Ingrediente active: risperidonă
Risperdal 1, 2, 3 și 4 mg comprimate filmate
Risperdal 1 și 2 mg comprimate orodispersabile
Risperdal 1 mg / ml picături orale, soluție
Inserturile de ambalaj Risperdal sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Risperdal 1, 2, 3 și 4 mg comprimate filmate, Risperdal 1 și 2 mg comprimate orodispersabile, Risperdal 1 mg / ml picături orale, soluție
- Risperdal 25, 37,5 și 50 mg pulbere și solvent pentru suspensie cu eliberare prelungită pentru injecție pentru utilizare intramusculară
De ce se utilizează Risperdal? Pentru ce este?
Risperdal aparține unui grup de medicamente numite „antipsihotice”. Risperdal este utilizat pentru:
- tratamentul schizofreniei, o afecțiune în care puteți vedea, auzi sau simți lucruri care nu sunt prezente, puteți crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteți simți neobișnuit de suspicioși sau confuzi
- tratamentul maniei, o afecțiune în care se poate simți foarte entuziasmat, euforic, agitat, electrificat sau hiperactiv. Mania apare în timpul unei boli numite „tulburare bipolară”
- tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) de agresiune persistentă la persoanele cu demență Alzheimer, care dăunează ei înșiși sau altora. Alternative non-farmacologice ar fi trebuit adoptate înainte de tratament
- tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivității persistente la copii cu dizabilități intelectuale (cu vârsta de 5 ani și peste) și adolescenți cu tulburări de conduită.
Risperdal poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii și la oprirea revenirii acesteia.
Contraindicații Când Risperdal nu trebuie utilizat
Nu luați Risperdal dacă:
- Sunteți alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre condițiile de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Risperdal.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Risperdal
Înainte să luați Risperdal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- Are o problemă cu inima. Exemplele includ un ritm cardiac neregulat sau dacă aveți tendința de a avea tensiune arterială scăzută sau dacă luați medicamente pentru tensiunea arterială. Risperdal poate provoca scăderea tensiunii arteriale. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră
- Cunoașteți vreun factor care vă poate pune în pericol de accident vascular cerebral, cum ar fi hipertensiunea arterială, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii ale creierului
- S-a întâmplat să aibă mișcări involuntare ale limbii, gurii și feței
- Ați avut o afecțiune ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpirație sau scăderea nivelului de conștiență (cunoscut și sub denumirea de sindrom neuroleptic malign)
- Are boala Parkinson sau demență
- Știți că ați avut niveluri scăzute de celule albe din sânge în trecut (care poate fi sau nu cauzate de alte medicamente).
- Este diabetic
- Sufera de epilepsie
- Este băiat și s-a întâmplat să aibă o erecție prelungită sau dureroasă.
- Are dificultăți în controlul temperaturii corpului sau încălzire excesivă
- Aveți probleme cu rinichii
- Aveți probleme cu ficatul
- Aveți un nivel anormal de ridicat al hormonului prolactină în sânge sau aveți o posibilă tumoră dependentă de prolactină
- Dvs. sau altcineva din familia dumneavoastră aveți antecedente de cheaguri de sânge (trombi), deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre condițiile de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Risperdal.
Deoarece un număr periculos de scăzut al unui anumit tip de celule albe din sânge necesare pentru combaterea infecțiilor din sânge a fost observat foarte rar la pacienții care au luat RISPERDAL, medicul dumneavoastră poate verifica numărul de globule albe din sânge.
Risperdal poate provoca creșterea în greutate. Creșterea semnificativă în greutate vă poate afecta negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat greutatea.
Deoarece diabetul zaharat sau agravarea diabetului zaharat preexistent au fost observate la pacienții care iau Risperdal, medicul ar trebui să verifice nivelul crescut al glicemiei.
Nivelul glicemiei trebuie monitorizat regulat la pacienții cu diabet zaharat preexistent.
În timpul unei „operații oculare” din cauza înnorării lentilei (cataractă), pupila (cercul negru din centrul ochiului) poate să nu crească în dimensiune, după cum este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale, ceea ce poate provoca leziuni oculare. Dacă intenționați să aveți o intervenție chirurgicală la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament.
Vârstnici cu demență
Există un risc crescut de accident vascular cerebral la pacienții vârstnici cu demență. Dacă demența este cauzată de accident vascular cerebral, nu trebuie să luați risperidonă.
În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă adresați frecvent medicului dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră observați o schimbare bruscă a stării mentale sau o „slăbiciune bruscă sau amorțeală a feței, brațelor sau picioarelor, în special doar pe o parte, sau un mod de neînțeles de a vorbi, chiar dacă pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie să solicitați asistență medicală imediată. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral.
Copii și adolescenți
Înainte de a începe tratamentul pentru tulburarea de comportament, alte cauze ale comportamentului agresiv trebuie să fi fost excluse.
Dacă oboseala apare în timpul tratamentului cu risperidonă, modificarea momentului medicamentului poate îmbunătăți dificultățile de atenție.
Înainte de a începe tratamentul, greutatea corporală sau cea a copilului dumneavoastră trebuie măsurată și monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Risperdal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
- Medicamente care funcționează pe creier pentru a vă ajuta să vă liniștiți (benzodiazepine) sau unele medicamente pentru durere (opiacee), medicamente pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate crește efectele sedative ale tuturor acestor medicamente
- Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum ar fi medicamente pentru malarie, medicamente pentru probleme de ritm cardiac, medicamente pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mentale
- Medicamente care cauzează o frecvență cardiacă lentă Medicamente care determină scăderea potasiului în sânge (cum ar fi unele diuretice)
- Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute Risperdal poate provoca tensiune arterială scăzută
- Medicamente pentru boala Parkinson (cum ar fi levodopa)
- Medicamente pentru urinare (diuretice), utilizate pentru probleme cardiace sau pentru umflarea unor părți ale corpului, din cauza acumulării de prea multe lichide (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă). Risperdal administrat singur sau cu furosemid poate crește riscul de accident vascular cerebral sau deces la pacienții vârstnici cu demență.
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
- Rifampicină (un medicament pentru tratarea unor infecții)
- Carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru epilepsie)
- Fenobarbital Dacă începeți sau încetați să luați astfel de medicamente, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Următoarele medicamente pot crește efectul risperidonei
- Chinidină (utilizată pentru unele boli de inimă)
- Antidepresive precum paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
- Medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- Fenotiazine (utilizate pentru tratarea psihozei sau ca sedativ)
- Cimetidină, ranitidină (blocante ale acidului gastric)
Dacă începeți sau încetați să luați astfel de medicamente, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre condițiile de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Risperdal.
Risperdal cu alimente, băuturi și alcool
Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. În timpul tratamentului cu Risperdal, trebuie să evitați consumul de alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă îl puteți utiliza.
- Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții născuți de mame care au luat Risperdal în ultimul trimestru (în ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de alimentație. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
- Risperdal poate crește nivelurile unui hormon numit „prolactină” care poate afecta fertilitatea (vezi Reacții adverse posibile).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeli, oboseală și probleme de vedere pot apărea în timpul tratamentului cu Risperdal. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Risperdal conține lactoză sau aspartam
Comprimatele filmate Risperdal conțin lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Risperdal 2 mg comprimate filmate conțin lac de aluminiu galben apus (E110) care poate provoca reacții alergice.
Comprimatele orodispersabile Risperdal conțin aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Risperdal: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza recomandată este următoarea:
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulți
- Doza inițială uzuală este de 2 mg pe zi, care poate fi crescută la 4 mg pe zi începând cu a doua zi
- Doza poate fi apoi crescută de medicul dumneavoastră în funcție de modul în care răspundeți la tratament
- Majoritatea oamenilor se simt mai bine cu doze zilnice cuprinse între 4 și 6 mg
- Doza zilnică totală poate fi împărțită în una sau două administrări. Medicul dumneavoastră vă va spune ce este mai bine pentru dumneavoastră.
Persoane în vârstă
- Doza inițială va fi în general de 0,5 mg de două ori pe zi
- Doza poate fi apoi crescută treptat de către medicul dumneavoastră la 1-2 mg de două ori pe zi
- Medicul dumneavoastră vă va spune care este modalitatea cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tratamentul maniei
Adulți
- Doza inițială obișnuită va fi de 2 mg o dată pe zi
- Doza poate fi apoi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament
- Majoritatea oamenilor se vor simți mai bine cu doze între 1 și 6 mg o dată pe zi.
Persoane în vârstă
- Doza inițială va fi în general de 0,5 mg de două ori pe zi
- Doza poate fi apoi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră până la 1-2 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. 5
Pentru tratamentul agresiunii persistente la persoanele cu demență Alzheimer
Adulți (inclusiv vârstnici)
Doza inițială obișnuită va fi de 0,25 mg de două ori pe zi
- Doza poate fi apoi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament
- Majoritatea oamenilor se vor simți mai bine cu 0,5 mg de două ori pe zi. Unii pacienți pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi
- Durata tratamentului la pacienții cu demență Alzheimer nu trebuie să depășească 6 săptămâni.
Copii și adolescenți
- Copiii și adolescenții sub 18 ani nu trebuie tratați cu Risperdal pentru schizofrenie sau manie
Pentru tratamentul tulburărilor de conduită
Doza va depinde de greutatea copilului:
Pentru copiii cu greutatea mai mică de 50 kg:
- Doza inițială va fi în general de 0,25 mg o dată pe zi
- Doza poate fi crescută la fiecare două zile în trepte de 0,25 mg pe zi
- Doza de întreținere este de obicei între 0,25 mg și 0,75 mg o dată pe zi
Pentru copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult:
- Doza inițială va fi în general de 0,5 mg o dată pe zi
- Doza poate fi crescută la fiecare două zile în trepte de 0,5 mg pe zi
- Doza de întreținere este de obicei între 0,5 mg și 1,5 mg o dată pe zi
Durata tratamentului la pacienții cu tulburări de conduită nu trebuie să depășească 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie tratați cu Risperdal pentru tulburări de conduită.
Pacienți cu probleme renale sau hepatice
Indiferent de afecțiunea tratată, toate dozele inițiale și ulterioare de risperidonă trebuie reduse la jumătate. Creșterea dozei trebuie să apară mai lent la acești pacienți. Risperidona trebuie utilizată cu precauție în acest grup de pacienți.
Comprimate filmate Risperdal
- Trebuie să înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă.
- Linia de scor este doar pentru a vă ajuta să spargeți comprimatul dacă aveți dificultăți la înghițirea integrală.
Comprimate orodispersabile Risperdal
- Scoateți comprimatul din blister numai când sunteți gata să luați medicamentul Deschideți folia unui blister pentru a vedea comprimatul
- Nu împingeți tableta prin folie, deoarece se poate rupe
- Scoateți comprimatul din blister cu mâinile uscate
- Așezați tableta imediat pe limbă
- Tableta va începe să se descompună în câteva secunde.
- Prin urmare, este posibil să îl înghițiți cu sau fără apă.
Risperdal picături orale, soluție
Picăturile sunt furnizate cu o seringă (pipetă). Acesta trebuie utilizat pentru a vă ajuta să măsurați cantitatea exactă de medicament de care aveți nevoie.
Urmați aceste proceduri:
- Scoateți capacul rezistent la copii. Apăsați capacul cu șurub în jos și rotiți-l în același timp în sens invers acelor de ceasornic
- Introduceți seringa în flacon
- Ținând inelul inferior, trageți inelul superior în sus, până la semnul corespunzător cantității în mililitri sau mg care trebuie luată
- Ținând inelul inferior, scoateți întreaga seringă din flacon
- Goliți conținutul seringii în orice băutură răcoritoare, cu excepția ceaiului. Glisați inelul superior în jos
- Închideți sticla
- Clătiți seringa cu puțină apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Risperdal
Dacă utilizați mai mult Risperdal decât trebuie
- Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
- În caz de supradozaj, este posibil să vă simțiți somnoros sau obosit sau să aveți mișcări ciudate ale corpului, probleme cu statul în picioare și mersul pe jos, amețeli cauzate de tensiunea arterială scăzută sau bătăi cardiace sau convulsii anormale.
Dacă uitați să luați Risperdal
- Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați ca de obicei. Dacă pierdeți două sau mai multe doze, contactați medicul dumneavoastră.
- Nu luați o doză dublă (două doze împreună) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Risperdal
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele dumneavoastră pot reapărea. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească acest medicament, doza dumneavoastră poate fi redusă treptat în câteva zile.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Risperdal
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
- Credeți că aveți cheaguri de sânge (trombi) în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața picioarelor), care se pot deplasa de-a lungul vaselor de sânge până la plămâni, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Aveți demență și observați o schimbare bruscă a stării mentale sau o „slăbiciune bruscă sau amorțeală bruscă a feței, brațelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau dacă limbajul dvs. este de neînțeles, chiar dacă pentru o perioadă scurtă de timp. S-ar putea.” fie semnele unui accident vascular cerebral.
- Aveți febră, rigiditate musculară, transpirație sau un nivel de conștiență redus (o tulburare numită sindrom neuroleptic malign). Poate fi necesar un tratament medical imediat.
- Este bărbat și are o erecție prelungită sau dureroasă. Această afecțiune se numește priapism. Poate fi necesar un tratament medical imediat.
- Are mișcări ritmice involuntare ale limbii, gurii și feței. Este posibil ca risperidona să fie întreruptă
- Aveți o reacție alergică severă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feței, buzelor sau limbii, dificultăți de respirație, mâncărime, erupții cutanate sau scăderea tensiunii arteriale.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Dificultăți de a adormi sau de a rămâne adormit
- Parkinsonism: Această afecțiune poate include: mișcări lente sau afectate ale corpului, senzație de rigiditate musculară sau tensiune (făcând mișcări sacadate) și, uneori, chiar și un sentiment de mișcare care îngheață și apoi repornește. Alte semne ale parkinsonismului includ mersul încet, un tremur în repaus, creșterea salivei și / sau salivarea și pierderea expresiei feței.
- Senzație de somn sau mai puțin alert
- Durere de cap.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- Pneumonie, infecție toracică (bronșită), simptome de răceală, sinuzită
- Infecții ale tractului urinar
- Infecție a urechii, senzație de gripă
- Risperdal poate crește nivelurile unui hormon numit „prolactină” care se găsește într-un test de sânge (care poate provoca sau nu simptome). Când apar simptome ale unui nivel ridicat de prolactină, acestea pot include: (la bărbați) umflarea sânilor, dificultăți în obținerea sau menținerea erecțiilor sau alte disfuncții sexuale; probleme cu menstruația
- Creșterea în greutate, creșterea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare
- Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, agitație
- Distonie: Aceasta este o afecțiune care implică contracție musculară involuntară lentă sau prelungită.Deși poate implica orice parte a corpului (rezultând o postură anormală), distonia implică adesea mușchii feței, inclusiv mișcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
- Ameţeală
- Dischinezie: Aceasta este o afecțiune care implică mișcări musculare involuntare și poate include mișcări repetitive, spastice sau răsucite sau spasme.
- Tremur (agitare)
- Vedere încețoșată, infecție oculară sau conjunctivită
- Ritm cardiac rapid, tensiune arterială crescută, dificultăți de respirație
- Durere în gât, tuse, sângerări nazale, nas înfundat
- Durere sau disconfort abdominal, vărsături, greață, constipație, diaree, indigestie, gură uscată, durere de dinți
- Erupție cutanată, roșeață a pielii
- Spasme musculare, dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
- Incontinență urinară (lipsă de control)
- Umflarea corpului, brațelor sau picioarelor, febră, dureri în piept, slăbiciune, oboseală (oboseală), durere
- Toamna.
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- Infecție a tractului respirator, infecție a vezicii urinare, infecție a ochilor, amigdalită, infecție fungică a unghiilor, infecție a pielii, infecție a unei singure zone a pielii sau a unei părți a corpului, infecție virală, inflamație a pielii cauzată de acarieni.
- O scădere a unui tip de globule albe din sânge care servește pentru a proteja organismul de infecții
- Reducerea numărului de celule albe din sânge, reducerea numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării), anemie, reducerea numărului de celule roșii din sânge, creșterea eozinofilelor (în special a celulelor albe din sânge) în sânge
- Reactie alergica
- Diabet sau agravarea diabetului zaharat, creșterea zahărului din sânge, aport excesiv de apă, scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare care duce la malnutriție și greutate corporală redusă
- Creșterea colesterolului în sânge
- Euforie (manie), confuzie, scădere a impulsului sexual, nervozitate, coșmaruri
- Dischinezie tardivă (mișcări de zvâcnire sau scuturare pe care nu le puteți controla pe față, limbă sau alte părți ale corpului). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți mișcări ritmice involuntare ale limbii, gurii și feței. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Risperdal
- Pierderea bruscă a aportului de sânge la creier (accident vascular cerebral sau „mini” accident vascular cerebral),
- Eșecul de a răspunde la stimuli, pierderea cunoștinței, nivel redus de conștiință
- Convulsii (convulsii), leșin
- O nevoie urgentă de a mișca o parte a corpului, tulburări de echilibru, coordonare anormală, amețeli la ridicare, tulburări de atenție, probleme de vorbire, pierdere sau simț anormal al gustului, sensibilitate scăzută a pielii la durere și atingere, furnicături, înțepături sau senzație de amorțeală a pielii
- Hipersensibilitate a ochilor la lumină, ochi uscați, lacrimare crescută, roșeață a ochilor
- Senzație de învârtire (vertij), sunete în urechi, dureri de ureche
- Fibrilația atrială (un ritm cardiac anormal), o întrerupere a conducției cardiace între părțile superioare și inferioare ale inimii, conducerea electrică anormală a inimii, prelungirea intervalului QT al inimii, ritmul cardiac lent, trasarea electrică anormală a inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzație de curse sau palpitări în piept (palpitații)
- Tensiune arterială scăzută, tensiune arterială scăzută atunci când stau în picioare (ca urmare, unii pacienți care iau Risperdal se pot simți leșinați, amețiți sau leșinați când stați brusc în picioare sau stați jos), bufeuri
- Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete de scârțâit în plămâni, respirație șuierătoare, probleme vocale, tulburări ale căilor respiratorii
- Infecție la nivelul stomacului sau intestinului, incontinență fecală, scaune dure, dificultăți la înghițire, trecere excesivă de gaz sau aer
- Urticarie, mâncărime, căderea părului, îngroșarea pielii, eczeme, piele uscată, decolorarea pielii, acnee, descuamare și mâncărime a pielii capului sau a pielii, tulburări ale pielii, leziuni ale pielii
- O creștere a nivelului de CPK (creatin fosfokinază) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori atunci când există leziuni musculare
- Postură anormală, rigiditate articulară, umflături articulare, slăbiciune musculară, dureri de gât
- Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare
- Disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare
- Pierderea perioadelor menstruale, a perioadelor pierdute sau a problemelor cu menstruația (femei),
- Dezvoltarea sânilor la bărbați, pierderea laptelui matern, disfuncție sexuală, dureri de sân, disconfort mamar, secreție vaginală
- Umflarea feței, gurii, ochilor sau buzelor
- Frisoane, temperatura corporală crescută
- Schimbarea modului în care mergi
- Senzație de sete, senzație de rău, durere în piept, senzație de rău, disconfort
- Creșterea transaminazelor hepatice în sânge, creșterea GGT în sânge (o enzimă hepatică numită gamma-glutamiltransferază), creșterea enzimelor hepatice în sânge
- Durere procedurală
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
- Infecţie
- Secreția inadecvată a hormonului care controlează volumul urinei
- Zahăr în urină
- Glicemie scăzută, niveluri ridicate de trigliceride (o grăsime)
- Lipsa emoției, incapacitatea de a ajunge la orgasm
- Sindromul neuroleptic malign (confuzie, scăderea sau pierderea cunoștinței, febră mare și rigiditate musculară severă)
- Probleme cu vasele de sânge din creier
- Coma din cauza diabetului necontrolat
- Clătinarea capului
- Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular). Probleme cu mișcarea ochilor, rotația ochilor, crusta marginii pleoapelor
- Probleme cu ochii în timpul intervenției chirurgicale de cataractă. În timpul intervenției chirurgicale de cataractă, poate apărea o afecțiune numită sindrom de floppy iris intraoperator (IFIS) dacă luați sau ați luat RISPERDAL. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat sau ați luat acest medicament
- Număr periculos de scăzut al unui anumit tip de globule albe necesare luptei împotriva infecțiilor,
- Reacție alergică severă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feței, buzelor sau limbii, respirație scurtă, mâncărime, erupții cutanate și, uneori, scăderea tensiunii arteriale
- Consum excesiv de apă periculos
- mbe, cheaguri de sânge în plămâni
- Probleme de respirație în timpul somnului (apnee în somn), respirație rapidă și superficială
- Inflamația pancreasului
- Ocluzia colonului
- Limba umflată, buzele crăpate, erupție pe droguri
- Mătreaţă
- Defalcarea fibrelor musculare și durerea musculară (rabdomioliză)
- O întârziere a ciclului menstrual, mărirea glandelor mamare, mărirea sânilor, descărcarea de sân
- Creșterea nivelului de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge)
- Priapism (o erecție prelungită și dureroasă care poate necesita tratament chirurgical)
- Întărirea pielii
- Temperatura corpului foarte scăzută, scăderea temperaturii corpului, brațele și picioarele reci
- Sindromul de sevraj de medicamente
- Îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):
- Complicații care pun viața în pericol ale diabetului necontrolat
- Reacție alergică severă cu umflături care poate implica gâtul și poate duce la dificultăți de respirație
- Lipsa mișcării mușchilor intestinului care provoacă blocaj
Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea unui alt medicament numit paliperidonă, care este foarte asemănător cu risperidona, astfel încât aceste efecte pot fi de așteptat și cu Risperdal: frecvență cardiacă rapidă atunci când stați în picioare.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
În general, se așteaptă ca tipul de reacții adverse la copii să fie similar cu cel observat la adulți.
Următoarele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți (5 până la 17 ani) decât la adulți: senzație de somn sau mai puțin alert, oboseală, cefalee, creșterea poftei de mâncare, vărsături, simptome comune de răceală, congestie nas, dureri abdominale, amețeli, tuse, febră, tremor, diaree și incontinență urinară (pierderea controlului).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Comprimate filmate Risperdal
Blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Comprimate orodispersabile Risperdal
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
Risperdal picături orale, soluție
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Odată ce sticla este deschisă, orice produs neutilizat trebuie aruncat după 3 luni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Risperdal
Ingredientul activ este risperidona
Fiecare comprimat filmat Risperdal conține risperidonă 1 mg, 2 mg, 3 mg sau 4 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Risperdal 1 mg comprimate filmate
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), stearat de magneziu, silice coloidală anhidră, laurilsulfat de sodiu. Acoperire: hipromeloză (E464), propilen glicol (E490).
Risperdal 2 mg comprimate filmate
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu. Acoperire: hipromeloză (E464), propilen glicol (E490), talc (E553B), dioxid de titan (E171), lac galben-aluminiu apus (E110).
Risperdal 3 mg comprimate filmate
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), stearat de magneziu, silice coloidală anhidră, laurilsulfat de sodiu. Acoperire: hipromeloză (E464), propilen glicol (E490), talc (E553B), dioxid de titan (E171), galben chinolin (E104).
Risperdal 4 mg comprimate filmate
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), stearat de magneziu, silice coloidală anhidră, laurilsulfat de sodiu. Acoperire: hipromeloză (E464), propilen glicol (E490), talc (E553B), dioxid de titan (E171), galben chinolină (E104), lac indigotindisulfonat-aluminiu (E132).
Fiecare comprimat orodispersabil Risperdal conține risperidonă 1 mg sau 2 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Risperdal 1 mg comprimate orodispersabile pătrate
Rășină polacrilex, gelatină, manitol, glicină, simeticonă, carbomer, hidroxid de sodiu, aspartam E951, oxid de fier roșu E172, ulei de mentă.
Risperdal 2 mg comprimate orodispersabile pătrate
Rășină polacrilex, gelatină, manitol, glicină, simeticonă, carbomer, hidroxid de sodiu, aspartam E951, oxid de fier roșu E172, ulei de mentă, gumă de Xantan. 1 ml de
Risperdal picături orale, soluția conține risperidonă 1 mg
Celelalte componente sunt: acid tartric, acid benzoic, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Risperdal și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Risperdal sunt ambalate în folie blister din aluminiu din PVC / LDPE / PVDC și în sticle HDPE cu capac filetat PP.
Comprimatele orodispersabile Risperdal sunt ambalate în folie / folie sau folie / blister.
Comprimate filmate Risperdal
- Comprimatele de risperidonă de 0,5 mg sunt roșii-maronii, alungite, biconvexe, marcate
- Comprimatele de risperidonă de 1 mg sunt albe, alungite, biconvexe, cu punctaj
- Comprimatele de risperidonă de 2 mg sunt portocalii, alungite, biconvexe, marcate
- Comprimatele de risperidonă de 3 mg sunt galbene, alungite, biconvexe, marcate
- Comprimatele de risperidonă de 4 mg sunt verzi, alungite, biconvexe, marcate
- Comprimatele de risperidonă 6 mg sunt albe, rotunde
Comprimatele filmate au RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 și respectiv RIS 4, RIS 6 pe o parte. În plus, JANSSEN poate fi gravat pe partea din spate
Comprimatele filmate Risperdal sunt disponibile în următoarele dimensiuni de ambalaj:
0,5 mg: în blistere conținând 20 sau 50 comprimate și flacoane conținând 500 comprimate
1 mg: în blistere conținând 6, 20, 50, 60 sau 100 comprimate și flacoane conținând 500 comprimate
2 mg: pe blistere conținând 10, 20, 50, 60 sau 100 comprimate și flacoane conținând 500 comprimate
3 mg: în blistere conținând 20, 50, 60 sau 100 de comprimate
4 mg: în blistere conținând 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 comprimate 6 mg: în blistere conținând 28, 3 sau 60 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Comprimate orodispersabile Risperdal
- Comprimatele orodispersabile Risperdal 1 mg sunt de culoare coral deschis, pătrate și biconvexe
- Comprimatele orodispersabile Risperdal de 2 mg sunt de culoare coral, pătrate și biconvexe
- Comprimatele orodispersabile sunt marcate pe o parte a R1 și respectiv R2
Ambalare:
1 mg: ambalaje care conțin 28, 56 de comprimate orodispersabile
2 mg: ambalaje care conțin 28, 56 de comprimate orodispersabile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Picături orale, soluție
Picăturile sunt ambalate în sticle de sticlă chihlimbar cu un capac rezistent la copii care conține 30 sau 100 ml de lichid limpede și incolor. De asemenea, este furnizată o pipetă gradată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RISPERDAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 1 mg
Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 2 mg
Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 3 mg
Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 4 mg
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conține 131 mg lactoză monohidrat
Fiecare comprimat filmat de 2 mg conține 130 mg lactoză monohidrat și 0,05 mg lac de aluminiu galben apus-E110
Fiecare comprimat filmat de 3 mg conține lactoză monohidrat 195 mg
Fiecare comprimat filmat de 4 mg conține lactoză monohidrat 260 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conține risperidonă 1 mg
Fiecare comprimat orodispersabil conține risperidonă 2 mg
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare comprimat orodispersabil de 1 mg conține aspartam 0,5 mg (E951)
Fiecare comprimat orodispersabil de 2 mg conține aspartam 0,75 mg (E951)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Picături orale, soluție
1 ml soluție conține risperidonă 1 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
• Comprimatele de risperidonă de 1 mg sunt albe, alungite, biconvexe, cu linie de fractură
• Comprimatele de risperidonă de 2 mg sunt portocalii, alungite, biconvexe, marcate
• Comprimatele de risperidonă de 3 mg sunt galbene, alungite, biconvexe , cu linie de fractură
• Comprimatele de risperidonă de 4 mg sunt verzi, alungite, biconvexe, marcate
Linia de scor de pe tabletă este destinată să ușureze spargerea și să înghită comprimatul mai ușor și să nu o împartă în doze egale.
Comprimatele filmate au RIS 1, RIS 2, RIS 3 și RIS 4 marcate pe o parte, respectiv.
În plus, JANSSEN poate fi gravat pe partea din spate.
Comprimate orodispersabile
• Comprimatele de risperidonă de 1 mg sunt de culoare coral deschis, pătrate și biconvexe
• Comprimatele orodispersabile de risperidonă de 2 mg sunt de culoare coral, pătrate și biconvexe
• Comprimatele orodispersabile sunt marcate pe o față R1 și respectiv R2
Picături orale, soluție.
Soluția este clară și incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Risperdal este indicat pentru tratamentul schizofreniei.
Risperdal este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară.
Risperdal este indicat pentru tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivității persistente la pacienții cu demență Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordări non-farmacologice și atunci când există riscul de a se răni pentru ei înșiși sau pentru ceilalți.
Risperdal este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente în tulburarea de conduită la copiii cu vârsta de 5 ani și adolescenți cu funcționare intelectuală sub medie sau cu întârziere mintală, diagnosticați conform DSM-IV criterii, în care severitatea comportamentelor agresive sau alte comportamente perturbatoare necesită tratament medicamentos.
Tratamentul farmacologic trebuie să fie o parte integrantă a unui program terapeutic mai cuprinzător, care include intervenția psihosocială și educațională. Se recomandă ca risperidona să fie prescrisă de specialiști în neurologie infantilă și psihiatrie a copilului și adolescentului sau de către medici cu experiență în tratamentul tulburărilor de conduită la copii și adolescenți.
04.2 Doze și mod de administrare
Schizofrenie
Adulți
Risperdal poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Pacienții trebuie să înceapă cu risperidonă 2 mg / zi. Doza poate fi crescută la 4 mg începând cu a doua zi. Ulterior, doza poate rămâne neschimbată sau poate fi personalizată în continuare în funcție de nevoile pacientului. Majoritatea pacienților vor beneficia de o doză zilnică de 4 până la 6 mg. Pentru unii pacienți, titrarea mai lentă și dozele inițiale și de întreținere mai mici pot fi mai adecvate.
Administrarea de doze mai mari de 10 mg / zi nu a demonstrat o eficacitate mai mare decât dozele mai mici și ar putea determina o creștere a incidenței simptomelor extrapiramidale. Siguranța dozelor peste 16 mg / zi nu a fost evaluată, prin urmare nu sunt recomandate.
Persoane în vârstă
Se recomandă începerea tratamentului prin administrarea a 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual în trepte de 0,5 mg de două ori pe zi până la 1-2 mg de două ori pe zi.
Pacienți copii
Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie din cauza lipsei datelor privind eficacitatea.
Episoade maniacale în tulburarea bipolară
Adulți
Risperdal trebuie administrat o dată pe zi, începând cu o doză de 2 mg de risperidonă. Ajustările dozelor, dacă sunt indicate, trebuie să aibă loc la intervale de cel puțin 24 de ore și în trepte de 1 mg / zi. Risperidona poate fi administrată în doze flexibile într-un interval de 1-6 mg pe zi pentru a optimiza eficacitatea și tolerabilitatea la fiecare pacient. La pacienții cu episoade maniacale, nu au fost studiate doze zilnice mai mari de 6 mg de risperidonă.
Ca și în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, utilizarea continuă a Risperdal trebuie evaluată și justificată periodic.
Persoane în vârstă
Se recomandă începerea tratamentului prin administrarea a 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual în trepte de 0,5 mg de două ori pe zi până la 1-2 mg de două ori pe zi. Deoarece experiența clinică la vârstnici este limitată, utilizați cu precauție.
Pacienți copii
Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii / adolescenți cu schizofrenie cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind eficacitatea.
Agresiune persistentă la pacienții cu demență Alzheimer moderată până la severă
Se recomandă începerea tratamentului prin administrarea a 0,25 mg de două ori pe zi.Această doză poate fi ajustată individual, dacă este necesar, cu trepte de 0,25 mg de două ori pe zi, numai la fiecare două zile. Pentru majoritatea pacienților, doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi. Cu toate acestea, unii pacienți pot beneficia de doze de până la 1 mg de două ori pe zi.
Risperdal nu trebuie utilizat mai mult de 6 săptămâni la pacienții cu agresiune persistentă în demența Alzheimer. Pe parcursul tratamentului, pacienții trebuie evaluați frecvent și regulat și trebuie reexaminată necesitatea unei terapii continue.
Tulburări de comportament
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 18 ani
La pacienții cu greutatea ≥50 kg, se recomandă inițierea tratamentului prin administrarea a 0,5 mg o dată pe zi. Această doză poate fi ajustată individual, dacă este necesar, cu trepte de 0,5 mg o dată pe zi, numai la fiecare două zile. Pentru majoritatea pacienților, doza optimă este de 1 mg o dată pe zi. Unii pacienți, cu toate acestea, pot beneficia de o doză de 0,5 mg / zi, în timp ce alții pot avea nevoie de o doză de 1,5 mg / zi. La pacienții cu greutate
Ca și în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, utilizarea continuă a Risperdal trebuie evaluată și justificată periodic.
Risperdal nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experiență la copiii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.
Insuficiență renală și hepatică
Pacienții cu insuficiență renală au o capacitate redusă de a elimina fracția antipsihotică activă comparativ cu adulții cu funcție renală normală. Pacienții cu insuficiență hepatică au creșteri ale concentrației plasmatice a fracției libere de risperidonă.
Indiferent de indicație, la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, doza inițială și creșterile ulterioare trebuie reduse la jumătate și ajustarea dozei trebuie făcută mai lent.
Risperdal trebuie utilizat cu precauție la aceste grupuri de pacienți.
Mod de administrare
Risperdal este pentru uz oral. Alimentele nu afectează absorbția Risperdal.
În cazul întreruperii tratamentului, se recomandă o întrerupere treptată. Simptome acute de sevraj, inclusiv greață, vărsături, transpirație și insomnie, au fost raportate foarte rar după întreruperea bruscă a dozelor mari de antipsihotice (vezi pct. 4.8). De asemenea, poate apărea reapariția simptomelor psihotice și au fost raportate tulburări de mișcare involuntare (cum ar fi acatisie, distonie și diskinezie).
Trecerea de la alte antipsihotice.
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se recomandă întreruperea treptată a terapiei anterioare în timp ce este inițiat Risperdal. În mod similar, atunci când se consideră adecvat din punct de vedere clinic să se treacă de la antipsihotice de depozit, tratamentul cu Risperdal este inițiat în locul următoarei injecții programate. Necesitatea administrării continue a medicamentelor anti-parkinson ar trebui reevaluată periodic.
Comprimate orodispersabile Risperdal:
Nu deschideți blisterul până nu sunteți gata de administrare. Deschideți folia blisterului pentru a expune comprimatul. Nu împingeți comprimatul prin folie, deoarece se poate rupe. Scoateți comprimatul din blister cu mâinile uscate.
Așezați imediat tableta pe limbă. Comprimatul începe să se descompună în câteva secunde. Dacă se dorește, se poate folosi apă.
Soluție orală Risperdal:
Pentru instrucțiuni privind manipularea soluției orale Risperdal, vezi pct. 6.6
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienți vârstnici cu demență
Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență
Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate de antipsihotice atipice, inclusiv Risperdal, a existat o creștere a mortalității comparativ cu placebo la pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice atipice. În studiile clinice controlate cu placebo cu Risperdal oral la această populație, s-a observat o incidență a mortalității de 4,0% la pacienții tratați cu Risperdal față de 3,1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo. (95% interval de încredere exact) a fost de 1,21 (0,7, 2,1) . Vârsta medie (intervalul) pacienților decedați a fost de 86 de ani (intervalul 67-100). Datele din două studii observaționale mari au arătat, de asemenea, că și la pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice convenționale riscul de deces este ușor crescut. Nu există date suficiente pentru a estima cu adevărat magnitudinea exactă a riscului, iar cauza riscului crescut este necunoscută. Nu este clar în ce măsură mortalitatea crescută constatată în studiile observaționale poate fi atribuită medicamentului antipsihotic mai degrabă decât unor caracteristici ale pacienților.
Utilizarea concomitentă a furosemidului
În studiile clinice controlate cu placebo cu Risperdal la pacienții vârstnici cu demență, s-a observat o incidență mai mare a mortalității la pacienții tratați cu furosemid și risperidonă (7,3%; vârsta medie de 89 de ani, intervalul 75-97), comparativ cu pacienții tratați numai cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani, interval 70-96) sau numai cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani, interval 67-90). Creșterea mortalității la pacienții tratați cu furosemid și risperidonă a fost observată în două din cele patru studii clinice.Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice utilizate la doze mici) nu a fost asociată cu observații similare.
Nu au fost identificate mecanisme fiziopatologice pentru a explica această observație și nici nu a fost observat niciun model compatibil pentru cauzele decesului. Cu toate acestea, trebuie să se acorde atenție și să se ia în considerare riscurile și beneficiile acestei combinații, sau a combinațiilor cu alte diuretice puternice, înainte de a decide să o utilizați. Nu s-a observat o incidență crescută a mortalității la pacienții care au luat alte diuretice concomitent cu risperidonă. Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor global de risc pentru mortalitate și, prin urmare, trebuie evitată cu atenție la pacienții vârstnici cu demență.
Evenimente cerebrovasculare adverse (EACV)
Un risc crescut de aproximativ 3 ori mai mare de evenimente adverse cerebrovasculare a fost observat în studiile clinice randomizate controlate cu placebo la pacienții cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Datele combinate din șase studii clinice controlate cu placebo cu Risperdal efectuate în principal la pacienți vârstnici (> 65 de ani) cu demență au arătat că ACV (severe și neserioase, asociate) au apărut la 3,3% (33/1009) dintre pacienții tratați cu risperidonă și la 1,2% (8/712) dintre cei tratați cu placebo. Odds ratio (interval exact de încredere de 95%) a fost de 2,96 (1,34 - 7,50). Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Risperdal trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
Riscul de EACV a fost semnificativ mai mare la pacienții cu demență vasculară sau mixtă decât la cei cu demență Alzheimer. Prin urmare, pacienții cu forme de demență, altele decât Alzheimer, nu trebuie tratați cu risperidonă.
Medicii sunt sfătuiți să cântărească riscurile și beneficiile utilizării Risperdal la pacienții vârstnici cu demență, luând în considerare factorii de risc predictivi individuali ai pacientului pentru accident vascular cerebral. slăbiciune sau amorțeală la nivelul feței, brațelor sau picioarelor, precum și probleme de vorbire sau vedere. " Toate tratamentele alternative, inclusiv întreruperea tratamentului, trebuie luate în considerare fără întârziere.
Risperdal trebuie utilizat numai pe termen scurt pentru tratamentul agresiunii persistente la pacienții cu demență Alzheimer moderată până la severă, ca supliment la abordările non-farmacologice, care au demonstrat o eficacitate limitată sau ineficientă și atunci când există un risc potențial. pacientul să se rănească pe sine sau pe ceilalți.
Pacienții trebuie reevaluați periodic și trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului.
Hipotensiune ortostatică
În raport cu activitatea alfa-blocantă a risperidonei, pot apărea fenomene de hipotensiune (ortostatică), în special în timpul fazei inițiale de ajustare a dozei.În faza post-comercializare s-a observat hipotensiune semnificativă clinic cu utilizarea concomitentă de risperidonă și tratament antihipertensiv. Risperdal trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli cerebrovasculare) și se recomandă ajustarea treptată a dozei (vezi pct. 4.2). În caz de hipotensiune arterială, trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Leucopenie, neutropenie și agranulocitoză
Au fost raportate evenimente de leucopenie, neutropenie și agranulocitoză cu utilizarea unor agenți antipsihotici, inclusiv Risperdal. primele luni de tratament și întreruperea tratamentului cu Risperdal trebuie luate în considerare la primul semn de scădere semnificativă din punct de vedere clinic a WBC în absența altor factori cauzali. dacă apar astfel de simptome sau semne.Pacienți cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile
Dischinezie tardivă / Simptome extrapiramidale (DT / SEP)
Medicamentele cu proprietăți de antagonism ale receptorilor dopaminei au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive, caracterizată prin mișcări ritmice involuntare, predominant ale limbii și / sau feței. Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru diskinezie tardivă. Dacă apar semne și simptome ale diskineziei tardive, ar trebui luată în considerare posibilitatea întreruperii oricărui tratament antipsihotic.
Sindromul neuroleptic malign (SMN)
S-a raportat sindromul neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă, alterarea stării de conștiență și niveluri crescute de creatinofosfokinază serică, cu administrarea de medicamente antipsihotice. toate antipsihoticele, inclusiv Risperdal, trebuie întrerupte.
Boala Parkinson și demența corpului Lewy
Înainte de a prescrie antipsihotice, inclusiv Risperdal, pacienților cu boală Parkinson sau demență corporală Lewy (DLB), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu / risc.Boala se poate agrava cu risperidona. Ambele grupuri de pacienți pot prezenta un risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum și mai sensibili la medicamentele antipsihotice; acești pacienți au fost excluși din studiile clinice. Creșterea acestei sensibilități se poate manifesta prin confuzie, sedare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, precum și simptome extrapiramidale.
Hiperglicemie și diabet zaharat
Hiperglicemia, diabetul zaharat și exacerbarea diabetului preexistent au fost raportate în timpul tratamentului cu Risperdal.
În unele cazuri, s-a raportat creșterea anterioară în greutate, care poate fi un factor predispozant. Asocierea cu cetoacidoza a fost raportată foarte rar și rareori cu comă diabetică. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în conformitate cu liniile directoare cu utilizarea antipsihoticelor. Pacienții tratați cu orice antipsihotic atipic, inclusiv Risperdal oral, trebuie monitorizați pentru simptome de hiperglicemie (cum ar fi polidipsie, poliurie, polifagie și slăbiciune), iar pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați în mod regulat pentru agravarea controlului glucozei.
Creștere în greutate
Creșterea semnificativă în greutate a fost raportată cu utilizarea Risperdal. Greutatea trebuie monitorizată în mod regulat.
Hiperprolactinemie
Studiile privind cultura țesuturilor sugerează că creșterea celulelor în cancerele de sân uman poate fi stimulată de prolactină. Deși nu a fost demonstrată până în prezent o asociere clară cu administrarea de antipsihotice în studiile clinice și epidemiologice, se recomandă prudență la pacienții cu antecedente clinice relevante. Risperdal trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hiperprolactinemie preexistentă și la pacienții cu tumori potențial dependente de prolactină.
Prelungirea intervalului QT
Prelungirea intervalului QT a fost raportată foarte rar în contextul post-comercializare. Ca și în cazul altor antipsihotice, trebuie administrată prudență la prescrierea risperidonei la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau dezechilibre electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie), poate crește riscul de efecte aritmogene și la utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute ca cauzând prelungirea intervalului QT.
Convulsii
Risperdal trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii sau alte afecțiuni care pot reduce pragul convulsivant.
Priapism
Priapismul poate apărea cu Risperdal, datorită activității sale de blocare a receptorilor alfa-adrenergici.
Termoreglarea corpului
S-a demonstrat că medicamentele antipsihotice afectează capacitatea organismului de a reduce temperatura centrală a corpului. Se recomandă prudență atunci când se prescrie Risperdal pacienților care pot prezenta afecțiuni care pot contribui la creșterea temperaturii corpului. Intern, de exemplu, activitate fizică intensă, expunere la căldură extremă, administrare concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau predispoziție la deshidratare.
Efect antiemetic
Un efect antiemetic a fost observat în studiile preclinice cu risperidonă. Acest efect, dacă apare la om, poate masca semnele și simptomele supradozajului anumitor medicamente sau ale unor afecțiuni precum obstrucția intestinală, sindromul Reye și tumoarea cerebrală.
Insuficiență renală și hepatică
Pacienții cu insuficiență renală au o capacitate mai mică de a elimina fracția antipsihotică activă decât adulții cu funcție renală normală. Pacienții cu insuficiență hepatică au o concentrație plasmatică crescută a fracției libere de risperidonă (vezi pct. 4.2).
Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Pacienții tratați cu medicamente antipsihotice au dobândit adesea factori de risc pentru TEV; Înainte și în timpul tratamentului cu Risperdal, trebuie identificați toți factorii de risc posibili pentru TEV și trebuie luate măsuri preventive.
Sindromul Irisului Floppy intraoperator
Sindromul intraoperator al floppy irisului (IFIS) a fost observat în timpul operației de cataractă la pacienții tratați cu medicamente cu efect antagonist alfa1a-adrenergic, inclusiv Risperdal (vezi pct. 4.8).
IFIS poate crește riscul de complicații oculare în timpul și după operație. Utilizarea curentă sau anterioară a medicamentelor cu efect antagonist alfa1a-adrenergic trebuie făcută cunoscută chirurgului oftalmolog înainte de operație. Beneficiul potențial al întreruperii tratamentului cu blocant alfa1 înainte de intervenția chirurgicală a cataractei nu a fost stabilit și trebuie ponderat în raport cu riscul întreruperii tratamentului antipsihotic.
Populația pediatrică
Înainte de a prescrie risperidonă pentru un copil sau adolescent cu o tulburare de conduită, cauzele fizice și sociale ale comportamentului lor agresiv, cum ar fi durerea sau cerințele de mediu inadecvate, ar trebui evaluate cu atenție.
La această populație este necesară monitorizarea constantă a efectului sedativ al risperidonei, datorită posibilelor consecințe asupra capacității de a învăța. Schimbarea timpului la care se administrează risperidona poate îmbunătăți impactul sedării asupra capacităților de atenție ale copiilor și adolescenților.
Risperidona a fost asociată cu creșteri medii ale greutății corporale și ale indicelui de masă corporală (IMC). Se recomandă măsurarea greutății corporale inițiale înainte de tratament și monitorizarea regulată a greutății corporale. Faza de extensie deschisă a studiilor pe termen lung, tiparele de vârstă prezise.
Efectele tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturității și înălțimii sexuale nu au fost studiate în mod adecvat.
Datorită efectelor potențiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creșterii și maturizării sexuale a copiilor și adolescenților, trebuie avută în vedere evaluarea clinică regulată a funcției endocrine, inclusiv examinarea înălțimii, greutății, maturizării sexuale, monitorizarea. Funcția menstruală și alte efecte potențial prolactină.
Evaluarea simptomelor extrapiramidale și a altor tulburări de mișcare trebuie efectuată în mod regulat în timpul tratamentului cu risperidonă.
Pentru recomandări specifice de dozare la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
Excipienți
Comprimatele filmate conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele orodispersabile conțin aspartam. Aspartamul este o sursă de fenilalanină, potențial periculoasă pentru persoanele cu fenilcetoinurie.
Comprimatele filmate de 2 mg conțin galben apus (E110). Poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
Medicamentele despre care se știe că provoacă prelungirea intervalului QT
Ca și în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudență atunci când se prescrie risperidonă în asociere cu medicamente cunoscute ca cauzând prelungirea intervalului QT, cum ar fi, antiaritmice (de exemplu, chinidină, disopiramidă, procainamidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină), tetraciclice antidepresive (de exemplu, maprotilină), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (de exemplu, chinină și mefloquină) și cu medicamente care induc dezechilibre electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie), bradicardie sau cele care inhibă metabolismul hepatic al risperidonei. listă exhaustivă.
Droguri cu acțiune centrală și alcool
Risperidona trebuie utilizată cu precauție în combinație cu alte substanțe cu acțiune centrală, în special inclusiv alcool, opiacee, antihistaminice și benzodiazepine, din cauza riscului crescut de sedare.
Levodopa și agoniștii dopaminei
Risperdal poate antagoniza efectul levodopa și al altor agoniști ai dopaminei. Dacă această combinație este considerată necesară, în special în stadiul final al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficientă din fiecare tratament.
Medicamente cu efect hipotensiv
S-a observat hipotensiune arterială semnificativă clinic după punerea pe piață cu utilizarea concomitentă a risperidonei și tratament antihipertensiv.
Paliperidonă
Nu este recomandată asocierea Risperdal oral cu paliperidonă, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei și combinația lor poate duce la expunerea cumulativă la fracția antipsihotică activă.
Interacțiuni farmacocinetice
Alimentele nu afectează absorbția Risperdal.
Risperidona este metabolizată în principal prin CYP2D6 și, într-o măsură mai mică, prin CYP3A4. Atât risperidona, cât și metabolitul său activ 9-hidroxirisperidona sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp). Substanțele care modifică activitatea CYP2D6 sau care sunt inhibitori puternici sau inductori ai activității CYP3A4 și / sau P-gp pot afecta farmacocinetica fracției antipsihotice active a risperidonei.
Inhibitori puternici ai CYP2D6
Administrarea concomitentă a Risperdal cu un inhibitor puternic al CYP2D6 poate crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei, dar într-o măsură mai mică, cele ale fracției antipsihotice active. Dozele mari de inhibitor puternic al CYP2D6 pot crește concentrațiile fracției antipsihotice active a risperidonei (de exemplu, paroxetină, vezi mai jos). Alți inhibitori ai CYP 2D6, cum ar fi chinidina, sunt de așteptat să afecteze concentrațiile plasmatice ale risperidonei într-un mod similar. Când este inițiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu paroxetină, chinidină sau alt inhibitor puternic al CYP2D6, în special la doze mari, medicul trebuie să reevalueze doza de Risperdal.
Inhibitori ai CYP3A4 și / sau P-gp
Administrarea concomitentă a Risperdal cu un inhibitor puternic al CYP3A4 și / sau P-gp poate crește substanțial concentrațiile plasmatice ale fracției antipsihotice active a risperidonei. Când este inițiat sau întrerupt concomitent itraconazol sau un alt inhibitor puternic al CYP3A4 și / sau P-gp, medicul trebuie să reevalueze doza de Risperdal.
Inductori CYP3A4 și / sau P-gp
Administrarea concomitentă de Risperdal cu un inductor puternic al CYP3A4 și / sau P-gp poate reduce concentrațiile plasmatice ale fracției antipsihotice active a risperidonei. Când este inițiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu carbamazepină sau alt inductor puternic al CYP3A4 și / sau P-gp, medicul trebuie să reevalueze doza de Risperdal. Inductorii CYP3A4 își exercită efectul într-o manieră dependentă de timp și pot dura cel puțin 2 săptămâni pentru a atinge efectul maxim după introducerea lor. În schimb, la întreruperea tratamentului, inducerea CYP3A4 poate dura cel puțin 2 săptămâni până la declin.
Produse medicamentoase cu legare ridicată de proteinele plasmatice
Atunci când Risperdal se administrează împreună cu medicamente puternic legate de proteinele plasmatice, nu are loc o schimbare relevantă clinic a oricărui medicament de la proteinele plasmatice.
La administrarea concomitentă a medicamentelor, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului cu privire la informațiile privind metabolismul și posibila necesitate de ajustare a dozei.
Populația pediatrică
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți. Nu se cunoaște relevanța rezultatelor acestor studii la copii și adolescenți.
Utilizarea combinată a psihostimulanților (de exemplu, metilfenidat) cu Risperdal la copii și adolescenți nu a modificat farmacocinetica și eficacitatea Risperdal.
Exemple
Exemple de medicamente care au potențialul de a interacționa sau s-a demonstrat că nu interacționează cu risperidona sunt enumerate mai jos:
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii risperidonei
RisperdalAntibacteriene:
• Eritromicina, un inhibitor moderat al CYP3A4 și un inhibitor al P-gp, nu modifică farmacocinetica risperidonei și fracția activă antipsihotică.
• Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4 și un inductor al P-gp, a redus concentrațiile plasmatice ale fracției antipsihotice active.
Anticolinesterazele:
• Donepezilul și galantamina, ambele substraturi ale CYP2D6 și CYP3A4, nu prezintă un efect relevant clinic asupra farmacocineticii risperidonei și a fracției antipsihotice active.
Antiepileptice:
• S-a demonstrat că carbamazepina, un inductor puternic al CYP3A4 și un inductor al P-gp, reduce concentrațiile plasmatice ale fracției antipsihotice active a risperidonei. Efecte similare pot fi observate de ex. cu fenitoină și fenobarbital, care sunt, de asemenea, inductori ai enzimei hepatice CYP 3A4, precum și a glicoproteinei Prisperdal.
• Topiramatul a redus modest biodisponibilitatea risperidonei, dar nu și a fracției antipsihotice active. Prin urmare, este puțin probabil ca această interacțiune să aibă o semnificație clinică.
Antifungice:
• Itraconazolul, un puternic inhibitor al CYP3A4 și inhibitor al P-gp, la o doză de 200 mg / zi, a crescut concentrațiile plasmatice ale fracției antipsihotice active cu aproximativ 70%, cu doze de risperidonă de 2-8 mg / zi.
• Ketoconazolul, un puternic inhibitor al CYP3A4 și inhibitor al P-gp, la o doză de 200 mg / zi, a crescut concentrațiile plasmatice ale risperidonei și a scăzut concentrațiile plasmatice ale 9-hidroxirisperidonei.
Antipsihotice:
• Fenotiazinele pot crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei, dar nu și cele ale fracției antipsihotice active.
Antivirale:
• Inhibitori de protează: datele din studiile formale nu sunt disponibile; cu toate acestea, întrucât ritonavirul este un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor slab al CYP2D6, ritonavirul și inhibitorii de protează crescută cu ritonavir pot crește concentrațiile fracției antipsihotice active a risperidonei.
Blocante beta:
• Unii beta-blocanți pot crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei, dar nu și ale fracției antipsihotice active.
Blocante ale canalelor de calciu:
• Verapamilul, un inhibitor moderat al CYP3A4 și un inhibitor al P-gp, crește concentrația plasmatică a risperidonei și a fracției antipsihotice active.
Medicamente gastrointestinale:
• Antagoniști ai receptorilor H2: cimetidina și ranitidina, ambii inhibitori slabi ai CYP2D6 și CYP3A4, au crescut biodisponibilitatea risperidonei, dar numai marginal cea a fracției antipsihotice active.
ISRS și antidepresive triciclice:
• Fluoxetina, un inhibitor puternic al RisperdalCYP2D6, crește concentrația plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică decât cea a fracției antipsihotice active.
• Paroxetina, un puternic inhibitor al CYP2D6, crește concentrația plasmatică a risperidonei, dar, la doze de până la 20 mg / zi, mai mică decât cea a fracției antipsihotice active. Cu toate acestea, dozele mai mari de paroxetină pot crește concentrațiile fracției antipsihotice active a risperidonei.
• Antidepresivele triciclice pot crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei, dar nu și ale fracției antipsihotice active. Amitriptilina nu afectează farmacocinetica Risperdaldi risperidonei sau fracția antipsihotică activă.
• Sertralina, un inhibitor slab al CYP2D6, și fluvoxamina, un inhibitor slab al CYP3A4, la doze de până la 100 mg / zi nu sunt asociate cu modificări semnificative clinic ale concentrațiilor fracției antipsihotice active a risperidonei. Cu toate acestea, dozele de peste 100 mg / zi de sertralină sau fluvoxamină pot crește concentrațiile fracției antipsihotice active a risperidonei.
Efectul risperidonei asupra farmacocineticii altor medicamente
Antiepileptice:
• Risperidona nu prezintă un efect relevant clinic asupra farmacocineticii valproatului și topiramatului.
Antipsihotice:
• Aripiprazol, un substrat al CYP2D6 și CYP3A4: risperidona orală sau injectabilă nu a afectat farmacocinetica sumei aripiprazolului și a metabolitului său activ, dehidroaripiprazol.
Glicozide digitale:
• Risperidona nu prezintă un efect relevant clinic asupra farmacocineticii digoxinei.
Litiu:
• Risperidona nu prezintă un efect relevant clinic asupra farmacocineticii litiului.
Utilizarea concomitentă a risperidonei și furosemidului
• A se vedea secțiunea 4.4 privind mortalitatea crescută la pacienții vârstnici cu demență tratați în asociere cu furosemid.
Risperdal
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente cu privire la utilizarea risperidonei la femeile gravide. Risperidona nu a demonstrat efecte teratogene în studiile la animale, dar s-au găsit alte tipuri de toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Sugarii expuși la antipsihotice (inclusiv Risperdal) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă riscul de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale și / sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate cazuri de agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie sau tulburări nutriționale. Prin urmare, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție.
Risperdal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă în timpul sarcinii este necesară întreruperea tratamentului, întreruperea nu trebuie să apară brusc.
Timp de hrănire
În studiile la animale, risperidona și 9-hidroxi-risperidona sunt excretate în lapte. De asemenea, s-a demonstrat că risperidona și 9-hidroxi-risperidona sunt excretate în laptele matern în cantități mici. Nu există date disponibile cu privire la reacțiile adverse la sugarii alăptați. Prin urmare, beneficiul alăptării trebuie cântărit în raport cu riscul potențial pentru copil.
Fertilitate
Ca și în cazul altor medicamente care antagonizează receptorul dopaminei D2, Risperdal crește nivelul de prolactină.
Hiperprolactinemia poate suprima GnRH hipotalamic, rezultând scăderea secreției de gonadotropină hipofizară, care, la rândul său, poate inhiba funcția reproductivă prin compromiterea steroidogenezei gonadale atât la pacienții de sex feminin, cât și la cei de sex masculin.
Nu au fost observate efecte relevante în studiile non-clinice.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Risperdal poate interfera ușor sau moderat cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje din cauza efectelor potențiale asupra sistemului nervos și asupra vederii (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se cunoaște sensibilitatea lor individuală.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (SAL) (incidență ≥ 10%) sunt: parkinsonism, sedare / somnolență, cefalee și insomnie.
ADR-urile care par a fi legate de doză includ parkinsonismul și acatisia.
Următoarele SAL sunt toate cele raportate în studiile clinice și experiența post-comercializare cu risperidonă pe categorii de frecvență estimate din studiile clinice Risperdal. Se aplică următorii termeni și frecvențe conexe: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (de la ≥1 / 100 în
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
o L "hiperprolactinemie poate provoca în unele cazuri ginecomastie, tulburări menstruale, amenoree, galactoree.
b Diabetul zaharat a fost raportat la 0,18% dintre subiecții tratați cu risperidonă comparativ cu 0,11% în grupul placebo în studiile clinice controlate cu placebo. Incidența generală a tuturor studiilor clinice a fost de 0,43% la toți subiecții tratați cu risperidonă.
c Nu a fost observat în studiile clinice cu Risperdal, dar a fost observat în experiența după punerea pe piață cu risperidonă.
d Pot apărea tulburări extrapiramidale: Parkinsonism (hipersecreție salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, ptialism cu pierderea salivei, rigiditate sacadată, bradikinezie, hipokinezie, mască facies, tensiune musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian și reflex glabellar anormal, tremor în repaus), acatisie (acatisie, neliniște, hiperkinezie și sindromul picioarelor neliniștite), tremor, diskinezie (diskinezie, zvâcniri musculare, coreoatetoza, atetoza și mioclonia), distonie.
Distonia include distonie, hipertonie, torticolis, contracții musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, oculogir, paralizie a limbii, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistoton, spasm orofaringian, pleuroton, spasm lingual și trismus. Este important de reținut că este inclus un spectru mai larg de simptome, nu neapărat de origine extrapiramidală. Insomnia include: insomnie inițială, insomnie centrală; convulsiile includ: convulsii grand mal; tulburările menstruale includ: menstruație neregulată, oligomenoree; edemul include: edem generalizat, edem periferic, edem plastic.
Efecte nedorite raportate la formulările de paliperidonă
Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei, prin urmare, profilurile raționale adverse ale acestor compuși (inclusiv formulări orale și injectabile) sunt relevante unul pentru celălalt. În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea produselor de paliperidonă și pot fi de așteptat cu Risperdal.
Tulburări cardiace: sindrom de tahicardie ortostatică posturală.
Efecte de clasă
Au fost raportate cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT după punerea pe piață cu risperidonă, la fel ca alte antipsihotice. Alte efecte ale clasei cardiace raportate cu antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac și torsade de vârf.
Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și cazuri de tromboză venoasă profundă, cu medicamente antipsihotice (frecvență necunoscută).
Creștere în greutate
Datele combinate din studiile clinice controlate cu placebo, care au durat 6-8 săptămâni, au comparat proporțiile pacienților adulți cu schizofrenie tratați cu Risperdal și placebo care au îndeplinit un criteriu de creștere în greutate ≥7% din greutatea corporală, relevând o incidență semnificativă statistic a creșterii în greutate pentru Risperdal (18% ), comparativ cu placebo (9%). Din analiza combinată a studiilor clinice controlate cu placebo de 3 săptămâni la pacienți adulți cu manie acută, incidența creșterii în greutate ≥7% la final a fost comparabilă între grupurile de tratament cu Risperdal (2, 5%) și placebo (2,4%) , prezentând ceva mai mare în grupul activ de control al medicamentelor (3,5%).
În studiile clinice pe termen lung, la o populație de copii și adolescenți cu conduită și alte tulburări de comportament perturbator, creșterea în greutate a fost în medie de 7,3 kg după 12 luni de tratament.copii normali cu vârste cuprinse între 5 și 12 ani, variind de la 3 la 5 kg pe an De la 12 la 16 ani, această entitate de creștere în greutate cuprinsă între 3 și 5 kg pe an este menținută pentru fete, în timp ce băieții câștigă aproximativ 5 kg pe an.
Aflați mai multe despre populațiile speciale
Reacțiile adverse la medicamente, raportate la o incidență mai mare la pacienții vârstnici cu demență sau la copii și adolescenți decât la populațiile de pacienți adulți, sunt descrise mai jos:
Pacienți vârstnici cu demență
La pacienții vârstnici cu demență, atacurile ischemice tranzitorii și accidentele cerebrovasculare au fost raportate sub formă de SAL în studiile clinice la o frecvență de 1,4% și respectiv 1,5%. În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate cu o frecvență de ≥ 5% la pacienții vârstnici cu demență și cu cel puțin dublul frecvenței observate la alte populații adulte: infecții ale tractului urinar, edem periferic, letargie și tuse.
Populația pediatrică
În general, se așteaptă ca tipul de reacții adverse la copii să fie similar cu cel observat la adulți. Următoarele reacții adverse au fost raportate cu o frecvență de ≥5% la copii și adolescenți (5 până la 17 ani) și cel puțin de două ori mai frecvent decât se observă în studiile clinice la adulți: somnolență / sedare, oboseală, cefalee, creșterea poftei de mâncare, vărsături, căi respiratorii superioare infecții, congestie nazală, dureri abdominale, amețeli, tuse, pierexie, tremor, diaree și enurezis.
Efectele pe termen lung ale tratamentului cu risperidonă asupra maturizării și înălțimii sexuale nu au fost studiate în mod adecvat (vezi subsecțiunea 4.4 „Copii și adolescenți”).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
În general, semnele și simptomele raportate au fost cele rezultate dintr-o îmbunătățire a efectelor farmacologice cunoscute ale risperidonei. Acestea includ somnolență și sedare, tahicardie și hipotensiune arterială și simptome extrapiramidale. În caz de supradozaj, au fost raportate prelungiri ale QT și convulsii. au fost raportate în asociere cu supradozajul combinat de Risperdal și paroxetină.
În caz de supradozaj acut, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Tratament
Stabiliți și mențineți o cale respiratorie brevetată și asigurați o oxigenare și o ventilație adecvate. Luați în considerare efectuarea spălării gastrice (după intubație dacă pacientul este inconștient) și administrarea cărbunelui activ împreună cu un laxativ numai atunci când pacientul este medicament, a fost luat timp de cel mult o oră. Monitorizarea cardiovasculară ar trebui să înceapă imediat, care trebuie să includă monitorizarea electrocardiografică continuă, pentru a detecta posibilele aritmii.
Nu există un antidot specific pentru Risperdal. Prin urmare, ar trebui instituite măsuri generale de sprijin adecvate. Hipotensiunea și colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate, cum ar fi lichide IV și / sau agenți simpatomimetici. În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrat un medicament anticolinergic. Monitorizarea atentă și supravegherea clinică continuă până când pacientul.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08.
Mecanism de acțiune
Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietăți unice de acest gen. Are o „afinitate ridicată pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 și receptorii dopaminergici D2. Risperidona se leagă și de receptorii alfa1-adrenergici și, într-o măsură mai mică, de receptorii H1-histaminergici și alfa2-adrenergici. Risperidona nu are afinitate pentru receptori. risperidona este un puternic antagonist D2, despre care se crede că îmbunătățește simptomele pozitive ale schizofreniei, provoacă mai puțină depresie a activității motorii și inducerea catalepsiei decât antipsihoticele clasice. Antagonismul echilibrat central între serotonină și dopamină poate reduce riscul de efecte secundare extrapiramidale și poate extinde activitatea terapeutică la îmbunătățirea simptomelor negative și afective ale schizofreniei.
Efecte farmacodinamice
Eficacitate clinică
Schizofrenie
Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al schizofreniei a fost stabilită în patru studii clinice, cu durata de 4-8 săptămâni, înrolând peste 2.500 de pacienți care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie. Într-un studiu de 6 săptămâni, controlat cu placebo, care a inclus titrarea risperidonei în doze de până la 10 mg / zi administrate de două ori pe zi, risperidona a fost superioară placebo în scorul total la scară Scară scurtă de evaluare psihiatrică - (BPRS). Într-un studiu clinic controlat cu placebo de 8 săptămâni, cu patru doze fixe de risperidonă (2, 6, 10 și 16 mg / zi, administrate de două ori pe zi), toate cele patru grupuri de risperidonă au demonstrat superioritate față de placebo în scorul total PANSS (Scala sindromului pozitiv și negativ).Într-un studiu clinic de comparație a dozei de 8 săptămâni care a implicat cinci doze fixe de risperidonă (1, 4, 8, 12 și 16 mg / zi administrate de două ori pe zi), grupurile de tratament cu 4, Risperidonă 8 și 16 mg / zi au fost superioare risperidonă grup de doză de 1 mg în scorul total PANSS. Într-un studiu clinic de 4 săptămâni, controlat cu placebo, controlat cu placebo, cu două doze fixe de risperidonă (4 și 8 mg / zi administrate o dată pe zi), ambele grupuri de doze tratate cu risperidonă au fost superioare față de placebo în mai multe măsuri ale PANSS. scara, inclusiv scala PANSS totală și o măsură a răspunsului (> 20% reducere a scorului total PANSS). Într-un studiu clinic pe termen lung, pacienții ambulatori care îndeplinesc în primul rând criteriile DSM-IV pentru schizofrenie și care au rămas clinic stabili timp de cel puțin 4 săptămâni după administrarea antipsihotică, au fost randomizați la risperidonă în doze de 2 până la 8 mg / die sau haloperidol pentru 1- 2 ani de observație, pentru a observa eventualele recăderi. În acest timp, pacienții tratați cu risperidonă au avut un timp semnificativ mai lung de recidivă decât cei cu haloperidol.
Episoade maniacale în tulburarea bipolară
Eficacitatea monoterapiei cu risperidonă în tratamentul acut al episoadelor maniacale asociate cu tulburarea bipolară I a fost demonstrată în trei studii dublu-orb, controlate placebo, cu monoterapie, la aproximativ 820 de pacienți cu tulburare bipolară I, pe baza criteriilor DSM-IV. studiile, risperidona 1 până la 6 mg / zi (doza inițială de 3 mg în două studii și 2 mg în cealaltă) a fost semnificativ superioară placebo înpunctul final primar stabilit anterior, adică schimbarea față de valoarea inițială în scorul total YMRS (Scara de evaluare Young Mania) în Săptămâna 3. The rezultat de eficacitate secundară au fost în general în concordanță cu rezultat primar. Procentul pacienților cu o reducere de ≥50% a scorului YMRS de la momentul inițial la "punctul final săptămâna 3 a fost semnificativ mai mare pentru grupul cu risperidonă decât pentru grupul placebo.
Unul dintre cele trei studii clinice a inclus un braț de tratament cu haloperidol și o fază de întreținere dublu-orb de 9 săptămâni. Eficacitatea a fost menținută pe toată durata terapiei de întreținere, care a durat 9 săptămâni.
Eficacitatea risperidonei în asociere cu stabilizatori ai dispoziției în tratamentul maniei acute a fost demonstrată într-unul din cele două studii clinice dublu-orb de 3 săptămâni efectuate la aproximativ 300 de pacienți care îndeplinesc criteriile DSM-IV pentru tulburarea bipolară I. Într-un studiu clinic de 3 săptămâni studiu, risperidona 1 până la 6 mg / zi, doza inițială de 2 mg / zi, în asociere cu litiu sau valproat, a fost superioară monoterapiei cu litiu sau valproat înpunctul final primar stabilit anterior, adică modificarea față de valoarea inițială a scorului total al RMN în săptămâna 3. Într-un al doilea studiu de 3 săptămâni, risperidona 1 până la 6 mg / zi, cu o doză inițială de 2 mg / zi, combinată cu litiu, valproat, sau carbamazepina nu a fost superioară monoterapiei cu litiu, valproat sau carbamazepină în reducerea scorului total YMRS. O posibilă explicație pentru eșecul acestui studiu clinic a fost inducerea degajare de risperidonă și 9-hidroxi-risperidonă de către carbamazepină, care a generat niveluri subterapeutice de risperidonă și 9-hidroxi-risperidonă. Când grupul de tratament cu carbamazepină a fost exclus într-o „analiză” post-hoc, risperidona în combinație cu litiu sau valproat a fost superioară monoterapiei cu litiu sau valproat în reducerea scorului total YMRS.
Agresiune persistentă în demență
Eficacitatea risperidonei în tratarea simptomelor comportamentale și psihologice ale demenței (Simptomele comportamentale și psihologice ale demenței - BPSD), care includ tulburări de comportament precum agresivitate, agitație, psihoză, activitate și tulburări afective, a fost demonstrată în trei studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la 1.150 de pacienți vârstnici cu demență moderată până la severă. Unul dintre studii a inclus doze fixe de risperidonă de 0,5, 1 și 2 mg / zi. Două studii de dozare flexibile au implicat grupuri de tratament cu doze de risperidonă în intervalul 0,5 - 4 mg / zi și, respectiv, 0,5 - 2 mg / zi. de pacienți vârstnici cu demență (măsurată după scară Patologia comportamentală în boala Alzheimer [COMPORTĂ-AD -] și de la Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Efectul terapeutic al risperidonei a fost independent de scorul testului MMSE (Examinarea mini-mentală a stării) (și, prin urmare, severitatea demenței), proprietățile sedative ale risperidonei, prezența sau absența psihozei și tipul de demență, Alzheimer, vasculară sau mixtă (vezi și secțiunea 4.4).
Populația pediatrică
Tulburări de comportament
Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al tulburărilor comportamentale perturbatoare a fost demonstrată în două studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo, la aproximativ 240 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani, cu un diagnostic de comportament perturbator (DBD) conform DSM-IV. criterii și funcționare intelectuală limită sau tulburare de învățare / întârziere mentală ușoară sau moderată. În cele două studii, risperidona 0,02 0,06 mg / kg / zi a fost semnificativ superioară placebo.punctul final primar specificat mai sus, adică schimbarea față de linia de bază în N-CBRF, subscala pentru problema de conduită a Formularul de evaluare a comportamentului Nisonger-Child, în săptămâna 6.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Comprimatele orodispersabile Risperdal și soluția orală sunt bioechivalente cu comprimate filmate Risperdal.
Risperidona este metabolizată în 9-hidroxi-risperidonă cu activitate farmacologică similară cu cea a risperidonei (vezi Biotransformare și eliminare).
Absorbţie
După administrarea orală, risperidona este complet absorbită, atingând concentrațiile plasmatice maxime în decurs de 1-2 ore. Biodisponibilitatea orală absolută a risperidonei este de 70% (CV = 25%). Biodisponibilitatea orală relativă a risperidonei dintr-un comprimat este de 94% (CV = 10%) comparativ cu cea a unei soluții. Absorbția nu este afectată de alimente, prin urmare risperidona poate fi administrată fără a lua în considerare mesele. La majoritatea pacienților, starea de echilibru a risperidonei este atinsă în decurs de o zi.
Distribuție
Risperidona se distribuie rapid. Volumul de distribuție este de 1-2 l / kg. Risperidona se leagă de albumină și glicoproteina acidă alfa1 în plasmă. Legarea de proteinele plasmatice a risperidonei este de 90%, în timp ce cea a 9-hidroxi-risperidonei este de 77%.
Biotransformare și eliminare
Risperidona este metabolizată de CYP 2D6 în 9-hidroxi-risperidonă, cu activitate farmacologică similară cu cea a risperidonei. Risperidona și 9-hidroxi-risperidona formează fracția antipsihotică activă. CYP2D6 este supus polimorfismului genetic. Metabolizatorii rapizi ai CYP 2D6 transformă risperidona rapid în 9-hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii săraci o transformă mult mai lent. Deși metabolizatorii extensivi au concentrații mai scăzute de risperidonă și 9-hidroxi-risperidonă mai ridicate decât metabolizatorii slabi, farmacocinetica risperidonei și 9-hidroxi-risperidonei combinate (adică fracția antipsihotică activă), după doze unice și repetate, sunt similare în doze rapide și lente săraci metabolizatori ai CYP 2D6.
O altă cale metabolică a risperidonei este N-dezalchilarea. Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că risperidona, la o concentrație relevantă clinic, nu inhibă substanțial metabolismul medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450, inclusiv CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 și CYP 3A5. La o săptămână după administrarea de risperidonă pe cale orală, 70% din doză este excretată în urină și 14% în fecale. În urină, risperidona plus 9-hidroxi-risperidona reprezintă 35-45% din doză. Restul este reprezentat de metaboliți inactivi.
După administrarea orală la pacienți psihotici, risperidona este eliminată cu un „timp de înjumătățire de aproximativ 3 ore.” Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a 9-hidroxi-risperidonei și fracția activă antipsihotică este de 24 de ore.
Linearitate / neliniaritate
Concentrațiile plasmatice de risperidonă sunt proporționale cu doza în intervalul de doze terapeutice.
Pacienți vârstnici, insuficiență hepatică și insuficiență renală
Un studiu cu doză unică a arătat în medie concentrații plasmatice cu 43% mai mari ale fracției antipsihotice active, un timp de înjumătățire mai lung cu 38% și o clearance-ul cu 30% mai mic al fracției antipsihotice active la vârstnici. La pacienții cu insuficiență renală au fost concentrații plasmatice mai mari a fracției antipsihotice active și a clearance-ului redus al fracției antipsihotice în medie cu 60%. Concentrațiile plasmatice ale risperidonei au fost normale la pacienții cu insuficiență hepatică, deși fracția liberă medie de risperidonă în plasmă a fost crescută cu aproximativ 35%.
Pacienți copii
Farmacocinetica risperidonei, 9-hidroxi-risperidonei și fracția antipsihotică activă la copii a fost similară cu cea a adulților.
Sex, rasă și fumat
O analiză farmacocinetică a populației nu a evidențiat niciun efect aparent al sexului, rasei sau fumatului asupra profilului farmacocinetic al risperidonei sau al fracției antipsihotice active.
05.3 Date preclinice de siguranță
În unele studii de toxicitate (sub) cronică, în care dozarea a fost inițiată la șobolani și câini imaturi sexual, s-au observat efecte dependente de doză asupra tractului genital feminin și masculin și a glandei mamare. activitate antagonistă pentru receptorii dopaminergici D2 ai risperidonei. Mai mult, studiile culturii țesuturilor sugerează că creșterea celulelor în cancerele de sân uman ar putea fi stimulată de prolactină. Risperidona nu a fost teratogenă la șobolani și iepuri. În studiile de reproducere la șobolan cu risperidonă, s-au observat efecte adverse asupra împerecherii părinților și asupra greutății la naștere a descendenților și a supraviețuirii.Într-un studiu de toxicitate la șobolani tineri tratați cu risperidonă orală, s-a observat o creștere a mortalității la pui și o întârziere a dezvoltării fizice.Într-un studiu de 40 de săptămâni al câinilor juvenili tratați cu risperidonă pe cale orală, maturarea sexuală a fost întârziată. Pe baza ASC, creșterea osoasă lungă nu a fost afectată la câini la expuneri de 3,6 ori expunerea orală maximă la om la adolescenți (1,5 mg / zi), în timp ce efectele asupra oaselor lungi și asupra maturării sexuale pentru expuneri egale cu 15 ori expunerea orală maximă la om în adolescenți.
Expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficite cognitive la adulți la șobolani. Alți antagoniști ai dopaminei, atunci când sunt administrați la animale însărcinate, au provocat efecte adverse asupra învățării și dezvoltării motorii la descendenți. Într-o serie de teste, risperidona nu s-a dovedit a fi genotoxică. În studiile clinice privind carcinogenitatea descendenților. Risperidonă la șobolani și șoareci, s-au observat creșteri ale adenoamelor hipofizare (șoarecele), adenoamelor endocrine ale pancreasului (șobolanului) și adenoamelor mamare (ambele specii). Aceste tumori au fost legate de activitatea antagonistă a receptorilor dopaminergici D2 prelungită și de hiperprolattemia. Nu se cunoaște importanța acestor constatări ale tumorilor la rozătoare în ceea ce privește riscul uman.
Atât in vitro, cât și in vivo, modelele animale arată că risperidona poate determina prelungirea intervalului QT la doze mari, ceea ce a fost asociat cu un risc teoretic crescut de torsadă de vârf la pacienți.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate filmate Risperdal
Risperdal 1 mg comprimate filmate:
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină (E460)
Hipromeloză (E464)
Stearat de magneziu
Silice coloidală anhidră
Laurilsulfat de sodiu
Strat
Hipromeloză (E464)
Propilen glicol (E490)
Risperdal 2 mg comprimate filmate:
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină (E460)
Hipromeloză (E464)
Stearat de magneziu
Silice coloidală anhidră
Laurilsulfat de sodiu
Strat
Hipromeloză (E464)
Propilen glicol (E490)
Dioxid de titan (E171)
Talc (E553B)
Apus de soare galben-aluminiu (E110)
Risperdal 3 mg comprimate filmate:
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină (E460)
Hipromeloză (E464)
Stearat de magneziu
Silice coloidală anhidră
Laurilsulfat de sodiu
Strat
Hipromeloză (E464)
Propilen glicol (E490)
Dioxid de titan (E171)
Talc (E553B)
Galben chinolina (E104)
Risperdal 4 mg comprimate filmate:
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină (E460)
Hipromeloză (E464)
Stearat de magneziu
Silice coloidală anhidră
Laurilsulfat de sodiu
Strat
Hipromeloză (E464)
Propilen glicol (E490)
Dioxid de titan (E171)
Talc (E553B)
Galben chinolin
Lac indigotindisulfonat-aluminiu (E132)
Comprimate orodispersabile Risperdal
Risperdal 1 mg, comprimate pătrate orodispersabile
Rășină polacrilex
Gelatină (E485)
Manitol (E421)
Glicină (E640)
Simeticon
Carbomer
Hidroxid de sodiu
Aspartam (E951)
Oxid de fier roșu (E172)
Ulei de mentă
Risperdal 2 mg comprimate orodispersabile pătrate
Rășină polacrilex
Gelatină (E485)
Manitol (E421)
Glicină (E640)
Simeticon
Carbomer
Hidroxid de sodiu
Aspartam (E951)
Oxid de fier roșu (E172)
Ulei de mentă
Gumă xantan
Risperdal 1 mg / ml picături orale, soluție:
Acid tartric (E334)
Acid benzoic (E210)
Hidroxid de sodiu
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Comprimate filmate: Nu se aplică.
Comprimate orodispersabile: Nu se aplică.
Picături orale, soluție: incompatibil cu diferite tipuri de ceai, inclusiv ceai negru.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate filmate: 3 ani (1/2/3/4 mg) și 2 ani (0,5 / 6 mg)
Comprimate orodispersabile: 2 ani.
Picături orale, soluție: 3 ani
După prima deschidere a sticlei: 3 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate filmate Risperdal: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Comprimate orodispersabile Risperdal: a nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Risperdal picături orale, soluție: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu înghețați. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate filmate Risperdal
Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC / LDPE / PVDC / aluminiu și sticle HDPE cu capac filetat PP. Comprimatele sunt disponibile în următoarele dimensiuni de ambalaj:
• 0,5 mg: în blistere conținând 20 sau 50 comprimate și flacoane conținând 500 comprimate
• 1 mg: în blistere conținând 6, 20, 50, 60 sau 100 comprimate și flacoane conținând 500 comprimate
• 2 mg: în blistere conținând 10, 20, 50, 60 sau 100 comprimate și flacoane conținând 500 comprimate
• 3 mg: în blistere conținând 20, 50, 60 sau 100 de comprimate
• 4 mg: în blistere conținând 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 de comprimate
• 6 mg: în blistere conținând 28, 30 sau 60 de comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Comprimate orodispersabile Risperdal
Comprimatele orodispersabile sunt ambalate în blistere din aluminiu.
Risperdal picături orale, soluție
Picăturile sunt ambalate în sticle de sticlă chihlimbară de 30 ml și 100 ml, cu capac din plastic (polipropilenă), care nu poate fi manipulat.
Pipeta furnizată împreună cu flaconul este gradată în miligrame și mililitri cu un volum minim de 0,25 ml și un volum maxim de 3 ml. Semnele de absolvire de 0,25 ml (corespunzătoare a 0,25 mg soluție) sunt tipărite pe pipetă în trepte de până la 3 ml (corespunzătoare a 3 mg soluție)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Comprimate filmate: nu există instrucțiuni speciale de eliminare
Comprimate orodispersabile (vezi pct. 4.2).
Soluție orală: nu există instrucțiuni speciale de eliminare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Risperdal 1 mg comprimate filmate - 20 comprimate AIC 028752018
Risperdal 1 mg comprimate filmate - 60 comprimate AIC 028752057
Risperdal 2 mg comprimate filmate - 20 comprimate AIC 028752020
Risperdal 2 mg comprimate filmate - 60 comprimate AIC 028752069
Risperdal 3 mg comprimate filmate - 20 comprimate AIC 028752032
Risperdal 3 mg comprimate filmate - 60 comprimate AIC 028752071
Risperdal 4 mg comprimate filmate - 20 comprimate AIC 028752044
Risperdal 4 mg comprimate filmate - 60 comprimate AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml picături orale, soluție - 1 sticlă de 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml picături orale, soluție - 1 sticlă de 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg comprimate orodispersabile - 28 comprimate AIC 028752222
Risperdal 1 mg comprimate orodispersabile - 56 comprimate AIC 028752234
Risperdal 2 mg comprimate orodispersabile - 28 comprimate AIC 028752246
Risperdal 2 mg comprimate orodispersabile - 56 comprimate AIC 028752259
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Comprimate filmate: 15/07/1995 - 27/06/2010
Picături orale, soluție - flacon 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Picături orale, soluție - flacon 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Comprimate orodispersabile: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
