VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este NeoSpect?
NeoSpect este un kit pentru prepararea unui medicament radiomarcat. NeoSpect constă dintr-o pulbere albă care conține substanța activă depreotidă care este utilizată pentru a prepara o soluție injectabilă.
Pentru ce se utilizează NeoSpect?
NeoSpect nu se folosește singur, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare. Radiomarcarea este o tehnică utilizată pentru a eticheta (marca) o substanță cu un compus radioactiv. NeoSpect este radiomarcat prin amestecarea acesteia cu o soluție de tehneci radioactiv (99mTc).
Medicamentul radiomarcat este utilizat în scopuri diagnostice. NeoSpect este utilizat pentru pacienții cu un nodul pulmonar solitar (leziune mică, rotunjită în plămâni) detectată prin CT (tomografie computerizată) sau radiografie toracică pentru a determina dacă este malign (adică cancer).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează NeoSpect?
NeoSpect trebuie manipulat și administrat numai de personal specializat și cu experiență în tehnicile de manipulare sigură a materialelor radioactive. NeoSpect se reconstituie într-o soluție radiomarcată pentru a fi administrată prin injecție intravenoasă (într-o venă); imaginea de diagnostic trebuie obținută la 2-4 ore după injectare. De regulă, nu trebuie utilizat de mai multe ori la același pacient.
Cum funcționează NeoSpect?
Substanța activă din NeoSpect, depreotida, este un analog al somatostatinei. Acest lucru înseamnă că acționează ca somatostatina și se leagă de aceiași receptori din corp ca și somatostatina. Acești receptori sunt prezenți în număr mare în unele tipuri de malignitate, cum ar fi cancerele pulmonare. Odată ce NeoSpect a fost radiomarcat, „elementul radioactiv technetium 99m ( 99mTc) se alătură depreotidei. Deoarece depreotida se leagă de receptori, poartă cu sine elementul radioactiv care poate fi astfel detectat cu ajutorul unor instrumente speciale de diagnosticare a imaginii, de exemplu prin scintigrafie sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de fotoni unici). Orice marcaj al nodului pulmonar solitar cu NeoSpect indică o malignitate probabilă, altfel nodul va fi probabil benign (non-malign).
Cum a fost studiat NeoSpect?
NeoSpect a fost studiat în două studii principale care au implicat 258 de pacienți cu cancer pulmonar suspectat. Pacienții au fost supuși CT sau radiografie toracică, precum și SPECT cu NeoSpect radiomarcat. Rezultatul examinării cu NeoSpect a fost comparat cu diagnosticul propriu-zis bazat pe examenul histologic al nodulului (analiza microscopică a țesutului nodular îndepărtat chirurgical). Principalul parametru al eficacității a fost acuratețea diagnosticului de malignitate (rezultat pozitiv) sau benignitatea (rezultatul negativ) al tumorii.
Ce beneficii a arătat NeoSpect în timpul studiilor?
Rezultatul examinării efectuate cu NeoSpect a fost confirmat de examenul histologic în 80-90% din cazuri. Asocierea examenului radiodiagnostic cu NeoSpect și o scanare CT au sporit specificitatea examenului, facilitând diagnosticul medicului de malignitate a nodul.
Care este riscul asociat cu NeoSpect?
Efectele secundare asociate cu NeoSpect sunt rare; cele mai frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 de pacienți) sunt cefalee, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, amețeli, roșeață și oboseală (oboseală).
NeoSpect nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la depreotidă, pertecnetat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente. NeoSpect nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
De ce a fost aprobat NeoSpect?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile NeoSpect sunt mai mari decât riscurile sale pentru „examinarea scintigrafică a tumorilor pulmonare cu suspiciune de malignitate după detectarea inițială, în asociere cu tomografia computerizată sau radiografia toracică, la pacienții cu noduli plămânii solitari și, prin urmare, a recomandat eliberarea „autorizației de introducere pe piață” a produsului.
Mai multe informații despre NeoSpect:
La 29 noiembrie 2000, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru NeoSpect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 29 noiembrie 2005. Titularul autorizației de introducere pe piață „introducerea pe piață este CIS bio international .
Pentru versiunea completă a NeoSpect EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007.
Informațiile despre NeoSpect publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.