Ingrediente active: Zolpidem (tartrat de Zolpidem)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Zolpidem - Medicament generic? Pentru ce este?
Zolpidem Sandoz este un hipnotic care aparține grupului de substanțe asemănătoare benzodiazepinelor. Este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al tulburărilor de somn.
Tratamentul cu benzodiazepine și substanțe asemănătoare benzodiazepinelor este prescris numai pentru tulburările de somn relevante clinic, invalidante sau extrem de agitate
Contraindicații Când Zolpidem - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Zolpidem Sandoz 10 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale Zolpidem Sandoz 10 mg (vezi pct. 6)
- dacă suferiți de slăbiciune musculară patologică (miastenie gravis)
- dacă respirația se oprește pentru perioade scurte în timp ce dormi (sindrom de apnee în somn)
- dacă suferiți de slăbiciune respiratorie severă (în cazul în care plămânii nu pot obține suficient oxigen) (insuficiență respiratorie)
- dacă suferiți de leziuni hepatice severe (insuficiență hepatică), deoarece există riscul de leziuni ale creierului (encefalopatie).
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Zolpidem Sandoz.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zolpidem - medicament generic
General
Înainte de a începe tratamentul cu Zolpidem Sandoz 10 mg:
- trebuie determinată cauza tulburărilor de somn
- bolile care stau la baza trebuie tratate.
Dacă tratamentul pentru tulburările de somn nu reușește după o perioadă de 7 până la 14 zile, acest lucru poate indica o tulburare psihiatrică sau fizică care trebuie evaluată. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră.
Efectele observate după utilizarea benzodiazepinelor și a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor (cum ar fi Zolpidem Sandoz 10 mg) sau alte hipnotice sunt după cum urmează:
Dependență
Este posibilă dezvoltarea dependenței fizice sau psihologice. Acest risc crește odată cu doza și durata tratamentului și este ridicat la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. În cazurile în care sa dezvoltat dependența fizică, întreruperea bruscă a tratamentului este însoțită de simptome de sevraj.
Probleme de memorie (amnezie)
Poate provoca pierderea temporară a memoriei (amnezie anterogradă). Acest efect apare de obicei la câteva ore după administrarea Zolpidem Sandoz 10 mg. Pentru a minimiza acest risc, trebuie să vă asigurați că vă puteți bucura de 8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Reacții psihiatrice și „paradoxale”
Se știe că în timpul tratamentului apar neliniște, tulburări interioare, iritabilitate, agresivitate, delir (psihoză), furie, coșmaruri, halucinații, somnambulism, comportament inadecvat, tulburări de somn crescute și alte efecte secundare comportamentale. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Zolpidem Sandoz 10 mg și să vă adresați medicului dumneavoastră. Aceste reacții apar mai ușor la vârstnici.
Unii pacienți care au luat Zolpidem Sandoz 10 mg, care nu erau pe deplin treji, au raportat că au somnambulism și alte comportamente conexe, cum ar fi „conducerea în stare de somn”, pregătirea și consumul de alimente, efectuarea de apeluri telefonice sau relațiile sexuale, fără să-și amintească Riscul unor astfel de evenimente poate crește dacă luați Zolpidem Sandoz 10 mg împreună cu alcool sau alte medicamente care încetinesc activitatea sistemului nervos central sau dacă este depășită doza maximă recomandată. Dacă apar astfel de evenimente, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă poate sfătui să întrerupeți tratamentul.
Insuficiență psihomotorie în ziua următoare (vezi și Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor)
A doua zi după administrarea Zolpidem Sandoz 10 mg, riscul de insuficiență psihomotorie, inclusiv capacitatea de a conduce vehicule, poate fi crescut dacă:
- luați acest medicament cu mai puțin de 8 ore înainte de a efectua activități care necesită vigilență mentală
- luați o doză mai mare decât cea recomandată
- luați zolpidem în timp ce luați deja alte medicamente depresive ale sistemului nervos central sau alte medicamente care cresc nivelul de sânge al zolpidemului sau în timp ce beți alcool sau în timp ce luați droguri ilicite Luați doza unică imediat la culcare. Nu luați altă doză în aceeași noapte.
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor (cum ar fi Zolpidem Sandoz 10 mg) nu trebuie utilizate ca singurul tratament pentru delir (psihoză) și depresie sau anxietate însoțită de depresie.
Grupuri speciale de pacienți
- Dacă sunteți un pacient în vârstă și debilitat. Ar trebui să vi se administreze o doză mai mică (vezi secțiunea 3. „Cum să luați Zolpidem Sandoz 10 mg”). Zolpidem Sandoz 10mg exercită un efect relaxant muscular. Din acest motiv, persoanele în vârstă, în special, riscă să cadă și să provoace fracturi de șold atunci când se ridică din pat noaptea.
- Dacă aveți insuficiență renală. Corpul dumneavoastră va avea nevoie de mai mult timp pentru a scăpa de Zolpidem Sandoz 10mg. Deși nu este necesară ajustarea dozelor, este necesară prudență. Discutați cu medicul dumneavoastră.
- Dacă aveți probleme de dispnee cronică. Problemele de respirație se pot agrava.
- Dacă aveți antecedente de abuz de alcool și droguri. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Zolpidem Sandoz 10 mg, deoarece există riscul dependenței și dependenței psihologice.
- Dacă aveți probleme severe cu ficatul. Nu trebuie să utilizați Zolpidem Sandoz 10 mg dacă aveți riscul de leziuni cerebrale (encefalopatie). Discutați cu medicul dumneavoastră.
- Dacă suferiți de delir (psihoză), depresie sau anxietate legată de depresie, Zolpidem Sandoz 10 mg nu ar trebui să fie singurul tratament pe care îl primiți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Zolpidem - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot fi afectate de efectele Zolpidem Sandoz 10 mg. La rândul lor, aceste medicamente pot afecta eficacitatea Zolpidem Sandoz. Puteți avea o somnolență mai mare atunci când luați Zolpidem Sandoz 10 mg în asociere cu medicamentele enumerate mai jos.
Zolpidem Sandoz 10mg poate interacționa cu:
- analgezice puternice (analgezice-narcotice). Poate apărea un sentiment crescut de bunăstare (euforie) care poate duce la o creștere a dependenței psihologice
- relaxante musculare
- medicamente utilizate pentru a trata o varietate de infecții fungice, cum ar fi itraconazol și ketoconazol. Administrarea ketoconazolului cu Zolpidem Sandoz 10 mg poate crește efectul de somnolență
- claritromicină și eritromicină (antibiotice)
- ritonavir (un medicament antiretroviral utilizat pentru tratarea HIV și SIDA).
Efectele crescute ale somnolenței și ale insuficienței psihomotorii în ziua următoare, inclusiv capacitatea de a conduce vehicule, sunt posibile atunci când luați zolpidem împreună cu următoarele medicamente.
- medicamente pentru anumite probleme de sănătate mintală (antipsihotice)
- medicamente pentru probleme de insomnie (hipnotice)
- medicamente pentru calmarea sau reducerea anxietății
- medicamente pentru depresie
- medicamente pentru durere moderată până la severă (analgezice narcotice)
- medicamente pentru epilepsie
- medicamente utilizate pentru anestezie
- medicamente pentru febra fânului, erupții cutanate (erupții cutanate) sau alte alergii, care vă pot face somnolenți (antihistaminice sedative)
În timp ce luați zolpidem cu medicamente antidepresive, inclusiv bupropion, desipramină, fluoxetină, sertralină și venlafaxină, este posibil să observați lucruri inexistente (halucinații). Nu se recomandă administrarea zolpidemului cu fluvoxamină sau ciprofloxacină.
Medicamentele care sporesc puternic activitatea unor enzime hepatice, cum ar fi rifampicina (un antibacterian utilizat pentru tratarea, de exemplu, a tuberculozei), pot reduce efectul Zolpidem Sandoz 10 mg.
Utilizarea Zolpidem Sandoz 10 mg împreună cu alimente și băuturi
Nu trebuie să consumați alcool în timpul tratamentului, deoarece efectul zolpidemului poate fi crescut, ceea ce vă face să vă simțiți mai somnoros sau mai lent.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să rămâneți gravidă sau dacă bănuiți că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Zolpidem Sandoz 10 mg, astfel încât medicul dumneavoastră să poată decide dacă continuă sau nu tratamentul.
Zolpidem Sandoz 10 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării, mai ales în primele trei luni, deoarece nu există date suficiente pentru a stabili utilizarea sigură a Zolpidem Sandoz 10 mg în timpul sarcinii și alăptării.
Cu toate acestea, dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru copil, medicul poate decide să o trateze cu Zolpidem Sandoz 10 mg. Dacă Zolpidem Sandoz 10 mg se administrează pentru o perioadă mai lungă în ultimele luni de sarcină, simptomele de sevraj pot apărea după naștere la copil.
Deși zolpidem se excretă în laptele matern în cantități mici, Zolpidem Sandoz 10 mg nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zolpidem Sandoz 10 mg afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, de exemplu cu riscul de „a adormi la volan”.
În ziua următoare administrării Zolpidem Sandoz 10 mg (ca și în cazul altor medicamente hipnotice), trebuie să știți că:
- este posibil să vă simțiți somnolent, somnoros, amețit sau confuz
- poate dura mai mult pentru a lua decizii
- vederea poate fi neclară sau dublă
- se poate simți mai puțin alert
Se recomandă o perioadă de cel puțin 8 ore între administrarea zolpidemului și conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor și lucrul la înălțime pentru a minimiza efectele enumerate mai sus.
Nu beți alcool și nu luați alte substanțe psihoactive în timp ce luați Zolpidem Sandoz 10 mg, deoarece efectele enumerate mai sus pot fi îmbunătățite.
Informații importante despre unele componente ale Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zolpidem - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna Zolpidem Sandoz 10 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Comprimatele trebuie luate cu lichid imediat înainte de culcare.
Doza uzuală este:
Adulți
Doza recomandată la fiecare 24 de ore este de 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. O doză mai mică poate fi prescrisă pentru unii pacienți. Zolpidem Sandoz 10 mg trebuie luat:
- cu o singură administrație,
- chiar înainte de culcare.
Asigurați-vă că aveți o perioadă de cel puțin 8 ore după ce ați luat acest medicament înainte de a efectua orice activități care necesită vigilență.
Nu depășiți 10 mg la fiecare 24 de ore.
Pacienți vârstnici și debilitați și pacienți cu insuficiență hepatică:
Doza recomandată este de 1/2 comprimat de Zolpidem Sandoz 10 mg (echivalent cu 5 mg).
Această doză trebuie crescută la 1 comprimat de Zolpidem Sandoz 10 mg (echivalent cu 10 mg) numai dacă efectul este insuficient și dacă medicamentul este bine tolerat.
Copii și adolescenți
Zolpidem Sandoz 10 mg nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Cât timp trebuie luat Zolpidem Sandoz 10 mg?
După administrarea repetată pe parcursul a câteva săptămâni, efectul hipnotic (care favorizează somnul) poate fi redus.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile la 2 săptămâni și nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozei. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți treptat doza pentru a evita efectele de sevraj.
În cazuri speciale, poate fi necesară prelungirea tratamentului peste 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va evalua răspunsul la tratament și va decide dacă este necesar.
Dacă uitați să luați Zolpidem Sandoz 10 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua atâta timp cât puteți dormi încă 7 sau 8 ore. Dacă acest lucru nu este posibil, nu trebuie să luați comprimatul până nu mergeți la somn a doua zi.
Apoi continuați să luați Zolpidem Sandoz 10 mg conform prescripției medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Zolpidem Sandoz 10 mg
Nu încetați brusc să luați Zolpidem Sandoz 10 mg. Riscul de apariție a simptomelor de sevraj (vezi secțiunea 2 sub „Simptome de sevraj”) este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să încheiați tratamentul prin reducerea treptată a dozei.
Dacă tratamentul este oprit brusc, calitatea somnului se poate deteriora temporar (fenomen de revenire). Acest lucru poate fi însoțit de modificări ale dispoziției, anxietate și agitație. Simptomele de retragere constau în dureri de cap sau dureri musculare, anxietate și tensiune extremă, neliniște, confuzie, iritabilitate și tulburări de somn și, în cazuri severe, poate apărea pierderea percepției. Realitate (derealizare), alienare de la sine (depersonalizare), sensibilitate anormală la sunete (hiperacuză), amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii (convulsii).
Este important să fiți conștienți de posibilitatea apariției unor astfel de simptome, astfel încât să puteți minimiza anxietatea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Zolpidem - medicament generic
În caz de supradozaj, contactați imediat medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră orice comprimate rămase în cutie sau prospect, astfel încât personalul să știe exact ce ați luat.
În caz de supradozaj, simptomele pot varia de la somnolență extremă la comă ușoară, posibil la comă fatală.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zolpidem - Medicament generic
Ca toate medicamentele, Zolpidem Sandoz 10 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste efecte par a fi legate de sensibilitatea personală și apar mai frecvent în orele de după administrarea comprimatului dacă nu mergeți la culcare sau dormiți imediat.
Aceste reacții adverse apar mai frecvent la pacienții vârstnici.
Efectele secundare sunt după cum urmează:
- Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienți
- Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
- Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
- Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți.
- Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- Mental: simțind lucruri care nu sunt reale (halucinații), agitație, coșmaruri
- Nervozitate: somnolență în ziua următoare, amorțeală emoțională, atenție redusă, oboseală, cefalee, amețeli, dificultăți în amintirea lucrurilor, care pot fi asociate cu un comportament inadecvat, ataxie (pierderea coordonării musculare), agravarea insomniei
- Auditiv: senzație de rotire cu pierderea echilibrului (vertij)
- Gastric și intestinal: diaree, greață, vărsături, dureri de stomac
- Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: oboseală
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- Mental: stare de confuzie, iritabilitate
- Oculare: vedere dublă
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Mental: neliniște, agresivitate, delir, furie, tulburări mentale (psihoză), somnambulism, comportament inadecvat și alte efecte comportamentale negative, pierderi de memorie (amnezie), care pot fi asociate cu un comportament necorespunzător (vezi secțiunea 2 „Avertismente și precauții”).
Astfel de reacții sunt mai probabile la vârstnici.
Depresia preexistentă poate deveni evidentă atunci când se utilizează Zolpidem Sandoz 10 mg sau alte medicamente care favorizează somnul (hipnotice).
Utilizarea Zolpidem Sandoz 10 mg pe o perioadă lungă de timp poate provoca dependență fizică sau psihologică. Dacă întrerupeți brusc administrarea Zolpidem Sandoz 10 mg, puteți prezenta simptome de sevraj (vezi secțiunea 2, „Atenționări și precauții”).
A fost raportată utilizarea greșită a Zolpidem Sandoz 10 mg de către dependenții de droguri
- Scăderea nevoii sexuale (libidoul)
- Cutanate: erupții cutanate, urticarie, mâncărime, transpirație excesivă
- Mușchii: slăbiciune musculară
- Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: postură anormală la mers (tulburări de mers), toleranță la medicamente, căderi (în special la pacienții vârstnici și când Zolpidem 10 mg nu a fost luat conform prescripției)
- Hepatic: creșterea enzimelor hepatice
- Sistem imunitar: Umflare bruscă a buzelor, obrajilor, pleoapelor, limbii sau gâtului.
Dacă apare oricare dintre acestea, trebuie să încetați să luați Zolpidem Sandoz 10 mg și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Depresia preexistentă se poate manifesta în timpul utilizării benzodiazepinelor sau substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor.
Administrarea Zolpidem Sandoz 10 mg (chiar și în doze terapeutice) poate duce la dependență fizică: întreruperea terapiei poate provoca suspensie sau fenomene de revenire (vezi „Avertismente și precauții”).
Poate apărea dependență psihologică. Utilizarea greșită a Zolpidem Sandoz 10 mg a fost raportată la consumatorii de droguri.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați Zolpidem Sandoz 10 mg la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în recipientul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Zolpidem Sandoz 10 mg după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Zolpidem Sandoz 10 mg
Ingredientul activ este tartrat de zolpidem 10 mg. Fiecare comprimat conține 10 mg tartrat de zolpidem.
Celelalte ingrediente sunt:
- Miezul tabletei: acid succinic, amidon carboximetil sodic (tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
- Acoperire tabletă: lactoză monohidrat, macrogol 4000, hipromeloză, colorant dioxid de titan (E171).
Cum arată Zolpidem Sandoz 10 mg și conținutul ambalajului
Zolpidem Sandoz 10 mg sunt comprimate filmate albe, alungite, biconvexe, cu linie de rupere.
Comprimatele filmate sunt conținute în blistere de 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un comprimat filmat conține:
10 mg tartrat de zolpidem
Excipienți: 54 mg lactoză / comprimat filmat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat.
Alb, alungit, biconvex, cu linie de fractură. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele sau substanțele asemănătoare benzodiazepinelor sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, debilitantă sau care poate provoca disconfort profund.
04.2 Doze și mod de administrare -
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile la 2 săptămâni, până la maximum 4 săptămâni, inclusiv faza de scădere treptată a tratamentului. Perioada de reducere a tratamentului trebuie adaptată nevoilor individuale.
În anumite cazuri, poate fi necesară o prelungire peste perioada maximă de tratament; în aceste cazuri extinderea nu trebuie efectuată fără reevaluarea stării pacientului.
Luați produsul cu lichid înainte de culcare.
Adulți:
Tratamentul trebuie luat ca o singură administrare și nu trebuie re-administrat în aceeași noapte.
Doza zilnică recomandată este de 10 mg, care trebuie administrată imediat la culcare. Doza zilnică totală de zolpidem nu trebuie să depășească 10 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici sau debilitați, care pot fi deosebit de sensibili la efectele zolpidemului, doza recomandată este de 5 mg. Această doză trebuie crescută la 10 mg numai atunci când răspunsul clinic este inadecvat și medicamentul este bine tolerat. Doza totală de 10 mg nu trebuie depășită la niciun pacient.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică care nu elimină medicamentul la fel de repede ca subiecții sănătoși, doza recomandată este de 5 mg. Această doză trebuie crescută la 10 mg numai atunci când răspunsul clinic este inadecvat și medicamentul este bine tolerat.
Doza totală de 10 mg nu trebuie depășită la niciun pacient.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:
Zolpidem este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
04.3 Contraindicații -
Insuficiență hepatică severă
Hipersensibilitate la zolpidem sau la oricare dintre excipienți
Sindromul de apnee în somn
Miastenia gravis
Insuficiență respiratorie severă
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
General
Când este posibil, determinați cauza insomniei. Înainte de a prescrie un hipnotic, tratați afecțiunile care stau la baza. Nerespectarea insomniei după o perioadă de 7-14 zile poate indica prezența unei tulburări psihiatrice primare sau a unei afecțiuni fizice care trebuie evaluată.
Informațiile generale privind efectele observate după administrarea benzodiazepinelor sau a altor substanțe hipnotice, care trebuie luate în considerare de către medicul prescriptor, sunt descrise mai jos.
Toleranţă
După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni, poate apărea o oarecare reducere a efectului hipnotic al benzodiazepinelor de scurtă durată sau al altor substanțe asemănătoare benzodiazepinelor.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor sau a altor substanțe asemănătoare benzodiazepinelor poate induce dezvoltarea dependenței fizice sau psihologice de aceste produse. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este, de asemenea, mai mare la pacienții cu antecedente de tulburare. Psihiatric și / sau abuzul de alcool sau droguri Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție în timp ce primesc benzodiazepine sau substanțe asemănătoare benzodiazepinelor.
În cazurile în care sa dezvoltat dependența fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi caracterizată prin manifestarea simptomelor de sevraj. Acestea pot include dureri de cap sau dureri musculare, anxietate și tensiune extremă, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, sunt posibile următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie de revenire / revenire
La întreruperea tratamentului hipnotic, poate apărea un sindrom tranzitoriu care constă în reapariția, într-o formă accentuată, a simptomelor care au condus la tratamentul cu o benzodiazepină sau cu o substanță similară benzodiazepinelor. Acest sindrom poate fi însoțit de alte tipuri de reacții precum schimbări ale dispoziției, anxietate și agitație.
Este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibila apariție a fenomenelor de revenire / revenire, astfel încât atunci când aceste simptome apar după întreruperea medicamentului, anxietatea rezultată să fie redusă la minimum.
Se pare că, în cazul benzodiazepinelor și altor substanțe asemănătoare benzodiazepinelor cu acțiune scurtă, pot apărea fenomene de sevraj în intervalul dintre două prize, mai ales atunci când doza este mare.
Deoarece riscul apariției simptomelor de retragere / fenomenelor de revenire / revenire este mai probabil să apară după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă reducerea dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), dar nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv faza de reducere a reducerii. O prelungire a acestei perioade nu ar trebui să aibă loc fără o reevaluare a stării pacientului.
Poate fi util să informați pacientul, la începerea tratamentului, că acesta va avea o durată limitată.
Insuficiență psihomotorie în ziua următoare
Riscul de afectare psihomotorie în ziua următoare, inclusiv capacitatea de a conduce vehicule, crește dacă:
• zolpidemul se ia când mai puțin de 8 ore rămân înainte de a efectua activități care necesită vigilență mentală (vezi secțiunea 4.7);
• se ia o doză mai mare decât cea recomandată;
• zolpidemul este administrat concomitent cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC) sau cu alte medicamente care cresc nivelul sanguin al zolpidemului sau cu alcool sau droguri ilicite (vezi pct. 4.5).
Zolpidem trebuie luat ca o singură administrare, imediat la culcare și nu trebuie re-administrat în aceeași noapte.
Amnezie
Benzodiazepinele și alte substanțe asemănătoare benzodiazepinelor pot provoca „amnezie anterogradă. Acest efect apare de obicei la câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a reduce riscul, pacienții trebuie să se asigure că pot dormi continuu timp de 8 ore (vezi pct. 4.8).).
Reacții psihiatrice și „paradoxale”
Atunci când se utilizează benzodiazepine sau alte substanțe asemănătoare benzodiazepinelor, reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, somnambulism, comportament inadecvat, insomnie crescută și alte efecte secundare de tip comportamental cunoscut. , utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Aceste reacții apar mai ușor la vârstnici.
Grupuri particulare de pacienți
• Pacienți vârstnici sau debilitați
Ar trebui să ia o doză mai mică: vezi doza recomandată
(Paragraful 4.2).
Din cauza „efectului relaxant muscular” există riscul căderilor și a fracturilor de șold, în special la pacienții vârstnici când se trezesc în timpul nopții.
• Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2)
Deși nu este necesară o dozare diferită, utilizați cu precauție.
• Pacienți cu insuficiență respiratorie cronică
Se recomandă prudență la prescrierea zolpidemului, deoarece s-a demonstrat că benzodiazepinele afectează centrul respirator. De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că anxietatea și agitația sunt descrise ca semne ale insuficienței respiratorii decompensate.
• Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt indicate pentru tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică severă, deoarece acestea pot agrava encefalopatia.
• Utilizare la pacienții cu tulburări psihotice
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt recomandate pentru tratamentul primar.
• Utilizare în depresie
Deși nu au fost demonstrate interacțiuni clinice, farmacocinetice și farmacodinamice importante cu ISRS, zolpidemul trebuie administrat cu precauție pacienților care prezintă simptome depresive. Pot exista tendințe de sinucidere. Având în vedere posibilitatea supradozajului intenționat de către pacient, administrați cea mai mică cantitate posibilă de medicament acestor pacienți.
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu trebuie utilizate ca singurul tratament pentru depresie sau anxietate asociată cu depresia (pot duce la sinucidere la acest tip de pacient).
Depresia latentă poate apărea în timpul utilizării zolpidemului. Deoarece insomnia poate fi un simptom al depresiei, pacientul trebuie reevaluat dacă insomnia persistă.
• Utilizarea la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape atunci când primesc zolpidem, deoarece sunt expuși riscului de dependență și dependență psihică.
Somnambulismul și comportamentele asociate
La unii pacienți care au luat zolpidem care nu erau pe deplin treji, au existat rapoarte despre somnambulism și alte comportamente asociate, cum ar fi „conducerea în timpul somnului”, pregătirea și consumul de alimente, efectuarea de apeluri telefonice sau relațiile sexuale, fără a avea amintiri despre „somn”. Riscul unor astfel de evenimente poate crește dacă se ia zolpidem împreună cu alcool sau alte medicamente care încetinesc activitatea sistemului nervos central sau dacă se depășește doza maximă recomandată. Întreruperea tratamentului cu zolpidem trebuie luată în considerare la pacienții care raportează astfel de comportamente (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alcoolul. Efectul sedativ poate crește dacă medicamentul este luat în asociere cu alcool. Acest lucru afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Asocierea cu medicamente depresive ale SNC
O îmbunătățire a efectului depresiv central poate apărea în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, medicamente antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. Prin urmare, utilizarea concomitentă a zolpidemului cu astfel de medicamente. poate crește somnolența și insuficiența psihomotorie în ziua următoare, inclusiv capacitatea de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 și pct. 4.7). În plus, au existat rapoarte izolate de halucinații vizuale la pacienții care iau zolpidem cu antidepresive, inclusiv bupropion, desipramină, fluoxetină, sertralină și venlafaxină.
Administrarea concomitentă de fluvoxamină poate crește nivelul sanguin al zolpidemului; nu se recomandă utilizarea concomitentă.
În cazul analgezicelor narcotice, este posibilă și o creștere a euforiei, care poate duce la creșterea dependenței psihologice.
Inhibitori și inductori ai CYP450 Zolpidemul este metabolizat de anumite enzime din familia citocromului P450. Enzima principală este CYP3A4 cu contribuție parțială a CYP1A2.
Rifampicina induce metabolismul zolpidemului; aceasta are ca rezultat o reducere a concentrației plasmatice maxime de aproximativ 60% și o posibilă scădere a eficacității. Efecte similare pot fi observate și cu alți inductori puternici ai enzimelor citocromului P450.
Substanțele care inhibă enzimele hepatice (în special CYP3A4) pot crește concentrația plasmatică și pot crește activitatea zolpidemului. Totuși, atunci când zolpidemul este administrat cu itraconazol (inhibitor al CYP3A4), efectele farmacocinetice și farmacodinamice nu sunt semnificativ diferite. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor constatări.
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește nivelul sanguin al zolpidemului; nu se recomandă utilizarea concomitentă.
Administrarea concomitentă de zolpidem și ketoconazol, care este un inhibitor puternic al CYP3A4, a prelungit timpul de înjumătățire al zolpidemului. Expunerea totală la zolpidem a crescut cu 83% și clearance-ul oral aparent a scăzut. Nu este necesară ajustarea dozei în mod obișnuit, dar pacientul trebuie informat cu privire la potențialul unui efect sedativ crescut atunci când ketoconazolul și zolpidemul sunt administrate concomitent. La inițierea tratamentului cu ketoconazol poate fi luată în considerare o reducere a dozei de zolpidem.
Există experiență clinică conform căreia sertralina, un inhibitor al CYP3A4, poate interacționa cu zolpidemul prin creșterea somnolenței. În plus, au fost raportate cazuri izolate de halucinații vizuale.
Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative atunci când zolpidemul a fost administrat cu warfarină, haloperidol, clorpromazină, digoxină sau ranitidină.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există date suficiente despre Zolpidem Sandoz pentru a evalua utilizarea sigură a acestuia în timpul sarcinii și alăptării. Deși studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene sau embriotoxice, siguranța în timpul sarcinii nu a fost confirmată la om, prin urmare, zolpidemul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.
Dacă produsul este prescris unei femei în vârstă fertilă, pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea de a contacta medicul pentru a opri tratamentul în cazul unei sarcini planificate sau suspectate.
Dacă, pentru nevoi medicale urgente, zolpidemul este administrat în ultima fază a sarcinii sau în timpul travaliului, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată, datorită efectului farmacologic al medicamentului.
Simptome de întrerupere datorate
dezvoltarea dependenței fizice.
Zolpidemul este excretat în laptele matern în cantități minime. Prin urmare, zolpidem nu trebuie utilizat în timpul alăptării până nu se studiază efectele asupra nou-născutului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Zolpidem Sandoz afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Șoferii de vehicule și operatorii de mașini ar trebui să fie informați că, la fel ca în cazul altor hipnotice, există un risc posibil de somnolență, timp de reacție prelungit, amețeli, somnolență, vedere confuză / dublă și vigilență redusă și capacitate redusă de conducere, dimineața după tratament (vezi pct. 4.8). Pentru a minimiza riscul, se recomandă o perioadă de odihnă de cel puțin 8 ore între administrarea zolpidemului și conducerea unui vehicul, utilizarea mașinilor și lucrul la înălțime.
Abilitatea de conducere afectată și comportamente precum „adormirea la volan” au apărut numai cu zolpidem, la doze terapeutice.
Mai mult, administrarea concomitentă de zolpidem cu alcool și alte medicamente depresive ale SNC crește riscul unor astfel de comportamente (vezi pct. 4.4 și 4.5). Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze alcool sau alte substanțe psihoactive în timp ce iau zolpidem.
04.8 Efecte nedorite -
Următoarele date de frecvență stau la baza evaluării efectelor nedorite:
Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 până la
Mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Există dovezi ale unei relații de doză pentru efectele nedorite asociate cu utilizarea tartratului de zolpidem, în special pentru anumite evenimente SNC și gastro-intestinale.
Aceste reacții adverse apar mai frecvent la pacienții vârstnici. Aceste efecte par a fi legate de sensibilitatea individuală și se observă cel mai adesea în timpul orelor după administrarea medicamentului dacă pacientul nu se culcă sau nu adoarme imediat (vezi pct. 4.2).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: edem angioneurotic
Tulburari psihiatrice
Uzual: halucinații, agitație, coșmaruri
Mai puțin frecvente: stare confuzională, iritabilitate
Necunoscut: neliniște, agresivitate, iluzii, furie, psihoză, somnambulism (vezi pct. 4.4), comportament inadecvat și alte efecte secundare comportamentale (aceste reacții apar mai ușor la vârstnici, vezi pct. 4.4).
Depresia preexistentă poate deveni manifestă în timpul utilizării benzodiazepinelor sau substanțelor similare benzodiazepinelor (vezi pct. 4.4). Utilizarea (chiar și la doze terapeutice) poate induce dependență fizică: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de întrerupere sau de întrerupere. pct. 4.4).
Poate apărea dependență psihologică. Abuzul a fost raportat la dependenții de polidrog.
Pierderea libidoului.
Tulburări ale sistemului nervos
Comunși: somnolență, somnolență în ziua următoare, amețeală, vigilență redusă, cefalee, amețeli, amnezie anterogradă care poate fi asociată cu un comportament inadecvat, ataxie, insomnie exacerbată.
Nu se cunoaște: nivel redus de conștiință
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: viziune dubla.
Tulburări ale urechii și labirintului
uzual: amețeli, ataxie.
Tulburări gastrointestinale
uzual: tulburări gastro-intestinale (diaree, greață, vărsături, dureri abdominale)
Tulburări hepatobiliare
Necunoscut: enzime hepatice crescute
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupție cutanată, mâncărime, urticarie, hiperhidroză, edem angioneurotic (edem Quincke)
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Necunoscut: slabiciune musculara
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Uzual: oboseală
Necunoscut: dificultate la mers, toleranță la medicamente, căderi (în special la pacienții vârstnici și când tartratul de zolpidem nu a fost luat așa cum este prescris)
04.9 Supradozaj -
În cazurile de supradozaj cu zolpidem în monoterapie, afectarea conștiinței variază de la somnolență la comă alertă și mai multe simptome severe, inclusiv cazuri letale.
După supradoze de până la 400 mg, adică de 40 de ori doza recomandată, recuperarea a fost completă.
Stabiliți un tratament general simptomatic și de susținere. Dacă se consideră adecvat, efectuați imediat o spălare gastrică. Administrați lichide intravenoase, dacă este necesar. Dacă golirea gastrică nu oferă niciun beneficiu, administrați cărbune activat pentru a reduce absorbția. Trebuie avut în vedere controlul funcțiilor respiratorii și cardiovasculare. Nu administrați sedative, chiar dacă este agitat.
Luați în considerare utilizarea flumazenilului dacă se observă simptome severe Administrarea de flumazenil poate contribui la simptome neurologice (convulsii). Când tratați supradozajul cu orice produs farmaceutic, fiți conștienți de faptul că pacientul poate fi luat mai multe substanțe.
Având în vedere volumul mare de distribuție și capacitatea mare de legare a proteinelor de zolpidem, hemodializa și diureza indusă nu sunt măsuri eficiente. Studiile de hemodializă la pacienții cu insuficiență renală tratați cu doze terapeutice au arătat că zolpidemul nu este dializabil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: hipnotice și sedative, analogi ai benzodiazepinelor
Codul ATC: N05CF02
Zolpidemul, o imidazopiridină, este o substanță hipnotică similară benzodiazepinelor. Studiile experimentale au arătat efecte sedative la doze mai mici decât cele necesare pentru a obține efecte anticonvulsivante, relaxante musculare sau anxiolitice. Aceste efecte sunt legate de o acțiune agonistă specifică asupra receptorilor centrali care aparțin complexului receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 și BZ2), care modulează deschiderea canalelor ionice de clor. Zolpidemul acționează în principal asupra subtipurilor de receptor omega (BZ1). Semnificația clinică a acestei descoperiri este necunoscută.
Studiile randomizate au arătat doar dovezi convingătoare ale eficacității zolpidem 10 mg.
Într-un studiu randomizat dublu-orb pe 462 de voluntari sănătoși, care nu erau în vârstă și sufereau de insomnie tranzitorie, zolpidem 10 mg a redus timpul mediu de adormire cu 10 minute comparativ cu placebo, în timp ce în cazul zolpidemului de 5 mg, acest timp a fost de 10 minute 3 minute.
Într-un studiu randomizat dublu-orb pe 114 pacienți non-vârstnici care sufereau de insomnie cronică, zolpidem 10 mg a redus timpul mediu de adormire cu 30 de minute comparativ cu placebo, în timp ce în cazul zolpidemului de 5 mg acest timp a fost de 15 minute.
La unii pacienți, o doză mai mică de 5 mg poate fi eficientă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Atât absorbția, cât și debutul efectului hipnotic al zolpidemului sunt rapide. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de 70%. În intervalul de doze terapeutice, cinetica este liniară. Nivelul plasmatic terapeutic este cuprins între 80 și 200 ng / ml. Concentrația plasmatică maximă este atins între 30 de minute și 3 ore după administrare.
Variabilitatea interindividuală este mare, (CV% din ASC este de 60-70%, iar pentru
Cmax de 40-50%).
Distribuție
Volumul de distribuție la adulți este de 0,54 L / kg, iar la vârstnici este redus la 0,34 L / kg.
Legarea proteinelor plasmatice este de 92%. Primul metabolism care trece prin ficat este de aproximativ 35%. Legarea de proteine nu este afectată de administrarea repetată, indicând lipsa unui efect competitiv între zolpidem și metaboliții săi pentru siturile de legare.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este scurt, cu o medie de 2,4 ore și o durată de acțiune de până la 6 ore.
Toți metaboliții sunt inactivi din punct de vedere farmacologic și sunt excretați în urină (56%) și fecale (37%).
Studiile clinice au arătat că zolpidemul nu este dializabil. Clearance-ul este de aproximativ 300 ml / min.
Grupuri particulare de pacienți
O reducere moderată a clearance-ului a fost observată la pacienții cu insuficiență renală (independent de dializă). Ceilalți parametri farmacocinetici rămân nemodificați.
La pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență hepatică, biodisponibilitatea zolpidemului este crescută.
Clearance-ul este redus la aproximativ 100 ml / min la vârstnici.
Concentrația plasmatică maximă a crescut cu aproximativ 80%, fără o creștere semnificativă a timpului de înjumătățire (aproximativ 3 ore) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 81 și 95 de ani.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Efectele preclinice au fost observate numai la doze mult peste nivelurile maxime de expunere umană și, prin urmare, sunt de mică importanță pentru utilizarea clinică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Miezul tabletei:
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal
Amidon carboximetil de sodiu (tip A)
Acid succinic
Strat:
Lactoză monohidrat
Macrogol 4000
Hipromeloză
Dioxid de titan (culoarea E 171)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC / aluminiu plasate într-o cutie de carton.
Pachetele conțin 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 și 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
10 mg comprimate filmate 10 comprimate în blister PVC / AL Nr. AIC 038001018
10 mg comprimate filmate 20 comprimate în blister din PVC / AL Nr. AIC 038001020
10 mg comprimate filmate 28 comprimate în blister PVC / AL Nr. AIC 038001032
10 mg comprimate filmate 30 comprimate în blister din PVC / AL Nr. AIC 038001044
10 mg comprimate filmate 50 comprimate în blister din PVC / AL Nr. AIC 038001057
10 mg comprimate filmate 98 comprimate în blister PVC / AL Nr. AIC 038001069
10 mg comprimate filmate 100 comprimate în blister PVC / AL Nr. AIC 038001071
10 mg comprimate filmate comprimate 30X1 în blister PVC / AL AIC Nr. 038001083
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
16 ianuarie 2008