Nuwiq - simoctocog alfa

Ce este Nuwiq - simoctocog alfa și pentru ce se folosește?

Nuwiq este un medicament care conține substanța activă simoctocog alfa. Se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A (o tulburare congenitală de sângerare cauzată de un deficit de factor VIII).

Cum se utilizează Nuwiq - simoctocog alfa?

Nuwiq poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul hemofiliei. Nuwiq este disponibil sub formă de pulbere și solvent care, atunci când sunt amestecați, formează o soluție injectabilă în venă. doza și durata terapiei variază în funcție de faptul dacă medicamentul este utilizat pentru a trata sau preveni sângerarea și depinde de severitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de sănătatea și greutatea pacientului. Pentru mai multe informații, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR). Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra Nuwiq sau pot administra Nuwiq acasă după ce au primit instrucțiuni adecvate. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum funcționează Nuwiq - simoctocog alfa?

Pacienții cu hemofilie A se nasc cu un deficit de factor VIII, proteină necesară coagulării sângelui; această deficiență provoacă probleme de coagulare, inclusiv sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne. Substanța activă din Nuwiq, simoctocog alfa, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman. Înlocuiește factorul VIII lipsă, ajutând sângele să se coaguleze și asigurând controlul temporar al tulburării de sângerare. Simoctocog alfa este produs printr-o metodă cunoscută ca „tehnologie ADN recombinant”: este fabricat din celule care au primit o genă (o parte a ADN-ului) care le permite să producă substanța.

Ce beneficii a prezentat Nuwiq - simoctocog alfa în timpul studiilor?

Nuwiq s-a dovedit a fi eficient în prevenirea și tratarea evenimentelor de sângerare în trei studii principale care au implicat 113 pacienți cu hemofilie A. În timpul primului studiu care a implicat 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani care sunt tratați cu Nuwiq pentru tratamentul episoadelor de sângerare sau pentru prevenirea sângerării în timpul intervenției chirurgicale, au fost înregistrate 986 evenimente de sângerare, majoritatea rezolvându-se cu o injecție de Nuwiq. Principala măsură a eficacității a fost evaluarea pacienților cu privire la eficacitatea tratamentului. Tratamentul cu Nuwiq a fost evaluat „excelent” sau „bun” în 94% în cele două intervenții chirurgicale efectuate în studiu, terapia Nuwiq a fost considerată „excelentă” „În prevenirea episoadelor de sângerare. sângerări și pentru a preveni sângerarea în timpul intervenției chirurgicale. La subiecții tratați pentru prevenirea sângerării, s-au înregistrat în medie 0,19 evenimente de sângerare pe lună pentru fiecare pacient. La subiecții tratați pentru gestionarea sângerării, Nuwiq a fost evaluat în cea mai mare parte „excelent” sau „bun” în tratarea episoadelor sângerării majore, majoritatea fiind rezolvate după una sau mai multe administrații Nuwiq. În cele cinci intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost considerat „excelent” în prevenirea sângerării în patru intervenții chirurgicale și „moderat” în prevenirea hemoragiei în a cincea intervenție chirurgicală. Al treilea studiu a implicat 59 de copii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani. La subiecții tratați pentru prevenirea sângerării, s-au înregistrat în medie 0,34 evenimente de sângerare pe lună pentru fiecare pacient. Când medicamentul a fost utilizat pentru tratarea episoadelor de sângerare, acestea s-au rezolvat în 81% din cazuri după una sau două injecții Nuwiq.

Care este riscul asociat cu Nuwiq - simoctocog alfa?

Efectele secundare ale Nuwiq au fost raportate doar ocazional (afectând 1 până la 10 din 1000 de persoane). Aceste reacții adverse includ parestezii (senzații anormale, cum ar fi furnicături și furnicături), cefalee, amețeli, gură uscată, dureri de spate și inflamații și dureri la locul injectării. Reacțiile de hipersensibilitate (alergice), deși nu au fost observate până acum la persoanele tratate cu Nuwiq, au fost raportate rar cu medicamente de substituție cu factor VIII și, în unele cazuri, se pot transforma în reacții alergice severe.După tratamentul cu medicamente de substituție a factorului VIII, unii pacienți pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) pe care sistemul imunitar al organismului îi face împotriva factorului VIII și care fac medicamentul ineficient, rezultând o pierdere a controlului asupra „hemoragiei. În astfel de cazuri, se recomandă consultarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor raportate cu Nuwiq, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Nuwiq - simoctocog alfa?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Nuwiq sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a concluzionat că Nuwiq s-a dovedit a fi eficient. a evenimentelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A. Nuwiq a fost, de asemenea, eficientă în prevenirea și tratamentul sângerărilor din episoadele de sângerare în timpul intervenției chirurgicale, cu efecte similare celorlalte medicamente care conțin factor VIII de coagulare. Profilul de siguranță al Nuwiq a fost, de asemenea, considerat a fi similar cu cel al altor substituenți ai factorului VIII.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Nuwiq - simoctocog alfa?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Nuwiq este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Nuwiq, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

Alte informații despre Nuwiq - simoctocog alfa

La 24 iulie 2014, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Nuwiq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Nuwiq, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2014.

Informațiile despre Nuwiq - simoctocog alfa publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.