Ce este Keytruda - Pembrolizumab și pentru ce se utilizează?
Keytruda este un medicament pentru cancer utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Keytruda conține substanța activă pembrolizumab
Cum se utilizează Keytruda - Pembrolizumab?
Tratamentul cu Keytruda trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Keytruda este disponibil sub formă de pulbere transformată într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Perfuzia se administrează la doza recomandată de 2 mg pe kilogram de greutate corporală timp de 30 de minute la fiecare trei săptămâni. În cazul anumitor efecte nedorite, medicul poate decide să amâne administrarea dozelor sau, în funcție de gravitatea efectelor, să întrerupă tratamentul. Tratamentul trebuie să continue până când boala se înrăutățește sau apar reacții adverse greu de gestionat.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Keytruda - Pembrolizumab?
Substanța activă din Keytruda, pembrolizumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică, numită antigen, care se găsește în anumite celule ale corpului.
Pembrolizumab a fost conceput pentru a se atașa și a bloca un receptor numit „moarte celulară programată 1” (PD-1), care anulează activitatea anumitor celule din sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) numite „celule T”. Prin blocarea PD-1, pembrolizumab oprește acest receptor de a inhiba aceste celule imune, crescând capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele melanomului.
Ce beneficii a prezentat Keytruda - Pembrolizumab în timpul studiilor?
Keytruda s-a dovedit a fi eficient în tratarea pacienților cu melanom care este inoperabil sau s-a răspândit în tot corpul în două studii principale.
Primul studiu a inclus 540 de pacienți care au fost tratați anterior cu un alt anticorp monoclonal utilizat în terapia cu melanom, ipilimumab. Pacienții au fost tratați cu Keytruda la o doză de 2 mg / kg greutate corporală la fiecare trei săptămâni sau la o doză de 10 mg / kg greutate corporală la fiecare trei săptămâni sau cu chimioterapie (medicamente utilizate în tratamentul cancerului). Primele rezultate au arătat că, la 6 luni de la începerea tratamentului, boala nu se agravase la 34% dintre pacienții tratați cu Keytruda, comparativ cu 16% dintre pacienții tratați cu chimioterapie.
Al doilea studiu a examinat 834 de pacienți care nu au fost tratați anterior cu ipilimumab, cărora li s-a administrat fie Keytruda, fie ipilimumab. Rezultatele inițiale au arătat că pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit până la 5,5 luni fără progresia bolii, comparativ cu 2,8 luni pentru pacienții tratați cu ipilimumab. De asemenea, studiul a constatat că supraviețuirea globală a fost mai mare la subiecții tratați cu Keytruda decât la pacienții tratați cu ipilimumab. Până la 71% dintre pacienți au supraviețuit cel puțin 12 luni de la inițierea tratamentului, comparativ cu 58% dintre subiecții tratați cu ipilimumab.
Care este riscul asociat cu Keytruda - Pembrolizumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Keytruda (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diaree, greață, mâncărime, eritem, artralgie (dureri articulare) și oboseală, care sunt în mare parte ușoare până la moderate. Alte reacții adverse frecvente asociate cu Keytruda sunt legate de activitatea sistemului imunitar, care este responsabilă de inflamația organelor.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Keytruda și restricțiile acestora, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Keytruda - Pembrolizumab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Keytruda sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a ținut cont de faptul că rezultatele studiilor disponibile, deși nu sunt definitive, au dezvăluit beneficiile Keytruda la subiecții cu melanom avansat. Profilul de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu alte tratamente, inclusiv ipilimumab și chimioterapie, iar efectele secundare sunt gestionabile cu recomandările existente.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Keytruda - Pembrolizumab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Keytruda este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Keytruda, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
În plus, compania care produce Keytruda va furniza medicilor care prescriu medicamentul materiale educaționale care conțin informații despre utilizarea Keytruda și gestionarea efectelor secundare, în special cele legate de activitatea sistemului imunitar. Compania va furniza, de asemenea, un card de alertă pentru pacienți cu informații despre riscurile medicamentului și când trebuie să contactați un medic dacă apar simptome.
De asemenea, compania va pune la dispoziție rezultatele finale ale studiilor în curs cu Keytruda pentru a confirma beneficiile pe termen lung ale medicamentului. În cele din urmă, compania va evalua în continuare dozele de 2 mg / kg și 10 mg / kg greutate corporală la anumiți pacienți și va efectua teste pentru a înțelege mai bine ce persoane pot beneficia cel mai mult din tratamentul cu Keytruda.
Alte informații despre Keytruda - Pembrolizumab
La 17 iulie 2015, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Keytruda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre terapia Keytruda, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2015.
Informațiile despre Keytruda - Pembrolizumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
