Ce este Avonex?
Avonex este o pulbere și solvent într-un flacon, pentru a compune o soluție injectabilă și o soluție injectabilă într-o seringă preumplută. Fiecare flacon și fiecare seringă conțin 30 micrograme (6 milioane de unități internaționale sau MIU) din substanța activă, interferon beta-1a.
Pentru ce se utilizează Avonex?
Avonex este utilizat în tratamentul următoarelor grupuri de pacienți:
- pacienți cu scleroză multiplă recidivantă (SM); este un tip de scleroză multiplă care determină convulsii recurente (recidive) care apar în perioadele în care pacientul nu prezintă simptome. Avonex încetinește progresul dizabilității și scade numărul recidivelor;
- pacienții care prezintă simptome ale bolii pentru prima dată dacă sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul prin injecție de corticosteroizi (antiinflamatori), adică atunci când se crede că pacientul are un risc ridicat de a avea scleroză multiplă. Înainte de a utiliza Avonex, medicii ar trebui să excludă faptul că simptomele se datorează altor cauze.
Avonex se utilizează la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Avonex?
Tratamentul cu Avonex trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea sclerozei multiple. Doza recomandată de Avonex este de 30 micrograme, administrată prin injecție intramusculară o dată pe săptămână. Pentru a ajuta pacienții să își ajusteze tratamentul, medicul poate recomanda pacientului să înceapă cu aproximativ jumătate din această doză o dată pe săptămână și apoi să crească la doza completă. Acest lucru este posibil numai cu seringa preumplută, dacă este echipată cu un dispozitiv special care se atașează la seringa însăși, care vă permite să injectați doar aproximativ jumătate din doza de Avonex.
Punctul în care se administrează injecția ar trebui să varieze în fiecare săptămână Pacientul poate administra singur injecția, cu condiția să fi fost instruit corespunzător. Înainte de fiecare injecție și pentru următoarele 24 de ore, pacientul poate lua un calmant cu acțiune antipiretică (împotriva febrei) pentru ameliorarea simptomelor gripale care pot apărea în primele câteva luni de tratament. Tratamentul cu Avonex trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă scleroză multiplă progresivă, ceea ce înseamnă că boala lor se agravează.
Cum acționează Avonex?
Scleroza multiplă este o boală nervoasă în care inflamația distruge învelișul protector din jurul nervilor. Aceasta se numește „demielinizare”. Ingredientul activ din Avonex, interferonul beta-1a, aparține clasei de interferoni, substanțe naturale produse de „organism pentru a lupta”. , de exemplu, infecții cauzate de viruși. Mecanismul de acțiune al Avonex în tratamentul sclerozei multiple nu este încă pe deplin cunoscut, dar se pare că interferonul beta este capabil să regleze sistemul imunitar și să prevină, prin urmare, recidivele bolii.
"Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de" tehnologie ADN recombinant ": este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), ceea ce îl face capabil să producă interferon beta-1a. L" Interferon beta de substituție 1a se comportă ca interferonul beta produs în mod natural.
Cum a fost studiat Avonex?
Avonex a făcut obiectul a trei studii principale.
Primul, efectuat pe 301 de pacienți cu scleroză multiplă recidivantă, l-a comparat cu un placebo (un tratament inactiv). Pacienții au avut cel puțin două recidive în ultimii trei ani sau cel puțin o recidivă pe an dacă au avut boala de mai puțin de trei ani. Tratamentul a continuat până la doi ani. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți a căror dizabilitatea se agravase.
Al doilea studiu, care a implicat 802 de pacienți, a comparat eficacitatea dozei de 60 micrograme cu cea a dozei de 30 micrograme.
Al treilea studiu, care a implicat 383 de pacienți care au avut o „criză unică de demielinizare, a comparat eficacitatea Avonex cu cea a placebo în reducerea riscului unei a doua convulsii”.
Compania nu a efectuat studii formale la pacienți cu vârsta sub 16 ani, dar a prezentat informații din studii publicate privind utilizarea Avonex la tineri cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani.
Ce beneficii a prezentat Avonex în timpul studiilor?
În primul studiu, 22% dintre pacienții cu scleroză multiplă recidivantă tratați cu Avonex și 35% dintre pacienții tratați cu placebo au prezentat o agravare a dizabilității până la sfârșitul celor doi ani. Al doilea studiu nu a constatat nicio diferență de eficacitate între cele două doze. Al treilea studiu a arătat că, printre pacienții care au avut o criză de demielinizare, cei tratați cu Avonex au un risc estimat mai mic de a doua criză decât cei tratați cu placebo: pentru pacienții tratați cu Avonex riscul unei a doua crize a fost de 21% peste două ani și 35% pe parcursul a trei ani, în timp ce riscul pentru pacienții tratați cu placebo a fost de 39% pe parcursul a doi ani și, respectiv, de 50% pe parcursul a trei ani.
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, studiile publicate arată că acești pacienți au prezentat o rată de recidivă mai mică. Acest lucru se poate datora tratamentului cu Avonex.
Care este riscul asociat cu Avonex?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate la Avonex (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerile de cap, simptome asociate în mod normal cu gripă, pirexie (febră), frisoane și transpirație.Aceste efecte secundare se diminuează în timp cu continuarea tratamentului. Pentru o listă completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Avonex, consultați prospectul.
Avonex nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant, albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul vândut în seringă preumplută nu conține albumină umană. Tratamentul cu Avonex nu trebuie început în timpul sarcinii; dacă sarcina începe în timpul tratamentului cu Avonex, pacientul trebuie să-și consulte medicul. Avonex nu trebuie utilizat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri suicidare.
De ce a fost aprobat Avonex?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Avonex sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu scleroză multiplă recidivantă, precum și a pacienților care au avut o "criză de demielinizare cu un singur proces. Activ inflamator, dacă este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu injecție intravenoasă de corticosteroizi Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Avonex a fost autorizat inițial „în circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, datele disponibile la momentul aprobării erau limitate. Deoarece între timp compania a furnizat datele suplimentare solicitate, restricția „în circumstanțe excepționale" a scăzut. Pe 22 martie , 2006.
Aflați mai multe despre Avonex
La 13 martie 1997, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Avonex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația a fost reînnoită la 13 martie 2002 și 13 martie 2007. Titularul autorizației de introducere pe piață. „Plasarea pe piața este Biogen Idec Limited.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Avonex, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008
Informațiile despre Avonex - Interferon publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
