Ce este Olazax?
Olazax este un medicament care conține substanța activă olanzapină. Este disponibil în tablete circulare, galbene (5, 7,5, 10, 15 și 20 mg).
Olazax este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință”, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zyprexa.
Pentru ce se utilizează Olazax?
Olazax este indicat pentru tratamentul adulților cu schizofrenie. Schizofrenia este o tulburare mentală caracterizată printr-o serie de simptome, incluzând tulburări de gândire și vorbire, halucinații (auzirea sau observarea lucrurilor care nu există), suspiciune și iluzii (credințe false). Olazax este, de asemenea, eficient în menținerea îmbunătățirii clinice la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Olazax este, de asemenea, utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe (în special dispoziție ridicată) la adulți. Medicamentul poate fi utilizat și pentru a preveni revenirea acestor episoade (recidivă) la adulții cu tulburare bipolară (o tulburare mentală caracterizată prin alternarea fazelor euforice și depresive) care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Olazax?
Doza inițială recomandată de Olazax variază în funcție de tipul de tulburare tratată: 10 mg pe zi pentru schizofrenie și prevenirea episoadelor maniacale, 15 mg pe zi pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepția cazului în care este utilizat în asociere cu alte medicamente. în cazul în care doza inițială poate fi de 10 mg pe zi. Dozajul trebuie ajustat în funcție de răspunsul pacientului și de gradul său de toleranță la tratament. Doza uzuală poate varia între 5 și 20 mg pe zi. Este posibil să fie necesară reducerea dozei inițiale la 5 mg pe zi la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și la pacienții cu probleme hepatice sau renale.
Cum acționează Olazax?
Substanța activă din Olazax, olanzapina, este un medicament antipsihotic, cunoscut sub numele de antipsihotic „atipic”, deoarece diferă de medicamentele antipsihotice tradiționale disponibile din anii 1950. Deși mecanismul exact de acțiune al olanzapinei nu este cunoscut, se leagă de mai multe diferite tipuri de receptori găsiți pe suprafața celulelor nervoase din creier. Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele creierului prin „neurotransmițători”, adică substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează capacității sale de a bloca receptorii pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și tulburare bipolară, olanzapina contribuie la normalizarea „activității creierului , reducând simptomele acestor boli.
Cum a fost studiat Olazax?
Deoarece Olazax este un medicament generic, studiile s-au limitat la furnizarea de dovezi care să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zyprexa. Se spune că două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale ingredientului activ din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Olazax?
Deoarece Olazax este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Olazax?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele legislației UE, s-a demonstrat că Olazax are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Zyprexa. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Zyprexa, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olazax.
Mai multe informații despre Olazax
La 11 decembrie 2009, Comisia Europeană a lansat Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Olazax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după perioada respectivă.
Pentru versiunea completă a Olazax EPAR, faceți clic aici.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
Informațiile despre Olazax publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
