Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează - vaccinul meningococic din grupa B?
Trumenba este un vaccin utilizat pentru a proteja persoanele cu vârsta de 10 ani și peste de boala meningococică invazivă cauzată de un grup de bacterii numit Neisseria meningitidis grup B.
Boala invazivă apare atunci când aceste bacterii se răspândesc prin corp provocând infecții severe precum meningita (infecția membranelor care acoperă creierul și măduva spinării) și septicemia (infecția cu sânge).
Cum se utilizează Trumenba - vaccinul meningococic din grupa B?
Trumenba poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. Vine într-o seringă preumplută și se administrează prin injecție într-un mușchi, de preferință în umăr. Tratamentul inițial poate implica 2 injecții la distanță de cel puțin 6 luni sau 2 injecții la distanță de cel puțin o lună, urmată de o a treia injecție la cel puțin 4 luni după ultima. ar trebui luat în considerare.
Cum funcționează vaccinul meningococic Trumenba - Grupa B?
Vaccinurile funcționează „învățând” sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) să se apere împotriva unei boli.Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul imunitar recunoaște părțile bacteriei conținute în vaccin ca „străine” și produce Atunci când persoana este expusă ulterior bacteriei, acești anticorpi împreună cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea ucide bacteriile și vor ajuta la protejarea împotriva bolilor.
Trumenba conține două componente, proteine găsite pe straturile exterioare ale bacteriilor grupului Neisseria meningitidis B. Aceste proteine sunt fixate pe un compus care conține aluminiu (adsorbit), care ajută la stabilizarea acestora, permițând sistemului imunitar să răspundă la ele.
Ce beneficii a prezentat vaccinul meningococic Trumenba - Grupa B în timpul studiilor?
Trumenba a fost demonstrat în două studii principale pentru a stimula producerea de niveluri de protecție a anticorpilor împotriva grupului Neisseria meningitidis B. Primul studiu a implicat aproximativ 3.600 de participanți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani, în timp ce al doilea studiu a implicat aproximativ 3 "300 de adulți tineri între 18 și 25 de ani; niciunul dintre participanți nu fusese vaccinat anterior împotriva grupului N. meningitidis B. Participanților li s-au administrat 3 doze de vaccin și răspunsul anticorpului împotriva 4 tulpini experimentale principale de bacterii (cele de obicei responsabile de boală în Europa) a fost detectat la o lună după "ultima injecție. Studiile au analizat, de asemenea, răspunsul la alte 10 tulpini secundare din grupa B. meningitidis B.
În primul studiu, anticorpii au fost produși în cantități suficiente pentru a garanta protecția împotriva celor 4 tulpini experimentale principale în „80-90”% din cazuri, în funcție de tulpină; „84”% dintre cei cărora li s-a administrat vaccinul au avut anticorpi de protecție împotriva tuturor celor 4 tulpini atunci când au fost testați. În cel de-al doilea studiu, au fost produse cantități suficiente de anticorpi în 79-90 "% din cazuri și niveluri de protecție a anticorpilor împotriva tuturor celor 4 tulpini au fost observate la 85% dintre participanți. Răspunsurile anticorpilor împotriva celor 10 tulpini secundare au fost de asemenea observate și răspunsurile observate cu cele 4 tulpini principale au fost confirmate.
De asemenea, au fost efectuate studii de susținere, care au demonstrat că 2 doze de vaccin au obținut un răspuns anticorp substanțial similar cu cel obținut la 3 doze și că nivelurile de anticorpi de protecție, deși au scăzut în timp, ar putea fi îmbunătățite printr-o „doză suplimentară. și 3 tratamente cu doză.
Care sunt riscurile asociate cu vaccinul meningococic Trumenba - Grupa B?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trumenba (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt durerea, roșeața sau umflarea la locul injectării, cefaleea, oboseala, frisoanele, diareea, greața (senzația de rău) și durerile musculare sau articulare.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor Trumenba, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat vaccinul meningococic Trumenba - Grupa B?
Datele disponibile au indicat faptul că se așteaptă ca Trumenba să ofere o protecție largă împotriva tulpinilor de grup B de Neisseria meningitidis detectate în prezent în Europa, administrate atât în regim de 3 doze, cât și în regim de 2 doze. Având în vedere că protecția acordată pare să se diminueze în timp, trebuie luată în considerare o doză de rapel la pacienții care se consideră că prezintă un risc constant de boală meningococică invazivă. Deși efectele secundare erau frecvente, acestea se aflau în limite acceptabile. Alte studii în curs sau planificate ar trebui să ofere mai multe informații despre eficacitatea Trumenba.
Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, beneficiile Trumenba sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a vaccinului meningococic Trumenba - Grupa B?
Recomandările și precauțiile pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le respecte pentru ca Trumenba să poată fi utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Alte informații despre Trumenba - vaccinul meningococic din grupa B.
Pentru versiunea completă a EPAR și rezumatul planului de gestionare a riscurilor Trumenba, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Trumenba, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre vaccinul meningococic Trumenba - Grupa B publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
