Ce este Trajenta - Linagliptin?
Trajenta este un medicament care conține substanța activă linagliptin. Este disponibil sub formă de tablete (5 mg).
Pentru ce se utilizează Trajenta - Linagliptin?
Trajenta este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Poate fi utilizat în asociere cu metformină sau împreună cu metformină și o sulfoniluree în cazurile în care dieta, exercițiile fizice și medicamentele antidiabetice menționate nu controlează în mod adecvat glicemia.
Trajenta poate fi utilizat singur atât la pacienții a căror glucoză din sânge nu poate fi controlată în mod adecvat doar prin dietă și exerciții fizice, cât și la pacienții care nu pot fi tratați cu metformină deoarece sunt intoleranți la aceasta sau au probleme cu rinichii.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Trajenta - Linagliptin?
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, cu sau fără alimente. Când este adăugată la metformină, doza de metformină trebuie să rămână neschimbată; cu toate acestea, atunci când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree, poate fi luată în considerare o doză mai mică de sulfoniluree, din cauza riscului de hipoglicemie (glicemie scăzută).
Cum acționează Trajenta - Linagliptin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Trajenta, linagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4), care acționează prin inhibarea descompunerii hormonilor "incretinici" din organism. Acești hormoni sunt eliberați după alimentație și stimulează pancreasul în producția de insulină. Prin prelungirea acțiunii hormonilor incretinici în sânge, linagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat. Dacă nivelul de glucoză este scăzut, linagliptin nu funcționează. Linagliptin poate reduce și cantitatea de glucoză produsă. ficat, prin creșterea nivelului de insulină și reducerea nivelului de hormon glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelul glicemiei și ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Trajenta - Linagliptin?
Înainte de a fi studiate la oameni, efectele Trajenta au fost testate mai întâi pe modele experimentale.
Există patru studii principale efectuate pe Trajenta la pacienții cu diabet de tip 2. Scopul lor este de a compara acest medicament cu placebo (un tratament inactiv) în combinație cu metformină (701 pacienți), cu metformină și o sulfoniluree (1 058 pacienți), precum și cu un alt medicament antidibetic, pioglitazonă (389 pacienți). Trajenta a fost, de asemenea, comparat cu placebo utilizat singur la 503 de pacienți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului sanguin al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c) după o perioadă de tratament de 24 de săptămâni. Aceasta indică cât de bine este controlată glicemia.
Ce beneficii a prezentat Trajenta - Linagliptin în timpul studiilor?
Trajenta a fost mai eficientă decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c în toate combinațiile studiate, datorită unei reduceri de 0,56 puncte comparativ cu o creștere de 0,10 puncte în combinație cu metformina, o reducere cu 0,72 puncte comparativ cu 0,10 puncte în combinație cu o metformină și o sulfoniluree și, în cele din urmă, o reducere de 1,25 puncte procentuale de la 0,75 puncte în combinație cu pioglitazonă.
Utilizat singur, Trajenta a prezentat o eficacitate mai mare decât placebo, reducând nivelurile de HbA1c cu 0,46 puncte, comparativ cu o creștere de 0,22 puncte observată la placebo.
Care este riscul asociat cu Trajenta - Linagliptin?
Rezultatele studiilor care compară Trajenta cu placebo arată că riscurile generale ale efectelor secundare sunt similare, la o rată de 54% față de 55%. Cel mai frecvent raportat efect nedorit observat la 5% dintre pacienții tratați cu Trajenta este hipoglicemia. În majoritatea cazurilor, acest efect a fost minor, dar niciodată sever. Un nivel de 15% al hipoglicemiei a fost găsit la pacienții tratați cu terapia combinată triplă a Trajenta, metformin și o sulfoniluree (aproximativ dublu față de pacienții din grupul placebo). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Trajenta, consultați prospectul.
Trajenta nu trebuie utilizat de persoanele hipersensibile (alergice) la linagliptin sau la oricare dintre celelalte componente pe care le conține.
De ce a fost aprobat Trajenta - Linagliptin?
Pe baza rezultatelor principalelor studii, CHMP a concluzionat că asocierea Trajenta cu metformină și metformină plus o sulfoniluree are beneficii semnificative în controlul nivelului de glucoză din sânge. considerat adecvat pentru pacienții care, fiind intoleranți sau suferind de probleme renale, nu pot lua metformină. Cu toate acestea, beneficiile adăugării Trajenta la tratamentul cu pioglitazonă nu au fost suficient demonstrate.
Riscul general al efectelor secundare ale Trajenta este în mare parte comparabil cu cel al placebo, iar siguranța medicamentului este similară cu cea a altor medicamente inhibitoare ale dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Trajenta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Mai multe informații despre Trajenta - Linagliptin
La 24 august 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Trajenta, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia Trajenta, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2011.
Informațiile despre Trajenta - Linagliptin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
