Ce este Azilect?
Azilect este un medicament care conține substanța activă rasagilină, disponibil sub formă de tablete rotunde albe (1 mg).
Pentru ce se utilizează Azilect?
Azilect este indicat pentru tratamentul bolii Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, mișcare lentă și rigiditate musculară. Azilect poate fi utilizat ca monoterapie (singur) sau ca terapie combinată cu levodopa (un alt medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson) la pacienții cu „fluctuații” la sfârșitul dozei în intervalul de timp dintre diferitele doze de doze de Levodopa. sunt legate de o reducere a efectelor levodopei, în timpul căreia pacientul suferă modificări bruște între starea „pornit”, în care este capabil să se miște, și starea „oprit”, adică imobilitatea. Azilect poate fi obținut doar cu un reteta medicala.
Cum se utilizează Azilect?
Doza standard de Azilect este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie administrat cu sau fără alimente.
Cum acționează Azilect?
Substanța activă din Azilect, rasagilina, este un inhibitor al „monoaminooxidazei-B”. Blochează enzima monoaminoxidază tip B, care este responsabilă pentru defalcarea neurotransmițătorului dopamină din creier. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară , rezultând o scădere a cantității acestui neurotransmițător în creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla în mod fiabil mișcările. Prin creșterea concentrațiilor de dopamină în zonele creierului responsabile de mișcare și coordonare, Azilect îmbunătățește semnele și simptomele bolii Parkinson, cum ar fi ca rigiditate și încetineală a mișcării.
Cum a fost studiat Azilect?
Azilect a fost studiat în trei studii principale care au implicat un total de 1 563 de pacienți cu boala Parkinson. În primul studiu, efectele a două doze diferite de Azilect administrate singure au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament inactiv) la 404 pacienți cu boală timpurie. Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pe parcursul a 26 de săptămâni, măsurată printr-o scară standard de evaluare (Scala unificată de evaluare a bolii Parkinson, UPDRS).
Celelalte două studii au implicat un total de 1 159 pacienți cu boală mai avansată, în care Azilect a fost adăugat împreună cu terapia în curs a pacientului, inclusiv levodopa. Medicamentul a fost comparat cu placebo sau cu entacaponă (un alt medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson). Studiile au durat 26 și, respectiv, 18 săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut în starea „oprit” în timpul zilei, după cum sa raportat în jurnalele pacienților.
Ce beneficii a prezentat Azilect în timpul studiilor?
În toate studiile, Azilect a fost mai eficient decât placebo. În studiul în care Azilect a fost utilizat singur, pacienții care au luat 1 mg de medicament o dată pe zi au raportat, în medie, o scădere a scorului UPDRS de 0,13 puncte în studiul de 26 de săptămâni, comparativ cu valoarea inițială de 24,69. Acest rezultat ar trebui comparat cu creșterea de 4,07 puncte înregistrată la subiecții tratați cu placebo, a căror valoare inițială a fost de 24,54. O reducere a scorului UPDRS indică o îmbunătățire a simptomelor, în timp ce o creștere indică o înrăutățire. 1 mg de Azilect a redus timpul de „oprire” mai mult decât placebo. În ambele studii, pacienții care au luat Azilect ca tratament suplimentar au raportat, în medie, cu aproximativ o oră mai puțin în starea „oprit” decât la subiecții tratați cu placebo. O reducere similară a timpului petrecut în starea „off” a fost observată la subiecții tratați cu entacaponă.
Care este riscul asociat cu Azilect?
Cel mai frecvent efect secundar cu Azilect (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este cefaleea.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Azilect, consultați prospectul. Azilect nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente. Azilect nu trebuie utilizat împreună cu alți inhibitori de monoaminooxidază, cum ar fi medicamente pe bază de plante fără prescripție medicală sau preparate pe bază de plante, cum ar fi sunătoare. Azilect nu trebuie utilizat cu petidină (un calmant al durerii). Azilect și inițierea tratamentului cu un alt inhibitor de monoaminooxidază sau cu petidină. De asemenea, Azilect nu trebuie administrat pacienților cu probleme hepatice severe. Nu este recomandat la pacienții cu probleme hepatice moderate. Pacienții cu probleme hepatice ușoare. Problemele hepatice trebuie să ia Azilect cu precauție și opriți tratamentul dacă problemele hepatice se agravează.
De ce a fost aprobat Azilect?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Azilect sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bolii Parkinson atât ca monoterapie (fără levodopa), cât și ca terapie combinată (cu levodopa) la pacienții cu fluctuații. Sfârșitul dozei. Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Azilect.
Alte informații despre Azilect:
La 21 februarie 2005, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Azilect, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 21 februarie 2010.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Azilect, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2010.
Informațiile despre Azilect - rasagilină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
