Ce este Insulatard?
Insulatard include o serie de suspensii injectabile de insulină. Insulatard este disponibil în flacoane, cartușe (Penfill) sau stilouri preumplute (InnoLet, NovoLet și FlexPen). Insulatard conține substanța activă insulină umană (ADNr).
Pentru ce se utilizează Insulatard?
Insulatard este indicat la pacienții cu diabet zaharat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Insulatard?
Insulatard se administrează sub formă de injecții sub piele, de obicei în coapsă. Dacă este cazul, se poate face injecție în peretele abdominal (burta), regiunea gluteală (fese) sau regiunea deltoidă (umăr). Pentru a găsi cea mai mică doză eficientă, nivelul glucozei (zahărului) trebuie monitorizat în mod regulat. Insulatard este o -insulină care acționează. Poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, singur sau în combinație cu insulină cu acțiune rapidă (la mese), conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Cum acționează Insulatard?
Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge. Insulatard este un analog de insulină identic cu insulina produsă de pancreas. Substanța activă din Insulatard, insulina umană (DNAr), este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnică ADN recombinant”: este produsă de o drojdie cu o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină. Insulatard conține insulină amestecată cu „o altă substanță, protamina, o formă de„ insulină izofană ”care este absorbită mult mai lent în timpul zilei, ceea ce conferă Insulatard o„ acțiune mai lungă. Insulina de substituție are aceleași mecanisme de acțiune ca și insulina naturală și promovează pătrunderea glucozei în celule prin sânge.Controlând nivelul de glucoză din sânge, reduce simptomele și complicațiile diabetului.
Cum a fost studiat Insulatard?
Insulatard a fost studiat în patru studii clinice majore care au implicat un total de 557 de persoane cu diabet de tip 1 (atunci când pancreasul nu este capabil să producă insulină [două studii care au implicat 81 de pacienți]) sau de tip 2 (când organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficient [ două studii care au implicat 476 de pacienți]). La majoritatea subiecților, Insulatard a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau cu „insulină. Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a glucozei sau a unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o „indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge”. Alte studii au fost efectuate la 225 de pacienți, la care medicamentul a fost administrat printr-o seringă sau stilou preumplut (InnoLet, NovoPen sau FlexPen).
Ce beneficii a prezentat Insulatard în timpul studiilor?
Insulatard a indus o scădere a nivelului de HbA1c, demonstrând că concentrațiile zahărului din sânge au fost menținute la un nivel similar cu cel garantat de alte insuline umane. Insulatard s-a dovedit a fi eficient în ambele forme de diabet (tip 1 și tip 2), indiferent de metoda de administrare (injecție sau stilou).
Care este riscul asociat cu Insulatard?
Ca toate insulinele, Insulatard poate provoca hipoglicemie (scăderea glicemiei). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Insulatard, consultați prospectul.
Insulatard nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulina umană (ADNr) sau la oricare dintre celelalte componente. nivel de glucoză. sânge (pentru lista completă a se vedea prospectul)
De ce a fost aprobat Insulatard?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Insulatard sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului. Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Insulatard.
Aflați mai multe despre Insulatard
La 7 octombrie 2002, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Insulatard, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 7 octombrie 2007.
Versiunea completă a evaluării (EPAR) poate fi găsită aici.
Ultima actualizare: 10 - 2007
Informațiile despre Insulatard - insulină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
