Ce este Fampyra - fampridina?
Fampyra este un medicament care conține substanța activă fampridină. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (10 mg).
Pentru ce se utilizează Fampyra - fampridina?
Fampyra este indicat pentru îmbunătățirea mersului la pacienții cu scleroză multiplă (SM) adulți cu dizabilități de mers.
Scleroza multiplă este o boală inflamatorie care afectează sistemul nervos, cu o distrugere progresivă a învelișului protector care acoperă nervii.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Fampyra - fampridina?
Tratamentul cu Fampyra trebuie făcut numai sub prescripția și supravegherea medicilor cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doza recomandată este de un comprimat administrat oral, de două ori pe zi, la 12 ore distanță. Comprimatele trebuie luate pe stomacul gol.
Pacienții trebuie examinați după două săptămâni de tratament; tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă nicio îmbunătățire. De asemenea, tratamentul trebuie întrerupt dacă capacitatea de mers pe jos se agravează sau dacă pacientul nu raportează că beneficiază de tratament.
Cum acționează Fampyra - fampridina?
Mușchii corpului se contractă deoarece primesc impulsuri electrice care sunt transmise prin sistemul nervos. În scleroza multiplă, transmisia impulsurilor electrice este afectată atunci când teaca de protecție care acoperă nervii este deteriorată. Acest lucru are ca rezultat slăbiciune musculară, rigiditate musculară și dificultate.în mers.
Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu. Acționează asupra structurilor nervoase deteriorate, împiedicând particulele încărcate de potasiu să părăsească celulele nervoase. Se crede că în acest mod produce efectul de a permite impulsului electric să continue să călătorească de-a lungul sistemului nervos pentru a stimula mușchiul, facilitând mersul pe jos.
Cum a fost studiat Fampyra - fampridina?
Efectele Fampyra au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Compania a prezentat, de asemenea, date din literatura științifică.
Au fost efectuate două studii majore în care Fampyra a fost comparat cu placebo (o substanță care nu are efect asupra organismului) la 540 de pacienți cu scleroză multiplă. Pacienții au fost tratați timp de 9 sau 14 săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea vitezei de mers pe o distanță de aproximativ 7,5 metri. Se credea că pacienții au răspuns la tratament dacă, în cel puțin trei din patru ocazii, viteza lor de mers a fost mai mare. tratament.
Ce beneficii a prezentat Fampyra - fampridina în timpul studiilor?
Fampyra a fost eficient în îmbunătățirea vitezei de mers. Într-unul dintre principalele studii, aproximativ 35% dintre pacienții tratați cu Fampyra au răspuns la tratament comparativ cu 8% dintre subiecții tratați cu placebo. % dintre subiecții din grupul placebo.
Care este riscul asociat cu Fampyra - fampridina?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Fampyra sunt predominant neurologice (adică detectabile la nivelul nervului sau creierului), adică convulsii, insomnie, anxietate, probleme de echilibru, amețeli, parestezii (senzații anormale precum furnicături și furnicături), tremurături, dureri de cap și astenie ( slăbiciune). Cel mai frecvent efect secundar raportat în studiile clinice, care afectează aproximativ 12% dintre pacienți, este infecția tractului urinar. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Fampyra, consultați prospectul.
Fampyra nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la fampridină sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care conțin fampridină sau cu medicamente cunoscute sub numele de „inhibitori ai transportorului de cationi organici 2”, cum ar fi cimetidina. Fampyra nu poate fi utilizat la pacienții care au avut sau au avut convulsii în trecut sau la pacienții cu probleme renale.
De ce a fost aprobată Fampyra - fampridina?
CHMP este de părere că Fampyra va beneficia probabil de o treime din pacienții cu SM cu dizabilități de mers și că aceste beneficii pot fi identificate la acești indivizi într-un stadiu incipient al tratamentului, permițând întreruperea tratamentului la alte persoane. Comitetul a menționat că în prezent nu sunt autorizate alte tratamente pentru tratarea simptomelor sclerozei multiple și că efectele secundare grave cu Fampyra sunt un „eveniment rar”. Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fampyra depășesc riscurile sale la pacienți. Persoanele cu dizabilități de mers și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest medicament.
Fampyra a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare, în special cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului asupra altor aspecte ale capacității de mers pe jos. Agenția Europeană pentru Medicamente revizuiește anual noi informații disponibile și, dacă este necesar, actualizează acest rezumat .
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Fampyra - fampridina?
Compania care produce Fampyra va efectua un studiu pe termen lung cu privire la eficacitatea și siguranța medicamentului. Studiul va analiza efectele Fampyra asupra altor aspecte ale mersului pe lângă viteza și va căuta noi modalități de identificare a pacienților care răspund mai devreme. Fampyra, pentru a permite acțiuni prompte asupra gestionării tratamentului.
Alte informații despre Fampyra - fampridină
La 20 iulie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Fampyra, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Fampyra, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.
Informațiile despre Fampyra - fampridină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
