,4: pentru descrieri suplimentare, a se vedea subsecțiunea "Descrierea reacțiilor adverse selectate ".
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Septicemie:
În studiul PRoFESS s-a observat o „incidență crescută a sepsisului cu telmisartan comparativ cu placebo”.
Hipotensiune:
Această reacție adversă a fost raportată ca fiind frecventă la pacienții cu tensiune arterială controlată care au fost tratați cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare în plus față de terapia standard.
Insuficiență hepatică / tulburări hepatice:
Majoritatea cazurilor după punerea pe piață a funcției hepatice afectate / tulburări hepatice au apărut la pacienții japonezi. Pacienții japonezi sunt mai predispuși să experimenteze aceste reacții adverse.
Boala pulmonară interstițială:
Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială după punerea pe piață în asociere temporală cu administrarea de telmisartan, însă nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
04.9 Supradozaj
Există informații limitate disponibile cu privire la supradozajul la om.
Simptome:
Cele mai proeminente manifestări legate de supradozajul cu telmisartan au fost hipotensiunea și tahicardia; De asemenea, au fost raportate bradicardie, amețeli, creșterea creatininei serice și insuficiență renală acută.
Tratament:
Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere. Tratamentul depinde de timpul de la ingestie și de severitatea simptomelor. Măsurile sugerate includ inducerea emezei și / sau spălării gastrice. Cărbunele activat poate fi util în tratamentul supradozajului. Nivelul serului de electroliți și creatinină trebuie verificat frecvent. În caz de hipotensiune, pacientul trebuie așezat în decubit dorsal, iar sărurile și lichidele trebuie completate rapid.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensinei II, neasociați Cod ATC: C09CA07.
Mecanism de acțiune:
Telmisartan este un antagonist specific și eficient al receptorului angiotensinei II oral (tip AT1). Telmisartan deplasează angiotensina II cu o „afinitate ridicată” de la locul său de legare la subtipul receptorului AT1, responsabil pentru efectele bine cunoscute ale „angiotensinei II. Telmisartanul nu prezintă activitate agonistă parțială pentru receptorul AT1. Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1. Această legătură este de lungă durată. Telmisartanul nu prezintă o afinitate semnificativă pentru alți receptori, inclusiv AT2 și alți receptori AT mai puțin caracterizați. Rolul funcțional al acestor receptori și efectul eventualei supraestimulare a acestora de către angiotensina II, ale cărui niveluri sunt crescute, sunt necunoscute. De la telmisartan. scăderea nivelului plasmatic de aldosteron. Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană și nu blochează canalele ionice. Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), care degradează și bradichinina. Nu este de așteptat potențarea evenimentelor adverse mediate de bradikinină.
La „oameni, o doză de 80 mg de telmisartan are ca rezultat„ inhibarea aproape completă a „creșterii tensiunii arteriale indusă de„ angiotensina II. Efectul inhibitor durează 24 de ore și este încă măsurabil până la 48 de ore.
Eficacitate și siguranță clinică
Tratamentul hipertensiunii esențiale:
Activitatea antihipertensivă începe în 3 ore de la administrarea primei doze de telmisartan. Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general la 4-8 săptămâni după inițierea tratamentului și se menține pe tot parcursul terapiei pe termen lung.
Efectul antihipertensiv continuă în mod constant timp de 24 de ore după administrare și include ultimele 4 ore înainte de următoarea administrare, după cum se demonstrează prin măsurători continue ale tensiunii arteriale de 24 de ore. Acest lucru este confirmat de faptul că relația dintre concentrațiile minime și maxime de telmisartan în placebo-. studiile clinice controlate au rămas constant peste 80% după o doză de 40 mg și 80 mg. C "este o tendință aparentă pentru o relație între doză și timp pentru a reveni la tensiunea arterială sistolică de bază (PAS). Din acest punct de vedere, datele referitoare la tensiunea arterială diastolică (PAD) nu sunt consistente.
La pacienții hipertensivi, telmisartanul reduce atât tensiunea arterială sistolică, cât și cea diastolică, fără a afecta frecvența cardiacă. Contribuția efectului diuretic și natriuretic al medicamentului la eficacitatea sa hipotensivă nu a fost încă definită.Eficacitatea antihipertensivă a telmisartanului este comparabilă cu cea a medicamentelor reprezentative pentru alte clase de agenți antihipertensivi (demonstrată în studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipină, atenolol, enalapril, hidroclorotiazidă și lisinopril).
După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat la valorile preexistente pe o perioadă de câteva zile, fără a rezulta un efect de revenire.
În studiile clinice care au comparat direct cele două tratamente antihipertensive, incidența tusei uscate a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Prevenirea cardiovasculară:
ONTARGET (în curs de desfășurare a telmisartanului singur și în combinație cu Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și combinației telmisartanului și ramiprilului asupra rezultatelor cardiovasculare la 25.620 pacienți cu vârsta de cel puțin 55 de ani cu antecedente de boli coronariene, accident vascular cerebral, TIA, boală arterială periferică sau diabet zaharat de tip 2 asociat cu dovezi ale afectării organelor țintă (de exemplu, retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie) reprezentând o populație cu risc de evenimente cardiovasculare.
Pacienții au fost randomizați la unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8,542), ramipril 10 mg (n = 8,576) sau combinația de telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8,502) și au urmat în medie perioada de observare de 4,5 ani.
Telmisartanul a demonstrat o eficacitate similară cu cea a ramiprilului în reducerea obiectivului compozit primar al morții cardiovasculare, infarctului miocardic non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă congestivă. Incidența obiectivului primar a fost similară în brațele de tratament cu telmisartan (16,7%) și ramipril (16,5%). „Raportul de risc pentru telmisartan versus ramipril a fost 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 cu o marjă de 1,13). L” incidența mortalității prin toate cauzele a fost de 11,6% și respectiv 11,8% , la pacienții tratați cu telmisartan și ramipril.
Telmisartanul s-a dovedit a fi la fel de eficient ca și ramiprilul în obiectivele secundare predeterminate de deces cardiovascular, infarct miocardic non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferioritate) = 0,0004)] , obiectiv principal în studiul de referință HOPE (Studiul de evaluare a prevenirii rezultatelor inimii) care a evaluat efectul ramiprilului versus placebo.
Pacienții intoleranți la inhibitori ai ECA randomizați TRASCEND cu criterii de incluziune similare cu ONTARGET pentru a primi fie telmisartan 80 mg (n = 2.954), fie placebo (n = 2.972), ambele administrate în plus față de terapia standard. Durata medie a perioadei de urmărire a fost de 4 ani și 8 luni. Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în incidența obiectivului primar compozit (moarte cardiovasculară, infarct miocardic non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă congestivă) (15,7% în grupul cu telmisartan și 17, 0% în placebo grup). Avantajul telmisartanului față de placebo a fost arătat în obiectivul secundar predeterminat de deces cardiovascular, infarct miocardic non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal [0,87 (IÎ 95% 0,76 - 1,00, p = 0,048)]. beneficiu asupra mortalității cardiovasculare (raport de risc 1,03, IÎ 95% 0,85 - 1,24).
Tuse și angioedem au fost raportate mai rar la pacienții tratați cu telmisartan decât la pacienții tratați cu ramipril, în timp ce hipotensiunea arterială a fost raportată mai frecvent cu telmisartan.
Combinația dintre telmisartan și ramipril nu a adus niciun beneficiu față de ramipril sau telmisartan numai. În plus, a existat o incidență semnificativ mai mare de hiperkaliemie, insuficiență renală, hipotensiune arterială și sincopă în brațul combinat. Prin urmare, utilizarea unei combinații de telmisartan și ramipril nu este recomandată la această populație de pacienți.
În studiul „Regimul de prevenire pentru evitarea eficientă a celui de-al doilea accident vascular cerebral” (PRoFESS) la pacienții cu vârsta de cel puțin 50 de ani care au avut recent un accident vascular cerebral, s-a observat o „incidență crescută a sepsisului cu telmisartan comparativ cu placebo, 0,70% față de 0,49% [RR 1,43 (Interval de încredere 95% 1,00 - 2,06)]; incidența cazurilor letale de sepsis a fost crescută la pacienții tratați cu telmisartan (0,33%) comparativ cu pacienții tratați cu placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% interval de încredere 1,14 - 3,76 )]. Incidența crescută a sepsisului observată în asociere cu utilizarea telmisartanului poate fi un rezultat aleatoriu sau legată de un mecanism necunoscut în prezent.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
Absorbția telmisartanului este rapidă, deși fracția absorbită este variabilă.Biodisponibilitatea absolută a telmisartanului este în medie de aproximativ 50%.
Când telmisartanul este luat cu alimente, reducerea suprafeței sub curba concentrației plasmatice / timp (ASC0-24) a telmisartanului variază de la aproximativ 6% (doză de 40 mg) la aproximativ 19% (doză de 160 mg) Concentrațiile plasmatice sunt similare 3 ore după administrare, dacă telmisartanul este administrat pe stomacul gol sau cu o masă.
Liniaritate / neliniaritate:
Nu se crede că scăderea ușoară a ASC provoacă o reducere a eficacității terapeutice.
Nu există o relație liniară între doze și nivelurile plasmatice Cmax și, într-o măsură mai mică, ASC cresc disproporționat la doze peste 40 mg.
Distribuție:
Telmisartanul este puternic legat de proteinele plasmatice (> 99,5%), în special de albumină și glicoproteina acidă alfa-1. Volumul mediu de distribuție la echilibru (Vdss) este de aproximativ 500 litri.
Biotransformare:
Telmisartanul este metabolizat prin conjugarea substanței mamă cu glucuronida. Nu a fost demonstrată nicio activitate farmacologică pentru conjugat.
Eliminare:
Telmisartanul prezintă o cinetică de descompunere bi-exponențială cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai mare de 20 de ore. crește disproporționat față de doză. Nu există acumulări relevante din punct de vedere clinic atunci când telmisartanul este luat la dozele recomandate. Concentrațiile plasmatice sunt mai mari la femei decât la bărbați, dar acest lucru nu afectează semnificativ eficacitatea.
După administrarea orală (și intravenoasă), telmisartanul este excretat aproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată. Excreția urinară cumulată este plasmă hepatică (aproximativ 1.500 ml / min).
Populații speciale
Tip:
Diferențele în concentrațiile plasmatice au fost observate între sexe, la femei Cmax și ASC au fost respectiv de 3 și de 2 ori mai mari decât la bărbați.
Persoane în vârstă:
Farmacocinetica telmisartanului nu diferă între pacienții vârstnici și cei cu vârsta sub 65 de ani.
Disfuncție renală:
O dublare a concentrațiilor plasmatice a fost observată la pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată și severă. Cu toate acestea, s-au observat concentrații plasmatice mai mici la pacienții cu insuficiență renală la dializă. La pacienții cu insuficiență renală, telmisartanul este puternic legat de proteinele plasmatice și nu poate fi eliminat prin dializă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu variază la pacienții cu disfuncție renală.
Disfuncții hepatice:
O creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100% a fost observată în studiile farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu variază la pacienții cu disfuncție hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile preclinice de tolerabilitate și siguranță, dozele precum determinarea unei expuneri comparabile cu cea a intervalului de doze care trebuie utilizate în terapia clinică au determinat o reducere a parametrilor eritrocitelor (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creșterea BUN și creatinină), precum și o creștere a potasiului la animalele normotensive. La câini s-au observat dilatații și atrofii ale tubului renal. În plus, au fost observate leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamații) la șobolani și câini. Aceste efecte nedorite mediate farmacologic, după cum reiese din studiile preclinice, atât cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cât și cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot fi prevenite prin administrarea de suplimente saline orale.
Creșterea activității reninei plasmatice și a hipertrofiei / hiperplaziei celulelor juxtaglomerulare renale au fost observate la ambele specii.
Nu s-au observat dovezi clare ale unui efect teratogen, dar au fost observate efecte asupra dezvoltării postnatale a descendenților, cum ar fi greutatea corporală mai mică și întârzierea deschiderii ochilor la doze toxice de telmisartan.
Nu au existat dovezi de mutageneză sau activitate clastogenă relevantă în studii in vitro nici de carcinogenitate la șobolani și șoareci.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Povidonă (K25); meglumină; hidroxid de sodiu; sorbitol (E420); stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / aluminiu (PA / Al / PVC / Al sau PA / PA / Al / PVC / Al). Un blister conține 7 sau 10 comprimate.
Dimensiuni ambalaj: blistere cu 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate sau blistere perforate cu doză unitară cu 28 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate; ambalaje multiple care conțin 360 de comprimate (4 pachete de 90 x 1 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Telmisartanul trebuie păstrat în blister sigilat datorită caracteristicilor higroscopice ale comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister chiar înainte de administrare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Str.173, D-55216 Ingelheim am Rhein - Germania
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/98/090/001 (14 comprimate) - AIC: 034328017
EU / 1/98/090/002 (28 comprimate) - AIC: 034328029
EU / 1/98/090/003 (56 comprimate) - AIC: 034328031
EU / 1/98/090/004 (98 comprimate) - AIC: 034328043
EU / 1/98/090/013 (28 x 1 comprimate)
EU / 1/98/090/015 (84 tablete)
EU / 1/98/090/017 (30 x 1 comprimate)
EU / 1/98/090/019 (90 x 1 comprimate)
EU / 1/98/090/021 (4 comprimate (90 x 1))
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 16 decembrie 1998
Data ultimei reînnoiri: 16 decembrie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
25/05/2012
