SOLDESAM - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Soldesam - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Dexametazona

Soldesam 0,2% Picături orale

Inserturile de pachete Soldesam sunt disponibile pentru pachete:

Soldesam 0,2% Picături orale
Soldesam 0,2% unguent
Soluție injectabilă Soldesam 4mg / 1ml
Soluție injectabilă Soldesam 8mg / 2ml

De ce se utilizează Soldesam? Pentru ce este?

Grupa farmacoterapeutică:

Corticosteroid de uz sistemic.

Indicații terapeutice:

corticoterapie antiinflamatoare și antialergice, osteoartrita degenerativă și posttraumatică, poliartrita cronică de dezvoltare, spondilartrita anchilozantă, stările astmatice, dermatita și dermatozele alergice și în toate acele cazuri în care este necesară terapia cu corticoizi.

Contraindicații Când Soldesam nu trebuie utilizat

hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
infecții fungice sistemice, infecții bacteriene sistemice, cu excepția cazurilor în care se desfășoară terapie antiinfecțioasă specifică
Injecții locale în:
- bacteriemie
- infecții fungice sistemice
- articulații instabile
- infecții la locul injectării, de exemplu în artrita septică secundară gonoreei sau tuberculozei sau tuberculozei,
- ulcer peptic,
- psihoză,
- herpes simplex ocular.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Soldesam

Poziția de întreținere trebuie să fie întotdeauna cea minimă capabilă să controleze simptomele; o reducere a dozelor trebuie făcută întotdeauna treptat.

Trebuie luate măsuri de precauție la tratarea pacienților cu infecții acute și cronice. Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție și în timpul utilizării lor pot exista infecții intercurente și tendința, din partea proceselor infecțioase, de a nu se localiza. În aceste cazuri, oportunitatea de a institui antibiotice adecvate trebuie întotdeauna evaluată.

În plus, corticosteroizii pot afecta testul nitroblutetrazolului pentru infecții bacteriene și pot provoca rezultate fals negative. Corticosteroizii pot activa amoebiaza latentă. Prin urmare, se recomandă să se verifice că nu există amebiază latentă sau activă înainte de inițierea terapiei cu corticosteroizi la pacienții care au fost la tropice sau la pacienții cu diaree.

Corticosteroizii pot exacerba infecțiile fungice sistemice și, prin urmare, nu trebuie utilizați în prezența unor astfel de infecții decât dacă este necesar pentru a controla reacțiile medicamentoase datorate „amfotericinei B. D”.

Suprimarea atât a răspunsului inflamator, cât și a funcției imune crește susceptibilitatea la infecții și severitatea acestora. Tabloul clinic poate fi neobișnuit și infecții grave precum septicemia și tuberculoza pot fi mascate și pot ajunge la stadializare avansată înainte de a fi diagnosticate.

Cazuri de sindrom de liză tumorală au fost raportate foarte rar la pacienții cu boli hematologice maligne după administrarea dexametazonă singură sau în asociere cu alți agenți chimioterapeutici. Persoanele cu risc de apariție a sindromului de liză tumorală ar trebui monitorizate îndeaproape pentru a preveni o astfel de apariție

În timpul tratamentului cu corticosteroizi pot apărea modificări psihice, de la euforie, insomnie, modificări ale dispoziției, modificări ale personalității, depresie severă, până la manifestări psihotice reale. Când este prezent, instabilitatea psihică și tendințele psihotice pot fi agravate de corticosteroizi. Injecția intraarticulară a unui corticosteroid poate provoca atât efecte sistemice, cât și locale. Prezența fluidului în articulații necesită examinări adecvate, pentru a exclude procesele septice. O creștere semnificativă a durerii - însoțită de edem local, limitarea suplimentară a mobilității articulare, febră și stare generală de rău - sugerează prezența "artritei septice. Dacă apare această complicație și se confirmă diagnosticul de sepsis, ar trebui instituit un adecvat" anti. -terapia infectioasa.

Cea mai mică doză posibilă de corticosteroizi trebuie utilizată pentru controlul bolii și, atunci când este posibilă reducerea dozei, aceasta trebuie făcută treptat. În timpul terapiei prelungite, un regim anti-ulcer care include un antiacid poate fi adecvat ca măsură de precauție.

Dozele medii sau mari de hidrocortizon sau cortizon pot determina creșterea tensiunii arteriale, retenție de apă și sare sau depleție excesivă de potasiu. Astfel de efecte sunt mai puțin probabil să apară cu derivații sintetici, cu excepția cazului în care sunt administrați în doze mari. Poate fi necesară o dietă săracă în sare și suplimente de potasiu. Toți corticosteroizii cresc excreția de calciu.

La pacienții tratați cu corticosteroizi expuși unui stres considerabil, este indicată o creștere a dozei de corticosteroizi cu acțiune rapidă, înainte, în timpul și după situația stresantă. Trebuie luată în considerare rata mai mică de absorbție cauzată de administrarea intramusculară.

O „insuficiență adrenocorticală secundară indusă de medicament poate fi redusă la minimum prin reducerea treptată a posologiei. Acest tip de insuficiență relativă poate persista însă câteva luni după întreruperea tratamentului; în orice situație stresantă care apare în această perioadă, este recomandabil să terapie hormonală Dacă pacientul este deja sub tratament cu steroizi, poate fi necesară o creștere a dozei Deoarece secreția de mineralocorticoizi poate fi inadecvată, se recomandă administrarea simultană a sărurilor și / sau a unui mineralocorticoid.

Terapia antimicrobiană adecvată trebuie asociată cu terapia cu glucocorticoizi atunci când este necesar, cum ar fi infecțiile oculare virale și fungice.

Varicela este deosebit de îngrijorătoare, deoarece această boală de obicei ușoară poate fi fatală la pacienții imunosupresați. Pacienții (sau părinții copilului) fără confirmarea amnestică a bolii trebuie să evite contactul cu persoanele cu varicelă sau zona zoster și să solicite asistență medicală urgentă dacă sunt expuși. Imunizarea pasivă cu imunoglobulină varicelo-zosterică (VZIG) este necesară la pacienții expuși neimunizați care sunt în tratament sistemic cu corticosteroizi sau care au utilizat corticosteroizi în ultimele 3 luni; Tratamentul trebuie început în termen de 10 zile de la expunerea la virusul varicelei. La confirmarea diagnosticului de varicela, boala necesită îngrijire de specialitate și terapie medicală urgentă. Corticosteroizii nu trebuie opriți și doza poate fi, de asemenea, crescută.

Pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea la virusul rujeolic și, în caz de expunere, să obțină recomandări medicale adecvate și urgente; Poate fi necesară profilaxia intramusculară a imunoglobulinei.

Vaccinurile vii nu trebuie administrate persoanelor cu un răspuns imun insuficient. Răspunsul anticorpilor la alte vaccinuri poate fi redus.

În tratamentul cronic, se dezvoltă atrofie corticală suprarenală și poate persista ani de zile după întreruperea tratamentului.

La pacienții care au primit doze mai mari decât fiziologice de corticosteroizi sistemici (aproximativ 1 mg dexametazonă) timp de mai mult de 3 săptămâni, întreruperea tratamentului nu poate avea loc brusc. Reducerea treptată a dozei depinde de riscul de reapariție a bolii, de evaluarea clinică a activității bolii în timpul întreruperii tratamentului și de potențialul și gradul de supresie a axei HPA. La atingerea dozei zilnice de 1 mg, reducerea dozei trebuie să aibă loc mai încet pentru a permite HPA pentru a recupera eficiența deplină.

Întreruperea bruscă a dozelor de dexametazonă de până la 6 mg / zi pentru tratamentele care durează până la 3 săptămâni este puțin probabil să ducă la suprimarea relevantă clinic a axei HPA, cu toate acestea, există unele grupuri de pacienți în care este adecvată întreruperea treptată a tratamentului. cursuri de terapie cu durata de 3 săptămâni sau mai puțin. De exemplu, la pacienții cărora li s-au administrat tratamente sistemice repetate cu corticosteroizi, la pacienții tratați cu terapie pe termen scurt în decurs de un an de la încetarea tratamentului cronic, la pacienții cu alte tulburări responsabile de insuficiență suprarenală, la pacienții tratați cu doze zilnice de până la 6 mg dexametazonă și la pacienții tratați cronic cu doze de seară.

O scădere bruscă a dozelor de corticosteroizi după un tratament prelungit poate provoca insuficiență suprarenală acută, hipotensiune arterială și deces. Retragerea corticosteroizilor după terapia cronică poate provoca simptome (sindrom de sevraj corticosteroid), cum ar fi febră, mialgie, artralgie, rinită, conjunctivită, noduli ai pielii mâncărime și dureroase și pierderea în greutate. Aceste simptome pot apărea la pacienți chiar și fără simptome de insuficiență suprarenală.

În timpul tratamentului cronic, orice boală intercurentă, traumatism sau intervenție chirurgicală necesită o creștere temporară a dozelor; dacă corticosteroidul a fost întrerupt după tratament prelungit, tratamentul poate fi necesar să fie reluat temporar.

Pacienții trebuie să aibă întotdeauna cu ei un card de sănătate care raportează terapia cu steroizi în curs de desfășurare, pentru a avea îndrumări clare cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate pentru a reduce orice risc, cu indicația medicului, a medicamentului, a dozei și a duratei tratamentului. tratament.

Ocazional au fost raportate reacții anafilactice la pacienții tratați cu cortecosteroizi sistemici, cum ar fi edemul glotei, urticaria și bronhospasmul, în special în cazul în care istoricul clinic al pacientului confirmă formele alergice la diferite medicamente. Când apar astfel de reacții, se recomandă următoarele proceduri: imediate și injectarea lentă de adrenalină intravenoasă, administrarea intravenoasă de aminofilină și, dacă este necesar, respirația artificială.

Corticosteroizii nu trebuie utilizați în tratarea leziunilor cerebrale sau a accidentului vascular cerebral, deoarece utilitatea lor clinică este incertă și chiar periculoasă pentru pacient.

Corticosteroizii pot suprima răspunsurile la testele cutanate. Pacienții nu trebuie vaccinați împotriva variolei în timpul tratamentului cu corticosteroizi. Alte proceduri imune nu trebuie implementate la pacienții tratați cu corticosteroizi, în special la doze mari, având în vedere pericolul de complicații neurologice și lipsa răspunsului la anticorpi.

În prezența hipoprotrombinemiei, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție în timpul terapiei cu corticosteroizi.

La pacienții cu hipotiroidism sau cu ciroză hepatică, răspunsul la corticosteroizi poate crește.

Steroizii trebuie utilizați cu precauție în prezența: colitei ulcerative nespecifice cu pericol de perforație; abcese sau alte infecții piogene; diverticulită; anastomoză intestinală recentă; ulcer gastric activ sau latent; insuficiență renală; hipertensiune; osteoporoză; miastenia gravis. Embolia aeriană a fost descrisă ca o posibilă complicație a hipercortizonismului.

La pacienții hipotiroidieni și cu ciroză efectele corticosteroizilor sunt mai accentuate. La unii pacienți, steroizii pot crește sau micșora mobilitatea și numărul de spermatozoizi.

O atenție deosebită trebuie acordată la evaluarea utilizării corticosteroizilor sistemici la pacienții care suferă de următoarele boli care necesită o monitorizare atentă și frecventă a pacientului:

Osteoporoză (femeile la menopauză prezintă un risc mai mare)
Hipertensiune arterială congestivă sau insuficiență cardiacă
Antecedente de tulburări afective severe (în special în psihoza anterioară a steroizilor)
Diabet zaharat (sau antecedente familiale pozitive de diabet)
Antecedente de tuberculoză, deoarece glucocorticoizii pot induce reactivarea
Glaucom (sau antecedente familiale de glaucom) cu posibile leziuni ale nervilor optici
Miopatie anterioară indusă de corticosteroizi
Insuficiență hepatică
Insuficiență renală
Epilepsie
Ulcerații gastro-intestinale
Migrenă
Unele forme de paraziți intestinali, cum ar fi amoebiaza
Creșterea structurală incompletă, deoarece glucocorticoizii din tratamentele cronice pot accelera etanșarea epifizelor
Pacienți cu sindrom Cushing
În tratamentul tendinitei sau tenosinovitei, trebuie să se acorde atenție injectării în spațiul dintre căptușeli și tendonul în sine, fiind raportate cazuri de rupere a tendonului
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate provoca cataractă subcapsulară posterioară
Poate favoriza apariția infecțiilor oculare secundare datorate ciupercilor sau virusurilor
la pacienți sau membrii familiei lor de gradul I cu antecedente de tulburări afective severe, inclusiv depresie sau boli maniaco-depresive sau psihoze steroidiene.
Pacienții și / sau îngrijitorii acestora trebuie informați cu privire la riscul potențial de reacții adverse psihiatrice grave care pot apărea în urma terapiei sistemice cu steroizi. Simptomele apar de obicei în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului.Riscurile pot fi mai mari cu dozele mai mari după expunerea sistemică, deși nivelurile de dozare nu permit declanșarea, tipul, severitatea sau durata tratamentului. Recuperarea majorității reacțiilor are loc fie după reducerea dozei, fie după întreruperea dozei, deși pot fi necesare tratamente specifice. În caz de depresie, idei suicidare sau după orice simptom de alertă psihologică solicitați sfatul medicului. Tulburările psihiatrice pot apărea atât în timpul cât și imediat după reducerea dozei / întreruperea steroizilor sistemici, deși astfel de reacții au fost raportate doar rareori.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Soldesam

Medicamentele care induc citocromul P450 3A4 (de exemplu, barbiturice, fenitoină, carbamazepină, difenilhidantoină, efedrină, rifampicină, rifabutină, fenobarbital, fenilbutazonă, primidonă, aminoglutetimidă) pot crește metabolismul corticosteroizilor și necesită o doză crescută de corticosteroizi. Aceste interacțiuni pot interfera cu testele de suprimare a dexametazonei, care trebuie interpretate cu prudență la administrarea acestor medicamente.

Medicamentele care inhibă citocromul P450 3A4 (de exemplu ketoconazol și macrolide precum eritromicina) pot crește concentrațiile plasmatice de corticosteroizi. Dexametazona este un inductor moderat al CYP 3A4. Administrarea concomitentă cu alte medicamente metabolizate de CYP3A4 (de exemplu, indinavir, eritromicină) poate crește clearance-ul acestora, rezultând scăderea concentrațiilor plasmatice. Dilatarea cardiacă și insuficiența cardiacă congestivă pot apărea cu utilizarea concomitentă de amfotericină B și hidrocortizon.

În miastenia gravis efectele anticolinesterazelor sunt antagonizate de corticosteroizi.

Eficacitatea anticoagulantelor cumarinice poate fi sporită prin terapia concomitentă cu corticosteroizi.

Timpul de protrombină și INR trebuie monitorizate frecvent pentru a evita sângerările spontane la pacienții cărora li se administrează în același timp corticosteroizi și anticoagulante cumarinice, deoarece în unele cazuri corticosteroizii au modificat răspunsul la aceste anticoagulante. Unele studii au arătat că efectul cauzat de obicei de adăugarea de corticosteroizii sunt inhibarea răspunsului la compușii cumarinici, deși au existat unele rapoarte contradictorii care indică potențarea. Când corticosteroizii se administrează concomitent cu diuretice care diminuează potasiul, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru apariția hipokaliemiei.

Pacienții nu trebuie vaccinați împotriva variolei în timpul tratamentului cu corticosteroizi.

Alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi, în special la doze mari, din cauza riscurilor posibile de complicații neurologice și a răspunsului insuficient al anticorpilor.

Efectele terapeutice ale agenților hipoglicemianți (inclusiv insulina), antihipertensivelor, glicozidelor cardiace și diureticelor sunt antagonizate de corticosteroizi, în timp ce efectele hipokaliemice ale acetazolamidei, diureticelor buclă, diureticelor tiazidice și carbenoxolonului sunt crescute.

Clearance-ul renal al salicilaților este îmbunătățit de corticosteroizi, retragerea steroizilor poate duce la „intoxicație cu salicilat. La pacienții cu hipoprotrombinemie poate exista„ interacțiune cu salicilați. În plus, utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic (sau a altor AINS) și a corticosteroizilor poate crește riscul de efecte adverse gastro-intestinale Informații importante despre unele dintre ingrediente Picăturile orale, soluția conțin benzoat de sodiu printre excipienți care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).

Avertismente Este important să știm că:

Utilizare la copii

Copiii și adolescenții care urmează tratament cu corticosteroizi cronici trebuie monitorizați cu atenție pentru creștere și dezvoltare.

Corticosteroizii provoacă o întârziere ireversibilă a creșterii la copii și adolescenți.

În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.

Sugari prematuri:

Dexametazona nu trebuie utilizată de rutină la sugarii prematuri cu probleme respiratorii.

Utilizare la vârstnici

Efectele adverse frecvente ale terapiei sistemice cu corticosteroizi pot fi asociate cu consecințe mai grave la vârstnici, în special osteoporoză, hipertensiune arterială, hipokaliemie, diabet, susceptibilitate la infecții și subțierea pielii. Este necesară o supraveghere clinică atentă pentru a evita reacțiile fatale.

Pentru cei care practică sport: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive

Sarcina

Deoarece studiile adecvate privind corticosteroizii în legătură cu reproducerea umană nu sunt încă disponibile, utilizarea acestor medicamente la femeile însărcinate sau la femeile aflate la vârsta fertilă necesită ca riscurile și avantajele derivate din medicament pentru mamă și pentru copil să fie atent. evaluat.făt.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor, corticosteroizii trebuie prescriși numai dacă beneficiile pentru mamă depășesc riscurile pentru făt.

Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază între grupurile de medicamente, cu toate acestea, dexametazona traversează cu ușurință placenta.

Timp de hrănire

Corticosteroizii au fost găsiți în laptele matern, deși nu sunt disponibile date specifice pentru dexametazonă și pot opri creșterea, pot interfera cu producția de corticosteroizi endogeni sau pot provoca alte efecte secundare. Sugarii mamelor tratați cu doze mari de corticosteroizi sistemici și pentru perioade prelungite pot prezenta un anumit grad de supresie suprarenală.

Mamele supuse tratamentului cu corticosteroizi trebuie sfătuiți să nu alăpteze.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:

Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și utilizarea utilajelor.

PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR

Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Soldesam: Doze

Doze, metodă și frecvență de administrare

să fie adaptat în funcție de caz și de răspunsul terapeutic.

Trebuie subliniat faptul că necesitățile de dozare sunt variabile și trebuie individualizate pe baza bolii care urmează a fi tratată și pe baza răspunsului pacientului.

În mod indicativ, tratamentul poate fi început prin administrarea a 2 până la 5 mg distribuite în 3 doze zilnice care trebuie luate dizolvate în apă, agitând înainte de ingerare. De îndată ce apare o îmbunătățire, reduceți treptat doza la doza minimă activă terapeutic, care poate varia de la 0,25 la 2 mg pe zi.

Schema indicativă a dozelor:

1 ml = 32 picături = 2 mg 32 picături = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg

Durata tratamentului:

este necesară controlul constant și adaptarea dozelor de medicament. Dacă administrarea trebuie întreruptă după un tratament prelungit, reducerea dozei trebuie făcută întotdeauna treptat.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Soldesam

în caz de supradozaj apar următoarele simptome: obezitate, atrofie musculară, osteoporoză, hipertricoză, purpură, acnee (simptome clinice); excitație, agitație (simptome neuropsihice), glucoză din sânge, hiperglicemie, hipokaliemie (simptome biologice), sindrom Cushing, stunting la copii. În caz de supradozaj, întrerupeți administrarea prin scăderea progresivă a dozei.

Pentru informații suplimentare despre utilizarea medicamentului, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Soldesam

În timpul terapiei cu cortizon, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:

Tulburări de metabolism și nutriție: retenție de sodiu; retenție de apă; depleție de potasiu; alcaloza hipokalemică; toleranță redusă la carbohidrați; brevetarea diabetului zaharat; nevoie crescută de insulină sau agenți hipoglicemianți orali la pacienții diabetici. Catabolism proteic cu echilibru negativ de azot, în timp ce în tratamentele prelungite, raportul proteic trebuie crescut în mod corespunzător, creșterea greutății corporale și creșterea poftei de mâncare. Creșterea excreției de calciu.

Modificări ale echilibrului hidro-electrolitic care, rar și la pacienții predispuși în mod deosebit, pot duce la hipertensiune și insuficiență cardiacă congestivă;

Tulburări cardiace: La pacienții susceptibili decompensare cardiacă congestivă insuficiență cardiacă congestivă la persoanele predispuse Există rapoarte de aritmii cardiace și / sau colapsuri circulatorii după administrarea rapidă a dozelor mari de corticosteroizi intravenoși.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: scăderea țesutului limfatic, leucocitoză.

Tulburări vasculare: hipertensiune, hipotensiune sau reacție asemănătoare șocului, tromboembolism, hematom.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: astenie musculară; miopatie cu steroizi; reducerea masei musculare; osteoporoză; fracturi de compresie vertebrală; necroza aseptică a capului femural și a humerusului; stop de creștere la copii și adolescenți.Distrugerea nedureroasă a articulației (care amintește de artropatia Charcots mai ales după injecții intraarticulare repetate), sigilarea prematură a epifizelor, osteonecroză avasculară, miopatie proximală. Arestarea creșterii la copii și adolescenți. Fracturi osoase lungi spontane; rupturi de tendon, fragilitate osoasă, exacerbare după injecție intraarticulară

Leziuni, otrăviri și complicații procedurale: fracturi de compresie ale vertebrelor, deteriorare, otrăvire și complicații procedurale, cum ar fi ruptura tendonului.

Patologii gastrointestinale: ulcer gastric cu posibilă perforație și hemoragie; perforații intestinale, în special la pacienții cu patologii intestinale inflamatorii; pancreatită; distensie abdominală; esofagită ulcerativă, greață, stare de rău, dispepsie.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: întârzierea vindecării rănilor; piele subțire și delicată; reacțiile rezultate în urma testelor cutanate pot fi inhibate; petechii și vânătăi; eritem; transpirație crescută; arsuri și mâncărime, în special în regiunea perineală (după injecție intravenoasă); alte reacții cutanate precum dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic, hiperpigmentare sau hipopigmentare; hirsutism, telangiectazie, striuri și acnee, atrofie cutanată și subcutanată. abcese sterile.

Tulburări psihiatrice: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției și personalității, gânduri suicidare, depresie severă, manie, iluzii, halucinații și agravarea schizofreniei, iritabilitate, anxietate, confuzie, dependență psihologică, simptome de psihoză reală, amnezie. Instabilitate emoțională preexistentă sau tendințele psihotice pot fi agravate de corticosteroizi.

Tulburări ale sistemului nervos: convulsii; creșterea presiunii intracraniene cu papiledema la copii (pseudotumor cerebral), de obicei după întreruperea tratamentului; disfuncție cognitivă, amnezie, agravarea epilepsiei.

Tulburări endocrine: suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale; stare cushingoidă; creștere scăzută la copii; lipsa răspunsului pituitar adrenocortical și secundar, în special în perioadele de stres cauzate de traume, intervenții chirurgicale sau boli grave.

Toleranță redusă la carbohidrați; manifestări ale diabetului zaharat latent; necesitate crescută de insulină sau agenți hipoglicemianți orali la pacienții diabetici, suprimarea axului hipotalamus-hipofizo-suprarenal; stare cushingoidă;

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: nereguli ale ciclului menstrual și amenoree; senzație momentană de arsură sau furnicături în zona perineală după injectarea intravenoasă de doze mari de corticosteroizi fosfatici.

Tulburări hepatobiliare: niveluri crescute de enzime hepatice (în cele mai multe cazuri reversibile după întreruperea tratamentului).

Tulburări oculare: cataractă subcapsulară posterioară; creșterea presiunii intraoculare; glaucom; exoftalmie, papilema, subțierea corneei sau sclerală. Cazuri rare de orbire asociate terapiei intra-lezionale la nivelul feței și capului.

Infecții și infestări: susceptibilitate crescută și severitate a infecțiilor (cu suprimarea simptomelor și semnelor clinice), infecții oportuniste, tuberculoză patentă, exacerbarea bolilor oftalmice virale sau micotice, candidoză.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: scăderea țesutului limfatic, leucocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacții anafilactice sau de hipersensibilitate, răspuns imun redus, răspuns redus la vaccinări și teste cutanate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

A se utiliza sub supravegherea personală a medicului

Expirare și reținere

Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.

Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.

A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Condiții de depozitare după deschidere: După prima deschidere a sticlei: 60 de zile. După această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR

Compoziție și formă farmaceutică

Compoziție: 100 ml soluție conțin:

Ingredient activ: dexametazona fosfat de sodiu 200 mg

Excipienți: benzoat de sodiu, propilen glicol, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, hidroxipropilbetaciclodextrină, EDTA sodic, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Forma farmaceutică și conținutul:

picături orale - soluție - flacon de sticlă cu picurător de 10 ml.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Soldesam pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARARE ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

SOLDESAM

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE -1 fiolă de 1ml conține: Ingredient activ dexametazonă fosfat de sodiu 4 mg.

SOLDESAM 8MG / 2ML Soluție pentru injectare -1 fiolă de 2 ml conține: Ingredient activ dexametazonă fosfat de sodiu 8 mg.

SOLDESAM picături orale 0,2%, SOLUȚIE -100 ml picături orale conțin: Ingredient activ dexametazonă fosfat de sodiu 200 mg.

EXCIPIENTI: benzoat de sodiu

SOLDESAM 0,2% Unguent -100 g de unguent conțin: Ingredient activ: dexametazonă fosfat de sodiu 200 mg.

EXCIPIENTI: Alcool cetilic

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

• soluție injectabilă

• soluție de picături orale

• unguent.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUȚIE INJECTABILĂ: corticoterapie antiinflamatorie, osteoartrita degenerativă și post-traumatică, artrita inflamatorie, poliartrita cronică de dezvoltare, spondilartrita anchilozantă, atacurile astmatice.

SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUȚIE INJECTABILĂ: edem cerebral, neoplasme cerebrale, (ca adjuvant), diferite stări de urgență și șoc: edem al glotei, reacții posttransfuzionale, anafilaxie etc; traumatisme hemoragice, chirurgicale, septice, cardiogene, din arsuri.

SOLDESAM picături orale 0,2%: corticoterapie antiinflamatoare și antialergice, osteoartrită degenerativă și post-traumatică, poliartrită cronică de dezvoltare, spondilartrită anchilozantă, stări astmatice, dermatită alergică și dermatoze și în toate cazurile în care este necesară terapia cu corticosteroizi.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: dermatită atopică (eczeme alergice, eczeme infantile, eczeme nummulare, mâncărime cu lichenificare, dermatită eczematoasă, eczeme alimentare); dermatită de contact (datorită produselor cosmetice, medicamentelor, substanțelor chimice, țesăturilor); mâncărime, inclusiv anogenitală, nespecifică; dermatită seboreică, intertrigo.

04.2 Doze și mod de administrare

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE:

• intramuscular și intravenos: să fie adaptat în funcție de caz și de răspunsul terapeutic: indicativ o fiolă (4 mg) pe zi, posibil repetată. De îndată ce se obține un rezultat pozitiv, reduceți treptat doza.

• cale intrasinovială în țesuturile moi: se efectuează cu asepsie perfectă și cu tehnică bună de injectare utilizând următoarele doze indicative:

articulații mari (genunchi) în unele cazuri 2mg 4mg 0,5 ml 1 ml articulații mici (interfalangiene temporomandibulare) 0,8 - 1 mg 0,2 - 0,25 ml pungi sinoviale 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml tecile tendinoase 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 ml prin infiltrare în țesuturile moi 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml calozitate 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 ml chist tendinos 1 - 2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE:

doza de SOLDESAM 8mg / 2ml trebuie individualizată pe baza bolii de tratat, a gravității acesteia și a răspunsului terapeutic al pacientului. Indicativ, în terapiile indicate se recomandă administrarea a 32-96 mg pe zi împărțite în 4-6 administrări.

SOLDESAM 0,2% GOTURI ORALE: se adaptează în funcție de caz și de răspunsul terapeutic.

Trebuie subliniat faptul că necesitățile de dozare sunt variabile și trebuie individualizate pe baza bolii care urmează a fi tratată și pe baza răspunsului pacientului. În mod indicativ, tratamentul poate fi început prin administrarea a 2 până la 5 mg în 3 doze zilnice care trebuie luate dizolvate în apă, agitând înainte de ingerare. De îndată ce apare o îmbunătățire, reduceți treptat doza la doza minimă activă terapeutic, care poate varia de la 0,25 la 2 mg pe zi. 1 ml = 32 picături = 2 mg.

ULEI SOLDESAM 0,2%: aplicați un strat subțire de unguent, masând încet. Operația trebuie repetată de 2-3 ori pe zi. Dacă este necesară utilizarea unui bandaj ocluziv, aplicați unguentul pe partea de tratat, acoperiți cu o foaie de material impermeabil (plastic) și apoi bandajați normal. Repetați aplicația la fiecare 2 sau 3 zile.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUȚIE INJECTABILĂ, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUȚIE INJECTABILĂ, SOLDESAM 0,2% GOTURI ORALE:,

• infecții fungice sistemice, infecții bacteriene sistemice, cu excepția cazurilor în care este în curs o terapie antiinfecțioasă specifică

• Injecții locale în:

- bacteriemie

- infecții fungice sistemice

- articulații instabile

- infecții la locul injectării, de exemplu în artrita septică secundară gonoreei sau tuberculozei

- tuberculoză,

- ulcer peptic,

- psihoză,

- herpes simplex ocular.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: tuberculoză cutanată, herpes simplex, afecțiuni cutanate luetice și fungice; varicela, pustule de vaccin.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUȚIE INJECTABILĂ, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUȚIE INJECTABILĂ, SOLDESAM 0,2% GOTURI ORALE:

Poziția de întreținere trebuie să fie întotdeauna cea minimă capabilă să controleze simptomele; o reducere a dozelor trebuie făcută întotdeauna treptat.

Trebuie luate măsuri de precauție la tratarea pacienților cu infecții acute și cronice.

Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție și în timpul utilizării lor pot exista infecții intercurente și tendința, din partea proceselor infecțioase, de a nu se localiza. În aceste cazuri, oportunitatea de a institui antibiotice adecvate trebuie întotdeauna evaluată.

Utilizarea soluției injectabile SOLDESAM 4 mg / 1 ml și a soluției injectabile SOLDESAM 8 mg / 2 ml în tuberculoza actuală trebuie limitată la cazurile de tuberculoză fulminantă sau diseminată în care corticosteroidul este utilizat pentru tratamentul bolii în asociere cu un regim antituberculos adecvat. Când corticosteroizii sunt indicați la pacienții cu tuberculoză latentă sau cu răspuns pozitiv la tuberculină, este necesară o monitorizare strictă, deoarece poate apărea reactivarea bolii.

În timpul tratamentului cu corticosteroizi prelungit, acești pacienți ar trebui să fie supuși chimioprofilaxiei.

Injecția intra-articulară a unui corticosteroid poate provoca atât efecte sistemice, cât și locale. Prezența fluidului în articulații necesită examinări adecvate, pentru a exclude procesele septice. O creștere semnificativă a durerii - însoțită de edem local, limitarea suplimentară a mobilității articulațiilor , febră și stare generală de rău - sugerează prezența unei „artrite septice. Dacă apare această complicație și se confirmă diagnosticul de septicemie, trebuie instituită o terapie antiinfecțioasă adecvată, trebuie evitată injectarea locală a unui steroid în zonele infectate. Corticosteroizii nu trebuie injectați în articulațiile instabile. Pacienții trebuie subliniați în mod clar importanța de a nu abuza de articulații în cazul în care s-a realizat o ameliorare simptomatică, atâta timp cât activitatea procesului inflamator persistă.

Evitați injectarea de corticosteroizi în tendoane.Injecțiile intraarticulare frecvente pot provoca leziuni articulare.

O „insuficiență adrenocorticală secundară indusă de medicament poate fi redusă la minimum prin reducerea treptată a posologiei. Acest tip de insuficiență relativă poate persista însă câteva luni după întreruperea tratamentului; în orice situație stresantă care apare în această perioadă, este recomandabil să restabiliți medicamentul. terapia hormonală. Dacă pacientul este deja sub tratament cu steroizi, poate fi necesară o creștere a dozei. Deoarece secreția de mineralocorticoizi poate fi inadecvată, este recomandabilă administrarea concomitentă de săruri și / sau un mineralocorticoid. Trebuie efectuată o terapie antimicrobiană adecvată. poate fi asociat cu terapia cu glucocorticoizi, atunci când este necesar, cum ar fi în infecțiile oculare virale și fungice.

Vaccinurile vii nu trebuie administrate persoanelor cu un răspuns imun insuficient. Răspunsul anticorpilor la alte vaccinuri poate fi redus.

În tratamentul cronic, se dezvoltă atrofie corticală suprarenală care poate persista ani de zile după întreruperea tratamentului. La pacienții care au primit doze mai mari decât fiziologice de corticosteroizi sistemici (aproximativ 1 mg dexametazonă) timp de mai mult de 3 săptămâni, întreruperea tratamentului nu poate avea loc brusc. Reducerea treptată a dozei depinde de riscul de reapariție a bolii, de evaluarea clinică a activității bolii în timpul întreruperii tratamentului și de potențialul și gradul de supresie a axei HPA. La atingerea dozei zilnice de 1 mg, reducerea dozei trebuie să aibă loc mai încet pentru a permite HPA pentru a recupera eficiența deplină.

O scădere bruscă a dozelor de corticosteroizi după un tratament prelungit poate provoca insuficiență suprarenală acută, hipotensiune arterială și deces. Retragerea corticosteroizilor după terapia cronică poate provoca simptome (sindrom de sevraj corticosteroid), cum ar fi febră, mialgie, artralgie, rinită, conjunctivită, noduli ai pielii mâncărime și dureroase și pierderea în greutate.Aceste simptome pot apărea la pacienți chiar și fără simptome de insuficiență suprarenală.

Ocazional au fost raportate reacții anafilactice la pacienții tratați cu corticosteroizi sistemici, cum ar fi edem al glotei, urticarie și bronhospasm, în special în cazul în care istoricul clinic al pacientului confirmă alergie la diferite medicamente. Când apar astfel de reacții, sunt recomandate următoarele: proceduri: imediate și injectare intravenoasă lentă de adrenalină, administrare intravenoasă de aminofilină și, dacă este necesar, respirație artificială.

Corticosteroizii nu trebuie utilizați în gestionarea leziunilor cerebrale sau accidentului vascular cerebral, deoarece utilitatea lor clinică este incertă și chiar periculoasă pentru pacient. Corticosteroizii pot suprima răspunsurile la testele cutanate. Pacienții nu trebuie vaccinați în timpul terapiei cu corticosteroizi. Împotriva variolei. să fie implementat la pacienții tratați cu corticosteroizi, în special la doze mari, având în vedere pericolul de complicații neurologice și lipsa răspunsului la anticorpi.

În prezența hipoprotrombinemiei, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție în timpul terapiei cu corticosteroizi. La pacienții cu hipotiroidie sau pacienții cu ciroză hepatică, răspunsul la corticosteroizi poate crește.

La pacienții hipotiroidieni și cu ciroză efectele corticosteroizilor sunt mai accentuate. La unii pacienți, steroizii pot crește sau micșora mobilitatea și numărul de spermatozoizi.

Trebuie acordată atenție evaluării utilizării corticosteroizilor sistemici la pacienții cu următoarele afecțiuni care necesită o monitorizare atentă și frecventă a pacientului sau a membrilor familiei lor de gradul I cu antecedente de tulburări afective grave, inclusiv depresie sau boli depresive maniacale sau psihoze steroidiene:

• Osteoporoză (femeile în menopauză prezintă un risc mai mare)

• Hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă congestivă

• Antecedente de tulburări afective severe (în special în psihoza anterioară a steroizilor)

• Diabet zaharat (sau antecedente familiale pozitive de diabet)

• Antecedente de tuberculoză, deoarece glucocorticoizii pot determina reactivarea acesteia

• Glaucom (sau antecedente familiale de glaucom) cu posibile leziuni ale nervilor optici

• Miopatie anterioară indusă de corticosteroizi

• Insuficiență hepatică

• Insuficiență renală

• Epilepsie

• Ulcerații gastro-intestinale

• Migrenă

• Unele forme de paraziți intestinali, cum ar fi amoebiaza

• Creșterea structurală incompletă, deoarece glucocorticoizii din tratamentele cronice pot accelera etanșarea epifizelor

• Pacienți cu sindrom Cushing

• În tratamentul tendinitei sau tenosinovitei, trebuie acordată atenție injectării în spațiul dintre căptușeli și tendonul în sine, deoarece au fost raportate rupturi ale tendonului.

• Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate provoca cataractă subcapsulară posterioară

• Poate favoriza apariția infecțiilor oculare secundare cauzate de ciuperci sau viruși

• La pacienți sau rudele lor de gradul I cu antecedente de tulburări afective grave, inclusiv depresie sau boală depresivă maniacală sau psihoză steroidică.

• Pacienții și / sau îngrijitorii acestora trebuie informați cu privire la riscul potențial de reacții adverse psihiatrice grave care pot apărea în urma terapiei sistemice cu steroizi. Simptomele apar de obicei în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului.Riscurile pot fi mai mari cu dozele mai mari după expunerea sistemică, deși nivelurile de dozare nu permit declanșarea, tipul, severitatea sau durata tratamentului. Recuperarea majorității reacțiilor are loc fie după reducerea dozei, fie după întreruperea dozei, deși pot fi necesare tratamente specifice. În caz de depresie, idei suicidare sau după orice simptom de alertă psihologică solicitați sfatul medicului. Tulburările psihiatrice pot apărea atât în timpul cât și imediat după reducerea dozei / întreruperea steroizilor sistemici, deși astfel de reacții au fost raportate doar rareori.

Utilizare la copii

Copiii și adolescenții care urmează tratament cu corticosteroizi cronici trebuie monitorizați cu atenție pentru creștere și dezvoltare.

Corticosteroizii provoacă o întârziere ireversibilă a creșterii la copii și adolescenți.

În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.

Sugari prematuri:

Dovezile disponibile sugerează dezvoltarea unor evenimente adverse pe termen lung în neurodezvoltare după tratamentul precoce (

Dexametazona nu trebuie utilizată de rutină la sugarii prematuri cu probleme respiratorii.

Utilizare la vârstnici

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: aplicarea epicutană a cortizonului în tratamentul dermatozelor extinse și pentru perioade prelungite poate provoca absorbția sistemică; această apariție apare mai ușor atunci când se utilizează un bandaj ocluziv (la nou-născuți scutecul poate acționa ca un bandaj ocluziv) prezența unei infecții a pielii, trebuie instituită o terapie de acoperire adecvată. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare Evitați utilizarea oftalmică și aplicarea în canalul auditiv extern în cazul perforației timpanice.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Medicamentele care induc citocromul P450 3A4 (de exemplu, barbiturice, fenitoină, carbamazepină, difenilhidantoină, fenobarbital, efedrină, rifampicină, rifabutină, fenilbutazonă, primidonă, aminoglutetimidă) pot crește metabolismul corticosteroizilor și necesită o doză crescută de corticosteroizi. Aceste interacțiuni pot interfera cu testele de suprimare a dexametazonei, care trebuie interpretate cu prudență la administrarea acestor medicamente.

În miastenia gravis efectele anticolinesterazelor sunt antagonizate de corticosteroizi.

Eficacitatea anticoagulantelor cumarinice poate fi sporită prin terapia concomitentă cu corticosteroizi.

Pacienții nu trebuie vaccinați împotriva variolei în timpul tratamentului cu corticosteroizi.

Clearance-ul renal al salicilaților este îmbunătățit de corticosteroizi, retragerea steroizilor poate duce la „intoxicație cu salicilați. La pacienții cu hipoprotrombinemie poate exista„ interacțiune cu salicilați. În plus, utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic (sau a altor AINS) și a corticosteroizilor poate crește riscul de efecte adverse gastrointestinale.

Soluțiile de picături orale conțin benzoat de sodiu printre excipienți care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate)

Unguentul conține alcool cetilic ca excipienți care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Bebelușii născuți de mame care au fost tratați cu doze considerabile de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie să fie supuși unor verificări atente pentru a stabili orice semne de hipoadrenalism. Administrarea de corticosteroizi la animalele gravide poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, incluzând fisura palatului, întârzierea creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării creierului. Nu există dovezi că corticosteroizii provoacă o incidență crescută a anomaliilor congenitale, cum ar fi fanta buzei și palatului la om. Când sunt administrate pentru perioade prelungite sau în mod repetat în timpul sarcinii, corticosteroizii pot crește riscul de întârziere a creșterii intrauterine.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor, corticosteroizii trebuie prescriși numai dacă beneficiile pentru mamă depășesc riscurile pentru făt.

A se vedea, de asemenea, secțiunea 5.3.

Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază între grupurile de medicamente, cu toate acestea, dexametazona traversează cu ușurință placenta.

Timp de hrănire

Mamele supuse tratamentului cu corticosteroizi trebuie sfătuiți să nu alăpteze.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și utilizarea utilajelor.

04.8 Efecte nedorite

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUȚIE

INJECTABIL, SOLDESAM 0,2% ORAL:

în timpul terapiei cu cortizon, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:

Tulburări de metabolism și nutriție: retenție de sodiu; retentie de apa; epuizarea potasiului; alcaloza hipokalemică; toleranță redusă la carbohidrați; brevetarea diabetului zaharat; necesitatea crescută de insulină sau agenți hipoglicemianți orali la pacienții diabetici. Catabolismul proteinelor cu echilibru negativ de azot, în timp ce în tratamentele prelungite, raportul proteic trebuie crescut în mod corespunzător, creșterea greutății corporale și creșterea poftei de mâncare.

Creșterea excreției de calciu

Modificări ale echilibrului hidro-electrolitic care, rar și la pacienții deosebit de predispuși, poate duce la hipertensiune și insuficiență cardiacă congestivă.

Patologii cardiace: La pacienții susceptibili la decompensare cardiacă congestivă insuficiență cardiacă congestivă la persoanele predispuse. Există rapoarte de aritmii cardiace și / sau colapsuri circulatorii după administrarea rapidă a dozelor mari de corticosteroizi intravenoși.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: scăderea țesutului limfatic, leucocitoză.

Patologii vasculare: Hipertensiune, hipotensiune sau reacție asemănătoare șocului, tromboembolism, hematom

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: astenie musculară; miopatie cu steroizi; reducerea masei musculare; osteoporoză; fracturi de compresie vertebrală; necroza aseptică a capului femural și a humerusului; stop de creștere la copii și adolescenți.Distrugerea nedureroasă a articulației (care amintește de artropatia Charcots mai ales după injecții intraarticulare repetate), sigilarea prematură a epifizelor, osteonecroză avasculară, miopatie proximală. Arestarea creșterii la copii și adolescenți. Fracturi osoase lungi spontane; rupturi de tendon, fragilitate osoasă, exacerbare după injecție intraarticulară.

Leziuni, otrăviri și complicații procedurale: Fracturi de compresie ale vertebrelor, leziuni, otrăviri și complicații procedurale, cum ar fi ruptura tendonului.

Tulburări gastrointestinale: ulcer gastric cu posibile perforări și hemoragii; perforații intestinale, în special la pacienții cu patologii intestinale inflamatorii; pancreatită; distensie abdominală; esofagită ulcerativă, greață, stare de rău, dispepsie.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: întârzierea vindecării rănilor; piele subțire și delicată; reacțiile rezultate în urma testelor cutanate pot fi inhibate; petechii și vânătăi; eritem; transpirație crescută; arsuri și mâncărime, în special în regiunea perineală (după injecție intravenoasă); alte reacții cutanate precum dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic, hiperpigmentare sau hipopigmentare; hirsutism, telangiectazie, striuri și acnee. Atrofia cutanată și subcutanată. abcese sterile.

Tulburari psihiatrice: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției și personalității, gânduri suicidare, depresie severă, manie, iluzii, halucinații și agravarea schizofreniei, iritabilitate, anxietate, confuzie, dependență psihologică, simptome de psihoză reală, amnezie, o instabilitate preexistentă emoțională sau psihotică tendințele pot fi agravate de corticosteroizi.

Tulburări ale sistemului nervos: convulsii; creșterea presiunii intracraniene cu papiledema la copii (pseudotumor cerebral), de obicei după întreruperea tratamentului; disfuncție cognitivă, agravarea epilepsiei.

Tulburări endocrine: Suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale; stare cushingoidă; stop de creștere la copii și adolescenți; lipsa răspunsului adrenocortical și hipofizar secundar, în special în perioadele de stres cauzate de traume, intervenții chirurgicale sau boli grave.

Toleranță redusă la carbohidrați; manifestări ale diabetului zaharat latent; necesitatea crescută de insulină sau agenți hipoglicemianți orali la pacienții diabetici.

Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului: nereguli ale ciclului menstrual și amenoree; o senzație momentană de arsură sau furnicături în zona perineală după injectarea intravenoasă de doze mari de fosfați corticosteroizi.

Tulburări hepatobiliare: niveluri crescute de enzime hepatice (reversibile în majoritatea cazurilor după întreruperea tratamentului).

Tulburări oculare: cataracta subcapsulară posterioară; creșterea presiunii intraoculare; glaucom; exoftalmie, papiledema, subțierea corneei sau scleralului.

Cazuri rare de orbire asociate terapiei intra-lezionale la nivelul feței și capului.

Infecții și infestări: susceptibilitate crescută și severitate a infecțiilor (cu suprimarea simptomelor și semnelor clinice), infecții oportuniste, boala tuberculozei, exacerbarea bolilor oftalmice virale sau fungice, candidoză.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: Scăderea țesutului limfatic, leucocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacții anafilactice sau de hipersensibilitate, răspuns imun redus, răspuns redus la vaccinări și teste cutanate.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: în cursul terapiei epizonice cu cortizon, mai ales dacă este intensă și prelungită, pot apărea unele dintre următoarele efecte:

- senzații de arsură, mâncărime, iritații, uscăciune a pielii, atrofie a pielii, erupție acneică și hipopigmentare;

- atrofii și strii localizate în zonele intertriginoase tratate îndelung cu pansamente ocluzive.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

04.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, apar următoarele simptome: obezitate, atrofie musculară, osteoporoză, hipertricoză, purpură, acnee (simptome clinice); excitație, agitație (simptome neuropsihice), glucoză din sânge, hiperglicemie, hipokaliemie (simptome biologice), sindrom Cushing, stunting la copii. În caz de supradozaj, întrerupeți administrarea prin scăderea progresivă a dozei.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUȚIE INJECTABILĂ, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUȚIE INJECTABILĂ, SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi sistemici neasociați, glucocorticoizi

Codul ATC: H02AB02

SOLDESAM 0,2% ULEI

Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroride pentru uz local pentru tratamentul afecțiunilor pielii.

Codul ATC: D07AB19

Glucocorticoizii sunt produși și secretați de cortexul suprarenal și fac parte integrantă din axul suprarenal hipofalamus hipotalamus (HPA).

Atât glucocorticoizii naturali (cortizol), cât și cei sintetici (de exemplu, dexametazonă, triamcinolonă) sunt ușor absorbiți din tractul gastrointestinal, exercită diferite efecte metabolice și modifică răspunsurile imune ale organismului la diferiți stimuli.

Glicocorticoizii sunt utilizați în principal pentru efectele lor antiinflamatorii în tulburările multor organe.

Dexametazona este un adrenocorticoid sintetic care posedă acțiunile și efectele altor glucocorticoizi de bază și se numără printre cei mai activi compuși din clasa sa.

Adrenocorticoizii acționează asupra receptorilor specifici ai axei HPA situați pe membrana celulară. În alte țesuturi, adrenocorticoizii difuzează prin membrana celulară prin intermediul receptorilor citoplasmatici care intră în nucleul celular și stimulează sinteza proteinelor. Adrenocorticoizii au proprietăți antialergice, antitoxice, antisoc., antipiretic și imunosupresor.

Dexametazona are o putere antiinflamatoare de 7 ori mai mare decât a prednisolonului și de aproximativ 30 de ori mai mare decât cea a hidrocortizonului.

Dexametazona are o tendință redusă de a promova retenția renală de sodiu și apă, prin urmare nu oferă terapie completă de înlocuire și trebuie suplimentată cu sare sau deoxicorticosteron.

SOLDESAM conține derivatul solubil al dexametazonei, și anume sarea disodică fosforică cu 21 esteri.

Acțiunea SOLDESAM 4 mg / 1 ml soluție injectabilă și SOLDESAM 8 mg / 2 ml soluție injectabilă are un efect rapid și, prin urmare, este recomandată pentru tratamentul bolilor acute sensibile la terapia cu corticosteroizi. Forma în picături vă permite să stabiliți o doză cât mai mare posibil, adecvat formelor morbide unice care urmează a fi tratate, în raport cu severitatea și reactivitatea subiectului individual. În plus, este posibil să se stabilească o doză în scădere regulată pentru a administra doza optimă și apoi să se efectueze o progresivă „înțărcare” .în unguent de 0,2% posedă o bună activitate terapeutică locală.

DATE TOXICOLOGICE: toxicitate acută: LD50 (la șobolan per os): 40,81 mg / kg de dexametazona fosfat de sodiu.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie:

Corticosteroridele sunt în general absorbite prin tractul gastro-intestinal. De asemenea, sunt absorbiți atunci când sunt administrați local. Corticosteroizii pot fi absorbiți și pot da efecte sistemice după utilizare topică, în special sub un pansament ocluziv sau în caz de leziuni ale pielii, sau când sunt utilizați rectal (clismă). Formele de corticosteroizi solubili în apă sunt administrate intravenos pentru a avea un răspuns rapid; prin utilizarea grăsimilor -formele solubile de corticosteroride intramuscular, se obțin efecte care durează mai mult în timp.

Absorbția parenterală a dexametazonei (IM sau IV)

După administrarea soluției injectabile de dexametazona, fosfatul de sodiu de dexametazonă este rapid hidrolizat în dexametazonă. După o doză intravenoasă de 20 mg dexametazonă, vârful plasmatic este atins în 5 minute. Dexametazona este legată (aproximativ 77%) de proteinele plasmatice, în principal de albumină.

Absorbția dexametazonei pe cale orală

Glucocorticoizii sunt bine absorbiți după administrarea orală și au o biodisponibilitate de 60-100%. Fracția% disponibilă sistemic după administrarea dexametazonei este de 61-86%

Absorbția topică a dexametazonei

Nu sunt disponibile date privind absorbția dexametazonei după aplicare topică

Distribuție

Corticosteroridele sunt în general absorbite prin tractul gastro-intestinal. Corticosteroizii sunt repartizați rapid în toate țesuturile corpului.Corticosteroizii traversează placenta în grade diferite și pot fi distribuite în cantități mici prin laptele matern (sau trec în laptele matern).

Majoritatea corticosteroizilor din circulație se leagă de proteinele plasmatice, în principal globulină și mai puțin de albumină. Globulina care leagă corticosteroizii (transcortina) are o afinitate ridicată și o capacitate de legare redusă, în timp ce albumina are o legătură mare și o afinitate scăzută. Corticosteroizii sintetici în comparație cu corticosteroizii naturali (cortizol) se leagă mai puțin de proteine și au un timp de înjumătățire mai lung.

Metabolism

Corticosteoridele sunt metabolizate în principal în ficat, dar și în alte țesuturi și sunt excretate în urină. Activitatea metabolică mai mică a corticosteroizilor sintetici și afinitatea scăzută de legare cu proteinele determină o potență mai mare a acestora din urmă în comparație cu corticosteroizii naturali.

Timpul de înjumătățire plasmatică este de 3,5-4,5 ore, dar din moment ce efectele corticosteroizilor durează mai mult decât concentrația plasmatică semnificativă de steroizi, timpul de înjumătățire plasmatică devine puțin relevant, în timp ce utilizarea timpului de înjumătățire biologic este mai semnificativ.

Timpul de înjumătățire biologic al dexametazonei este de 36 "." 54 ore; prin urmare, acțiunea dexametazonei este adecvată în condițiile în care se dorește acțiunea continuă a glucocorticoizilor.

05.3 Date preclinice de siguranță

În studiile efectuate pe animale, palatul despicat a fost observat la șobolani, șoareci, hamsteri, iepuri, câini și primate, nu cai și oi. În unele cazuri, aceste anomalii au fost asociate cu defecte ale sistemului nervos central și ale inimii. La primate, efectele asupra creierului au fost observate după expunerea la medicament. Cu toate acestea, creșterea intrauterină poate fi întârziată. Toate aceste efecte au fost observate la doze mari.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE SOLUTION: fenol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, apă pentru preparate

injectabil

SOLDESAM picături orale 0,2%: benzoat de sodiu, propilen glicol, dihidrogen fosfat sodic dihidrat, zaharină sodică, hidroxipropil betaciclodextrină, EDTA sodic, hidroxid de sodiu, apă purificată

ULEI SOLDESAM 0,2%: polietilen glicol 400, polietilen glicol 4000, alcool cetilic