Caracteristicile medicamentului
M-M-RVAXPRO este un vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă. Ingredientul activ constă din virusuri atenuate (slăbite) ale bolilor respective.
Indicații terapeutice
M-M-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei la persoanele cu vârsta de 12 luni și peste. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se folosește
M-M-RVAXPRO trebuie injectat subcutanat (chiar sub piele) în partea superioară a brațului sau a coapsei de către un medic sau o asistentă medicală. Persoanelor cu vârsta de 12 luni sau mai mult trebuie să li se administreze o singură doză. O a doua doză poate fi administrată la cel puțin 4 săptămâni după prima doză. Doza suplimentară este destinată persoanelor care nu au răspuns la prima doză din niciun motiv. Nu sunt disponibile informații despre siguranța și eficacitatea M-M-RVAXPRO la nou-născuți și sugari cu vârsta sub 12 luni.
Mecanisme de acțiune
M-M-RVAXPRO este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli. MM-RVAXPRO conține cantități mici de forme atenuate ale virusurilor care provoacă rujeola, oreionul și rubeola. Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul atenuat ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva acelui virus. Dacă este expus la virus în viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede. Anticorpii vor ajuta organismul să se protejeze de boli. de către acești viruși.
MM-RVAXPRO este foarte similar cu o altă prezentare licențiată a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR II), cu o mică diferență: dacă prezentarea existentă se face dintr-o proteină (albumina) extrasă din serul uman (partea lichidă a sânge), MM-RVAXPRO este produs în schimb cu aceeași proteină, dar se obține folosind așa-numita „tehnologie ADN recombinant” (o tehnică prin care se produce o drojdie dotată cu o genă [ADN] care o face capabilă să producă albumină umană) .
Studii efectuate
Studiul MM-RVAXPRO a comparat eficacitatea medicamentului cu cea a prezentării anterioare a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei la 1 279 de copii. Capacitatea vaccinului de a induce răspunsul virusului în sistemul imunitar. componentelor vaccinului (oreionului) mai specific, arătând că nivelul utilizat în MM-RVAXPRO oferă o protecție suficientă împotriva bolii.
Beneficii constatate în urma studiilor
MM-RVAXPRO a furnizat același nivel de răspuns imunitar ca și vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei conținând albumină serică. Ratele de răspuns obținute (indicând modul în care sistemul imunitar a răspuns la virus) au fost după cum urmează: 98, 3% pentru rujeolă, 99,4% pentru oreion și 99,6% pentru rubeolă.
Riscuri asociate
Cele mai frecvente reacții adverse la copii tratați cu M-M-RVAXPRO au fost febră (38,5 ° C sau mai mare) și reacții la locul injectării (roșeață, durere, umflături). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu M-M-VAXPRO, consultați prospectul.
M-M-RVAXPRO nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la orice vaccin împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei sau la oricare dintre ingrediente, inclusiv neomicină (un antibiotic).
M-M-RVAXPRO nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în prezența oricărei boli cu febră (mai mare de 38,5 ° C), a tuberculozei active netratate sau atunci când pacientul suferă de orice boală care afectează sistemul imunitar. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Motive pentru aprobare
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile M-M-RVAXPRO sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea combinată împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei la persoanele cu vârsta de peste 12 luni. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea „autorizației de introducere pe piață” pentru M-M-RVAXPRO.
Măsuri luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a medicamentului
Compania care produce M-M-RVAXPRO va continua să monitorizeze efectele secundare pentru a vedea dacă utilizarea albuminei recombinante în procesul de producție a M-M-RVAXPRO provoacă efecte nedorite, cum ar fi reacții alergice.
Informatii suplimentare
La 5 mai 2006, Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o „Autorizație de introducere pe piață” pentru M-M-RVAXPRO, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a M-M-RVAXPRO, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2006
Informațiile despre vaccinul M-M-RVAXPRO publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
