Ingrediente active: Dihidroergocriptină (mesilat de? -Dihidroergocriptină)
MYROL 20 mg comprimate
De ce se utilizează Myrol? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Agoniștii dopaminei.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Boala Parkinson. Hiperprolactinemie
Contraindicații atunci când Myrol nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Sarcină cunoscută sau suspectată și în vârstă pediatrică. În raport cu efectul său inhibitor asupra secreției de lapte, utilizarea produsului este, de asemenea, contraindicată în timpul alăptării.
Asocierea cu eritromicina.
Myrol este contraindicat pentru tratamentul pe termen lung și dacă aveți sau ați avut reacții fibrotice (țesut cicatricial) care implică inima.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Myrol
Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală.
La cefalee sau subiecți parkinsonieni cu galactoree, amenoree dependentă de prolactină, tulburări menstruale sau acromegalie, tratamentul cu Myrol poate elimina infertilitatea preexistentă. Prin urmare, femeile care ar putea deveni fertile ar trebui să adopte o metodă de contracepție mecanică. Pacienții acromegalici cu antecedente de ulcer peptic sau cu ulcer peptic în curs, având în vedere absența datelor experimentale de tolerabilitate, ar trebui să primească, de preferință, un tratament alternativ. Având în vedere similaritatea structurală cu derivații ergolinei, este necesară prudență atunci când Myrol se administrează la niveluri ridicate. cu antecedente de tulburări psihotice, boli cardiovasculare severe, ulcer peptic sau sângerări gastro-intestinale.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia / îngrijitorul dvs. observați că se dezvoltă dorințe sau dorințe de a vă comporta în moduri neobișnuite pentru dvs. și nu puteți rezista dorinței sau tentației de a efectua anumite activități care ar putea dăuna dvs. sau celorlalți. tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente precum dependența de jocuri de noroc, consumul sau consumul excesiv, o dorință sexuală anormală, exagerată sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea sau întreruperea dozei.
În timpul tratamentului cu dihidroergocriptină, pacientul trebuie să fie deosebit de atent în timp ce conduce vehicule sau utilizează utilaje, iar pacienții care suferă de somnolență excesivă trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor și de a folosi utilaje și să se adreseze medicului lor.
Aveți grijă deosebită cu Myrol dacă aveți sau ați avut reacții fibrotice (țesut cicatricial) care implică inima, plămânii sau abdomenul. Înainte de tratament, medicul dumneavoastră vă va verifica dacă inima, plămânii și rinichii sunt în stare bună. Va efectua și o ecocardiogramă ( un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va acorda o atenție deosebită oricăror semne care pot fi legate de reacțiile fibrotice. Dacă este necesar, se va face o ecocardiogramă. Dacă apar reacții fibrotice, tratamentul va trebui să să fie oprit.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Myrol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu poate fi exclusă posibilitatea interacțiunilor dintre α-dihidroergocriptină și medicamente psihoactive sau hipotensive.
Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților tratați cu alți alcaloizi de ergot sau medicamente care acționează asupra tensiunii arteriale în raport cu un posibil efect de potențare.
Alfa-dihidroergocriptina suferă metabolizare hepatică prin calea izoenzimei citocromului P450 CYP3A4. Prin urmare, administrarea concomitentă de antibiotice macrolide (cum ar fi eritromicina) poate crește nivelul sanguin al alfa-dihidroergocriptinei și al metaboliților săi. Ca urmare, poate apărea un risc crescut de reacții adverse.
În cazul administrării concomitente de medicamente care inhibă CYP3A4, doza de alfa-dihidroergocriptină trebuie redusă în mod convenabil.
Avertismente Este important să știm că:
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În cazul reacțiilor hipotensive, manifestate la unii pacienți, în special în primele zile de tratament, trebuie acordată o atenție deosebită conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor.
Dihidroergocriptina poate provoca somnolență (amorțeală excesivă). Din acest motiv, pacientul trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de a se angaja în orice activitate în care atenția afectată s-ar putea expune pe sine sau pe alții la riscul de vătămare gravă sau de deces (de exemplu, „utilizarea mașinilor), cu excepția cazului în care aceste episoade de somnolență s-au rezolvat deja.
Sarcina și alăptarea
Myrol este contraindicat în sarcini cunoscute sau suspectate. În raport cu efectul său inhibitor asupra secreției de lapte, utilizarea produsului este contraindicată în timpul sânului (vezi „Contraindicații”).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Myrol: Doze
Boala Parkinson: doza trebuie să fie modulată în funcție de răspunsul pacientului individual. Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi. Terapia de întreținere este de obicei de 60 mg / zi și poate crește până la 120 mg / zi, pentru a fi realizată treptat cu creșteri săptămânale de 5 mg / zi.
Dacă Myrol se administrează în asociere cu levodopa, cu sau fără inhibitor de decarboxilază, pot fi suficiente doze mai mici. Reducerea dozei de levodopa trebuie făcută treptat până la obținerea efectului terapeutic optim.
Hiperprolactinemie: Doza inițială: 5 mg de două ori pe zi.
Doza de întreținere: 10-20 mg de două ori pe zi, care trebuie atinsă treptat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Myrol
Orice supradozaj poate provoca hipotensiune, greață și vărsături; în acest caz, este indicată utilizarea intramusculară a metoclopramidei ca antidot Pacientul trebuie ținut în decubit dorsal cu monitorizarea tensiunii arteriale.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Myrol, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA MYROL, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Myrol
Ca toate medicamentele, Myrol poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
În timpul studiilor clinice, unii subiecți au prezentat greață, vărsături, gastralgie, arsuri la stomac, dispepsie, constipație, amețeli, hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, lipotimie, astenie, somnolență (amorțeală excesivă), anxietate, cefalee și tahicardie.
Efectele secundare apar de obicei în primele câteva zile de terapie și sunt în general tranzitorii. Unele efecte sunt uneori dependente de doză și pot fi depășite cu o reducere a dozei.
Rar, s-a raportat erupție cutanată. În acest caz, opriți tratamentul și consultați-vă medicul.
În cazul tratamentului asociat cu L-DOPA, frecvența efectelor secundare, cum ar fi gastralgia, arsurile la stomac, hipotensiunea și cefaleea, a fost crescută și a fost raportată și apariția edemului.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
- incapacitatea de a rezista dorinței de a efectua acțiuni care ar putea fi dăunătoare, care pot include:
- dorință puternică de a juca excesiv, în ciuda consecințelor personale sau familiale grave.
- interesul și comportamentul sexual modificat sau crescut care vă preocupă semnificativ pentru dvs. sau pentru alții, de exemplu, dorința sexuală crescută.
- cumpărături incontrolabile sau cheltuieli excesive.
- consumul compulsiv (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau bulimia (consumul de alimente mai mult decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste comportamente, astfel încât să poată decide ce să facă pentru a gestiona sau reduce simptomele.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane): modificări ale valvelor inimii și tulburări asociate, de exemplu. inflamație (pericardită) sau lichid care se scurge în pericard (revărsat pericardic). Primele simptome pot fi una sau mai multe dintre următoarele: dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, dureri în piept sau spate și umflături la nivelul picioarelor. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă informați imediat medicul.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
COMPOZIŢIE
Un comprimat conține: ingredient activ: mesilat de α-dihidroergocriptină 20 mg; excipienți: lactoză; celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; povidonă.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate pentru uz oral. 20 comprimate 20 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MYROL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tablete
Un comprimat conține: alfa-dihidroergocriptină mesilat 20 mg.
Picături
100 ml soluție conțin: alfa-dihidroergocriptină mesilat 600 mg.
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate pentru uz oral.
Picături orale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Boala Parkinson. Hiperprolactinemie
04.2 Doze și mod de administrare
boala Parkinson
Dozajul trebuie modulat în funcție de răspunsul individual al pacientului. Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi. Terapia de întreținere este, de obicei, de 60 mg / zi și poate ajunge până la 120 mg / zi, pentru a fi realizată treptat cu creșteri bisămânale de 5 mg / zi. Dacă Myrol se administrează în asociere cu levodopa, cu sau fără inhibitor de decarboxilază, pot fi suficiente doze mai mici.
Reducerea dozei de levodopa trebuie făcută treptat până la obținerea efectului terapeutic optim.
Hiperprolactinemie
Doza inițială: 5 mg de două ori pe zi.
Doza de întreținere: 10-20 mg de două ori pe zi, pentru a fi atinsă treptat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la medicament.
Asocierea cu eritromicina
Sarcină cunoscută sau suspectată și în vârstă pediatrică.
În raport cu efectul său inhibitor asupra secreției de lapte, utilizarea produsului este, de asemenea, contraindicată în timpul alăptării.
Dovezi ale valvulopatiei cardiace determinate pe ecocardiogramă efectuată înainte de inițierea tratamentului
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dihidroergocriptina poate provoca somnolență, iar alți agoniști ai dopaminei pot fi asociați cu atacuri de somn bruște, în special la pacienții cu boala Parkinson. Pacienții tratați cu dihidroergocriptină trebuie sfătuiți și avertizați să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje Pacienții care au prezentat episoade de somnolență trebuie să se abțină de la conducerea și operarea utilajelor.În plus, poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.
Au fost raportate cazuri de sindrom de joc patologic, creșterea libidoului și hipersexualitate la pacienții tratați cu agoniști de dopamină pentru boala Parkinson.
Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală.
La persoanele parkinsoniene cu galactoree, amenoree dependentă de prolactină, tulburări menstruale sau acromegalie, tratamentul cu Myrol poate elimina infertilitatea preexistentă. Prin urmare, femeile care ar putea deveni fertile ar trebui să adopte o metodă de contracepție mecanică. Pacienții acromegalici cu antecedente de ulcer peptic sau cu ulcer peptic în curs, având în vedere absența datelor experimentale de tolerabilitate, ar trebui să primească, de preferință, un tratament alternativ. Având în vedere similaritatea structurală cu derivații ergolinei, este necesară prudență atunci când Myrol se administrează la niveluri ridicate. cu antecedente de tulburări psihotice, boli cardiovasculare severe, ulcer peptic sau sângerări gastro-intestinale.
Revărsările pleurale și pericardice, precum și fibroza pleurală și pulmonară și pericardita constrictivă au fost raportate ocazional la pacienții tratați cu dihidroergocriptină, în special în tratamentul pe termen lung și la doze mari. Pacienții cu tulburări pleuropulmonare de natură nedeterminată trebuie examinați cu atenție și trebuie luată în considerare întreruperea dihidroergocriptinei.
În special pentru tratamentele pe termen lung și cu doze mari, au fost raportate cazuri rare de fibroză retroperitoneală. Pentru a asigura recunoașterea fibrozei retroperitoneale într-o etapă inițială și reversibilă, la această categorie de pacienți se recomandă monitorizarea simptomelor tipice ale acestei patologii (de exemplu dureri de spate, edem la nivelul membrelor inferioare, modificări ale funcției renale). Tratamentul cu dihidroergocriptină trebuie întrerupt dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice ale retroperitoneului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu poate fi exclusă posibilitatea interacțiunilor dintre alfa-dihidroergocriptină și medicamente psihoactive sau hipotensive. Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților tratați cu alți alcaloizi de ergot sau medicamente care acționează asupra tensiunii arteriale în raport cu un posibil efect de potențare.
Alfa-dihidroergocriptina suferă metabolizare hepatică prin calea izoenzimei citocromului P450 CYP3A4. Prin urmare, administrarea concomitentă de antibiotice macrolide (cum ar fi eritromicina) poate crește nivelul sanguin al alfa-dihidroergocriptinei și al metaboliților săi. Ca urmare, poate apărea un risc crescut de reacții adverse.
În cazul administrării concomitente de medicamente care inhibă CYP3A4, doza de alfa-dihidroergocriptină trebuie redusă în mod convenabil.
04.6 Sarcina și alăptarea
Myrol este contraindicat în sarcini cunoscute sau suspectate. În raport cu efectul său inhibitor asupra secreției de lapte, utilizarea produsului este contraindicată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții tratați cu dihidroergocriptină care prezintă episoade de somnolență trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de a se angaja în orice activitate în care atenția afectată s-ar putea expune pe ei înșiși sau pe alții la riscul de vătămare gravă sau deces (de exemplu, mașini), cu excepția cazului în care aceste episoade de somnolență s-au rezolvat deja. (vezi pct. 4.4).
În cazul reacțiilor hipotensive, manifestate la unii pacienți, în special în primele zile de tratament, trebuie acordată o atenție deosebită conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață, gastralgie.
Frecvente: vărsături, arsuri la stomac, dispepsie, gură uscată.
Mai puțin frecvente: constipație.
Tulburari psihiatrice
Frecvente: depresie, insomnie, agitație.
Mai puțin frecvente: anxietate, confuzie, scăderea libidoului, coșmaruri, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: amețeli, cefalee.
Mai puțin frecvente: parestezie, tremor, transpirație crescută.
Tulburări ale urechii și labirintului
Mai puțin frecvente: tinitus.
Patologii cardiace
Frecvente: hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, tahicardie.
Mai puțin frecvente: dureri în piept.
Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv reflux) și tulburări asociate (pericardită și revărsat pericardic).
Patologii vasculare
Frecvente: rinită.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: iritarea pielii.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: mialgie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: slăbiciune, schimbarea greutății corporale.
Mai puțin frecvente: stare de rău, anorexie.
Dihidroergocriptina este asociată cu somnolență.
La pacienții tratați cu agoniști de dopamină, pentru boala Parkinson, în special la doze mari, au fost raportate sindromul de joc patologic, libidoul crescut și hipersexualitatea, în general reversibile la reducerea sau întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj
Orice supradozaj poate provoca hipotensiune, greață și vărsături; în acest caz, este indicată utilizarea intramusculară a metoclopramidei ca antidot Pacientul trebuie ținut în decubit dorsal cu monitorizarea tensiunii arteriale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categorie: agonist dopaminergic. Codul ATC: N04BC03
Activitatea neuroprotectoare
Mesilatul de alfa-dihidroergocriptină este un alcaloid de ergot hidrogenat care sa dovedit recent că posedă, pe lângă o „activitate dopaminergică-agonistă, și o„ activitate neuroprotectoră.
Acțiunea neuroprotectoare se exprimă printr-o acțiune directă a dihidroergocriptinei asupra conținutului intracerebral al glutationului redus, un important factor de protecție endogen (scavenger) împotriva citotoxicității radicalilor liberi cu oxigen foarte reactivi. Acești radicali liberi se formează atât în timpul îmbătrânirii. boală și ca efect al terapiei cu levodopa, toate evenimentele care determină o reducere concomitentă a conținutului redus de glutation și a indicelui redox (glutation redus / glutation oxidat) al creierului.
Tratamentul prelungit cu dihidroergocriptină induce o creștere semnificativă a glutationului redus de creier, prin „activarea enzimelor antioxidante, la modelele animale ale bolii Parkinson”.
În virtutea acestui mecanism, dihidroergocriptina protejează împotriva leziunilor neuronale induse atât în modelele "in vitro" (îmbătrânire sau stimul excito-toxic), cât și în modelele "in vivo" (îmbătrânire, ischemie sau neuro-toxine).
Activitate dopaminergică
Mesilatul de alfa-dihidroergocriptină are o afinitate mare pentru receptorii dopaminergici față de care are o puternică activitate agonistă atât în sistemul tubero-infundibular sau limbic, cât și în sistemul nigrostriatal și pentru aceste proprietăți este deosebit de util în tratamentul atât al bolii Parkinson, care se datorează degenerării neuronilor dopaminergici nigro-striatali și a hiperprolactinemiilor, deoarece eliberarea prolactinei este reglată de receptorii dopaminergici hipofizari.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Medicamentul este bine absorbit pe cale orală și nivelul maxim de plasmă se găsește în medie la 1 oră după administrare. Medicamentul suferă metabolism hepatic prin calea CYP3A4, izoenzima citocromului P450 și este eliminat în principal pe calea biliară. Timpul de înjumătățire biologic la om este de 12 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 oral a fost egal cu 2555 și 2340 mg / kg la șobolan și, respectiv, la șoarece. Pe cale intravenoasă, LD50 în aceeași specie a fost egală cu 112 și 102 mg / kg. În testele de toxicitate orală pe termen lung la șobolani și maimuțe, alfa-dihidroergocriptina a fost bine tolerată chiar și la doze mult mai mari decât doza terapeutică zilnică la om. Testele de teratogeneză și mutageneză au dat rezultate negative.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Tablete
un comprimat conține: lactoză; celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; polivinilpirolidona.
Picături
100 ml conțin: zaharină sodică; propilen glicol.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt raportate incompatibilități; cu toate acestea, nu se recomandă amestecarea cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 4 ani.
Picături: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tablete: blistere din aluminiu cuplate cu PVC alb opac
Picături: sticlă de sticlă închisă tip III FU cu picurător încorporat și capac din aluminiu.
MYROL - 20 comprimate 20 mg
Picături MYROL - 1 flacon 30 ml 6 mg / ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano (Italia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 027201058 - "6 mg / ml picături orale, soluție" flacon de 30 ml (suspendat)
AIC n. 027201060 - „20 mg comprimate” 20 comprimate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 1989 / iunie 2000 / iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
